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Modélisation géométrique tridimensionnelle du sein (SENO 3D)

10 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Modélisation géométrique tridimensionnelle du sein. Intérêt pour la création d'un modèle biomécanique générique utile pour la simulation et la prédiction chirurgicale

L'utilisation d'un modèle 3D personnalisé du sein dans la prise en charge du cancer du sein serait très utile pour aider le chirurgien à mieux comprendre la localisation tridimensionnelle des tumeurs en position opératoire et ainsi mieux planifier les incisions et la dissection du tissu mammaire. Ceci pourrait être réalisé à l'aide d'un modèle mammaire biomécanique 3D qui devrait idéalement intégrer les propriétés mécaniques spécifiques au patient de toutes les structures du tissu mammaire. L'élasticité de la peau et surtout la prise en compte des facteurs pouvant la faire varier avec l'âge ont été peu étudiées. Cependant, l'intégration de ce paramètre augmenterait clairement la robustesse du modèle 3D.

Objectif principal:

Réaliser une évaluation pilote des performances du modèle biomécanique en intégrant les caractéristiques biomécaniques de la peau et l'architecture collagène du sein, lors du passage de la décubitus ventral à la décubitus dorsal ou latéral.

Objectifs secondaires :

Décrire les valeurs d'élasticité et d'épaisseur de la peau en différents points du sein, chez les femmes de la population générale Rechercher des facteurs cliniques prédictifs de l'élasticité et de l'épaisseur de la peau Réaliser une description pilote de l'architecture collagénique du sein

La participation à cette étude sera proposée à toutes les patientes consultant le service de gynécologie-obstétrique du CHU de Montpellier et répondant aux critères d'inclusion-Visite 1 : Inclusion et mesure de l'épaisseur et de l'élasticité de la peau :

L'inclusion se fera lors de la consultation de suivi au service de gynécologie obstétrique du CHU de Montpellier. Le consentement écrit du patient sera recueilli après un délai de réflexion à l'issue de la consultation. Des mesures d'élasticité et d'épaisseur seront ensuite réalisées pour chacun des 200 patients. Élasticité cutanée : La patiente sera installée en décubitus dorsal, les bras le long du corps sur une table d'examen. Les mesures seront réalisées sur 3 sites sur l'un des deux seins : au niveau de l'aréole, au dessus de l'aréole et en dessous. Les mesures seront réalisées par un seul gynécologue du service de gynécologie à l'aide d'un cutomètre fourni par un laboratoire de Grenoble. Il vient d'être utilisé par le Dutch Cancer Institute d'Amsterdam pour mesurer l'élasticité de la langue dans une étude clinique incluant 10 patients. Trois mesures seront effectuées sur chaque site. Une mesure correspond à un temps d'aspiration de 10 secondes (montée progressive de la dépression) suivi de 5 secondes de relâchement du site de mesure.

La durée de ces mesures sera d'environ 15 minutes. Épaisseur de peau : La mesure de l'épaisseur de peau sera effectuée à l'aide d'un appareil à ultrasons disponible dans le service de consultation d'obstétrique et de gynécologie. La mesure sera effectuée sur 3 sites. La durée des mesures sera d'environ 10 minutes. Les événements indésirables seront collectés à la fin des mesures.

-Visite 2 : Dans les 3 semaines après la première visite. Parmi les 200 patientes, 10 patientes qui devraient bénéficier d'une IRM du sein dans le cadre de leur suivi, auront une IRM du sein dans 3 positions différentes : décubitus ventral (protocole standard) et deux acquisitions complémentaires (dans le cadre de la recherche) en dorsale et décubitus latéral droit. Cet examen sera programmé à l'hôpital Lapeyronie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent en France. Son dépistage et son diagnostic utilisent la mammographie, l'échographie et l'IRM. Ces imageries ne montrent que la topographie des tumeurs dans le volume mammaire en deux dimensions (2D). Le chirurgien doit alors reconstruire mentalement l'anatomie tridimensionnelle (3D) du sein avant de planifier l'intervention. L'utilisation d'un modèle 3D personnalisé du sein serait très utile pour aider le chirurgien à mieux comprendre la localisation tridimensionnelle du sein. tumeurs en position opératoire et ainsi de mieux planifier les incisions et la dissection du tissu mammaire, en préservant le maximum de tissus sains mais aussi en étant plus pertinent sur le plan oncologique.

Ceci pourrait être réalisé à l'aide d'un modèle biomécanique 3D du sein qui devrait idéalement intégrer les propriétés mécaniques spécifiques au sujet de toutes les structures tissulaires du sein. Cependant, l'obtention d'un modèle du sein est très difficile du fait de la complexité et de la diversité de la géométrie 3D des structures et de leur caractère mécanique très hétérogène. Tous les tissus mammaires (peau, tissu conjonctif, glande mammaire, graisse, muscle pectoral) doivent être modélisés. Pour cela, leur comportement mécanique doit être connu. Comme les propriétés biomécaniques varient selon les conditions ex-vivo et in-vivo, il est important d'obtenir des mesures in-vivo.

Les propriétés biomécaniques de la peau du sein ont été peu étudiées. L'intégration des paramètres mécaniques de la peau augmenterait ainsi nettement la robustesse d'un modèle 3D.

Certaines études ont porté sur l'élasticité de la peau, principalement sur les bras et le visage. Plusieurs techniques de mesure non invasives des propriétés biomécaniques de la peau ont été testées : test d'aspiration, test de torsion, test bi-axial et test multi-axial. Ces techniques peuvent dépendre des conditions expérimentales : technique d'application de tension, taille de sonde, épaisseur de peau, ... Parmi ces procédures, les tests d'aspiration sont considérés comme une technique de référence, non invasive et simple d'utilisation, pour la mesure de l'élasticité cutanée.

La mobilité et la déformation de la peau du sein rendent difficile l'obtention de mesures précises des propriétés biomécaniques. Sutradhar et al ont étudié ces propriétés chez 23 femmes : des variations d'élasticité ont été trouvées pour différentes régions du sein ; couché ou debout n'a pas semblé avoir d'impact. En 2016, Coltman et al ont mené une étude sur l'élasticité et l'épaisseur de la peau du sein impliquant 339 femmes. En ce qui concerne les facteurs pouvant influencer l'élasticité de la peau, Coltman et al ont constaté une diminution de l'élasticité de la peau avec l'âge. Cet effet n'a pas été retrouvé dans l'étude de Sutradhar et al. Une étude portant sur 15 femmes a montré une variation de l'élasticité cutanée du sein selon le cycle et selon qu'elles prenaient ou non une contraception. Objectif principal :

Réaliser une évaluation pilote des performances du modèle biomécanique en intégrant les caractéristiques biomécaniques de la peau et l'architecture collagène du sein, lors du passage de la décubitus ventral à la décubitus dorsal ou latéral.

Objectifs secondaires :

Décrire les valeurs d'élasticité et d'épaisseur de la peau en différents points du sein, chez les femmes de la population générale Rechercher des facteurs cliniques prédictifs de l'élasticité et de l'épaisseur de la peau Réaliser une description pilote de l'architecture collagénique du sein

La participation à cette étude sera proposée à toutes les patientes consultant le service de gynécologie-obstétrique du CHU de Montpellier et répondant aux critères d'inclusion-Visite 1 : Inclusion et mesure de l'épaisseur et de l'élasticité de la peau :

L'inclusion se fera lors de la consultation de suivi au service de gynécologie obstétrique du CHU de Montpellier. Le consentement écrit du patient sera recueilli après un délai de réflexion à l'issue de la consultation. Des mesures d'élasticité et d'épaisseur seront ensuite réalisées pour chacun des 200 patients. Élasticité cutanée : La patiente sera installée en décubitus dorsal, les bras le long du corps sur une table d'examen. Les mesures seront réalisées sur 3 sites sur l'un des deux seins : au niveau de l'aréole, au dessus de l'aréole et en dessous. Les mesures seront réalisées par un seul gynécologue du service de gynécologie à l'aide d'un cutomètre fourni par le laboratoire de Grenoble. Il vient d'être utilisé par le Dutch Cancer Institute d'Amsterdam pour mesurer l'élasticité de la langue dans une étude clinique incluant 10 patients. Trois mesures seront effectuées sur chaque site. Une mesure correspond à un temps d'aspiration de 10 secondes (montée progressive de la dépression) suivi de 5 secondes de relâchement du site de mesure.

La durée de ces mesures (installation du patient - installation du matériel - réalisation des mesures) sera d'environ 15 minutes.

Épaisseur de peau : La mesure de l'épaisseur de peau sera effectuée à l'aide d'un appareil à ultrasons disponible dans le service de consultation d'obstétrique et de gynécologie. La mesure sera effectuée sur 3 sites. La durée des mesures sera d'environ 10 minutes. Les événements indésirables seront collectés à la fin des mesures.

-Visite 2 : Dans les 3 semaines après la première visite. Parmi les 200 patientes, 10 patientes qui devraient bénéficier d'une IRM du sein dans le cadre de leur suivi, auront une IRM du sein dans 3 positions différentes : décubitus ventral (protocole standard) et deux acquisitions complémentaires (dans le cadre de la recherche) en dorsale et décubitus latéral droit. Cet examen sera programmé à l'Hôpital Lapeyronie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Outside of the US
      • Montpellier, Outside of the US, France, 34090
        • CHU Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Jusqu'à 18 ans
  • Compréhension et acceptation du protocole

Critère d'exclusion:

  • Personne protégée par la loi sous tutelle ou curatelle
  • Non-obtention d'un consentement libre, éclairé et écrit après un délai de réflexion
  • Un patient qui n'est pas affilié ou bénéficiaire d'un système national d'assurance maladie
  • Patient atteint d'une maladie de la peau ou d'une lésion cutanée
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Application d'une crème sur la peau dans les 12 heures précédant les mesures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'étude

Des mesures d'élasticité et d'épaisseur seront effectuées pour chacun des 200 patients.

Parmi les 200 patientes, 10 auront une IRM mammaire dans 3 positions différentes

Le patient sera installé en décubitus dorsal. Les mesures seront effectuées sur 3 sites sur un sein : au niveau de l'aréole, au-dessus de l'aréole et au-dessous. Les mesures seront réalisées par un seul gynécologue à l'aide d'un cutomètre fourni par le laboratoire TIMC-IMAG de Grenoble. Trois mesures seront effectuées sur chaque site. La durée des mesures sera d'environ 15 minutes.

La mesure de l'épaisseur de la peau sera réalisée à l'aide d'un appareil à ultrasons disponible en consultation d'obstétrique/gynécologie. La mesure sera effectuée sur 3 sites. La durée des mesures sera d'environ 10 minutes.

Parmi les 200 patientes, 10 patientes qui devraient bénéficier d'une IRM du sein dans le cadre de leur suivi, auront une IRM du sein dans 3 positions différentes : décubitus ventral (protocole standard) et deux acquisitions complémentaires (dans le cadre de la recherche) en dorsale et décubitus latéral droit. Cet examen sera programmé dans le service de sénologie de l'Hôpital Lapeyronie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'élasticité de la peau à l'aide d'un cutomètre
Délai: Au départ

Des mesures d'élasticité cutanée seront réalisées en 3 sites sur l'un des deux seins, lors de leur 1ère visite (baseline) : au niveau de l'aréole, au dessus de l'aréole et en dessous. Elles seront réalisées par un seul gynécologue du service de gynécologie. Les mesures seront faites à l'aide d'un cutomètre. Il comprend un ordinateur, une tubulure connectée à une coupelle de 10, 15 ou 20 mm. Trois mesures seront réalisées sur chacun des sites. Une mesure correspond à un temps de montée progressive en aspiration de 10 secondes suivi de 5 secondes de relâchement du site de mesure.

Une méthode basée sur un modèle inverse permettra alors d'estimer l'élasticité locale (module d'Young) de la peau.

Au départ
Mesure de l'épaisseur de la peau à l'aide d'un appareil à ultrasons
Délai: Au départ
Les mesures d'épaisseur de peau seront faites à l'aide d'un appareil à ultrasons disponible dans le service de gynécologie. Ils se feront en 6 sites sur l'un des deux seins, lors de leur 1ère visite (baseline).
Au départ
Architecture collagène du sein
Délai: 3 semaines après la ligne de base
Description anatomique précise en 3D des différents tissus mammaires, de la position et de l'orientation des tissus, sur 10 patientes avec des acquisitions IRM complémentaires, à la 2ème visite (3 semaines après la 1ère visite).
3 semaines après la ligne de base
Modèle 3D
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Réaliser une évaluation pilote des performances du modèle biomécanique en intégrant les caractéristiques biomécaniques de la peau et l'architecture collagène du sein, lors du passage de la décubitus ventral à la décubitus dorsal ou latéral
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Age en années
Délai: Au départ
Évaluer les potentiels facteurs prédictifs des caractéristiques biomécaniques de la peau.
Au départ
Indice de masse corporelle en kilogramme par mètre carré
Délai: Au départ
Évaluer les potentiels facteurs prédictifs des caractéristiques biomécaniques de la peau.
Au départ
Taille de bonnet de soutien-gorge
Délai: Au départ
Évaluer les potentiels facteurs prédictifs des caractéristiques biomécaniques de la peau.
Au départ
Temps dans le cycle menstruel
Délai: Au départ
Évaluer les potentiels facteurs prédictifs des caractéristiques biomécaniques de la peau.
Au départ
La contraception
Délai: Au départ
Présence et type de contraception. Évaluer les potentiels facteurs prédictifs des caractéristiques biomécaniques de la peau.
Au départ
Statut ménopausique
Délai: Au départ
Évaluer les potentiels facteurs prédictifs des caractéristiques biomécaniques de la peau.
Au départ
Histoire de la radiothérapie mammaire
Délai: Au départ
Évaluer les potentiels facteurs prédictifs des caractéristiques biomécaniques de la peau.
Au départ
Antécédents d'allaitement
Délai: Au départ
Antécédents d'allaitement après leurs grossesses potentielles. Évaluer les potentiels facteurs prédictifs des caractéristiques biomécaniques de la peau.
Au départ
Antécédents de chirurgie mammaire
Délai: Au départ
Évaluer les potentiels facteurs prédictifs des caractéristiques biomécaniques de la peau.
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Martha DURAES, MD, University Hospital, Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL21_0525
  • 2021-A02539-32 (Identificateur de registre: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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