Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tridimensjonal geometrisk modellering av brystet (SENO 3D)

10. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Tridimensjonal geometrisk modellering av brystet. Interesse for å lage en generisk biomekanisk modell nyttig for simulering og kirurgisk prediksjon

Bruken av en personlig 3D-modell av brystet i behandlingen av brystkreft vil være svært nyttig for å hjelpe kirurgen bedre å forstå den tredimensjonale plasseringen av svulster i operasjonsposisjonen og dermed bedre planlegge snitt og disseksjon av brystvevet. Dette kan oppnås ved hjelp av en 3D biomekanisk brystmodell som ideelt sett bør integrere de pasientspesifikke mekaniske egenskapene til alle brystvevsstrukturer. Hudens elastisitet og spesielt hensynet til faktorer som kan gjøre at den varierer med alderen er lite studert. Imidlertid vil integreringen av denne parameteren klart øke robustheten til 3D-modellen.

Hovedoppgave:

For å utføre en pilotevaluering av ytelsen til den biomekaniske modellen ved å integrere de biomekaniske egenskapene til huden og den kollagene arkitekturen til brystet, under overgangen fra utsatt til liggende eller lateral stilling.

Sekundære mål:

For å beskrive verdiene av hudens elastisitet og tykkelse på forskjellige punkter i brystet, hos kvinner i den generelle befolkningen For å søke etter kliniske faktorer som forutsier elastisitet og hudtykkelse For å utføre en pilotbeskrivelse av kollagenarkitekturen til brystet

Deltakelse i denne studien vil bli tilbudt alle pasienter som konsulterer gynekologi-obstetrisk avdeling ved Montpellier universitetssykehus og oppfyller inklusjonskriteriene-Besøk 1: Inkludering og måling av hudtykkelse og elastisitet:

Inkludering vil finne sted under oppfølgingskonsultasjonen på obstetrisk gynekologisk avdeling ved Montpellier universitetssykehus. Pasientens skriftlige samtykke innhentes etter en betenkningstid ved avsluttet konsultasjon. Det vil da bli utført målinger av elastisitet og tykkelse for hver av de 200 pasientene. Hud elastisitet: Pasienten vil bli installert i dorsal decubitus stilling, med armene langs sidene på et undersøkelsesbord. Målinger vil bli utført på 3 steder på ett av de to brystene: ved areola, over areola og under. Målingene vil bli utført av en enkelt gynekolog ved gynekologisk avdeling ved hjelp av et kuttometer levert av et laboratorium i Grenoble. Den har nettopp blitt brukt av Dutch Cancer Institute i Amsterdam for å måle elastisiteten til tungen i en klinisk studie med 10 pasienter. Tre målinger vil bli utført på hvert sted. En måling tilsvarer en sugetid på 10 sekunder (progressiv økning av depresjonen) etterfulgt av 5 sekunders avspenning av målestedet.

Varigheten av disse målingene vil være omtrent 15 minutter. Hudtykkelse: Målingen av hudtykkelsen vil bli utført ved hjelp av et ultralydapparat som er tilgjengelig på obstetrisk og gynekologisk konsultasjonsavdeling. Målingen vil bli utført på 3 steder. Varigheten av målingene vil være på ca. 10 minutter. Uønskede hendelser vil bli samlet inn på slutten av målingene.

-Besøk 2: Innen 3 uker etter første besøk. Blant de 200 pasientene vil 10 pasienter som bør ha nytte av en bryst-MR som en del av oppfølgingen, ha en bryst-MR i 3 forskjellige posisjoner: utsatt (standardprotokoll) og ytterligere to oppkjøp (som en del av forskningen) i dorsal og høyre lateral decubitus. Denne undersøkelsen vil bli planlagt på Lapeyronie Hospital.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste kreftformen i Frankrike. Dens screening og diagnose bruker mammografi, ultralyd og MR. Disse avbildningene viser kun topografien til svulstene i brystvolumet i to dimensjoner (2D). Kirurgen må deretter mentalt rekonstruere den tredimensjonale (3D) anatomien til brystet før du planlegger operasjonen. Bruken av en personlig 3D-modell av brystet vil være svært nyttig for å hjelpe kirurgen til å bedre forstå den tredimensjonale lokaliseringen av brystet. svulster i operasjonsposisjonen og dermed bedre planlegge snittene og disseksjonen av brystvevet, bevare maksimalt sunt vev, men også være mer relevant i det onkologiske aspektet.

Dette kan oppnås ved hjelp av en 3D biomekanisk modell av brystet som ideelt sett skal integrere de fagspesifikke mekaniske egenskapene til alle vevsstrukturene i brystet. Imidlertid er det svært vanskelig å skaffe en modell av brystet på grunn av kompleksiteten og mangfoldet i 3D-geometrien til strukturene og deres svært heterogene mekaniske karakter. Alt brystvev (hud, bindevev, brystkjertel, fett, brystmuskel) må modelleres. For dette må deres mekaniske oppførsel være kjent. Siden biomekaniske egenskaper varierer i henhold til ex-vivo og in vivo-forhold, er det viktig å oppnå in-vivo-målinger.

De biomekaniske egenskapene til brysthuden er lite studert. Integrasjonen av de mekaniske parametrene til huden vil dermed klart øke robustheten til en 3D-modell.

Noen studier har fokusert på hudens elastisitet, hovedsakelig på armer og ansikt. Flere ikke-invasive måleteknikker av hudens biomekaniske egenskaper er testet: sugetest, torsjonstest, biaksial test og multiaksial test. Disse teknikkene kan være avhengig av de eksperimentelle forholdene: spenningspåføringsteknikk, probestørrelse, hudtykkelse, ... Blant disse prosedyrene regnes sugetester som en referanseteknikk, ikke-invasiv og enkel å bruke, for måling av hudens elastisitet.

Mobiliteten og deformasjonen av brysthuden gjør det vanskelig å oppnå nøyaktige målinger av biomekaniske egenskaper. Sutradhar et al studerte disse egenskapene hos 23 kvinner: variasjoner i elastisitet ble funnet for ulike regioner av brystet; liggende eller stående så ikke ut til å ha noen innvirkning. I 2016 gjennomførte Coltman et al en studie på brysthudens elastisitet og tykkelse som involverte 339 kvinner. Når det gjelder faktorer som kan påvirke hudens elastisitet, fant Coltman et al en reduksjon i hudens elastisitet med alderen. Denne effekten ble ikke funnet i studien av Sutradhar et al. En studie av 15 kvinner viste en variasjon i hudelastisiteten til brystet i henhold til syklusen og om de tok prevensjon eller ikke. Hovedmål:

For å utføre en pilotevaluering av ytelsen til den biomekaniske modellen ved å integrere de biomekaniske egenskapene til huden og den kollagene arkitekturen til brystet, under overgangen fra utsatt til liggende eller lateral stilling.

Sekundære mål:

For å beskrive verdiene av hudens elastisitet og tykkelse på forskjellige punkter i brystet, hos kvinner i den generelle befolkningen For å søke etter kliniske faktorer som forutsier elastisitet og hudtykkelse For å utføre en pilotbeskrivelse av kollagenarkitekturen til brystet

Deltakelse i denne studien vil bli tilbudt alle pasienter som konsulterer gynekologi-obstetrisk avdeling ved Montpellier universitetssykehus og oppfyller inklusjonskriteriene-Besøk 1: Inkludering og måling av hudtykkelse og elastisitet:

Inkludering vil finne sted under oppfølgingskonsultasjonen på obstetrisk gynekologisk avdeling ved Montpellier universitetssykehus. Pasientens skriftlige samtykke innhentes etter en betenkningstid ved avsluttet konsultasjon. Det vil da bli utført målinger av elastisitet og tykkelse for hver av de 200 pasientene. Hud elastisitet: Pasienten vil bli installert i dorsal decubitus stilling, med armene langs sidene på et undersøkelsesbord. Målinger vil bli utført på 3 steder på ett av de to brystene: ved areola, over areola og under. Målingene vil bli utført av en enkelt gynekolog ved gynekologisk avdeling ved hjelp av et kuttometer levert av laboratoriet i Grenoble. Den har nettopp blitt brukt av Dutch Cancer Institute i Amsterdam for å måle elastisiteten til tungen i en klinisk studie med 10 pasienter. Tre målinger vil bli utført på hvert sted. En måling tilsvarer en sugetid på 10 sekunder (progressiv økning av depresjonen) etterfulgt av 5 sekunders avspenning av målestedet.

Varigheten av disse målingene (installasjon av pasienten - installasjon av materialet - realisering av målingene) vil være ca. 15 minutter.

Hudtykkelse: Målingen av hudtykkelsen vil bli utført ved hjelp av et ultralydapparat som er tilgjengelig på obstetrisk og gynekologisk konsultasjonsavdeling. Målingen vil bli utført på 3 steder. Varigheten av målingene vil være på ca. 10 minutter. Uønskede hendelser vil bli samlet inn på slutten av målingene.

-Besøk 2: Innen 3 uker etter første besøk. Blant de 200 pasientene vil 10 pasienter som bør ha nytte av en bryst-MR som en del av oppfølgingen, ha en bryst-MR i 3 forskjellige posisjoner: utsatt (standardprotokoll) og ytterligere to oppkjøp (som en del av forskningen) i dorsal og høyre lateral decubitus. Denne undersøkelsen vil bli planlagt på Lapeyronie Hospital.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Outside of the US
      • Montpellier, Outside of the US, Frankrike, 34090
        • CHU Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Opp til 18 år
  • Forståelse og aksept av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Person beskyttet av loven under vergemål eller kuratorskap
  • Manglende innhenting av fritt, informert og skriftlig samtykke etter en betenkningstid
  • En pasient som ikke er medlem eller begunstiget av et nasjonalt helseforsikringssystem
  • Pasient med hudsykdom eller hudlesjon
  • Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Påføring av en krem ​​på huden innen 12 timer før målingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studie gruppe

Målinger av elastisitet og tykkelse vil bli utført for hver av de 200 pasientene.

Blant de 200 pasientene vil 10 ha en bryst-MR i 3 forskjellige stillinger

Pasienten vil bli installert i dorsal decubitusstilling. Målinger vil bli utført på 3 steder på ett bryst: ved areola, over areola og under. Målinger vil bli utført av en enkelt gynekolog ved hjelp av et kuttometer levert av TIMC-IMAG laboratoriet i Grenoble. Tre målinger vil bli utført på hvert sted. Varigheten av målingene vil være ca. 15 minutter.

Måling av hudtykkelse vil bli utført ved hjelp av et ultralydapparat tilgjengelig på obstetrisk/gynekologisk konsultasjonsavdeling. Målingen vil bli utført på 3 steder. Varigheten av målingene vil være på ca. 10 minutter.

Blant de 200 pasientene vil 10 pasienter som bør ha nytte av en bryst-MR som en del av oppfølgingen, ha en bryst-MR i 3 forskjellige posisjoner: utsatt (standardprotokoll) og ytterligere to oppkjøp (som en del av forskningen) i dorsal og høyre lateral decubitus. Denne undersøkelsen vil bli planlagt på senologisk avdeling på Lapeyronie Hospital

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av hudens elastisitet ved hjelp av et kuttometer
Tidsramme: Ved baseline

Hudens elastisitetsmålinger vil bli tatt på 3 steder på ett av de to brystene, under deres første besøk (grunnlinje): på nivå med areola, over areola og under. De vil bli utført av en enkelt gynekolog fra gynekologisk avdeling. Målinger vil bli utført ved hjelp av et kuttometer. Den inkluderer en datamaskin, slange koblet til en 10, 15 eller 20 mm kopp. Det vil bli utført tre målinger på hver av lokalitetene. En måling tilsvarer en tid med gradvis økning i suget på 10 sekunder etterfulgt av 5 sekunders avspenning av målestedet.

En metode basert på en invers modell vil da gjøre det mulig å estimere den lokale elastisiteten (Youngs modul) i huden.

Ved baseline
Måling av hudtykkelse ved hjelp av et ultralydapparat
Tidsramme: Ved baseline
Målinger av hudtykkelse vil bli foretatt ved hjelp av ultralydapparat tilgjengelig på gynekologisk avdeling. De vil bli utført på 6 steder på ett av de to brystene, under deres første besøk (grunnlinje).
Ved baseline
Kollagen arkitektur av brystet
Tidsramme: 3 uker etter baseline
Nøyaktig 3D-anatomisk beskrivelse av forskjellige brystvev, vevenes plassering og orientering, på 10 pasienter med ytterligere MR-innsamlinger, ved 2. besøk (3 uker etter 1. besøk).
3 uker etter baseline
3D-modell
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
For å utføre en pilotevaluering av ytelsen til den biomekaniske modellen ved å integrere de biomekaniske egenskapene til huden og den kollagenøse arkitekturen til brystet, under overgangen fra liggende posisjon til dorsal eller lateral decubitus posisjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder i år
Tidsramme: Ved baseline
Vurder de potensielle prediktive faktorene til de biomekaniske egenskapene til huden.
Ved baseline
Kroppsmasseindeks i kilogram per kvadratmeter
Tidsramme: Ved baseline
Vurder de potensielle prediktive faktorene til de biomekaniske egenskapene til huden.
Ved baseline
BH-koppstørrelse
Tidsramme: Ved baseline
Vurder de potensielle prediktive faktorene til de biomekaniske egenskapene til huden.
Ved baseline
Tid i menstruasjonssyklusen
Tidsramme: Ved baseline
Vurder de potensielle prediktive faktorene til de biomekaniske egenskapene til huden.
Ved baseline
Prevensjon
Tidsramme: Ved baseline
Tilstedeværelse og type prevensjon. Vurder de potensielle prediktive faktorene til de biomekaniske egenskapene til huden.
Ved baseline
Menopausal status
Tidsramme: Ved baseline
Vurder de potensielle prediktive faktorene til de biomekaniske egenskapene til huden.
Ved baseline
Historie om bryststrålebehandling
Tidsramme: Ved baseline
Vurder de potensielle prediktive faktorene til de biomekaniske egenskapene til huden.
Ved baseline
Ammingshistorie
Tidsramme: Ved baseline
Ammingshistorie etter potensielle graviditeter. Vurder de potensielle prediktive faktorene til de biomekaniske egenskapene til huden.
Ved baseline
Historie om brystkirurgi
Tidsramme: Ved baseline
Vurder de potensielle prediktive faktorene til de biomekaniske egenskapene til huden.
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Martha DURAES, MD, University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL21_0525
  • 2021-A02539-32 (Registeridentifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere