Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidomæneintervention via en ikke-ansigt-til-ansigt platform ved mild kognitiv svækkelse (EXTENDED)

11. april 2022 opdateret af: Seong Hye Choi, MD, Inha University Hospital

En multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af ​​en 24-ugers multidomæneintervention via en ikke-ansigt-til-ansigt platform ved mild kognitiv svækkelse

Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​et 24-ugers multidomæne-interventionsprogram bestående af kognitiv træning, motion, ernæringsstyring, risikofaktorstyring for karsygdomme og motivationsforbedring af den kognitive funktion via ikke-ansigt-til-ansigt. platform ved mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det fysiske træningsprogram vil bestå af aerob træning, træning for at øge balancen og fleksibiliteten, muskelstyrkende aktiviteter, der involverer store muskelgrupper, og finger-tå-bevægelser. Kognitiv træning retter sig mod de kognitive domæner af episodisk hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed, arbejdshukommelse, beregning og visuospatial funktion. Kognitiv træning vil blive udført ved hjælp af en tablet-baseret applikation. Deltagerne vil blive rådet til at spise noget i henhold til anbefalingen fra Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay diet (MIND) diæt. De vil blive undervist om vaskulær risikofaktorhåndtering hver anden uge. Formålet med det motivationsfremmende program er at inducere, vedligeholde og styrke motivation, som er en psykologisk ressource til at hjælpe med at opretholde demensforebyggende aktiviteter. Al intervention vil blive administreret via tablet-pc-applikation derhjemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Soo Hyun Cho, MD
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Seong Hye Choi, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ewha Womans Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • So Young Moon, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der afsluttede undersøgelsens slutevaluering og deltog i det foregående randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) "Multidomain Interventions Via Face-to-face and Video Communication Platforms in Mild Cognitive Impairment".
  • At kunne bruge tablet pc'en gennem uddannelse, eller have en person, der kan hjælpe en deltager med at bruge tablet pc'en.
  • At have en pålidelig informant, der kunne give efterforskerne de ønskede oplysninger
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Større psykiatrisk sygdom såsom svære depressive lidelser
  • Demens
  • Anden neurodegenerativ sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom)
  • Malignitet inden for 5 år
  • Hjertestent eller revaskularisering inden for 1 år
  • Alvorlig eller ustabil symptomatisk hjerte-kar-sygdom
  • Anden alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom såsom akut eller svær astma, aktivt mavesår, alvorlig leversygdom eller alvorlig nyresygdom
  • Alvorligt tab af syn, hørelse eller kommunikative handicap
  • Eventuelle forhold, der forhindrer samarbejde, vurderet af undersøgelseslægen
  • Betydelig laboratorieabnormitet, der kan resultere i kognitiv svækkelse
  • Analfabetisme
  • Ude af stand til at deltage i træningsprogrammet sikkert
  • Tilfældig deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multidomæne intervention
Deltagerne i interventionsarmen vil modtage alle fem komponenter af interventionen: (1) overvågning og styring af metaboliske og vaskulære risikofaktorer; (2) kognitiv træning; (3) fysisk træning; (4) ernæringsvejledning; og (5) motiverende træning via ikke-ansigt-til-ansigt tablet-pc-applikation (app).
Adfærdsmæssigt: Multidomæne intervention
I 24 uger vil deltagerne modtage kognitiv træning to gange om ugen, motion 3 gange om ugen, ernæringsundervisning 12 gange og undervisning om vaskulær risikofaktorhåndtering hver 2. uge ved hjælp af tablet-pc-applikationen.
Andre navne:
  • multidomæne kognitiv intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kognition
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status
Ændring fra baseline ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af global erkendelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Mini-Mental State Examination (interval 0-30). Højere score indikerer bedre præstation.
Ændring fra baseline ved 24 uger
Ændring af funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Clinical Dementia Rating scale - Sum of Boxes (interval 0-18). Højere score indikerer dårligere præstationer.
Ændring fra baseline ved 24 uger
Ændring af subjektiv hukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Prospektiv og retrospektiv hukommelsesspørgeskema (interval 16-80). Højere score indikerer dårligere præstationer.
Ændring fra baseline ved 24 uger
Ændring af depression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Geriatrisk depressionsskala-15 punkter (interval 0-15). Højere score indikerer dårligere præstationer.
Ændring fra baseline ved 24 uger
Ændring af dagligdags aktiviteter
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Bayer Activities of Daily Living (interval 1-10). Højere score indikerer dårligere præstationer.
Ændring fra baseline ved 24 uger
Ændring af ernæringsadfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Ernæringskvotient for ældre (interval 0-100). Højere score indikerer bedre præstation.
Ændring fra baseline ved 24 uger
Ændring af ernæring
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Mini Ernæringsvurdering (interval 0-14). Højere score indikerer bedre præstation.
Ændring fra baseline ved 24 uger
Ændring af motorfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Kort fysisk ydeevne-batteri (område 0-12). Højere score indikerer bedre præstation.
Ændring fra baseline ved 24 uger
Livskvalitet vurderet ved livskvalitet-Alzheimers sygdom
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Livskvalitet-Alzheimers sygdom (interval 0-52). Højere score indikerer bedre præstation.
Ændring fra baseline ved 24 uger
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (interval 0-21). Højere score indikerer dårligere præstationer.
Ændring fra baseline ved 24 uger
Ændring af motivation
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger. Højere score indikerer bedre præstation.
Selvbestemmelsesindeks (SDI) (interval -66~66). Højere scores af SDI indikerer bedre ydeevne.
Ændring fra baseline ved 24 uger. Højere score indikerer bedre præstation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inha University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-02-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil være tilgængelige fra den primære investigator efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i 2 år siden marts 2024.

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Multidomæne intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner