- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05301998
Tridimensional geometrisk modellering af brystet (SENO3D)
Tridimensional geometrisk modellering af brystet. Interesse i at skabe en generisk biomekanisk model, der er nyttig til simulering og kirurgisk forudsigelse
Brugen af en personlig 3D-model af brystet til behandling af brystkræft ville være meget nyttig for at hjælpe kirurgen til bedre at forstå den tredimensionelle placering af tumorer i operationspositionen og dermed bedre planlægge snit og dissektion af brystvævet. Dette kunne opnås ved hjælp af en 3D biomekanisk brystmodel, der ideelt set burde integrere de patientspecifikke mekaniske egenskaber af alle brystvævsstrukturer. Hudens elasticitet og især hensynet til faktorer, der kan få den til at variere med alderen, er lidt undersøgt. Integrationen af denne parameter ville dog klart øge robustheden af 3D-modellen.
Hovedformål:
At udføre en pilotevaluering af den biomekaniske models ydeevne ved at integrere hudens biomekaniske egenskaber og brystets kollagene arkitektur under overgangen fra tilbøjelig til liggende eller lateral stilling.
Sekundære mål:
At beskrive værdierne af hudens elasticitet og tykkelse på forskellige punkter af brystet hos kvinder i den generelle befolkning At søge efter kliniske faktorer, der kan forudsige elasticitet og hudtykkelse At udføre en pilotbeskrivelse af brystets kollagenarkitektur
Deltagelse i denne undersøgelse vil blive tilbudt alle patienter, der konsulterer den gynækologiske-obstetriske afdeling på Montpellier Universitetshospital og opfylder inklusionskriterierne - Besøg 1: Inkludering og måling af hudtykkelse og elasticitet:
Inklusion vil finde sted under den opfølgende konsultation i den obstetriske gynækologiske afdeling på Montpellier Universitetshospital. Patientens skriftlige samtykke indhentes efter en betænkningstid ved afslutningen af konsultationen. Målinger af elasticitet og tykkelse vil derefter blive udført for hver af de 200 patienter. Hud elasticitet: Patienten vil blive installeret i dorsal decubitus position, med armene ved siden af et undersøgelsesbord. Målinger vil blive udført på 3 steder på et af de to bryster: på areola, over areola og under. Målingerne vil blive udført af en enkelt gynækolog på gynækologisk afdeling ved hjælp af et cutometer leveret af et laboratorium i Grenoble. Det er netop blevet brugt af det hollandske kræftinstitut i Amsterdam til at måle elasticiteten af tungen i et klinisk studie med 10 patienter. Der vil blive udført tre målinger på hvert sted. En måling svarer til en sugetid på 10 sekunder (progressiv stigning af depressionen) efterfulgt af 5 sekunders afspænding af målestedet.
Varigheden af disse målinger vil være cirka 15 minutter. Hudtykkelse: Målingen af hudtykkelsen vil blive udført ved hjælp af et ultralydsapparat, der er tilgængeligt på obstetrisk og gynækologisk konsultationsafdeling. Målingen vil blive udført på 3 steder. Varigheden af målingerne vil være på cirka 10 minutter. Uønskede hændelser vil blive indsamlet ved slutningen af målingerne.
-Besøg 2: Inden for 3 uger efter det første besøg. Blandt de 200 patienter vil 10 patienter, der bør have gavn af en bryst-MR som en del af deres opfølgning, have en bryst-MR i 3 forskellige positioner: tilbøjelig (standardprotokol) og to yderligere erhvervelser (som en del af forskningen) i dorsalt og højre lateral decubitus. Denne undersøgelse vil blive planlagt på Lapeyronie Hospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige kræftform i Frankrig. Dens screening og diagnose bruger mammografi, ultralyd og MR. Disse billeddannelser viser kun topografien af tumorerne i brystvolumenet i to dimensioner (2D). Kirurgen skal derefter mentalt rekonstruere brystets tredimensionelle (3D) anatomi før planlægningen af operationen. Brugen af en personlig 3D-model af brystet ville være meget nyttig for at hjælpe kirurgen til bedre at forstå den tredimensionelle lokalisering af brystet. tumorer i operationspositionen og dermed bedre planlægge snittene og dissektionen af brystvævet, bevare det maksimale af sundt væv, men også være mere relevant i det onkologiske aspekt.
Dette kunne opnås ved hjælp af en 3D biomekanisk model af brystet, som ideelt set burde integrere de emnespecifikke mekaniske egenskaber af alle brystets vævsstrukturer. Det er imidlertid meget vanskeligt at få en model af brystet på grund af kompleksiteten og mangfoldigheden af strukturernes 3D-geometri og deres meget heterogene mekaniske karakter. Alt brystvæv (hud, bindevæv, mælkekirtel, fedt, brystmuskel) skal modelleres. Til dette skal deres mekaniske adfærd være kendt. Da biomekaniske egenskaber varierer afhængigt af ex-vivo og in vivo-forhold, er det vigtigt at opnå in-vivo-målinger.
De biomekaniske egenskaber af brysthuden er kun blevet undersøgt meget lidt. Integrationen af hudens mekaniske parametre ville således klart øge robustheden af en 3D-model.
Nogle undersøgelser har fokuseret på hudens elasticitet, hovedsageligt på arme og ansigt. Adskillige ikke-invasive måleteknikker af hudens biomekaniske egenskaber er blevet testet: sugetest, torsionstest, biaksial test og multiaksial test. Disse teknikker kan være afhængige af de eksperimentelle forhold: spændingspåføringsteknik, probestørrelse, hudtykkelse, ... Blandt disse procedurer betragtes sugetest som en referenceteknik, ikke-invasiv og nem at bruge, til måling af hudens elasticitet.
Mobiliteten og deformationen af brysthuden gør det vanskeligt at opnå nøjagtige målinger af biomekaniske egenskaber. Sutradhar et al undersøgte disse egenskaber hos 23 kvinder: variationer i elasticitet blev fundet for forskellige områder af brystet; liggende eller stående så ikke ud til at have en indflydelse. I 2016 gennemførte Coltman et al en undersøgelse af brysthudens elasticitet og tykkelse, der involverede 339 kvinder. Med hensyn til faktorer, der kan påvirke hudens elasticitet, fandt Coltman et al et fald i hudens elasticitet med alderen. Denne effekt blev ikke fundet i undersøgelsen af Sutradhar et al. En undersøgelse af 15 kvinder viste en variation i brystets hudelasticitet alt efter cyklus, og om de tog prævention eller ej. Hovedformål:
At udføre en pilotevaluering af den biomekaniske models ydeevne ved at integrere hudens biomekaniske egenskaber og brystets kollagene arkitektur under overgangen fra tilbøjelig til liggende eller lateral stilling.
Sekundære mål:
At beskrive værdierne af hudens elasticitet og tykkelse på forskellige punkter af brystet hos kvinder i den generelle befolkning At søge efter kliniske faktorer, der kan forudsige elasticitet og hudtykkelse At udføre en pilotbeskrivelse af brystets kollagenarkitektur
Deltagelse i denne undersøgelse vil blive tilbudt alle patienter, der konsulterer den gynækologiske-obstetriske afdeling på Montpellier Universitetshospital og opfylder inklusionskriterierne - Besøg 1: Inkludering og måling af hudtykkelse og elasticitet:
Inklusion vil finde sted under den opfølgende konsultation i den obstetriske gynækologiske afdeling på Montpellier Universitetshospital. Patientens skriftlige samtykke indhentes efter en betænkningstid ved afslutningen af konsultationen. Målinger af elasticitet og tykkelse vil derefter blive udført for hver af de 200 patienter. Hud elasticitet: Patienten vil blive installeret i dorsal decubitus position, med armene ved siden af et undersøgelsesbord. Målinger vil blive udført på 3 steder på et af de to bryster: på areola, over areola og under. Målingerne vil blive udført af en enkelt gynækolog på gynækologisk afdeling ved hjælp af et cutometer leveret af laboratoriet i Grenoble. Det er netop blevet brugt af det hollandske kræftinstitut i Amsterdam til at måle elasticiteten af tungen i et klinisk studie med 10 patienter. Der vil blive udført tre målinger på hvert sted. En måling svarer til en sugetid på 10 sekunder (progressiv stigning af depressionen) efterfulgt af 5 sekunders afspænding af målestedet.
Varigheden af disse målinger (installation af patienten - installation af materialet - realisering af målingerne) vil være cirka 15 minutter.
Hudtykkelse: Målingen af hudtykkelsen vil blive udført ved hjælp af et ultralydsapparat, der er tilgængeligt på obstetrisk og gynækologisk konsultationsafdeling. Målingen vil blive udført på 3 steder. Varigheden af målingerne vil være på cirka 10 minutter. Uønskede hændelser vil blive indsamlet ved slutningen af målingerne.
-Besøg 2: Inden for 3 uger efter det første besøg. Blandt de 200 patienter vil 10 patienter, der bør have gavn af en bryst-MR som en del af deres opfølgning, have en bryst-MR i 3 forskellige positioner: tilbøjelig (standardprotokol) og to yderligere erhvervelser (som en del af forskningen) i dorsalt og højre lateral decubitus. Denne undersøgelse vil blive planlagt på Lapeyronie Hospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Outside Of The US
-
Montpellier, Outside Of The US, Frankrig, 34090
- CHU Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Op til 18 år
- Forståelse og accept af protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Person beskyttet af loven under værgemål eller kuratur
- Manglende indhentning af frit, informeret og skriftligt samtykke efter en betænkningstid
- En patient, der ikke er medlem af eller begunstiget af et nationalt sygesikringssystem
- Patient med en hudsygdom eller en hudlæsion
- Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Påføring af en creme på huden inden for 12 timer før målingerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Studiegruppe
Målinger af elasticitet og tykkelse vil blive udført for hver af de 200 patienter. Blandt de 200 patienter vil 10 have en bryst-MR i 3 forskellige positioner |
Patienten vil blive installeret i dorsal decubitus position. Målinger vil blive udført på 3 steder på det ene bryst: på areola, over areola og under. Målinger vil blive udført af en enkelt gynækolog ved hjælp af et cutometer leveret af TIMC-IMAG laboratoriet i Grenoble. Der vil blive udført tre målinger på hvert sted. Varigheden af målingerne vil være cirka 15 minutter. Måling af hudtykkelse vil blive udført ved hjælp af et ultralydsapparat, der er tilgængeligt på obstetrik/gynækologisk konsultationsafdeling. Målingen vil blive udført på 3 steder. Varigheden af målingerne vil være på cirka 10 minutter. Blandt de 200 patienter vil 10 patienter, der bør have gavn af en bryst-MR som en del af deres opfølgning, have en bryst-MR i 3 forskellige positioner: tilbøjelig (standardprotokol) og to yderligere erhvervelser (som en del af forskningen) i dorsalt og højre lateral decubitus. Denne undersøgelse vil blive planlagt på senologisk afdeling på Lapeyronie Hospital |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af hudens elasticitet ved hjælp af et cutometer
Tidsramme: Ved baseline
|
Hudens elasticitetsmålinger vil blive taget på 3 steder på et af de to bryster, under deres 1. besøg (baseline): på niveau med areola, over areola og under. De vil blive udført af en enkelt gynækolog fra gynækologisk afdeling. Målinger vil blive foretaget ved hjælp af et cutometer. Det inkluderer en computer, slange forbundet til en 10, 15 eller 20 mm kop. Der vil blive udført tre målinger på hver af lokaliteterne. En måling svarer til en tid med gradvis stigning i sugningen på 10 sekunder efterfulgt af 5 sekunders afslapning af målestedet. En metode baseret på en omvendt model vil så gøre det muligt at estimere hudens lokale elasticitet (Youngs modulus). |
Ved baseline
|
Måling af hudtykkelse ved hjælp af et ultralydsapparat
Tidsramme: Ved baseline
|
Målinger af hudtykkelse vil blive foretaget ved hjælp af en ultralydsmaskine, der findes på gynækologisk afdeling.
De vil blive udført på 6 steder på et af de to bryster under deres 1. besøg (baseline).
|
Ved baseline
|
Kollagen arkitektur af brystet
Tidsramme: 3 uger efter baseline
|
Præcis 3D anatomisk beskrivelse af forskellige brystvæv, vævenes position og orientering, på 10 patienter med yderligere MR-optagelser, ved 2. besøg (3 uger efter 1. besøg).
|
3 uger efter baseline
|
3D model
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
At udføre en pilotevaluering af ydeevnen af den biomekaniske model ved at integrere hudens biomekaniske egenskaber og brystets kollagene arkitektur under overgangen fra liggende position til dorsal eller lateral decubitus position
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder i år
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurder de potentielle forudsigende faktorer for hudens biomekaniske egenskaber.
|
Ved baseline
|
Body Mass Index i kilogram per kvadratmeter
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurder de potentielle forudsigende faktorer for hudens biomekaniske egenskaber.
|
Ved baseline
|
BH skål størrelse
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurder de potentielle forudsigende faktorer for hudens biomekaniske egenskaber.
|
Ved baseline
|
Tid i menstruationscyklussen
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurder de potentielle forudsigende faktorer for hudens biomekaniske egenskaber.
|
Ved baseline
|
Svangerskabsforebyggelse
Tidsramme: Ved baseline
|
Tilstedeværelse og type af prævention.
Vurder de potentielle forudsigende faktorer for hudens biomekaniske egenskaber.
|
Ved baseline
|
Menopausal status
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurder de potentielle forudsigende faktorer for hudens biomekaniske egenskaber.
|
Ved baseline
|
Historie om bryststrålebehandling
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurder de potentielle forudsigende faktorer for hudens biomekaniske egenskaber.
|
Ved baseline
|
Amningshistorie
Tidsramme: Ved baseline
|
Amningshistorie efter deres potentielle graviditeter.
Vurder de potentielle forudsigende faktorer for hudens biomekaniske egenskaber.
|
Ved baseline
|
Historie om brystkirurgi
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurder de potentielle forudsigende faktorer for hudens biomekaniske egenskaber.
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Martha DURAES, MD, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL21_0525
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada