- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05301998
Трехмерное геометрическое моделирование груди (SENO 3D)
Трехмерное геометрическое моделирование груди. Интерес к созданию универсальной биомеханической модели, полезной для моделирования и хирургического прогнозирования
Использование персонализированной 3D-модели молочной железы при лечении рака молочной железы было бы очень полезным, чтобы помочь хирургу лучше понять трехмерное расположение опухолей в операционном положении и, таким образом, лучше спланировать разрезы и диссекцию ткани молочной железы. Этого можно достичь с помощью 3D-биомеханической модели груди, которая в идеале должна интегрировать специфические для пациента механические свойства всех структур ткани молочной железы. Эластичность кожи и особенно учет факторов, которые могут изменять ее с возрастом, мало изучены. Однако интеграция этого параметра явно повысит надежность 3D-модели.
Главная цель:
Выполнить пилотную оценку производительности биомеханической модели путем интеграции биомеханических характеристик кожи и коллагеновой архитектуры груди при переходе из положения лежа в положение лежа или на боку.
Второстепенные цели:
Описать значения эластичности и толщины кожи в разных точках молочной железы у женщин в общей популяции. Поиск клинических факторов, предсказывающих эластичность и толщину кожи. Провести пилотное описание коллагеновой архитектуры молочной железы.
Участие в этом исследовании будет предложено всем пациентам, консультирующимся в акушерско-гинекологическом отделении университетской больницы Монпелье и отвечающим критериям включения - Визит 1: Включение и измерение толщины и эластичности кожи:
Включение будет происходить во время последующей консультации в акушерско-гинекологическом отделении университетской больницы Монпелье. Письменное согласие пациента будет получено после периода размышления в конце консультации. Затем для каждого из 200 пациентов будут проведены измерения эластичности и толщины. Эластичность кожи: пациентку укладывают в положение лежа на спине с руками по бокам на диагностическом столе. Измерения будут проводиться в 3-х местах на одной из двух молочных желез: в ареоле, над ареолой и под ареолой. Измерения будут выполняться одним гинекологом в гинекологическом отделении с использованием кутометра, предоставленного лабораторией Гренобля. Он только что был использован Голландским институтом рака в Амстердаме для измерения эластичности языка в клиническом исследовании, включавшем 10 пациентов. На каждом участке будет выполнено три измерения. Одно измерение соответствует 10-секундному времени всасывания (постепенный рост депрессии), за которым следует 5-секундное расслабление места измерения.
Продолжительность этих измерений составит примерно 15 минут. Толщина кожи: Измерение толщины кожи будет проводиться с помощью ультразвукового прибора, имеющегося в консультационном отделении акушерства и гинекологии. Измерение будет проводиться на 3 участках. Продолжительность измерений составит около 10 минут. Побочные явления будут собраны в конце измерений.
-Визит 2: В течение 3 недель после первого визита. Среди 200 пациентов 10 пациенток, которым должна быть полезна МРТ молочных желез в рамках их последующего наблюдения, будут иметь МРТ молочных желез в 3 различных положениях: лежа (стандартный протокол) и два дополнительных изображения (как часть исследования) на спине. и лежа на правом боку. Это обследование будет назначено в больнице Лапейрони.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака во Франции. Для его скрининга и диагностики используют маммографию, УЗИ и МРТ. Эти изображения показывают только топографию опухолей в объеме молочной железы в двух измерениях (2D). Затем хирург должен мысленно реконструировать трехмерную (3D) анатомию груди, прежде чем планировать операцию. Использование персонализированной 3D-модели груди было бы очень полезно, чтобы помочь хирургу лучше понять трехмерную локализацию груди. опухоли в операционном положении и, таким образом, лучше планировать разрезы и диссекцию ткани молочной железы, сохраняя максимум здоровой ткани, но также будучи более актуальным в онкологическом аспекте.
Этого можно достичь с помощью 3D-биомеханической модели груди, которая должна идеально интегрировать специфические механические свойства всех тканевых структур груди. Однако получить модель молочной железы очень сложно из-за сложности и разнообразия трехмерной геометрии структур и их крайне неоднородного механического характера. Все ткани молочной железы (кожа, соединительная ткань, молочная железа, жир, грудные мышцы) должны быть смоделированы. Для этого необходимо знать их механическое поведение. Поскольку биомеханические свойства варьируются в зависимости от условий ex-vivo и in-vivo, важно получить измерения in-vivo.
Биомеханические свойства кожи молочной железы изучены мало. Таким образом, интеграция механических параметров кожи явно повысит надежность 3D-модели.
Некоторые исследования были сосредоточены на эластичности кожи, в основном на руках и лице. Были протестированы несколько неинвазивных методов измерения биомеханических свойств кожи: тест на всасывание, тест на кручение, биаксиальный тест и мультиаксиальный тест. Эти методы могут зависеть от условий эксперимента: техника приложения напряжения, размер зонда, толщина кожи, ... Среди этих процедур аспирационные тесты считаются эталонным, неинвазивным и простым в использовании методом измерения эластичности кожи.
Подвижность и деформация кожи молочной железы затрудняют получение точных измерений биомеханических свойств. Sutradhar et al изучили эти свойства у 23 женщин: были обнаружены различия в эластичности для разных областей груди; лежать или стоять, по-видимому, не оказывало влияния. В 2016 году Колтман и его коллеги провели исследование эластичности и толщины кожи груди с участием 339 женщин. Что касается факторов, которые могут влиять на эластичность кожи, Колтман и его коллеги обнаружили снижение эластичности кожи с возрастом. Этот эффект не был обнаружен в исследовании Sutradhar et al. Исследование 15 женщин показало изменение эластичности кожи груди в зависимости от цикла и от того, принимали ли они противозачаточные средства. Основная цель:
Выполнить пилотную оценку производительности биомеханической модели путем интеграции биомеханических характеристик кожи и коллагеновой архитектуры груди при переходе из положения лежа в положение лежа или на боку.
Второстепенные цели:
Описать значения эластичности и толщины кожи в разных точках молочной железы у женщин в общей популяции. Поиск клинических факторов, предсказывающих эластичность и толщину кожи. Провести пилотное описание коллагеновой архитектуры молочной железы.
Участие в этом исследовании будет предложено всем пациентам, консультирующимся в акушерско-гинекологическом отделении университетской больницы Монпелье и отвечающим критериям включения - Визит 1: Включение и измерение толщины и эластичности кожи:
Включение будет происходить во время последующей консультации в акушерско-гинекологическом отделении университетской больницы Монпелье. Письменное согласие пациента будет получено после периода размышления в конце консультации. Затем для каждого из 200 пациентов будут проведены измерения эластичности и толщины. Эластичность кожи: пациентку укладывают в положение лежа на спине с руками по бокам на диагностическом столе. Измерения будут проводиться в 3-х местах на одной из двух молочных желез: в ареоле, над ареолой и под ареолой. Измерения будут выполняться одним гинекологом в гинекологическом отделении с использованием катометра, предоставленного лабораторией Гренобля. Он только что был использован Голландским институтом рака в Амстердаме для измерения эластичности языка в клиническом исследовании, включавшем 10 пациентов. На каждом участке будет выполнено три измерения. Одно измерение соответствует 10-секундному времени всасывания (постепенный рост депрессии), за которым следует 5-секундное расслабление места измерения.
Продолжительность этих измерений (установка пациента - установка материала - проведение измерений) составит примерно 15 минут.
Толщина кожи: Измерение толщины кожи будет проводиться с помощью ультразвукового прибора, имеющегося в консультационном отделении акушерства и гинекологии. Измерение будет проводиться на 3 участках. Продолжительность измерений составит около 10 минут. Побочные явления будут собраны в конце измерений.
-Визит 2: В течение 3 недель после первого визита. Среди 200 пациентов 10 пациенток, которым должна быть полезна МРТ молочных желез в рамках их последующего наблюдения, будут иметь МРТ молочных желез в 3 различных положениях: лежа (стандартный протокол) и два дополнительных изображения (как часть исследования) на спине. и лежа на правом боку. Это обследование будет назначено в больнице Лапейрони.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Outside of the US
-
Montpellier, Outside of the US, Франция, 34090
- CHU Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский
- до 18 лет
- Понимание и принятие протокола
Критерий исключения:
- Охраняемое законом лицо, находящееся под опекой или попечительством
- Неполучение свободного, информированного и письменного согласия после периода размышления
- Пациент, который не является членом или бенефициаром национальной системы медицинского страхования
- Пациент с кожным заболеванием или поражением кожи
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- Нанесение крема на кожу за 12 часов до измерения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исследовательская группа
Измерения эластичности и толщины будут проводиться для каждого из 200 пациентов. Из 200 пациентов 10 сделают МРТ груди в 3 разных положениях. |
Пациент будет установлен в положении лежа на спине. Измерения будут проводиться в 3-х местах на одной груди: на ареоле, над ареолой и ниже. Измерения будут выполняться одним гинекологом с использованием катометра, предоставленного лабораторией TIMC-IMAG в Гренобле. На каждом участке будет выполнено три измерения. Продолжительность измерений составит примерно 15 минут. Измерение толщины кожи будет выполняться с помощью ультразвукового прибора, имеющегося в консультационном отделении акушерства/гинекологии. Измерение будет проводиться на 3 участках. Продолжительность измерений составит около 10 минут. Среди 200 пациентов 10 пациенток, которым должна быть полезна МРТ молочных желез в рамках их последующего наблюдения, будут иметь МРТ молочных желез в 3 различных положениях: лежа (стандартный протокол) и два дополнительных изображения (как часть исследования) на спине. и лежа на правом боку. Это обследование будет назначено в отделении сенологии больницы Лапейрони. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение эластичности кожи с помощью кутометра
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Измерения эластичности кожи будут проводиться в 3-х местах на одной из двух молочных желез во время их 1-го визита (базовый уровень): на уровне ареолы, над ареолой и ниже. Их будет выполнять один гинеколог из гинекологического отделения. Измерения будут производиться с помощью кутометра. Он включает в себя компьютер, трубку, соединенную с чашкой диаметром 10, 15 или 20 мм. На каждой из площадок будет проведено по три измерения. Измерение соответствует времени постепенного увеличения всасывания в течение 10 секунд с последующим 5-секундным расслаблением места измерения. Затем метод, основанный на обратной модели, позволит оценить локальную эластичность (модуль Юнга) кожи. |
На исходном уровне
|
|
Измерение толщины кожи с помощью ультразвукового аппарата
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Измерения толщины кожи будут производиться с помощью аппарата УЗИ, имеющегося в гинекологическом отделении.
Они будут выполнены в 6 местах на одной из двух молочных желез во время их 1-го визита (базовый уровень).
|
На исходном уровне
|
|
Коллагеновая архитектура груди
Временное ограничение: Через 3 недели после исходного уровня
|
Точное трехмерное анатомическое описание различных тканей молочной железы, положение и ориентация тканей у 10 пациентов с дополнительными МРТ во время 2-го визита (через 3 недели после 1-го визита).
|
Через 3 недели после исходного уровня
|
|
3D модель
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Провести пилотную оценку производительности биомеханической модели путем интеграции биомеханических характеристик кожи и коллагеновой архитектуры груди при переходе из положения лежа в положение лежа на спине или на боку.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст в годах
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценить потенциальные прогностические факторы биомеханических характеристик кожи.
|
На исходном уровне
|
|
Индекс массы тела в килограммах на квадратный метр
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценить потенциальные прогностические факторы биомеханических характеристик кожи.
|
На исходном уровне
|
|
Размер чашки бюстгальтера
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценить потенциальные прогностические факторы биомеханических характеристик кожи.
|
На исходном уровне
|
|
Время в менструальном цикле
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценить потенциальные прогностические факторы биомеханических характеристик кожи.
|
На исходном уровне
|
|
Контрацепция
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Наличие и тип контрацепции.
Оценить потенциальные прогностические факторы биомеханических характеристик кожи.
|
На исходном уровне
|
|
Менопаузальный статус
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценить потенциальные прогностические факторы биомеханических характеристик кожи.
|
На исходном уровне
|
|
История лучевой терапии груди
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценить потенциальные прогностические факторы биомеханических характеристик кожи.
|
На исходном уровне
|
|
История грудного вскармливания
Временное ограничение: На исходном уровне
|
История грудного вскармливания после потенциальных беременностей.
Оценить потенциальные прогностические факторы биомеханических характеристик кожи.
|
На исходном уровне
|
|
История хирургии груди
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценить потенциальные прогностические факторы биомеханических характеристик кожи.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Martha DURAES, MD, University Hospital, Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ryu HS, Joo YH, Kim SO, Park KC, Youn SW. Influence of age and regional differences on skin elasticity as measured by the Cutometer. Skin Res Technol. 2008 Aug;14(3):354-8. doi: 10.1111/j.1600-0846.2008.00302.x.
- Han L, Hipwell JH, Eiben B, Barratt D, Modat M, Ourselin S, Hawkes DJ. A nonlinear biomechanical model based registration method for aligning prone and supine MR breast images. IEEE Trans Med Imaging. 2014 Mar;33(3):682-94. doi: 10.1109/TMI.2013.2294539.
- Han L, Hipwell JH, Tanner C, Taylor Z, Mertzanidou T, Cardoso J, Ourselin S, Hawkes DJ. Development of patient-specific biomechanical models for predicting large breast deformation. Phys Med Biol. 2012 Jan 21;57(2):455-72. doi: 10.1088/0031-9155/57/2/455. Epub 2011 Dec 15.
- Gefen A, Dilmoney B. Mechanics of the normal woman's breast. Technol Health Care. 2007;15(4):259-71.
- Escoffier C, de Rigal J, Rochefort A, Vasselet R, Leveque JL, Agache PG. Age-related mechanical properties of human skin: an in vivo study. J Invest Dermatol. 1989 Sep;93(3):353-7.
- Krueger N, Luebberding S, Oltmer M, Streker M, Kerscher M. Age-related changes in skin mechanical properties: a quantitative evaluation of 120 female subjects. Skin Res Technol. 2011 May;17(2):141-8. doi: 10.1111/j.1600-0846.2010.00486.x. Epub 2011 Feb 1.
- Kim E, Cho G, Won NG, Cho J. Age-related changes in skin bio-mechanical properties: the neck skin compared with the cheek and forearm skin in Korean females. Skin Res Technol. 2013 Aug;19(3):236-41. doi: 10.1111/srt.12020. Epub 2013 Feb 26.
- Diridollou S, Vabre V, Berson M, Vaillant L, Black D, Lagarde JM, Gregoire JM, Gall Y, Patat F. Skin ageing: changes of physical properties of human skin in vivo. Int J Cosmet Sci. 2001 Dec;23(6):353-62. doi: 10.1046/j.0412-5463.2001.00105.x.
- Diridollou S, Black D, Lagarde JM, Gall Y, Berson M, Vabre V, Patat F, Vaillant L. Sex- and site-dependent variations in the thickness and mechanical properties of human skin in vivo. Int J Cosmet Sci. 2000 Dec;22(6):421-35.
- Diridollou S, Patat F, Gens F, Vaillant L, Black D, Lagarde JM, Gall Y, Berson M. In vivo model of the mechanical properties of the human skin under suction. Skin Res Technol. 2000 Nov;6(4):214-221. doi: 10.1034/j.1600-0846.2000.006004214.x.
- Hendriks FM, Brokken D, van Eemeren JT, Oomens CW, Baaijens FP, Horsten JB. A numerical-experimental method to characterize the non-linear mechanical behaviour of human skin. Skin Res Technol. 2003 Aug;9(3):274-83. doi: 10.1034/j.1600-0846.2003.00019.x.
- Kappert KDR, Connesson N, Elahi SA, Boonstra S, Balm AJM, van der Heijden F, Payan Y. In-vivo tongue stiffness measured by aspiration: Resting vs general anesthesia. J Biomech. 2021 Jan 4;114:110147. doi: 10.1016/j.jbiomech.2020.110147. Epub 2020 Nov 25.
- Schneider DC, Davidson TM, Nahum AM. In vitro biaxial stress-strain response of human skin. Arch Otolaryngol. 1984 May;110(5):329-33. doi: 10.1001/archotol.1984.00800310053012.
- Kvistedal YA, Nielsen PM. Estimating material parameters of human skin in vivo. Biomech Model Mechanobiol. 2009 Feb;8(1):1-8. doi: 10.1007/s10237-007-0112-z. Epub 2007 Nov 27.
- Reihsner R, Balogh B, Menzel EJ. Two-dimensional elastic properties of human skin in terms of an incremental model at the in vivo configuration. Med Eng Phys. 1995 Jun;17(4):304-13. doi: 10.1016/1350-4533(95)90856-7.
- Sutradhar A, Miller MJ. In vivo measurement of breast skin elasticity and breast skin thickness. Skin Res Technol. 2013 Feb;19(1):e191-9. doi: 10.1111/j.1600-0846.2012.00627.x. Epub 2012 Aug 14.
- Coltman CE, Steele JR, McGhee DE. Effect of aging on breast skin thickness and elasticity: implications for breast support. Skin Res Technol. 2017 Aug;23(3):303-311. doi: 10.1111/srt.12335. Epub 2016 Nov 1.
- Coumare R, Bouten L, Barbier F. Influence of the menstrual cycle on breast skin elasticity. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2015;18 Suppl 1:1912-3. doi: 10.1080/10255842.2015.1069558. Epub 2015 Aug 14. No abstract available.
- Duraes M, Briot N, Connesson N, Chagnon G, Payan Y, Duflos C, Rathat G, Captier G, Subsol G, Herlin C. Evaluation of breast skin and tissue stiffness using a non-invasive aspiration device and impact of clinical predictors. Clin Anat. 2024 Apr;37(3):329-336. doi: 10.1002/ca.24134. Epub 2024 Jan 4.
- Mira A, Carton AK, Muller S, Payan Y. A biomechanical breast model evaluated with respect to MRI data collected in three different positions. Clin Biomech (Bristol). 2018 Dec;60:191-199. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.10.020. Epub 2018 Oct 17.
- Duraes M, Rathat G, Coutureau J, Mandoul C, Francini S, Rebel L, Captier G, Subsol G, Herlin C. New Insights on Breast Anatomy Based on Magnetic Resonance Imaging and Surgical Observations. Clin Anat. 2026 Jan 19. doi: 10.1002/ca.70071. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL21_0525
- 2021-A02539-32 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .