Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mell háromdimenziós geometriai modellezése (SENO3D)

2022. december 21. frissítette: University Hospital, Montpellier

A mell háromdimenziós geometriai modellezése. Érdekel egy szimulációhoz és sebészeti előrejelzéshez hasznos, általános biomechanikai modell létrehozása

A személyre szabott 3D-s emlőmodell alkalmazása az emlőrák kezelésében nagyon hasznos lenne ahhoz, hogy a sebész jobban megértse a daganatok háromdimenziós elhelyezkedését a műtéti helyzetben, és így jobban megtervezhesse a bemetszéseket és az emlőszövet disszekcióját. Ez egy 3D biomechanikus emlőmodell segítségével érhető el, amely ideális esetben integrálja az összes emlőszöveti struktúra páciens-specifikus mechanikai tulajdonságait. A bőr rugalmasságát, és különösen azoknak a tényezőknek a figyelembevételét, amelyek az életkor függvényében változhatnak, kevéssé tanulmányozták. Ennek a paraméternek az integrálása azonban egyértelműen növelné a 3D modell robusztusságát.

Fő cél:

A biomechanikai modell teljesítményének pilot értékelése a bőr biomechanikai jellemzőinek és az emlő kollagén architektúrájának integrálásával a hason fekvő vagy oldalirányú helyzetbe való átmenet során.

Másodlagos célok:

A bőr rugalmasságának és vastagságának értékeinek leírása az emlő különböző pontjain, az általános populációban A rugalmasságot és a bőrvastagságot prediktáló klinikai tényezők felkutatása Az emlő kollagén felépítésének kísérleti leírása.

A tanulmányban való részvételt minden olyan betegnek ajánljuk, aki a Montpellier Egyetemi Kórház nőgyógyászati-szülészeti osztályán konzultál, és megfelel a felvételi kritériumoknak.

A felvételre az utókonzultáció során kerül sor a Montpellier Egyetemi Kórház szülészeti nőgyógyászati ​​osztályán. A páciens írásos beleegyezését a konzultáció végén, gondolkodási idő után kell beszerezni. Ezután mind a 200 betegnél el kell végezni a rugalmasság és a vastagság mérését. A bőr rugalmassága: A pácienst háti decubitus helyzetbe kell helyezni, karjait oldalt a vizsgálóasztalon. A méréseket a két mell egyikén 3 helyen végezzük: a bimbóudvaron, a bimbóudvar felett és alatt. A méréseket egyetlen nőgyógyász végzi a nőgyógyászati ​​osztályon, egy grenoble-i laboratórium által biztosított cutométer segítségével. Az amszterdami Holland Rákkutató Intézet nemrégiben használta a nyelv rugalmasságának mérésére egy 10 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálat során. Minden helyszínen három mérést végeznek. Egy mérés 10 másodperces szívási időnek felel meg (a depresszió progresszív emelkedése), amelyet a mérési hely 5 másodperces relaxációja követ.

E mérések időtartama körülbelül 15 perc lesz. Bőrvastagság: A bőrvastagság mérése a szülészeti-nőgyógyászati ​​szaktanácsadó osztályon elérhető ultrahangos készülékkel történik. A mérés 3 helyszínen történik. A mérések időtartama körülbelül 10 perc lesz. A nemkívánatos eseményeket a mérés végén összegyűjtjük.

-2. látogatás: Az első látogatás után 3 héten belül. A 200 beteg közül 10 olyan betegnél, akiknél a nyomon követés részeként érdemes lenne elvégezni az emlő MRI-t, 3 különböző helyzetben végeznek emlő MRI-t: hason (standard protokoll) és két további felvételen (a kutatás részeként) a háton. és jobb oldali decubitus. Ezt a vizsgálatot a Lapeyronie Kórházban tervezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A mellrák a leggyakoribb rák Franciaországban. Szűrése és diagnosztikája mammográfiát, ultrahangot és MRI-t használ. Ezek a képek csak a daganatok topográfiáját mutatják az emlőtérfogatban két dimenzióban (2D). A sebésznek ezután mentálisan rekonstruálnia kell az emlő háromdimenziós (3D) anatómiáját a műtét megtervezése előtt. Az emlő személyre szabott 3D-s modelljének használata nagyon hasznos lenne ahhoz, hogy a sebész jobban megértse a mell háromdimenziós lokalizációját. daganatok műtéti pozíciójában, és ezáltal a bemetszések és az emlőszövet disszekciójának jobb megtervezése, az egészséges szövetek maximális megőrzése, de onkológiai szempontból is relevánsabb.

Ezt az emlő 3D biomechanikai modelljének segítségével lehet elérni, amely ideálisan integrálja az emlő összes szöveti struktúrájának tárgyspecifikus mechanikai tulajdonságait. A mell modelljének beszerzése azonban nagyon nehéz a szerkezetek 3D geometriájának összetettsége és sokfélesége, valamint rendkívül heterogén mechanikai jellege miatt. Minden mellszövetet (bőr, kötőszövet, emlőmirigy, zsír, mellizom) modellezni kell. Ehhez ismerni kell mechanikai viselkedésüket. Mivel a biomechanikai tulajdonságok ex vivo és in vivo körülményektől függően változnak, fontos, hogy in vivo méréseket végezzünk.

A mell bőrének biomechanikai tulajdonságait kevéssé tanulmányozták. A bőr mechanikai paramétereinek integrálása tehát egyértelműen növelné a 3D modell robusztusságát.

Egyes tanulmányok a bőr rugalmasságára összpontosítottak, főként a karokra és az arcra. A bőr biomechanikai tulajdonságainak számos non-invazív mérési technikáját tesztelték: szívási tesztet, torziós tesztet, bi-axiális tesztet és multi-axiális tesztet. Ezek a technikák függhetnek a kísérleti körülményektől: feszítés alkalmazási technikája, szonda mérete, bőr vastagsága, ... Ezen eljárások közül a szívótesztet tekintik referenciatechnikának, amely nem invazív és könnyen használható a bőr rugalmasságának mérésére.

A mell bőrének mobilitása és deformációja megnehezíti a biomechanikai tulajdonságok pontos mérését. Sutradhar és munkatársai 23 nőnél tanulmányozták ezeket a tulajdonságokat: eltéréseket találtak a rugalmasságban a mell különböző régióiban; a fekvés vagy az állás nem volt hatással. 2016-ban Coltman és munkatársai 339 nő bevonásával tanulmányt készítettek a mell bőrének rugalmasságáról és vastagságáról. A bőr rugalmasságát befolyásoló tényezőket illetően Coltman és munkatársai a bőr rugalmasságának csökkenését tapasztalták az életkorral. Ezt a hatást nem találták Sutradhar és munkatársai tanulmányában. Egy 15 nő bevonásával végzett vizsgálat szerint a mell bőrének rugalmassága a ciklustól és attól függően, hogy fogamzásgátlást szed-e vagy sem. Fő cél:

A biomechanikai modell teljesítményének pilot értékelése a bőr biomechanikai jellemzőinek és az emlő kollagén architektúrájának integrálásával a hason fekvő vagy oldalirányú helyzetbe való átmenet során.

Másodlagos célok:

A bőr rugalmasságának és vastagságának értékeinek leírása az emlő különböző pontjain, az általános populációban A rugalmasságot és a bőrvastagságot prediktáló klinikai tényezők felkutatása Az emlő kollagén felépítésének kísérleti leírása.

A tanulmányban való részvételt minden olyan betegnek ajánljuk, aki a Montpellier Egyetemi Kórház nőgyógyászati-szülészeti osztályán konzultál, és megfelel a felvételi kritériumoknak.

A felvételre az utókonzultáció során kerül sor a Montpellier Egyetemi Kórház szülészeti nőgyógyászati ​​osztályán. A páciens írásos beleegyezését a konzultáció végén, gondolkodási idő után kell beszerezni. Ezután mind a 200 betegnél el kell végezni a rugalmasság és a vastagság mérését. A bőr rugalmassága: A pácienst háti decubitus helyzetbe kell helyezni, karjait oldalt a vizsgálóasztalon. A méréseket a két mell egyikén 3 helyen végezzük: a bimbóudvaron, a bimbóudvar felett és alatt. A méréseket egyetlen nőgyógyász végzi a nőgyógyászati ​​osztályon a Grenoble-i laboratórium által biztosított kutométer segítségével. Az amszterdami Holland Rákkutató Intézet nemrégiben használta a nyelv rugalmasságának mérésére egy 10 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálat során. Minden helyszínen három mérést végeznek. Egy mérés 10 másodperces szívási időnek felel meg (a depresszió progresszív emelkedése), amelyet a mérési hely 5 másodperces relaxációja követ.

Ezen mérések időtartama (a beteg felszerelése - az anyag felszerelése - a mérések megvalósítása) körülbelül 15 perc lesz.

Bőrvastagság: A bőrvastagság mérése a szülészeti-nőgyógyászati ​​szaktanácsadó osztályon elérhető ultrahangos készülékkel történik. A mérés 3 helyszínen történik. A mérések időtartama körülbelül 10 perc lesz. A nemkívánatos eseményeket a mérés végén összegyűjtjük.

-2. látogatás: Az első látogatás után 3 héten belül. A 200 beteg közül 10 olyan betegnél, akiknél a nyomon követés részeként érdemes lenne elvégezni az emlő MRI-t, 3 különböző helyzetben végeznek emlő MRI-t: hason (standard protokoll) és két további felvételen (a kutatás részeként) a háton. és jobb oldali decubitus. Ezt a vizsgálatot a Lapeyronie Kórházban tervezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Outside Of The US
      • Montpellier, Outside Of The US, Franciaország, 34090
        • CHU Montpellier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 18 éves korig
  • A protokoll megértése és elfogadása

Kizárási kritériumok:

  • Törvény által védett személy gyámság vagy gondnokság alatt
  • A gondolkodási időszak utáni ingyenes, tájékozott és írásbeli hozzájárulás megszerzésének elmulasztása
  • Olyan beteg, aki nem tagja vagy kedvezményezettje valamely nemzeti egészségbiztosítási rendszernek
  • Bőrbetegségben vagy bőrelváltozásban szenvedő beteg
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
  • Vigyen fel krémet a bőrre a mérés előtt 12 órával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tanulócsoport

A rugalmasság és a vastagság mérését mind a 200 betegnél elvégzik.

A 200 beteg közül 10-nél 3 különböző pozícióban végeznek mell MRI-t

A páciens háti decubitus helyzetbe kerül. A méréseket az egyik mell 3 pontján végezzük: a bimbóudvaron, a bimbóudvar felett és alatt. A méréseket egyetlen nőgyógyász végzi a grenoble-i TIMC-IMAG laboratórium által biztosított cutométer segítségével. Minden helyszínen három mérést végeznek. A mérések időtartama körülbelül 15 perc lesz.

A bőrvastagság mérése a szülészeti/nőgyógyászati ​​szakrendelésen elérhető ultrahangos készülékkel történik. A mérés 3 helyszínen történik. A mérések időtartama körülbelül 10 perc lesz.

A 200 beteg közül 10 olyan betegnél, akiknél a nyomon követés részeként érdemes lenne elvégezni az emlő MRI-t, 3 különböző helyzetben végeznek emlő MRI-t: hason (standard protokoll) és két további felvételen (a kutatás részeként) a háton. és jobb oldali decubitus. Ezt a vizsgálatot a Lapeyronie Kórház szenológiai osztályán írják elő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr rugalmasságának mérése kutométerrel
Időkeret: Alapállapotban

A bőr rugalmasságának mérése a két mell egyikén 3 helyen történik, az első vizit alkalmával (alapvonal): a bimbóudvar szintjén, a bimbóudvar felett és alatt. Ezeket egyetlen nőgyógyász végzi majd a nőgyógyászati ​​osztályról. A méréseket kutométerrel végezzük. Tartalmaz egy számítógépet, egy 10, 15 vagy 20 mm-es csészéhez csatlakoztatott csövet. Minden helyszínen három mérést végeznek. Egy mérés a szívás fokozatos 10 másodperces növekedésének, majd a mérési hely 5 másodperces ellazulásának idejének felel meg.

Egy inverz modellen alapuló módszer ezután lehetővé teszi a bőr lokális rugalmasságának (Young modulusának) becslését.

Alapállapotban
A bőr vastagságának mérése ultrahangos készülékkel
Időkeret: Alapállapotban
A bőrvastagság mérése a nőgyógyászati ​​osztályon elérhető ultrahangos készülékkel történik. A vizsgálatokat a két mell egyikén 6 helyen fogják elvégezni, az első látogatás során (alapvonal).
Alapállapotban
A mell kollagén felépítése
Időkeret: 3 héttel az alapvonal után
Különböző emlőszövetek pontos 3D-s anatómiai leírása, a szövetek helyzete és tájolása, 10 betegnél további MRI felvétellel, a 2. vizit alkalmával (3 héttel az 1. vizit után).
3 héttel az alapvonal után
3D modell
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A biomechanikai modell teljesítményének pilot értékelése a bőr biomechanikai jellemzőinek és az emlő kollagén szerkezetének integrálásával, a hason fekvő helyzetből a háti vagy oldalsó decubitus helyzetbe való átmenet során
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életkor években
Időkeret: Alapállapotban
Értékelje a bőr biomechanikai jellemzőinek lehetséges prediktív tényezőit.
Alapállapotban
Testtömeg-index kilogramm per négyzetméter
Időkeret: Alapállapotban
Értékelje a bőr biomechanikai jellemzőinek lehetséges prediktív tényezőit.
Alapállapotban
Melltartó csésze mérete
Időkeret: Alapállapotban
Értékelje a bőr biomechanikai jellemzőinek lehetséges prediktív tényezőit.
Alapállapotban
A menstruációs ciklus ideje
Időkeret: Alapállapotban
Értékelje a bőr biomechanikai jellemzőinek lehetséges prediktív tényezőit.
Alapállapotban
Fogamzásgátlás
Időkeret: Alapállapotban
A fogamzásgátlás jelenléte és típusa. Értékelje a bőr biomechanikai jellemzőinek lehetséges prediktív tényezőit.
Alapállapotban
Menopauza állapot
Időkeret: Alapállapotban
Értékelje a bőr biomechanikai jellemzőinek lehetséges prediktív tényezőit.
Alapállapotban
Az emlő radioterápia története
Időkeret: Alapállapotban
Értékelje a bőr biomechanikai jellemzőinek lehetséges prediktív tényezőit.
Alapállapotban
A szoptatás története
Időkeret: Alapállapotban
Szoptatási előzmények a lehetséges terhességek után. Értékelje a bőr biomechanikai jellemzőinek lehetséges prediktív tényezőit.
Alapállapotban
A mellműtét története
Időkeret: Alapállapotban
Értékelje a bőr biomechanikai jellemzőinek lehetséges prediktív tényezőit.
Alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Martha DURAES, MD, University Hospital, Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL21_0525

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel