- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05301998
Tridimensjonal geometrisk modellering av brystet (SENO 3D)
Tridimensjonal geometrisk modellering av brystet. Interesse for å lage en generisk biomekanisk modell nyttig for simulering og kirurgisk prediksjon
Bruken av en personlig 3D-modell av brystet i behandlingen av brystkreft vil være svært nyttig for å hjelpe kirurgen bedre å forstå den tredimensjonale plasseringen av svulster i operasjonsposisjonen og dermed bedre planlegge snitt og disseksjon av brystvevet. Dette kan oppnås ved hjelp av en 3D biomekanisk brystmodell som ideelt sett bør integrere de pasientspesifikke mekaniske egenskapene til alle brystvevsstrukturer. Hudens elastisitet og spesielt hensynet til faktorer som kan gjøre at den varierer med alderen er lite studert. Imidlertid vil integreringen av denne parameteren klart øke robustheten til 3D-modellen.
Hovedoppgave:
For å utføre en pilotevaluering av ytelsen til den biomekaniske modellen ved å integrere de biomekaniske egenskapene til huden og den kollagene arkitekturen til brystet, under overgangen fra utsatt til liggende eller lateral stilling.
Sekundære mål:
For å beskrive verdiene av hudens elastisitet og tykkelse på forskjellige punkter i brystet, hos kvinner i den generelle befolkningen For å søke etter kliniske faktorer som forutsier elastisitet og hudtykkelse For å utføre en pilotbeskrivelse av kollagenarkitekturen til brystet
Deltakelse i denne studien vil bli tilbudt alle pasienter som konsulterer gynekologi-obstetrisk avdeling ved Montpellier universitetssykehus og oppfyller inklusjonskriteriene-Besøk 1: Inkludering og måling av hudtykkelse og elastisitet:
Inkludering vil finne sted under oppfølgingskonsultasjonen på obstetrisk gynekologisk avdeling ved Montpellier universitetssykehus. Pasientens skriftlige samtykke innhentes etter en betenkningstid ved avsluttet konsultasjon. Det vil da bli utført målinger av elastisitet og tykkelse for hver av de 200 pasientene. Hud elastisitet: Pasienten vil bli installert i dorsal decubitus stilling, med armene langs sidene på et undersøkelsesbord. Målinger vil bli utført på 3 steder på ett av de to brystene: ved areola, over areola og under. Målingene vil bli utført av en enkelt gynekolog ved gynekologisk avdeling ved hjelp av et kuttometer levert av et laboratorium i Grenoble. Den har nettopp blitt brukt av Dutch Cancer Institute i Amsterdam for å måle elastisiteten til tungen i en klinisk studie med 10 pasienter. Tre målinger vil bli utført på hvert sted. En måling tilsvarer en sugetid på 10 sekunder (progressiv økning av depresjonen) etterfulgt av 5 sekunders avspenning av målestedet.
Varigheten av disse målingene vil være omtrent 15 minutter. Hudtykkelse: Målingen av hudtykkelsen vil bli utført ved hjelp av et ultralydapparat som er tilgjengelig på obstetrisk og gynekologisk konsultasjonsavdeling. Målingen vil bli utført på 3 steder. Varigheten av målingene vil være på ca. 10 minutter. Uønskede hendelser vil bli samlet inn på slutten av målingene.
-Besøk 2: Innen 3 uker etter første besøk. Blant de 200 pasientene vil 10 pasienter som bør ha nytte av en bryst-MR som en del av oppfølgingen, ha en bryst-MR i 3 forskjellige posisjoner: utsatt (standardprotokoll) og ytterligere to oppkjøp (som en del av forskningen) i dorsal og høyre lateral decubitus. Denne undersøkelsen vil bli planlagt på Lapeyronie Hospital.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste kreftformen i Frankrike. Dens screening og diagnose bruker mammografi, ultralyd og MR. Disse avbildningene viser kun topografien til svulstene i brystvolumet i to dimensjoner (2D). Kirurgen må deretter mentalt rekonstruere den tredimensjonale (3D) anatomien til brystet før du planlegger operasjonen. Bruken av en personlig 3D-modell av brystet vil være svært nyttig for å hjelpe kirurgen til å bedre forstå den tredimensjonale lokaliseringen av brystet. svulster i operasjonsposisjonen og dermed bedre planlegge snittene og disseksjonen av brystvevet, bevare maksimalt sunt vev, men også være mer relevant i det onkologiske aspektet.
Dette kan oppnås ved hjelp av en 3D biomekanisk modell av brystet som ideelt sett skal integrere de fagspesifikke mekaniske egenskapene til alle vevsstrukturene i brystet. Imidlertid er det svært vanskelig å skaffe en modell av brystet på grunn av kompleksiteten og mangfoldet i 3D-geometrien til strukturene og deres svært heterogene mekaniske karakter. Alt brystvev (hud, bindevev, brystkjertel, fett, brystmuskel) må modelleres. For dette må deres mekaniske oppførsel være kjent. Siden biomekaniske egenskaper varierer i henhold til ex-vivo og in vivo-forhold, er det viktig å oppnå in-vivo-målinger.
De biomekaniske egenskapene til brysthuden er lite studert. Integrasjonen av de mekaniske parametrene til huden vil dermed klart øke robustheten til en 3D-modell.
Noen studier har fokusert på hudens elastisitet, hovedsakelig på armer og ansikt. Flere ikke-invasive måleteknikker av hudens biomekaniske egenskaper er testet: sugetest, torsjonstest, biaksial test og multiaksial test. Disse teknikkene kan være avhengig av de eksperimentelle forholdene: spenningspåføringsteknikk, probestørrelse, hudtykkelse, ... Blant disse prosedyrene regnes sugetester som en referanseteknikk, ikke-invasiv og enkel å bruke, for måling av hudens elastisitet.
Mobiliteten og deformasjonen av brysthuden gjør det vanskelig å oppnå nøyaktige målinger av biomekaniske egenskaper. Sutradhar et al studerte disse egenskapene hos 23 kvinner: variasjoner i elastisitet ble funnet for ulike regioner av brystet; liggende eller stående så ikke ut til å ha noen innvirkning. I 2016 gjennomførte Coltman et al en studie på brysthudens elastisitet og tykkelse som involverte 339 kvinner. Når det gjelder faktorer som kan påvirke hudens elastisitet, fant Coltman et al en reduksjon i hudens elastisitet med alderen. Denne effekten ble ikke funnet i studien av Sutradhar et al. En studie av 15 kvinner viste en variasjon i hudelastisiteten til brystet i henhold til syklusen og om de tok prevensjon eller ikke. Hovedmål:
For å utføre en pilotevaluering av ytelsen til den biomekaniske modellen ved å integrere de biomekaniske egenskapene til huden og den kollagene arkitekturen til brystet, under overgangen fra utsatt til liggende eller lateral stilling.
Sekundære mål:
For å beskrive verdiene av hudens elastisitet og tykkelse på forskjellige punkter i brystet, hos kvinner i den generelle befolkningen For å søke etter kliniske faktorer som forutsier elastisitet og hudtykkelse For å utføre en pilotbeskrivelse av kollagenarkitekturen til brystet
Deltakelse i denne studien vil bli tilbudt alle pasienter som konsulterer gynekologi-obstetrisk avdeling ved Montpellier universitetssykehus og oppfyller inklusjonskriteriene-Besøk 1: Inkludering og måling av hudtykkelse og elastisitet:
Inkludering vil finne sted under oppfølgingskonsultasjonen på obstetrisk gynekologisk avdeling ved Montpellier universitetssykehus. Pasientens skriftlige samtykke innhentes etter en betenkningstid ved avsluttet konsultasjon. Det vil da bli utført målinger av elastisitet og tykkelse for hver av de 200 pasientene. Hud elastisitet: Pasienten vil bli installert i dorsal decubitus stilling, med armene langs sidene på et undersøkelsesbord. Målinger vil bli utført på 3 steder på ett av de to brystene: ved areola, over areola og under. Målingene vil bli utført av en enkelt gynekolog ved gynekologisk avdeling ved hjelp av et kuttometer levert av laboratoriet i Grenoble. Den har nettopp blitt brukt av Dutch Cancer Institute i Amsterdam for å måle elastisiteten til tungen i en klinisk studie med 10 pasienter. Tre målinger vil bli utført på hvert sted. En måling tilsvarer en sugetid på 10 sekunder (progressiv økning av depresjonen) etterfulgt av 5 sekunders avspenning av målestedet.
Varigheten av disse målingene (installasjon av pasienten - installasjon av materialet - realisering av målingene) vil være ca. 15 minutter.
Hudtykkelse: Målingen av hudtykkelsen vil bli utført ved hjelp av et ultralydapparat som er tilgjengelig på obstetrisk og gynekologisk konsultasjonsavdeling. Målingen vil bli utført på 3 steder. Varigheten av målingene vil være på ca. 10 minutter. Uønskede hendelser vil bli samlet inn på slutten av målingene.
-Besøk 2: Innen 3 uker etter første besøk. Blant de 200 pasientene vil 10 pasienter som bør ha nytte av en bryst-MR som en del av oppfølgingen, ha en bryst-MR i 3 forskjellige posisjoner: utsatt (standardprotokoll) og ytterligere to oppkjøp (som en del av forskningen) i dorsal og høyre lateral decubitus. Denne undersøkelsen vil bli planlagt på Lapeyronie Hospital.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Outside of the US
-
Montpellier, Outside of the US, Frankrike, 34090
- CHU Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Opp til 18 år
- Forståelse og aksept av protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Person beskyttet av loven under vergemål eller kuratorskap
- Manglende innhenting av fritt, informert og skriftlig samtykke etter en betenkningstid
- En pasient som ikke er medlem eller begunstiget av et nasjonalt helseforsikringssystem
- Pasient med hudsykdom eller hudlesjon
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Påføring av en krem på huden innen 12 timer før målingene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Studie gruppe
Målinger av elastisitet og tykkelse vil bli utført for hver av de 200 pasientene. Blant de 200 pasientene vil 10 ha en bryst-MR i 3 forskjellige stillinger |
Pasienten vil bli installert i dorsal decubitusstilling. Målinger vil bli utført på 3 steder på ett bryst: ved areola, over areola og under. Målinger vil bli utført av en enkelt gynekolog ved hjelp av et kuttometer levert av TIMC-IMAG laboratoriet i Grenoble. Tre målinger vil bli utført på hvert sted. Varigheten av målingene vil være ca. 15 minutter. Måling av hudtykkelse vil bli utført ved hjelp av et ultralydapparat tilgjengelig på obstetrisk/gynekologisk konsultasjonsavdeling. Målingen vil bli utført på 3 steder. Varigheten av målingene vil være på ca. 10 minutter. Blant de 200 pasientene vil 10 pasienter som bør ha nytte av en bryst-MR som en del av oppfølgingen, ha en bryst-MR i 3 forskjellige posisjoner: utsatt (standardprotokoll) og ytterligere to oppkjøp (som en del av forskningen) i dorsal og høyre lateral decubitus. Denne undersøkelsen vil bli planlagt på senologisk avdeling på Lapeyronie Hospital |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av hudens elastisitet ved hjelp av et kuttometer
Tidsramme: Ved baseline
|
Hudens elastisitetsmålinger vil bli tatt på 3 steder på ett av de to brystene, under deres første besøk (grunnlinje): på nivå med areola, over areola og under. De vil bli utført av en enkelt gynekolog fra gynekologisk avdeling. Målinger vil bli utført ved hjelp av et kuttometer. Den inkluderer en datamaskin, slange koblet til en 10, 15 eller 20 mm kopp. Det vil bli utført tre målinger på hver av lokalitetene. En måling tilsvarer en tid med gradvis økning i suget på 10 sekunder etterfulgt av 5 sekunders avspenning av målestedet. En metode basert på en invers modell vil da gjøre det mulig å estimere den lokale elastisiteten (Youngs modul) i huden. |
Ved baseline
|
|
Måling av hudtykkelse ved hjelp av et ultralydapparat
Tidsramme: Ved baseline
|
Målinger av hudtykkelse vil bli foretatt ved hjelp av ultralydapparat tilgjengelig på gynekologisk avdeling.
De vil bli utført på 6 steder på ett av de to brystene, under deres første besøk (grunnlinje).
|
Ved baseline
|
|
Kollagen arkitektur av brystet
Tidsramme: 3 uker etter baseline
|
Nøyaktig 3D-anatomisk beskrivelse av forskjellige brystvev, vevenes plassering og orientering, på 10 pasienter med ytterligere MR-innsamlinger, ved 2. besøk (3 uker etter 1. besøk).
|
3 uker etter baseline
|
|
3D-modell
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å utføre en pilotevaluering av ytelsen til den biomekaniske modellen ved å integrere de biomekaniske egenskapene til huden og den kollagenøse arkitekturen til brystet, under overgangen fra liggende posisjon til dorsal eller lateral decubitus posisjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder i år
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurder de potensielle prediktive faktorene til de biomekaniske egenskapene til huden.
|
Ved baseline
|
|
Kroppsmasseindeks i kilogram per kvadratmeter
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurder de potensielle prediktive faktorene til de biomekaniske egenskapene til huden.
|
Ved baseline
|
|
BH-koppstørrelse
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurder de potensielle prediktive faktorene til de biomekaniske egenskapene til huden.
|
Ved baseline
|
|
Tid i menstruasjonssyklusen
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurder de potensielle prediktive faktorene til de biomekaniske egenskapene til huden.
|
Ved baseline
|
|
Prevensjon
Tidsramme: Ved baseline
|
Tilstedeværelse og type prevensjon.
Vurder de potensielle prediktive faktorene til de biomekaniske egenskapene til huden.
|
Ved baseline
|
|
Menopausal status
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurder de potensielle prediktive faktorene til de biomekaniske egenskapene til huden.
|
Ved baseline
|
|
Historie om bryststrålebehandling
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurder de potensielle prediktive faktorene til de biomekaniske egenskapene til huden.
|
Ved baseline
|
|
Ammingshistorie
Tidsramme: Ved baseline
|
Ammingshistorie etter potensielle graviditeter.
Vurder de potensielle prediktive faktorene til de biomekaniske egenskapene til huden.
|
Ved baseline
|
|
Historie om brystkirurgi
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurder de potensielle prediktive faktorene til de biomekaniske egenskapene til huden.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Martha DURAES, MD, University Hospital, Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ryu HS, Joo YH, Kim SO, Park KC, Youn SW. Influence of age and regional differences on skin elasticity as measured by the Cutometer. Skin Res Technol. 2008 Aug;14(3):354-8. doi: 10.1111/j.1600-0846.2008.00302.x.
- Han L, Hipwell JH, Eiben B, Barratt D, Modat M, Ourselin S, Hawkes DJ. A nonlinear biomechanical model based registration method for aligning prone and supine MR breast images. IEEE Trans Med Imaging. 2014 Mar;33(3):682-94. doi: 10.1109/TMI.2013.2294539.
- Han L, Hipwell JH, Tanner C, Taylor Z, Mertzanidou T, Cardoso J, Ourselin S, Hawkes DJ. Development of patient-specific biomechanical models for predicting large breast deformation. Phys Med Biol. 2012 Jan 21;57(2):455-72. doi: 10.1088/0031-9155/57/2/455. Epub 2011 Dec 15.
- Gefen A, Dilmoney B. Mechanics of the normal woman's breast. Technol Health Care. 2007;15(4):259-71.
- Escoffier C, de Rigal J, Rochefort A, Vasselet R, Leveque JL, Agache PG. Age-related mechanical properties of human skin: an in vivo study. J Invest Dermatol. 1989 Sep;93(3):353-7.
- Krueger N, Luebberding S, Oltmer M, Streker M, Kerscher M. Age-related changes in skin mechanical properties: a quantitative evaluation of 120 female subjects. Skin Res Technol. 2011 May;17(2):141-8. doi: 10.1111/j.1600-0846.2010.00486.x. Epub 2011 Feb 1.
- Kim E, Cho G, Won NG, Cho J. Age-related changes in skin bio-mechanical properties: the neck skin compared with the cheek and forearm skin in Korean females. Skin Res Technol. 2013 Aug;19(3):236-41. doi: 10.1111/srt.12020. Epub 2013 Feb 26.
- Diridollou S, Vabre V, Berson M, Vaillant L, Black D, Lagarde JM, Gregoire JM, Gall Y, Patat F. Skin ageing: changes of physical properties of human skin in vivo. Int J Cosmet Sci. 2001 Dec;23(6):353-62. doi: 10.1046/j.0412-5463.2001.00105.x.
- Diridollou S, Black D, Lagarde JM, Gall Y, Berson M, Vabre V, Patat F, Vaillant L. Sex- and site-dependent variations in the thickness and mechanical properties of human skin in vivo. Int J Cosmet Sci. 2000 Dec;22(6):421-35.
- Diridollou S, Patat F, Gens F, Vaillant L, Black D, Lagarde JM, Gall Y, Berson M. In vivo model of the mechanical properties of the human skin under suction. Skin Res Technol. 2000 Nov;6(4):214-221. doi: 10.1034/j.1600-0846.2000.006004214.x.
- Hendriks FM, Brokken D, van Eemeren JT, Oomens CW, Baaijens FP, Horsten JB. A numerical-experimental method to characterize the non-linear mechanical behaviour of human skin. Skin Res Technol. 2003 Aug;9(3):274-83. doi: 10.1034/j.1600-0846.2003.00019.x.
- Kappert KDR, Connesson N, Elahi SA, Boonstra S, Balm AJM, van der Heijden F, Payan Y. In-vivo tongue stiffness measured by aspiration: Resting vs general anesthesia. J Biomech. 2021 Jan 4;114:110147. doi: 10.1016/j.jbiomech.2020.110147. Epub 2020 Nov 25.
- Schneider DC, Davidson TM, Nahum AM. In vitro biaxial stress-strain response of human skin. Arch Otolaryngol. 1984 May;110(5):329-33. doi: 10.1001/archotol.1984.00800310053012.
- Kvistedal YA, Nielsen PM. Estimating material parameters of human skin in vivo. Biomech Model Mechanobiol. 2009 Feb;8(1):1-8. doi: 10.1007/s10237-007-0112-z. Epub 2007 Nov 27.
- Reihsner R, Balogh B, Menzel EJ. Two-dimensional elastic properties of human skin in terms of an incremental model at the in vivo configuration. Med Eng Phys. 1995 Jun;17(4):304-13. doi: 10.1016/1350-4533(95)90856-7.
- Sutradhar A, Miller MJ. In vivo measurement of breast skin elasticity and breast skin thickness. Skin Res Technol. 2013 Feb;19(1):e191-9. doi: 10.1111/j.1600-0846.2012.00627.x. Epub 2012 Aug 14.
- Coltman CE, Steele JR, McGhee DE. Effect of aging on breast skin thickness and elasticity: implications for breast support. Skin Res Technol. 2017 Aug;23(3):303-311. doi: 10.1111/srt.12335. Epub 2016 Nov 1.
- Coumare R, Bouten L, Barbier F. Influence of the menstrual cycle on breast skin elasticity. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2015;18 Suppl 1:1912-3. doi: 10.1080/10255842.2015.1069558. Epub 2015 Aug 14. No abstract available.
- Duraes M, Briot N, Connesson N, Chagnon G, Payan Y, Duflos C, Rathat G, Captier G, Subsol G, Herlin C. Evaluation of breast skin and tissue stiffness using a non-invasive aspiration device and impact of clinical predictors. Clin Anat. 2024 Apr;37(3):329-336. doi: 10.1002/ca.24134. Epub 2024 Jan 4.
- Mira A, Carton AK, Muller S, Payan Y. A biomechanical breast model evaluated with respect to MRI data collected in three different positions. Clin Biomech (Bristol). 2018 Dec;60:191-199. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.10.020. Epub 2018 Oct 17.
- Duraes M, Rathat G, Coutureau J, Mandoul C, Francini S, Rebel L, Captier G, Subsol G, Herlin C. New Insights on Breast Anatomy Based on Magnetic Resonance Imaging and Surgical Observations. Clin Anat. 2026 Jan 19. doi: 10.1002/ca.70071. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL21_0525
- 2021-A02539-32 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .