Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tridimensional geometrisk modellering af brystet (SENO3D)

21. december 2022 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Tridimensional geometrisk modellering af brystet. Interesse i at skabe en generisk biomekanisk model, der er nyttig til simulering og kirurgisk forudsigelse

Brugen af ​​en personlig 3D-model af brystet til behandling af brystkræft ville være meget nyttig for at hjælpe kirurgen til bedre at forstå den tredimensionelle placering af tumorer i operationspositionen og dermed bedre planlægge snit og dissektion af brystvævet. Dette kunne opnås ved hjælp af en 3D biomekanisk brystmodel, der ideelt set burde integrere de patientspecifikke mekaniske egenskaber af alle brystvævsstrukturer. Hudens elasticitet og især hensynet til faktorer, der kan få den til at variere med alderen, er lidt undersøgt. Integrationen af ​​denne parameter ville dog klart øge robustheden af ​​3D-modellen.

Hovedformål:

At udføre en pilotevaluering af den biomekaniske models ydeevne ved at integrere hudens biomekaniske egenskaber og brystets kollagene arkitektur under overgangen fra tilbøjelig til liggende eller lateral stilling.

Sekundære mål:

At beskrive værdierne af hudens elasticitet og tykkelse på forskellige punkter af brystet hos kvinder i den generelle befolkning At søge efter kliniske faktorer, der kan forudsige elasticitet og hudtykkelse At udføre en pilotbeskrivelse af brystets kollagenarkitektur

Deltagelse i denne undersøgelse vil blive tilbudt alle patienter, der konsulterer den gynækologiske-obstetriske afdeling på Montpellier Universitetshospital og opfylder inklusionskriterierne - Besøg 1: Inkludering og måling af hudtykkelse og elasticitet:

Inklusion vil finde sted under den opfølgende konsultation i den obstetriske gynækologiske afdeling på Montpellier Universitetshospital. Patientens skriftlige samtykke indhentes efter en betænkningstid ved afslutningen af ​​konsultationen. Målinger af elasticitet og tykkelse vil derefter blive udført for hver af de 200 patienter. Hud elasticitet: Patienten vil blive installeret i dorsal decubitus position, med armene ved siden af ​​et undersøgelsesbord. Målinger vil blive udført på 3 steder på et af de to bryster: på areola, over areola og under. Målingerne vil blive udført af en enkelt gynækolog på gynækologisk afdeling ved hjælp af et cutometer leveret af et laboratorium i Grenoble. Det er netop blevet brugt af det hollandske kræftinstitut i Amsterdam til at måle elasticiteten af ​​tungen i et klinisk studie med 10 patienter. Der vil blive udført tre målinger på hvert sted. En måling svarer til en sugetid på 10 sekunder (progressiv stigning af depressionen) efterfulgt af 5 sekunders afspænding af målestedet.

Varigheden af ​​disse målinger vil være cirka 15 minutter. Hudtykkelse: Målingen af ​​hudtykkelsen vil blive udført ved hjælp af et ultralydsapparat, der er tilgængeligt på obstetrisk og gynækologisk konsultationsafdeling. Målingen vil blive udført på 3 steder. Varigheden af ​​målingerne vil være på cirka 10 minutter. Uønskede hændelser vil blive indsamlet ved slutningen af ​​målingerne.

-Besøg 2: Inden for 3 uger efter det første besøg. Blandt de 200 patienter vil 10 patienter, der bør have gavn af en bryst-MR som en del af deres opfølgning, have en bryst-MR i 3 forskellige positioner: tilbøjelig (standardprotokol) og to yderligere erhvervelser (som en del af forskningen) i dorsalt og højre lateral decubitus. Denne undersøgelse vil blive planlagt på Lapeyronie Hospital.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige kræftform i Frankrig. Dens screening og diagnose bruger mammografi, ultralyd og MR. Disse billeddannelser viser kun topografien af ​​tumorerne i brystvolumenet i to dimensioner (2D). Kirurgen skal derefter mentalt rekonstruere brystets tredimensionelle (3D) anatomi før planlægningen af ​​operationen. Brugen af ​​en personlig 3D-model af brystet ville være meget nyttig for at hjælpe kirurgen til bedre at forstå den tredimensionelle lokalisering af brystet. tumorer i operationspositionen og dermed bedre planlægge snittene og dissektionen af ​​brystvævet, bevare det maksimale af sundt væv, men også være mere relevant i det onkologiske aspekt.

Dette kunne opnås ved hjælp af en 3D biomekanisk model af brystet, som ideelt set burde integrere de emnespecifikke mekaniske egenskaber af alle brystets vævsstrukturer. Det er imidlertid meget vanskeligt at få en model af brystet på grund af kompleksiteten og mangfoldigheden af ​​strukturernes 3D-geometri og deres meget heterogene mekaniske karakter. Alt brystvæv (hud, bindevæv, mælkekirtel, fedt, brystmuskel) skal modelleres. Til dette skal deres mekaniske adfærd være kendt. Da biomekaniske egenskaber varierer afhængigt af ex-vivo og in vivo-forhold, er det vigtigt at opnå in-vivo-målinger.

De biomekaniske egenskaber af brysthuden er kun blevet undersøgt meget lidt. Integrationen af ​​hudens mekaniske parametre ville således klart øge robustheden af ​​en 3D-model.

Nogle undersøgelser har fokuseret på hudens elasticitet, hovedsageligt på arme og ansigt. Adskillige ikke-invasive måleteknikker af hudens biomekaniske egenskaber er blevet testet: sugetest, torsionstest, biaksial test og multiaksial test. Disse teknikker kan være afhængige af de eksperimentelle forhold: spændingspåføringsteknik, probestørrelse, hudtykkelse, ... Blandt disse procedurer betragtes sugetest som en referenceteknik, ikke-invasiv og nem at bruge, til måling af hudens elasticitet.

Mobiliteten og deformationen af ​​brysthuden gør det vanskeligt at opnå nøjagtige målinger af biomekaniske egenskaber. Sutradhar et al undersøgte disse egenskaber hos 23 kvinder: variationer i elasticitet blev fundet for forskellige områder af brystet; liggende eller stående så ikke ud til at have en indflydelse. I 2016 gennemførte Coltman et al en undersøgelse af brysthudens elasticitet og tykkelse, der involverede 339 kvinder. Med hensyn til faktorer, der kan påvirke hudens elasticitet, fandt Coltman et al et fald i hudens elasticitet med alderen. Denne effekt blev ikke fundet i undersøgelsen af ​​Sutradhar et al. En undersøgelse af 15 kvinder viste en variation i brystets hudelasticitet alt efter cyklus, og om de tog prævention eller ej. Hovedformål:

At udføre en pilotevaluering af den biomekaniske models ydeevne ved at integrere hudens biomekaniske egenskaber og brystets kollagene arkitektur under overgangen fra tilbøjelig til liggende eller lateral stilling.

Sekundære mål:

At beskrive værdierne af hudens elasticitet og tykkelse på forskellige punkter af brystet hos kvinder i den generelle befolkning At søge efter kliniske faktorer, der kan forudsige elasticitet og hudtykkelse At udføre en pilotbeskrivelse af brystets kollagenarkitektur

Deltagelse i denne undersøgelse vil blive tilbudt alle patienter, der konsulterer den gynækologiske-obstetriske afdeling på Montpellier Universitetshospital og opfylder inklusionskriterierne - Besøg 1: Inkludering og måling af hudtykkelse og elasticitet:

Inklusion vil finde sted under den opfølgende konsultation i den obstetriske gynækologiske afdeling på Montpellier Universitetshospital. Patientens skriftlige samtykke indhentes efter en betænkningstid ved afslutningen af ​​konsultationen. Målinger af elasticitet og tykkelse vil derefter blive udført for hver af de 200 patienter. Hud elasticitet: Patienten vil blive installeret i dorsal decubitus position, med armene ved siden af ​​et undersøgelsesbord. Målinger vil blive udført på 3 steder på et af de to bryster: på areola, over areola og under. Målingerne vil blive udført af en enkelt gynækolog på gynækologisk afdeling ved hjælp af et cutometer leveret af laboratoriet i Grenoble. Det er netop blevet brugt af det hollandske kræftinstitut i Amsterdam til at måle elasticiteten af ​​tungen i et klinisk studie med 10 patienter. Der vil blive udført tre målinger på hvert sted. En måling svarer til en sugetid på 10 sekunder (progressiv stigning af depressionen) efterfulgt af 5 sekunders afspænding af målestedet.

Varigheden af ​​disse målinger (installation af patienten - installation af materialet - realisering af målingerne) vil være cirka 15 minutter.

Hudtykkelse: Målingen af ​​hudtykkelsen vil blive udført ved hjælp af et ultralydsapparat, der er tilgængeligt på obstetrisk og gynækologisk konsultationsafdeling. Målingen vil blive udført på 3 steder. Varigheden af ​​målingerne vil være på cirka 10 minutter. Uønskede hændelser vil blive indsamlet ved slutningen af ​​målingerne.

-Besøg 2: Inden for 3 uger efter det første besøg. Blandt de 200 patienter vil 10 patienter, der bør have gavn af en bryst-MR som en del af deres opfølgning, have en bryst-MR i 3 forskellige positioner: tilbøjelig (standardprotokol) og to yderligere erhvervelser (som en del af forskningen) i dorsalt og højre lateral decubitus. Denne undersøgelse vil blive planlagt på Lapeyronie Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Outside Of The US
      • Montpellier, Outside Of The US, Frankrig, 34090
        • CHU Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Op til 18 år
  • Forståelse og accept af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Person beskyttet af loven under værgemål eller kuratur
  • Manglende indhentning af frit, informeret og skriftligt samtykke efter en betænkningstid
  • En patient, der ikke er medlem af eller begunstiget af et nationalt sygesikringssystem
  • Patient med en hudsygdom eller en hudlæsion
  • Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Påføring af en creme på huden inden for 12 timer før målingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiegruppe

Målinger af elasticitet og tykkelse vil blive udført for hver af de 200 patienter.

Blandt de 200 patienter vil 10 have en bryst-MR i 3 forskellige positioner

Patienten vil blive installeret i dorsal decubitus position. Målinger vil blive udført på 3 steder på det ene bryst: på areola, over areola og under. Målinger vil blive udført af en enkelt gynækolog ved hjælp af et cutometer leveret af TIMC-IMAG laboratoriet i Grenoble. Der vil blive udført tre målinger på hvert sted. Varigheden af ​​målingerne vil være cirka 15 minutter.

Måling af hudtykkelse vil blive udført ved hjælp af et ultralydsapparat, der er tilgængeligt på obstetrik/gynækologisk konsultationsafdeling. Målingen vil blive udført på 3 steder. Varigheden af ​​målingerne vil være på cirka 10 minutter.

Blandt de 200 patienter vil 10 patienter, der bør have gavn af en bryst-MR som en del af deres opfølgning, have en bryst-MR i 3 forskellige positioner: tilbøjelig (standardprotokol) og to yderligere erhvervelser (som en del af forskningen) i dorsalt og højre lateral decubitus. Denne undersøgelse vil blive planlagt på senologisk afdeling på Lapeyronie Hospital

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af hudens elasticitet ved hjælp af et cutometer
Tidsramme: Ved baseline

Hudens elasticitetsmålinger vil blive taget på 3 steder på et af de to bryster, under deres 1. besøg (baseline): på niveau med areola, over areola og under. De vil blive udført af en enkelt gynækolog fra gynækologisk afdeling. Målinger vil blive foretaget ved hjælp af et cutometer. Det inkluderer en computer, slange forbundet til en 10, 15 eller 20 mm kop. Der vil blive udført tre målinger på hver af lokaliteterne. En måling svarer til en tid med gradvis stigning i sugningen på 10 sekunder efterfulgt af 5 sekunders afslapning af målestedet.

En metode baseret på en omvendt model vil så gøre det muligt at estimere hudens lokale elasticitet (Youngs modulus).

Ved baseline
Måling af hudtykkelse ved hjælp af et ultralydsapparat
Tidsramme: Ved baseline
Målinger af hudtykkelse vil blive foretaget ved hjælp af en ultralydsmaskine, der findes på gynækologisk afdeling. De vil blive udført på 6 steder på et af de to bryster under deres 1. besøg (baseline).
Ved baseline
Kollagen arkitektur af brystet
Tidsramme: 3 uger efter baseline
Præcis 3D anatomisk beskrivelse af forskellige brystvæv, vævenes position og orientering, på 10 patienter med yderligere MR-optagelser, ved 2. besøg (3 uger efter 1. besøg).
3 uger efter baseline
3D model
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At udføre en pilotevaluering af ydeevnen af ​​den biomekaniske model ved at integrere hudens biomekaniske egenskaber og brystets kollagene arkitektur under overgangen fra liggende position til dorsal eller lateral decubitus position
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder i år
Tidsramme: Ved baseline
Vurder de potentielle forudsigende faktorer for hudens biomekaniske egenskaber.
Ved baseline
Body Mass Index i kilogram per kvadratmeter
Tidsramme: Ved baseline
Vurder de potentielle forudsigende faktorer for hudens biomekaniske egenskaber.
Ved baseline
BH skål størrelse
Tidsramme: Ved baseline
Vurder de potentielle forudsigende faktorer for hudens biomekaniske egenskaber.
Ved baseline
Tid i menstruationscyklussen
Tidsramme: Ved baseline
Vurder de potentielle forudsigende faktorer for hudens biomekaniske egenskaber.
Ved baseline
Svangerskabsforebyggelse
Tidsramme: Ved baseline
Tilstedeværelse og type af prævention. Vurder de potentielle forudsigende faktorer for hudens biomekaniske egenskaber.
Ved baseline
Menopausal status
Tidsramme: Ved baseline
Vurder de potentielle forudsigende faktorer for hudens biomekaniske egenskaber.
Ved baseline
Historie om bryststrålebehandling
Tidsramme: Ved baseline
Vurder de potentielle forudsigende faktorer for hudens biomekaniske egenskaber.
Ved baseline
Amningshistorie
Tidsramme: Ved baseline
Amningshistorie efter deres potentielle graviditeter. Vurder de potentielle forudsigende faktorer for hudens biomekaniske egenskaber.
Ved baseline
Historie om brystkirurgi
Tidsramme: Ved baseline
Vurder de potentielle forudsigende faktorer for hudens biomekaniske egenskaber.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Martha DURAES, MD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL21_0525

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner