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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05301998
Modélisation géométrique tridimensionnelle du sein (SENO 3D)
Modélisation géométrique tridimensionnelle du sein. Intérêt pour la création d'un modèle biomécanique générique utile pour la simulation et la prédiction chirurgicale
L'utilisation d'un modèle 3D personnalisé du sein dans la prise en charge du cancer du sein serait très utile pour aider le chirurgien à mieux comprendre la localisation tridimensionnelle des tumeurs en position opératoire et ainsi mieux planifier les incisions et la dissection du tissu mammaire. Ceci pourrait être réalisé à l'aide d'un modèle mammaire biomécanique 3D qui devrait idéalement intégrer les propriétés mécaniques spécifiques au patient de toutes les structures du tissu mammaire. L'élasticité de la peau et surtout la prise en compte des facteurs pouvant la faire varier avec l'âge ont été peu étudiées. Cependant, l'intégration de ce paramètre augmenterait clairement la robustesse du modèle 3D.
Objectif principal:
Réaliser une évaluation pilote des performances du modèle biomécanique en intégrant les caractéristiques biomécaniques de la peau et l'architecture collagène du sein, lors du passage de la décubitus ventral à la décubitus dorsal ou latéral.
Objectifs secondaires :
Décrire les valeurs d'élasticité et d'épaisseur de la peau en différents points du sein, chez les femmes de la population générale Rechercher des facteurs cliniques prédictifs de l'élasticité et de l'épaisseur de la peau Réaliser une description pilote de l'architecture collagénique du sein
La participation à cette étude sera proposée à toutes les patientes consultant le service de gynécologie-obstétrique du CHU de Montpellier et répondant aux critères d'inclusion-Visite 1 : Inclusion et mesure de l'épaisseur et de l'élasticité de la peau :
L'inclusion se fera lors de la consultation de suivi au service de gynécologie obstétrique du CHU de Montpellier. Le consentement écrit du patient sera recueilli après un délai de réflexion à l'issue de la consultation. Des mesures d'élasticité et d'épaisseur seront ensuite réalisées pour chacun des 200 patients. Élasticité cutanée : La patiente sera installée en décubitus dorsal, les bras le long du corps sur une table d'examen. Les mesures seront réalisées sur 3 sites sur l'un des deux seins : au niveau de l'aréole, au dessus de l'aréole et en dessous. Les mesures seront réalisées par un seul gynécologue du service de gynécologie à l'aide d'un cutomètre fourni par un laboratoire de Grenoble. Il vient d'être utilisé par le Dutch Cancer Institute d'Amsterdam pour mesurer l'élasticité de la langue dans une étude clinique incluant 10 patients. Trois mesures seront effectuées sur chaque site. Une mesure correspond à un temps d'aspiration de 10 secondes (montée progressive de la dépression) suivi de 5 secondes de relâchement du site de mesure.
La durée de ces mesures sera d'environ 15 minutes. Épaisseur de peau : La mesure de l'épaisseur de peau sera effectuée à l'aide d'un appareil à ultrasons disponible dans le service de consultation d'obstétrique et de gynécologie. La mesure sera effectuée sur 3 sites. La durée des mesures sera d'environ 10 minutes. Les événements indésirables seront collectés à la fin des mesures.
-Visite 2 : Dans les 3 semaines après la première visite. Parmi les 200 patientes, 10 patientes qui devraient bénéficier d'une IRM du sein dans le cadre de leur suivi, auront une IRM du sein dans 3 positions différentes : décubitus ventral (protocole standard) et deux acquisitions complémentaires (dans le cadre de la recherche) en dorsale et décubitus latéral droit. Cet examen sera programmé à l'hôpital Lapeyronie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent en France. Son dépistage et son diagnostic utilisent la mammographie, l'échographie et l'IRM. Ces imageries ne montrent que la topographie des tumeurs dans le volume mammaire en deux dimensions (2D). Le chirurgien doit alors reconstruire mentalement l'anatomie tridimensionnelle (3D) du sein avant de planifier l'intervention. L'utilisation d'un modèle 3D personnalisé du sein serait très utile pour aider le chirurgien à mieux comprendre la localisation tridimensionnelle du sein. tumeurs en position opératoire et ainsi de mieux planifier les incisions et la dissection du tissu mammaire, en préservant le maximum de tissus sains mais aussi en étant plus pertinent sur le plan oncologique.
Ceci pourrait être réalisé à l'aide d'un modèle biomécanique 3D du sein qui devrait idéalement intégrer les propriétés mécaniques spécifiques au sujet de toutes les structures tissulaires du sein. Cependant, l'obtention d'un modèle du sein est très difficile du fait de la complexité et de la diversité de la géométrie 3D des structures et de leur caractère mécanique très hétérogène. Tous les tissus mammaires (peau, tissu conjonctif, glande mammaire, graisse, muscle pectoral) doivent être modélisés. Pour cela, leur comportement mécanique doit être connu. Comme les propriétés biomécaniques varient selon les conditions ex-vivo et in-vivo, il est important d'obtenir des mesures in-vivo.
Les propriétés biomécaniques de la peau du sein ont été peu étudiées. L'intégration des paramètres mécaniques de la peau augmenterait ainsi nettement la robustesse d'un modèle 3D.
Certaines études ont porté sur l'élasticité de la peau, principalement sur les bras et le visage. Plusieurs techniques de mesure non invasives des propriétés biomécaniques de la peau ont été testées : test d'aspiration, test de torsion, test bi-axial et test multi-axial. Ces techniques peuvent dépendre des conditions expérimentales : technique d'application de tension, taille de sonde, épaisseur de peau, ... Parmi ces procédures, les tests d'aspiration sont considérés comme une technique de référence, non invasive et simple d'utilisation, pour la mesure de l'élasticité cutanée.
La mobilité et la déformation de la peau du sein rendent difficile l'obtention de mesures précises des propriétés biomécaniques. Sutradhar et al ont étudié ces propriétés chez 23 femmes : des variations d'élasticité ont été trouvées pour différentes régions du sein ; couché ou debout n'a pas semblé avoir d'impact. En 2016, Coltman et al ont mené une étude sur l'élasticité et l'épaisseur de la peau du sein impliquant 339 femmes. En ce qui concerne les facteurs pouvant influencer l'élasticité de la peau, Coltman et al ont constaté une diminution de l'élasticité de la peau avec l'âge. Cet effet n'a pas été retrouvé dans l'étude de Sutradhar et al. Une étude portant sur 15 femmes a montré une variation de l'élasticité cutanée du sein selon le cycle et selon qu'elles prenaient ou non une contraception. Objectif principal :
Réaliser une évaluation pilote des performances du modèle biomécanique en intégrant les caractéristiques biomécaniques de la peau et l'architecture collagène du sein, lors du passage de la décubitus ventral à la décubitus dorsal ou latéral.
Objectifs secondaires :
Décrire les valeurs d'élasticité et d'épaisseur de la peau en différents points du sein, chez les femmes de la population générale Rechercher des facteurs cliniques prédictifs de l'élasticité et de l'épaisseur de la peau Réaliser une description pilote de l'architecture collagénique du sein
La participation à cette étude sera proposée à toutes les patientes consultant le service de gynécologie-obstétrique du CHU de Montpellier et répondant aux critères d'inclusion-Visite 1 : Inclusion et mesure de l'épaisseur et de l'élasticité de la peau :
L'inclusion se fera lors de la consultation de suivi au service de gynécologie obstétrique du CHU de Montpellier. Le consentement écrit du patient sera recueilli après un délai de réflexion à l'issue de la consultation. Des mesures d'élasticité et d'épaisseur seront ensuite réalisées pour chacun des 200 patients. Élasticité cutanée : La patiente sera installée en décubitus dorsal, les bras le long du corps sur une table d'examen. Les mesures seront réalisées sur 3 sites sur l'un des deux seins : au niveau de l'aréole, au dessus de l'aréole et en dessous. Les mesures seront réalisées par un seul gynécologue du service de gynécologie à l'aide d'un cutomètre fourni par le laboratoire de Grenoble. Il vient d'être utilisé par le Dutch Cancer Institute d'Amsterdam pour mesurer l'élasticité de la langue dans une étude clinique incluant 10 patients. Trois mesures seront effectuées sur chaque site. Une mesure correspond à un temps d'aspiration de 10 secondes (montée progressive de la dépression) suivi de 5 secondes de relâchement du site de mesure.
La durée de ces mesures (installation du patient - installation du matériel - réalisation des mesures) sera d'environ 15 minutes.
Épaisseur de peau : La mesure de l'épaisseur de peau sera effectuée à l'aide d'un appareil à ultrasons disponible dans le service de consultation d'obstétrique et de gynécologie. La mesure sera effectuée sur 3 sites. La durée des mesures sera d'environ 10 minutes. Les événements indésirables seront collectés à la fin des mesures.
-Visite 2 : Dans les 3 semaines après la première visite. Parmi les 200 patientes, 10 patientes qui devraient bénéficier d'une IRM du sein dans le cadre de leur suivi, auront une IRM du sein dans 3 positions différentes : décubitus ventral (protocole standard) et deux acquisitions complémentaires (dans le cadre de la recherche) en dorsale et décubitus latéral droit. Cet examen sera programmé à l'Hôpital Lapeyronie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Outside of the US
-
Montpellier, Outside of the US, France, 34090
- CHU Montpellier
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Jusqu'à 18 ans
- Compréhension et acceptation du protocole
Critère d'exclusion:
- Personne protégée par la loi sous tutelle ou curatelle
- Non-obtention d'un consentement libre, éclairé et écrit après un délai de réflexion
- Un patient qui n'est pas affilié ou bénéficiaire d'un système national d'assurance maladie
- Patient atteint d'une maladie de la peau ou d'une lésion cutanée
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Application d'une crème sur la peau dans les 12 heures précédant les mesures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'étude
Des mesures d'élasticité et d'épaisseur seront effectuées pour chacun des 200 patients. Parmi les 200 patientes, 10 auront une IRM mammaire dans 3 positions différentes |
Le patient sera installé en décubitus dorsal. Les mesures seront effectuées sur 3 sites sur un sein : au niveau de l'aréole, au-dessus de l'aréole et au-dessous. Les mesures seront réalisées par un seul gynécologue à l'aide d'un cutomètre fourni par le laboratoire TIMC-IMAG de Grenoble. Trois mesures seront effectuées sur chaque site. La durée des mesures sera d'environ 15 minutes. La mesure de l'épaisseur de la peau sera réalisée à l'aide d'un appareil à ultrasons disponible en consultation d'obstétrique/gynécologie. La mesure sera effectuée sur 3 sites. La durée des mesures sera d'environ 10 minutes. Parmi les 200 patientes, 10 patientes qui devraient bénéficier d'une IRM du sein dans le cadre de leur suivi, auront une IRM du sein dans 3 positions différentes : décubitus ventral (protocole standard) et deux acquisitions complémentaires (dans le cadre de la recherche) en dorsale et décubitus latéral droit. Cet examen sera programmé dans le service de sénologie de l'Hôpital Lapeyronie |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'élasticité de la peau à l'aide d'un cutomètre
Délai: Au départ
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Des mesures d'élasticité cutanée seront réalisées en 3 sites sur l'un des deux seins, lors de leur 1ère visite (baseline) : au niveau de l'aréole, au dessus de l'aréole et en dessous. Elles seront réalisées par un seul gynécologue du service de gynécologie. Les mesures seront faites à l'aide d'un cutomètre. Il comprend un ordinateur, une tubulure connectée à une coupelle de 10, 15 ou 20 mm. Trois mesures seront réalisées sur chacun des sites. Une mesure correspond à un temps de montée progressive en aspiration de 10 secondes suivi de 5 secondes de relâchement du site de mesure. Une méthode basée sur un modèle inverse permettra alors d'estimer l'élasticité locale (module d'Young) de la peau. |
Au départ
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Mesure de l'épaisseur de la peau à l'aide d'un appareil à ultrasons
Délai: Au départ
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Les mesures d'épaisseur de peau seront faites à l'aide d'un appareil à ultrasons disponible dans le service de gynécologie.
Ils se feront en 6 sites sur l'un des deux seins, lors de leur 1ère visite (baseline).
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Au départ
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Architecture collagène du sein
Délai: 3 semaines après la ligne de base
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Description anatomique précise en 3D des différents tissus mammaires, de la position et de l'orientation des tissus, sur 10 patientes avec des acquisitions IRM complémentaires, à la 2ème visite (3 semaines après la 1ère visite).
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3 semaines après la ligne de base
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Modèle 3D
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Réaliser une évaluation pilote des performances du modèle biomécanique en intégrant les caractéristiques biomécaniques de la peau et l'architecture collagène du sein, lors du passage de la décubitus ventral à la décubitus dorsal ou latéral
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Age en années
Délai: Au départ
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Évaluer les potentiels facteurs prédictifs des caractéristiques biomécaniques de la peau.
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Au départ
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Indice de masse corporelle en kilogramme par mètre carré
Délai: Au départ
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Évaluer les potentiels facteurs prédictifs des caractéristiques biomécaniques de la peau.
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Au départ
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Taille de bonnet de soutien-gorge
Délai: Au départ
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Évaluer les potentiels facteurs prédictifs des caractéristiques biomécaniques de la peau.
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Au départ
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Temps dans le cycle menstruel
Délai: Au départ
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Évaluer les potentiels facteurs prédictifs des caractéristiques biomécaniques de la peau.
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Au départ
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La contraception
Délai: Au départ
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Présence et type de contraception.
Évaluer les potentiels facteurs prédictifs des caractéristiques biomécaniques de la peau.
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Au départ
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Statut ménopausique
Délai: Au départ
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Évaluer les potentiels facteurs prédictifs des caractéristiques biomécaniques de la peau.
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Au départ
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Histoire de la radiothérapie mammaire
Délai: Au départ
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Évaluer les potentiels facteurs prédictifs des caractéristiques biomécaniques de la peau.
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Au départ
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Antécédents d'allaitement
Délai: Au départ
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Antécédents d'allaitement après leurs grossesses potentielles.
Évaluer les potentiels facteurs prédictifs des caractéristiques biomécaniques de la peau.
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Au départ
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Antécédents de chirurgie mammaire
Délai: Au départ
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Évaluer les potentiels facteurs prédictifs des caractéristiques biomécaniques de la peau.
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Martha DURAES, MD, University Hospital, Montpellier
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ryu HS, Joo YH, Kim SO, Park KC, Youn SW. Influence of age and regional differences on skin elasticity as measured by the Cutometer. Skin Res Technol. 2008 Aug;14(3):354-8. doi: 10.1111/j.1600-0846.2008.00302.x.
- Han L, Hipwell JH, Eiben B, Barratt D, Modat M, Ourselin S, Hawkes DJ. A nonlinear biomechanical model based registration method for aligning prone and supine MR breast images. IEEE Trans Med Imaging. 2014 Mar;33(3):682-94. doi: 10.1109/TMI.2013.2294539.
- Han L, Hipwell JH, Tanner C, Taylor Z, Mertzanidou T, Cardoso J, Ourselin S, Hawkes DJ. Development of patient-specific biomechanical models for predicting large breast deformation. Phys Med Biol. 2012 Jan 21;57(2):455-72. doi: 10.1088/0031-9155/57/2/455. Epub 2011 Dec 15.
- Gefen A, Dilmoney B. Mechanics of the normal woman's breast. Technol Health Care. 2007;15(4):259-71.
- Escoffier C, de Rigal J, Rochefort A, Vasselet R, Leveque JL, Agache PG. Age-related mechanical properties of human skin: an in vivo study. J Invest Dermatol. 1989 Sep;93(3):353-7.
- Krueger N, Luebberding S, Oltmer M, Streker M, Kerscher M. Age-related changes in skin mechanical properties: a quantitative evaluation of 120 female subjects. Skin Res Technol. 2011 May;17(2):141-8. doi: 10.1111/j.1600-0846.2010.00486.x. Epub 2011 Feb 1.
- Kim E, Cho G, Won NG, Cho J. Age-related changes in skin bio-mechanical properties: the neck skin compared with the cheek and forearm skin in Korean females. Skin Res Technol. 2013 Aug;19(3):236-41. doi: 10.1111/srt.12020. Epub 2013 Feb 26.
- Diridollou S, Vabre V, Berson M, Vaillant L, Black D, Lagarde JM, Gregoire JM, Gall Y, Patat F. Skin ageing: changes of physical properties of human skin in vivo. Int J Cosmet Sci. 2001 Dec;23(6):353-62. doi: 10.1046/j.0412-5463.2001.00105.x.
- Diridollou S, Black D, Lagarde JM, Gall Y, Berson M, Vabre V, Patat F, Vaillant L. Sex- and site-dependent variations in the thickness and mechanical properties of human skin in vivo. Int J Cosmet Sci. 2000 Dec;22(6):421-35.
- Diridollou S, Patat F, Gens F, Vaillant L, Black D, Lagarde JM, Gall Y, Berson M. In vivo model of the mechanical properties of the human skin under suction. Skin Res Technol. 2000 Nov;6(4):214-221. doi: 10.1034/j.1600-0846.2000.006004214.x.
- Hendriks FM, Brokken D, van Eemeren JT, Oomens CW, Baaijens FP, Horsten JB. A numerical-experimental method to characterize the non-linear mechanical behaviour of human skin. Skin Res Technol. 2003 Aug;9(3):274-83. doi: 10.1034/j.1600-0846.2003.00019.x.
- Kappert KDR, Connesson N, Elahi SA, Boonstra S, Balm AJM, van der Heijden F, Payan Y. In-vivo tongue stiffness measured by aspiration: Resting vs general anesthesia. J Biomech. 2021 Jan 4;114:110147. doi: 10.1016/j.jbiomech.2020.110147. Epub 2020 Nov 25.
- Schneider DC, Davidson TM, Nahum AM. In vitro biaxial stress-strain response of human skin. Arch Otolaryngol. 1984 May;110(5):329-33. doi: 10.1001/archotol.1984.00800310053012.
- Kvistedal YA, Nielsen PM. Estimating material parameters of human skin in vivo. Biomech Model Mechanobiol. 2009 Feb;8(1):1-8. doi: 10.1007/s10237-007-0112-z. Epub 2007 Nov 27.
- Reihsner R, Balogh B, Menzel EJ. Two-dimensional elastic properties of human skin in terms of an incremental model at the in vivo configuration. Med Eng Phys. 1995 Jun;17(4):304-13. doi: 10.1016/1350-4533(95)90856-7.
- Sutradhar A, Miller MJ. In vivo measurement of breast skin elasticity and breast skin thickness. Skin Res Technol. 2013 Feb;19(1):e191-9. doi: 10.1111/j.1600-0846.2012.00627.x. Epub 2012 Aug 14.
- Coltman CE, Steele JR, McGhee DE. Effect of aging on breast skin thickness and elasticity: implications for breast support. Skin Res Technol. 2017 Aug;23(3):303-311. doi: 10.1111/srt.12335. Epub 2016 Nov 1.
- Coumare R, Bouten L, Barbier F. Influence of the menstrual cycle on breast skin elasticity. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2015;18 Suppl 1:1912-3. doi: 10.1080/10255842.2015.1069558. Epub 2015 Aug 14. No abstract available.
- Duraes M, Briot N, Connesson N, Chagnon G, Payan Y, Duflos C, Rathat G, Captier G, Subsol G, Herlin C. Evaluation of breast skin and tissue stiffness using a non-invasive aspiration device and impact of clinical predictors. Clin Anat. 2024 Apr;37(3):329-336. doi: 10.1002/ca.24134. Epub 2024 Jan 4.
- Mira A, Carton AK, Muller S, Payan Y. A biomechanical breast model evaluated with respect to MRI data collected in three different positions. Clin Biomech (Bristol). 2018 Dec;60:191-199. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.10.020. Epub 2018 Oct 17.
- Duraes M, Rathat G, Coutureau J, Mandoul C, Francini S, Rebel L, Captier G, Subsol G, Herlin C. New Insights on Breast Anatomy Based on Magnetic Resonance Imaging and Surgical Observations. Clin Anat. 2026 Jan 19. doi: 10.1002/ca.70071. Online ahead of print.
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Achèvement de l'étude (Réel)
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