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Modelagem Geométrica Tridimensional da Mama (SENO3D)

21 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Modelagem Geométrica Tridimensional da Mama. Interesse em criar um modelo biomecânico genérico útil para simulação e previsão cirúrgica

O uso de um modelo 3D personalizado da mama no manejo do câncer de mama seria muito útil para ajudar o cirurgião a entender melhor a localização tridimensional dos tumores na posição operatória e, assim, planejar melhor as incisões e a dissecção do tecido mamário. Isso pode ser alcançado com a ajuda de um modelo biomecânico de mama 3D que idealmente deve integrar as propriedades mecânicas específicas do paciente de todas as estruturas do tecido mamário. A elasticidade da pele e principalmente a consideração dos fatores que podem fazer com que ela varie com a idade tem sido pouco estudada. No entanto, a integração deste parâmetro aumentaria claramente a robustez do modelo 3D.

Objetivo principal:

Realizar uma avaliação piloto do desempenho do modelo biomecânico integrando as características biomecânicas da pele e a arquitetura colagenosa da mama, durante a transição da posição prona para supina ou lateral.

Objetivos Secundários:

Descrever os valores de elasticidade e espessura da pele em diferentes pontos da mama, em mulheres da população em geral Buscar fatores clínicos preditivos de elasticidade e espessura da pele Realizar uma descrição piloto da arquitetura do colágeno da mama

A participação neste estudo será oferecida a todos os pacientes que consultam o departamento de ginecologia-obstetrícia do Hospital Universitário de Montpellier e atendem aos critérios de inclusão - Visita 1: Inclusão e medição da espessura e elasticidade da pele:

A inclusão ocorrerá durante a consulta de acompanhamento no departamento de obstetrícia ginecológica do Hospital Universitário de Montpellier. O consentimento por escrito do paciente será obtido após um período de reflexão no final da consulta. Medições de elasticidade e espessura serão então realizadas para cada um dos 200 pacientes. Elasticidade da pele: A paciente será instalada em decúbito dorsal, com os braços ao longo do corpo sobre uma mesa de exame. As medições serão realizadas em 3 locais em uma das duas mamas: na aréola, acima da aréola e abaixo. As medições serão realizadas por um único ginecologista no departamento de ginecologia usando um cutômetro fornecido por um laboratório de Grenoble. Ele acaba de ser usado pelo Instituto Holandês do Câncer em Amsterdã para medir a elasticidade da língua em um estudo clínico que incluiu 10 pacientes. Serão realizadas três medições em cada local. Uma medição corresponde a um tempo de sucção de 10 segundos (aumento progressivo da depressão) seguido de 5 segundos de relaxamento do local de medição.

A duração dessas medições será de aproximadamente 15 minutos. Espessura da pele: A medição da espessura da pele será realizada através de um aparelho de ecografia disponível no serviço de consulta de obstetrícia e ginecologia. A medição será realizada em 3 locais. A duração das medições será de aproximadamente 10 minutos. Os eventos adversos serão coletados no final das medições.

-Visita 2: Dentro de 3 semanas após a primeira visita. Entre as 200 pacientes, 10 pacientes que devem se beneficiar de uma ressonância magnética de mama como parte de seu acompanhamento, terão uma ressonância magnética de mama em 3 posições diferentes: pronação (protocolo padrão) e duas aquisições adicionais (como parte da pesquisa) em dorsal e decúbito lateral direito. Este exame será agendado no Hospital Lapeyronie.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O câncer de mama é o câncer mais comum na França. Sua triagem e diagnóstico utilizam mamografia, ultrassonografia e ressonância magnética. Essas imagens mostram apenas a topografia dos tumores no volume da mama em duas dimensões (2D). O cirurgião deve reconstruir mentalmente a anatomia tridimensional (3D) da mama antes de planejar a cirurgia. O uso de um modelo 3D personalizado da mama seria muito útil para ajudar o cirurgião a entender melhor a localização tridimensional da mama tumores em posição operatória e assim planejar melhor as incisões e a dissecção do tecido mamário, preservando o máximo de tecido sadio mas também sendo mais relevante no aspecto oncológico.

Isso pode ser alcançado com a ajuda de um modelo biomecânico 3D da mama, que deve integrar idealmente as propriedades mecânicas específicas de todas as estruturas de tecido da mama. No entanto, a obtenção de um modelo da mama é muito difícil devido à complexidade e diversidade da geometria 3D das estruturas e ao seu caráter mecânico altamente heterogêneo. Todos os tecidos mamários (pele, tecido conjuntivo, glândula mamária, gordura, músculo peitoral) devem ser modelados. Para isso, seu comportamento mecânico deve ser conhecido. Como as propriedades biomecânicas variam de acordo com as condições ex-vivo e in-vivo, é importante obter medições in-vivo.

As propriedades biomecânicas da pele da mama têm sido pouco estudadas. A integração dos parâmetros mecânicos da pele aumentaria claramente a robustez de um modelo 3D.

Alguns estudos têm focado na elasticidade da pele, principalmente nos braços e face. Várias técnicas não invasivas de medição das propriedades biomecânicas da pele foram testadas: teste de sucção, teste de torção, teste biaxial e teste multiaxial. Estas técnicas podem ser dependentes das condições experimentais: técnica de aplicação de tensão, tamanho da sonda, espessura da pele, ... Dentre esses procedimentos, os testes de sucção são considerados uma técnica de referência, não invasiva e de fácil aplicação, para a mensuração da elasticidade da pele.

A mobilidade e a deformação da pele da mama dificultam a obtenção de medidas precisas das propriedades biomecânicas. Sutradhar et al estudaram essas propriedades em 23 mulheres: variações na elasticidade foram encontradas para diferentes regiões da mama; deitado ou em pé não pareceu ter impacto. Em 2016, Coltman et al realizaram um estudo sobre a elasticidade e espessura da pele da mama envolvendo 339 mulheres. Em relação aos fatores que podem influenciar a elasticidade da pele, Coltman et al encontraram uma diminuição na elasticidade da pele com a idade. Esse efeito não foi encontrado no estudo de Sutradhar et al. Um estudo com 15 mulheres mostrou uma variação na elasticidade da pele da mama de acordo com o ciclo e se estavam ou não tomando anticoncepcionais. Objetivo principal:

Realizar uma avaliação piloto do desempenho do modelo biomecânico integrando as características biomecânicas da pele e a arquitetura colagenosa da mama, durante a transição da posição prona para supina ou lateral.

Objetivos Secundários:

Descrever os valores de elasticidade e espessura da pele em diferentes pontos da mama, em mulheres da população em geral Buscar fatores clínicos preditivos de elasticidade e espessura da pele Realizar uma descrição piloto da arquitetura do colágeno da mama

A participação neste estudo será oferecida a todos os pacientes que consultam o departamento de ginecologia-obstetrícia do Hospital Universitário de Montpellier e atendem aos critérios de inclusão - Visita 1: Inclusão e medição da espessura e elasticidade da pele:

A inclusão ocorrerá durante a consulta de acompanhamento no departamento de obstetrícia ginecológica do Hospital Universitário de Montpellier. O consentimento por escrito do paciente será obtido após um período de reflexão no final da consulta. Medições de elasticidade e espessura serão então realizadas para cada um dos 200 pacientes. Elasticidade da pele: A paciente será instalada em decúbito dorsal, com os braços ao longo do corpo sobre uma mesa de exame. As medições serão realizadas em 3 locais em uma das duas mamas: na aréola, acima da aréola e abaixo. As medições serão realizadas por um único ginecologista no departamento de ginecologia usando um cutômetro fornecido pelo laboratório de Grenoble. Ele acaba de ser usado pelo Instituto Holandês do Câncer em Amsterdã para medir a elasticidade da língua em um estudo clínico que incluiu 10 pacientes. Serão realizadas três medições em cada local. Uma medição corresponde a um tempo de sucção de 10 segundos (aumento progressivo da depressão) seguido de 5 segundos de relaxamento do local de medição.

A duração dessas medições (instalação do paciente - instalação do material - realização das medições) será de aproximadamente 15 minutos.

Espessura da pele: A medição da espessura da pele será realizada através de um aparelho de ecografia disponível no serviço de consulta de obstetrícia e ginecologia. A medição será realizada em 3 locais. A duração das medições será de aproximadamente 10 minutos. Os eventos adversos serão coletados no final das medições.

-Visita 2: Dentro de 3 semanas após a primeira visita. Entre as 200 pacientes, 10 pacientes que devem se beneficiar de uma ressonância magnética de mama como parte de seu acompanhamento, terão uma ressonância magnética de mama em 3 posições diferentes: pronação (protocolo padrão) e duas aquisições adicionais (como parte da pesquisa) em dorsal e decúbito lateral direito. Este exame será agendado no Hospital Lapeyronie.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Outside Of The US
      • Montpellier, Outside Of The US, França, 34090
        • CHU Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Até 18 anos
  • Compreensão e aceitação do protocolo

Critério de exclusão:

  • Pessoa protegida por lei sob tutela ou curatela
  • Não obtenção do consentimento livre, informado e por escrito após um período de reflexão
  • Um paciente que não é membro ou beneficiário de um sistema nacional de seguro de saúde
  • Paciente com doença de pele ou lesão de pele
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Aplicação de um creme na pele até 12 horas antes das medições

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de Estudos

Medidas de elasticidade e espessura serão realizadas para cada um dos 200 pacientes.

Entre as 200 pacientes, 10 farão ressonância magnética das mamas em 3 posições diferentes

O paciente será instalado em decúbito dorsal. As medições serão realizadas em 3 locais em uma mama: na aréola, acima da aréola e abaixo. As medições serão realizadas por um único ginecologista usando um cutômetro fornecido pelo laboratório TIMC-IMAG de Grenoble. Serão realizadas três medições em cada local. A duração das medições será de aproximadamente 15 minutos.

A medição da espessura da pele será realizada através de um aparelho de ecografia disponível no serviço de consulta de obstetrícia/ginecologia. A medição será realizada em 3 locais. A duração das medições será de aproximadamente 10 minutos.

Entre as 200 pacientes, 10 pacientes que devem se beneficiar de uma ressonância magnética de mama como parte de seu acompanhamento, terão uma ressonância magnética de mama em 3 posições diferentes: pronação (protocolo padrão) e duas aquisições adicionais (como parte da pesquisa) em dorsal e decúbito lateral direito. Este exame será agendado no departamento de senologia do Hospital Lapeyronie

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da elasticidade da pele usando um cutômetro
Prazo: Na linha de base

As medições da elasticidade da pele serão feitas em 3 locais em uma das duas mamas, durante sua 1ª visita (linha de base): ao nível da aréola, acima da aréola e abaixo. Eles serão realizados por um único ginecologista do departamento de ginecologia. As medições serão feitas usando um cutômetro. Inclui um computador, tubo conectado a um copo de 10, 15 ou 20 mm. Serão realizadas três medições em cada um dos locais. Uma medição corresponde a um tempo de aumento gradual da sucção de 10 segundos seguido de 5 segundos de relaxamento do local de medição.

Um método baseado em um modelo inverso permitirá então estimar a elasticidade local (módulo de Young) da pele.

Na linha de base
Medição da espessura da pele usando um aparelho de ultrassom
Prazo: Na linha de base
As medições da espessura da pele serão feitas usando uma máquina de ultrassom disponível no departamento de ginecologia. Eles serão feitos em 6 locais em uma das duas mamas, durante a 1ª visita (linha de base).
Na linha de base
Arquitetura de colágeno da mama
Prazo: 3 semanas após a linha de base
Descrição anatômica 3D precisa de diferentes tecidos mamários, a posição e orientação dos tecidos, em 10 pacientes com aquisições adicionais de ressonância magnética, na 2ª visita (3 semanas após a 1ª visita).
3 semanas após a linha de base
Modelo 3D
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Realizar uma avaliação piloto do desempenho do modelo biomecânico integrando as características biomecânicas da pele e a arquitetura colagenosa da mama, durante a transição da posição prona para a posição de decúbito dorsal ou lateral
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade em anos
Prazo: Na linha de base
Avaliar os potenciais fatores preditivos das características biomecânicas da pele.
Na linha de base
Índice de Massa Corporal em quilograma por metro quadrado
Prazo: Na linha de base
Avaliar os potenciais fatores preditivos das características biomecânicas da pele.
Na linha de base
Tamanho do copo do sutiã
Prazo: Na linha de base
Avaliar os potenciais fatores preditivos das características biomecânicas da pele.
Na linha de base
Tempo no ciclo menstrual
Prazo: Na linha de base
Avaliar os potenciais fatores preditivos das características biomecânicas da pele.
Na linha de base
Contracepção
Prazo: Na linha de base
Presença e tipo de contracepção. Avaliar os potenciais fatores preditivos das características biomecânicas da pele.
Na linha de base
Estado da menopausa
Prazo: Na linha de base
Avaliar os potenciais fatores preditivos das características biomecânicas da pele.
Na linha de base
História da radioterapia da mama
Prazo: Na linha de base
Avaliar os potenciais fatores preditivos das características biomecânicas da pele.
Na linha de base
Histórico de amamentação
Prazo: Na linha de base
Histórico de amamentação após suas possíveis gestações. Avaliar os potenciais fatores preditivos das características biomecânicas da pele.
Na linha de base
História da cirurgia de mama
Prazo: Na linha de base
Avaliar os potenciais fatores preditivos das características biomecânicas da pele.
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Martha DURAES, MD, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL21_0525

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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