- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05301998
Modelagem Geométrica Tridimensional da Mama (SENO3D)
Modelagem Geométrica Tridimensional da Mama. Interesse em criar um modelo biomecânico genérico útil para simulação e previsão cirúrgica
O uso de um modelo 3D personalizado da mama no manejo do câncer de mama seria muito útil para ajudar o cirurgião a entender melhor a localização tridimensional dos tumores na posição operatória e, assim, planejar melhor as incisões e a dissecção do tecido mamário. Isso pode ser alcançado com a ajuda de um modelo biomecânico de mama 3D que idealmente deve integrar as propriedades mecânicas específicas do paciente de todas as estruturas do tecido mamário. A elasticidade da pele e principalmente a consideração dos fatores que podem fazer com que ela varie com a idade tem sido pouco estudada. No entanto, a integração deste parâmetro aumentaria claramente a robustez do modelo 3D.
Objetivo principal:
Realizar uma avaliação piloto do desempenho do modelo biomecânico integrando as características biomecânicas da pele e a arquitetura colagenosa da mama, durante a transição da posição prona para supina ou lateral.
Objetivos Secundários:
Descrever os valores de elasticidade e espessura da pele em diferentes pontos da mama, em mulheres da população em geral Buscar fatores clínicos preditivos de elasticidade e espessura da pele Realizar uma descrição piloto da arquitetura do colágeno da mama
A participação neste estudo será oferecida a todos os pacientes que consultam o departamento de ginecologia-obstetrícia do Hospital Universitário de Montpellier e atendem aos critérios de inclusão - Visita 1: Inclusão e medição da espessura e elasticidade da pele:
A inclusão ocorrerá durante a consulta de acompanhamento no departamento de obstetrícia ginecológica do Hospital Universitário de Montpellier. O consentimento por escrito do paciente será obtido após um período de reflexão no final da consulta. Medições de elasticidade e espessura serão então realizadas para cada um dos 200 pacientes. Elasticidade da pele: A paciente será instalada em decúbito dorsal, com os braços ao longo do corpo sobre uma mesa de exame. As medições serão realizadas em 3 locais em uma das duas mamas: na aréola, acima da aréola e abaixo. As medições serão realizadas por um único ginecologista no departamento de ginecologia usando um cutômetro fornecido por um laboratório de Grenoble. Ele acaba de ser usado pelo Instituto Holandês do Câncer em Amsterdã para medir a elasticidade da língua em um estudo clínico que incluiu 10 pacientes. Serão realizadas três medições em cada local. Uma medição corresponde a um tempo de sucção de 10 segundos (aumento progressivo da depressão) seguido de 5 segundos de relaxamento do local de medição.
A duração dessas medições será de aproximadamente 15 minutos. Espessura da pele: A medição da espessura da pele será realizada através de um aparelho de ecografia disponível no serviço de consulta de obstetrícia e ginecologia. A medição será realizada em 3 locais. A duração das medições será de aproximadamente 10 minutos. Os eventos adversos serão coletados no final das medições.
-Visita 2: Dentro de 3 semanas após a primeira visita. Entre as 200 pacientes, 10 pacientes que devem se beneficiar de uma ressonância magnética de mama como parte de seu acompanhamento, terão uma ressonância magnética de mama em 3 posições diferentes: pronação (protocolo padrão) e duas aquisições adicionais (como parte da pesquisa) em dorsal e decúbito lateral direito. Este exame será agendado no Hospital Lapeyronie.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais comum na França. Sua triagem e diagnóstico utilizam mamografia, ultrassonografia e ressonância magnética. Essas imagens mostram apenas a topografia dos tumores no volume da mama em duas dimensões (2D). O cirurgião deve reconstruir mentalmente a anatomia tridimensional (3D) da mama antes de planejar a cirurgia. O uso de um modelo 3D personalizado da mama seria muito útil para ajudar o cirurgião a entender melhor a localização tridimensional da mama tumores em posição operatória e assim planejar melhor as incisões e a dissecção do tecido mamário, preservando o máximo de tecido sadio mas também sendo mais relevante no aspecto oncológico.
Isso pode ser alcançado com a ajuda de um modelo biomecânico 3D da mama, que deve integrar idealmente as propriedades mecânicas específicas de todas as estruturas de tecido da mama. No entanto, a obtenção de um modelo da mama é muito difícil devido à complexidade e diversidade da geometria 3D das estruturas e ao seu caráter mecânico altamente heterogêneo. Todos os tecidos mamários (pele, tecido conjuntivo, glândula mamária, gordura, músculo peitoral) devem ser modelados. Para isso, seu comportamento mecânico deve ser conhecido. Como as propriedades biomecânicas variam de acordo com as condições ex-vivo e in-vivo, é importante obter medições in-vivo.
As propriedades biomecânicas da pele da mama têm sido pouco estudadas. A integração dos parâmetros mecânicos da pele aumentaria claramente a robustez de um modelo 3D.
Alguns estudos têm focado na elasticidade da pele, principalmente nos braços e face. Várias técnicas não invasivas de medição das propriedades biomecânicas da pele foram testadas: teste de sucção, teste de torção, teste biaxial e teste multiaxial. Estas técnicas podem ser dependentes das condições experimentais: técnica de aplicação de tensão, tamanho da sonda, espessura da pele, ... Dentre esses procedimentos, os testes de sucção são considerados uma técnica de referência, não invasiva e de fácil aplicação, para a mensuração da elasticidade da pele.
A mobilidade e a deformação da pele da mama dificultam a obtenção de medidas precisas das propriedades biomecânicas. Sutradhar et al estudaram essas propriedades em 23 mulheres: variações na elasticidade foram encontradas para diferentes regiões da mama; deitado ou em pé não pareceu ter impacto. Em 2016, Coltman et al realizaram um estudo sobre a elasticidade e espessura da pele da mama envolvendo 339 mulheres. Em relação aos fatores que podem influenciar a elasticidade da pele, Coltman et al encontraram uma diminuição na elasticidade da pele com a idade. Esse efeito não foi encontrado no estudo de Sutradhar et al. Um estudo com 15 mulheres mostrou uma variação na elasticidade da pele da mama de acordo com o ciclo e se estavam ou não tomando anticoncepcionais. Objetivo principal:
Realizar uma avaliação piloto do desempenho do modelo biomecânico integrando as características biomecânicas da pele e a arquitetura colagenosa da mama, durante a transição da posição prona para supina ou lateral.
Objetivos Secundários:
Descrever os valores de elasticidade e espessura da pele em diferentes pontos da mama, em mulheres da população em geral Buscar fatores clínicos preditivos de elasticidade e espessura da pele Realizar uma descrição piloto da arquitetura do colágeno da mama
A participação neste estudo será oferecida a todos os pacientes que consultam o departamento de ginecologia-obstetrícia do Hospital Universitário de Montpellier e atendem aos critérios de inclusão - Visita 1: Inclusão e medição da espessura e elasticidade da pele:
A inclusão ocorrerá durante a consulta de acompanhamento no departamento de obstetrícia ginecológica do Hospital Universitário de Montpellier. O consentimento por escrito do paciente será obtido após um período de reflexão no final da consulta. Medições de elasticidade e espessura serão então realizadas para cada um dos 200 pacientes. Elasticidade da pele: A paciente será instalada em decúbito dorsal, com os braços ao longo do corpo sobre uma mesa de exame. As medições serão realizadas em 3 locais em uma das duas mamas: na aréola, acima da aréola e abaixo. As medições serão realizadas por um único ginecologista no departamento de ginecologia usando um cutômetro fornecido pelo laboratório de Grenoble. Ele acaba de ser usado pelo Instituto Holandês do Câncer em Amsterdã para medir a elasticidade da língua em um estudo clínico que incluiu 10 pacientes. Serão realizadas três medições em cada local. Uma medição corresponde a um tempo de sucção de 10 segundos (aumento progressivo da depressão) seguido de 5 segundos de relaxamento do local de medição.
A duração dessas medições (instalação do paciente - instalação do material - realização das medições) será de aproximadamente 15 minutos.
Espessura da pele: A medição da espessura da pele será realizada através de um aparelho de ecografia disponível no serviço de consulta de obstetrícia e ginecologia. A medição será realizada em 3 locais. A duração das medições será de aproximadamente 10 minutos. Os eventos adversos serão coletados no final das medições.
-Visita 2: Dentro de 3 semanas após a primeira visita. Entre as 200 pacientes, 10 pacientes que devem se beneficiar de uma ressonância magnética de mama como parte de seu acompanhamento, terão uma ressonância magnética de mama em 3 posições diferentes: pronação (protocolo padrão) e duas aquisições adicionais (como parte da pesquisa) em dorsal e decúbito lateral direito. Este exame será agendado no Hospital Lapeyronie.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Outside Of The US
-
Montpellier, Outside Of The US, França, 34090
- CHU Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Até 18 anos
- Compreensão e aceitação do protocolo
Critério de exclusão:
- Pessoa protegida por lei sob tutela ou curatela
- Não obtenção do consentimento livre, informado e por escrito após um período de reflexão
- Um paciente que não é membro ou beneficiário de um sistema nacional de seguro de saúde
- Paciente com doença de pele ou lesão de pele
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Aplicação de um creme na pele até 12 horas antes das medições
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Grupo de Estudos
Medidas de elasticidade e espessura serão realizadas para cada um dos 200 pacientes. Entre as 200 pacientes, 10 farão ressonância magnética das mamas em 3 posições diferentes |
O paciente será instalado em decúbito dorsal. As medições serão realizadas em 3 locais em uma mama: na aréola, acima da aréola e abaixo. As medições serão realizadas por um único ginecologista usando um cutômetro fornecido pelo laboratório TIMC-IMAG de Grenoble. Serão realizadas três medições em cada local. A duração das medições será de aproximadamente 15 minutos. A medição da espessura da pele será realizada através de um aparelho de ecografia disponível no serviço de consulta de obstetrícia/ginecologia. A medição será realizada em 3 locais. A duração das medições será de aproximadamente 10 minutos. Entre as 200 pacientes, 10 pacientes que devem se beneficiar de uma ressonância magnética de mama como parte de seu acompanhamento, terão uma ressonância magnética de mama em 3 posições diferentes: pronação (protocolo padrão) e duas aquisições adicionais (como parte da pesquisa) em dorsal e decúbito lateral direito. Este exame será agendado no departamento de senologia do Hospital Lapeyronie |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição da elasticidade da pele usando um cutômetro
Prazo: Na linha de base
|
As medições da elasticidade da pele serão feitas em 3 locais em uma das duas mamas, durante sua 1ª visita (linha de base): ao nível da aréola, acima da aréola e abaixo. Eles serão realizados por um único ginecologista do departamento de ginecologia. As medições serão feitas usando um cutômetro. Inclui um computador, tubo conectado a um copo de 10, 15 ou 20 mm. Serão realizadas três medições em cada um dos locais. Uma medição corresponde a um tempo de aumento gradual da sucção de 10 segundos seguido de 5 segundos de relaxamento do local de medição. Um método baseado em um modelo inverso permitirá então estimar a elasticidade local (módulo de Young) da pele. |
Na linha de base
|
Medição da espessura da pele usando um aparelho de ultrassom
Prazo: Na linha de base
|
As medições da espessura da pele serão feitas usando uma máquina de ultrassom disponível no departamento de ginecologia.
Eles serão feitos em 6 locais em uma das duas mamas, durante a 1ª visita (linha de base).
|
Na linha de base
|
Arquitetura de colágeno da mama
Prazo: 3 semanas após a linha de base
|
Descrição anatômica 3D precisa de diferentes tecidos mamários, a posição e orientação dos tecidos, em 10 pacientes com aquisições adicionais de ressonância magnética, na 2ª visita (3 semanas após a 1ª visita).
|
3 semanas após a linha de base
|
Modelo 3D
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Realizar uma avaliação piloto do desempenho do modelo biomecânico integrando as características biomecânicas da pele e a arquitetura colagenosa da mama, durante a transição da posição prona para a posição de decúbito dorsal ou lateral
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Idade em anos
Prazo: Na linha de base
|
Avaliar os potenciais fatores preditivos das características biomecânicas da pele.
|
Na linha de base
|
Índice de Massa Corporal em quilograma por metro quadrado
Prazo: Na linha de base
|
Avaliar os potenciais fatores preditivos das características biomecânicas da pele.
|
Na linha de base
|
Tamanho do copo do sutiã
Prazo: Na linha de base
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Avaliar os potenciais fatores preditivos das características biomecânicas da pele.
|
Na linha de base
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Tempo no ciclo menstrual
Prazo: Na linha de base
|
Avaliar os potenciais fatores preditivos das características biomecânicas da pele.
|
Na linha de base
|
Contracepção
Prazo: Na linha de base
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Presença e tipo de contracepção.
Avaliar os potenciais fatores preditivos das características biomecânicas da pele.
|
Na linha de base
|
Estado da menopausa
Prazo: Na linha de base
|
Avaliar os potenciais fatores preditivos das características biomecânicas da pele.
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Na linha de base
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História da radioterapia da mama
Prazo: Na linha de base
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Avaliar os potenciais fatores preditivos das características biomecânicas da pele.
|
Na linha de base
|
Histórico de amamentação
Prazo: Na linha de base
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Histórico de amamentação após suas possíveis gestações.
Avaliar os potenciais fatores preditivos das características biomecânicas da pele.
|
Na linha de base
|
História da cirurgia de mama
Prazo: Na linha de base
|
Avaliar os potenciais fatores preditivos das características biomecânicas da pele.
|
Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Martha DURAES, MD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL21_0525
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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