乳房の三次元幾何学的モデリング (SENO 3D)
乳房の三次元幾何学的モデリング。シミュレーションと手術予測に役立つ一般的な生体力学モデルの作成への関心
乳がんの管理における乳房のパーソナライズされた3Dモデルの使用は、外科医が手術位置での腫瘍の3次元位置をよりよく理解し、乳房組織の切開と解剖をより適切に計画するのに非常に役立ちます. これは、理想的にはすべての乳房組織構造の患者固有の機械的特性を統合する必要がある 3D 生体力学的乳房モデルの助けを借りて達成できます。 皮膚の弾力性、特に年齢とともに弾力性を変化させる要因については、ほとんど研究されていません。 ただし、このパラメーターを統合すると、3D モデルの堅牢性が明らかに向上します。
主な目標:
腹臥位または側臥位への移行中に、皮膚の生体力学的特性と乳房のコラーゲン構造を統合することにより、生体力学的モデルの性能のパイロット評価を実行します。
副次的な目的:
一般集団の女性において、乳房のさまざまな点での皮膚の弾力性と厚さの値を説明する 弾力性と皮膚の厚さを予測する臨床的要因を検索する 乳房のコラーゲン構造のパイロット説明を行う
この研究への参加は、モンペリエ大学病院の産婦人科に相談し、包含基準を満たすすべての患者に提供されます-訪問1:皮膚の厚さと弾力性の包含と測定:
包含は、モンペリエ大学病院の産科婦人科でのフォローアップ相談中に行われます。 患者の書面による同意は、相談終了時の反省期間の後に得られます。 その後、200 人の患者ごとに弾性と厚さの測定が行われます。 皮膚の弾力性: 患者は背臥位になり、両腕は検査台に横になります。 測定は、2 つの乳房のうちの 1 つの 3 つの部位で実行されます: 乳輪、乳輪の上、および下。 測定は、グルノーブルの研究所が提供するカットメーターを使用して、婦人科部門の 1 人の婦人科医によって行われます。 アムステルダムのオランダがん研究所が、10 人の患者を対象とした臨床研究で舌の弾力性を測定するために使用したところです。 各サイトで 3 回の測定が行われます。 1 回の測定は、10 秒間の吸引時間 (くぼみの漸進的な上昇) に対応し、続いて測定部位を 5 秒間弛緩させます。
これらの測定の所要時間は約 15 分です。 皮膚の厚さ:産婦人科相談窓口に設置されている超音波装置を用いて皮膚の厚さを測定します。 測定は 3 か所で行います。 測定時間は約10分です。 有害事象は、測定の最後に収集されます。
・来院2回目:初回来院から3週間以内。 200 人の患者のうち、フォローアップの一環として乳房 MRI の恩恵を受ける必要がある 10 人の患者は、3 つの異なる位置で乳房 MRI を受けます: 腹臥位 (標準プロトコル) と 2 つの追加取得 (研究の一環として) 背側そして右側褥瘡。 この検査はラペロニー病院で予定されています。
調査の概要
詳細な説明
乳がんはフランスで最も多いがんです。 そのスクリーニングと診断には、マンモグラフィー、超音波、および MRI が使用されます。 これらの画像は、乳房ボリューム内の腫瘍のトポグラフィのみを 2 次元 (2D) で表示します。 外科医は、手術を計画する前に、乳房の 3 次元 (3D) 解剖学的構造を精神的に再構築する必要があります。パーソナライズされた乳房の 3D モデルを使用することは、外科医が乳房の 3 次元位置をよりよく理解するのに非常に役立ちます。腫瘍が手術位置にあるため、乳房組織の切開と解剖をより適切に計画し、健康な組織を最大限に維持するだけでなく、腫瘍学的側面においてもより関連性があります。
これは、乳房のすべての組織構造の被験者固有の機械的特性を理想的に統合する乳房の 3D 生体力学モデルの助けを借りて達成できます。 しかし、乳房のモデルを取得することは、構造の 3D ジオメトリの複雑さと多様性、およびそれらの非常に不均一な機械的特性のために非常に困難です。 すべての乳房組織 (皮膚、結合組織、乳腺、脂肪、胸筋) をモデル化する必要があります。 このためには、それらの機械的挙動を知る必要があります。 生体力学的特性は生体外および生体内の条件によって異なるため、生体内での測定値を取得することが重要です。
胸の皮膚の生体力学的特性はほとんど研究されていません。 したがって、皮膚の機械的パラメータを統合すると、3D モデルの堅牢性が明らかに向上します。
いくつかの研究は、主に腕と顔の皮膚の弾力性に焦点を当てています. 吸引試験、ねじり試験、二軸試験、多軸試験など、皮膚の生体力学的特性の非侵襲的測定技術がいくつか試験されています。 これらの技術は、実験条件に依存する場合があります: 張力適用技術、プローブのサイズ、皮膚の厚さ、... これらの手順の中で、吸引テストは、皮膚の弾力性を測定するための非侵襲的で使いやすい参照技術と見なされます。
乳房皮膚の可動性と変形により、生体力学的特性の正確な測定が困難になります。 Sutradhar らは 23 人の女性でこれらの特性を研究しました。横になったり立ったりしても影響はないようです。 2016 年、Coltman らは 339 人の女性を対象に胸の皮膚の弾力性と厚さに関する研究を実施しました。 肌の弾力性に影響を与える可能性のある要因に関して、コルトマンらは年齢とともに肌の弾力性が低下することを発見しました. この効果は、Sutradhar らによる研究では見られませんでした。 15 人の女性を対象とした研究では、乳房の皮膚の弾力性は、周期と避妊の有無によって異なることが示されました。主な目的:
腹臥位または側臥位への移行中に、皮膚の生体力学的特性と乳房のコラーゲン構造を統合することにより、生体力学的モデルの性能のパイロット評価を実行します。
副次的な目的:
一般集団の女性において、乳房のさまざまな点での皮膚の弾力性と厚さの値を説明する 弾力性と皮膚の厚さを予測する臨床的要因を検索する 乳房のコラーゲン構造のパイロット説明を行う
この研究への参加は、モンペリエ大学病院の産婦人科に相談し、包含基準を満たすすべての患者に提供されます-訪問1:皮膚の厚さと弾力性の包含と測定:
包含は、モンペリエ大学病院の産科婦人科でのフォローアップ相談中に行われます。 患者の書面による同意は、相談終了時の反省期間の後に得られます。 その後、200 人の患者ごとに弾性と厚さの測定が行われます。 皮膚の弾力性: 患者は背臥位になり、両腕は検査台に横になります。 測定は、2 つの乳房のうちの 1 つの 3 つの部位で実行されます: 乳輪、乳輪の上、および下。 測定は、グルノーブル研究所が提供するカットメーターを使用して、婦人科部門の 1 人の婦人科医によって行われます。 アムステルダムのオランダがん研究所が、10 人の患者を対象とした臨床研究で舌の弾力性を測定するために使用したところです。 各サイトで 3 回の測定が行われます。 1 回の測定は、10 秒間の吸引時間 (くぼみの漸進的な上昇) に対応し、続いて測定部位を 5 秒間弛緩させます。
これらの測定 (患者の取り付け - 材料の取り付け - 測定の実現) の所要時間は約 15 分です。
皮膚の厚さ:産婦人科相談窓口に設置されている超音波装置を用いて皮膚の厚さを測定します。 測定は 3 か所で行います。 測定時間は約10分です。 有害事象は、測定の最後に収集されます。
・来院2回目:初回来院から3週間以内。 200 人の患者のうち、フォローアップの一環として乳房 MRI の恩恵を受ける必要がある 10 人の患者は、3 つの異なる位置で乳房 MRI を受けます: 腹臥位 (標準プロトコル) と 2 つの追加取得 (研究の一環として) 背側そして右側褥瘡。 この検査はラペロニー病院で予定されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Outside of the US
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Montpellier、Outside of the US、フランス、34090
- CHU Montpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳まで
- プロトコルの理解と受け入れ
除外基準:
- 後見又は保佐により法律により保護される者
- 反省期間の後、自由で十分な情報に基づいた書面による同意を得られなかった
- 国民健康保険に加入していない方
- 皮膚疾患または皮膚病変のある患者
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
- 測定前12時間以内に皮膚にクリームを塗布する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:研究グループ
弾性と厚さの測定は、200 人の患者ごとに実行されます。 200 人の患者のうち、10 人が 3 つの異なる位置で乳房 MRI を受ける |
患者は背臥位で装着されます。 片方の乳房で、乳輪、乳輪の上、下の3箇所を測定します。 測定は、グルノーブルのTIMC-IMAG研究所が提供するカットメーターを使用して、1人の婦人科医によって実行されます。 各サイトで 3 回の測定が行われます。 測定時間は約15分です。 産婦人科相談窓口に備え付けの超音波装置を用いて皮膚の厚みを測定します。 測定は 3 か所で行います。 測定時間は約10分です。 200 人の患者のうち、フォローアップの一環として乳房 MRI の恩恵を受ける必要がある 10 人の患者は、3 つの異なる位置で乳房 MRI を受けます: 腹臥位 (標準プロトコル) と 2 つの追加取得 (研究の一環として) 背側そして右側褥瘡。 この検査は、ラペロニー病院のセノロジー部門で予定されています。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カットメーターによる肌の弾力測定
時間枠:ベースラインで
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皮膚の弾力性の測定は、2 つの胸のうちの 1 つの 3 つの部位で、最初の来院時に行います (ベースライン): 乳輪の高さ、乳輪の上、および下。 それらは、婦人科部門の 1 人の婦人科医によって実行されます。 測定はカットメーターを使用して行われます。 これには、コンピューター、10、15、または 20 mm のカップに接続されたチューブが含まれます。 各サイトで 3 回の測定が行われます。 測定は、10 秒間吸引力を徐々に上げた後、測定部位を 5 秒間弛緩させた時間に相当します。 逆モデルに基づく方法により、皮膚の局所的な弾性 (ヤング率) を推定することが可能になります。 |
ベースラインで
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超音波装置による皮膚の厚さの測定
時間枠:ベースラインで
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皮膚の厚さは、婦人科に設置されている超音波測定器を使用して測定します。
初回来院時(ベースライン)に、2 つの乳房のうちの 1 つの 6 か所で行われます。
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ベースラインで
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乳房のコラーゲン構造
時間枠:ベースラインから 3 週間後
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2 回目の訪問時 (1 回目の訪問の 3 週間後) に、追加の MRI 取得を行った 10 人の患者のさまざまな乳房組織、組織の位置と向きの正確な 3D 解剖学的記述。
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ベースラインから 3 週間後
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3Dモデル
時間枠:研究完了まで、平均1年
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腹臥位から背臥位または側臥位への移行中に、皮膚の生体力学的特性と乳房のコラーゲン構造を統合することにより、生体力学的モデルの性能のパイロット評価を実施する
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢
時間枠:ベースラインで
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皮膚の生体力学的特性の潜在的な予測因子を評価します。
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ベースラインで
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キログラム/平方メートルの体格指数
時間枠:ベースラインで
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皮膚の生体力学的特性の潜在的な予測因子を評価します。
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ベースラインで
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ブラカップサイズ
時間枠:ベースラインで
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皮膚の生体力学的特性の潜在的な予測因子を評価します。
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ベースラインで
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月経周期の時間
時間枠:ベースラインで
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皮膚の生体力学的特性の潜在的な予測因子を評価します。
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ベースラインで
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避妊
時間枠:ベースラインで
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避妊の有無と種類。
皮膚の生体力学的特性の潜在的な予測因子を評価します。
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ベースラインで
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閉経状態
時間枠:ベースラインで
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皮膚の生体力学的特性の潜在的な予測因子を評価します。
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ベースラインで
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乳房放射線治療の歴史
時間枠:ベースラインで
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皮膚の生体力学的特性の潜在的な予測因子を評価します。
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ベースラインで
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授乳歴
時間枠:ベースラインで
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潜在的な妊娠後の授乳歴。
皮膚の生体力学的特性の潜在的な予測因子を評価します。
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ベースラインで
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乳房手術の歴史
時間枠:ベースラインで
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皮膚の生体力学的特性の潜在的な予測因子を評価します。
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ベースラインで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Martha DURAES, MD、University Hospital, Montpellier
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ryu HS, Joo YH, Kim SO, Park KC, Youn SW. Influence of age and regional differences on skin elasticity as measured by the Cutometer. Skin Res Technol. 2008 Aug;14(3):354-8. doi: 10.1111/j.1600-0846.2008.00302.x.
- Han L, Hipwell JH, Eiben B, Barratt D, Modat M, Ourselin S, Hawkes DJ. A nonlinear biomechanical model based registration method for aligning prone and supine MR breast images. IEEE Trans Med Imaging. 2014 Mar;33(3):682-94. doi: 10.1109/TMI.2013.2294539.
- Han L, Hipwell JH, Tanner C, Taylor Z, Mertzanidou T, Cardoso J, Ourselin S, Hawkes DJ. Development of patient-specific biomechanical models for predicting large breast deformation. Phys Med Biol. 2012 Jan 21;57(2):455-72. doi: 10.1088/0031-9155/57/2/455. Epub 2011 Dec 15.
- Gefen A, Dilmoney B. Mechanics of the normal woman's breast. Technol Health Care. 2007;15(4):259-71.
- Escoffier C, de Rigal J, Rochefort A, Vasselet R, Leveque JL, Agache PG. Age-related mechanical properties of human skin: an in vivo study. J Invest Dermatol. 1989 Sep;93(3):353-7.
- Krueger N, Luebberding S, Oltmer M, Streker M, Kerscher M. Age-related changes in skin mechanical properties: a quantitative evaluation of 120 female subjects. Skin Res Technol. 2011 May;17(2):141-8. doi: 10.1111/j.1600-0846.2010.00486.x. Epub 2011 Feb 1.
- Kim E, Cho G, Won NG, Cho J. Age-related changes in skin bio-mechanical properties: the neck skin compared with the cheek and forearm skin in Korean females. Skin Res Technol. 2013 Aug;19(3):236-41. doi: 10.1111/srt.12020. Epub 2013 Feb 26.
- Diridollou S, Vabre V, Berson M, Vaillant L, Black D, Lagarde JM, Gregoire JM, Gall Y, Patat F. Skin ageing: changes of physical properties of human skin in vivo. Int J Cosmet Sci. 2001 Dec;23(6):353-62. doi: 10.1046/j.0412-5463.2001.00105.x.
- Diridollou S, Black D, Lagarde JM, Gall Y, Berson M, Vabre V, Patat F, Vaillant L. Sex- and site-dependent variations in the thickness and mechanical properties of human skin in vivo. Int J Cosmet Sci. 2000 Dec;22(6):421-35.
- Diridollou S, Patat F, Gens F, Vaillant L, Black D, Lagarde JM, Gall Y, Berson M. In vivo model of the mechanical properties of the human skin under suction. Skin Res Technol. 2000 Nov;6(4):214-221. doi: 10.1034/j.1600-0846.2000.006004214.x.
- Hendriks FM, Brokken D, van Eemeren JT, Oomens CW, Baaijens FP, Horsten JB. A numerical-experimental method to characterize the non-linear mechanical behaviour of human skin. Skin Res Technol. 2003 Aug;9(3):274-83. doi: 10.1034/j.1600-0846.2003.00019.x.
- Kappert KDR, Connesson N, Elahi SA, Boonstra S, Balm AJM, van der Heijden F, Payan Y. In-vivo tongue stiffness measured by aspiration: Resting vs general anesthesia. J Biomech. 2021 Jan 4;114:110147. doi: 10.1016/j.jbiomech.2020.110147. Epub 2020 Nov 25.
- Schneider DC, Davidson TM, Nahum AM. In vitro biaxial stress-strain response of human skin. Arch Otolaryngol. 1984 May;110(5):329-33. doi: 10.1001/archotol.1984.00800310053012.
- Kvistedal YA, Nielsen PM. Estimating material parameters of human skin in vivo. Biomech Model Mechanobiol. 2009 Feb;8(1):1-8. doi: 10.1007/s10237-007-0112-z. Epub 2007 Nov 27.
- Reihsner R, Balogh B, Menzel EJ. Two-dimensional elastic properties of human skin in terms of an incremental model at the in vivo configuration. Med Eng Phys. 1995 Jun;17(4):304-13. doi: 10.1016/1350-4533(95)90856-7.
- Sutradhar A, Miller MJ. In vivo measurement of breast skin elasticity and breast skin thickness. Skin Res Technol. 2013 Feb;19(1):e191-9. doi: 10.1111/j.1600-0846.2012.00627.x. Epub 2012 Aug 14.
- Coltman CE, Steele JR, McGhee DE. Effect of aging on breast skin thickness and elasticity: implications for breast support. Skin Res Technol. 2017 Aug;23(3):303-311. doi: 10.1111/srt.12335. Epub 2016 Nov 1.
- Coumare R, Bouten L, Barbier F. Influence of the menstrual cycle on breast skin elasticity. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2015;18 Suppl 1:1912-3. doi: 10.1080/10255842.2015.1069558. Epub 2015 Aug 14. No abstract available.
- Duraes M, Briot N, Connesson N, Chagnon G, Payan Y, Duflos C, Rathat G, Captier G, Subsol G, Herlin C. Evaluation of breast skin and tissue stiffness using a non-invasive aspiration device and impact of clinical predictors. Clin Anat. 2024 Apr;37(3):329-336. doi: 10.1002/ca.24134. Epub 2024 Jan 4.
- Mira A, Carton AK, Muller S, Payan Y. A biomechanical breast model evaluated with respect to MRI data collected in three different positions. Clin Biomech (Bristol). 2018 Dec;60:191-199. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.10.020. Epub 2018 Oct 17.
- Duraes M, Rathat G, Coutureau J, Mandoul C, Francini S, Rebel L, Captier G, Subsol G, Herlin C. New Insights on Breast Anatomy Based on Magnetic Resonance Imaging and Surgical Observations. Clin Anat. 2026 Jan 19. doi: 10.1002/ca.70071. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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