- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05301998
A mell háromdimenziós geometriai modellezése (SENO3D)
A mell háromdimenziós geometriai modellezése. Érdekel egy szimulációhoz és sebészeti előrejelzéshez hasznos, általános biomechanikai modell létrehozása
A személyre szabott 3D-s emlőmodell alkalmazása az emlőrák kezelésében nagyon hasznos lenne ahhoz, hogy a sebész jobban megértse a daganatok háromdimenziós elhelyezkedését a műtéti helyzetben, és így jobban megtervezhesse a bemetszéseket és az emlőszövet disszekcióját. Ez egy 3D biomechanikus emlőmodell segítségével érhető el, amely ideális esetben integrálja az összes emlőszöveti struktúra páciens-specifikus mechanikai tulajdonságait. A bőr rugalmasságát, és különösen azoknak a tényezőknek a figyelembevételét, amelyek az életkor függvényében változhatnak, kevéssé tanulmányozták. Ennek a paraméternek az integrálása azonban egyértelműen növelné a 3D modell robusztusságát.
Fő cél:
A biomechanikai modell teljesítményének pilot értékelése a bőr biomechanikai jellemzőinek és az emlő kollagén architektúrájának integrálásával a hason fekvő vagy oldalirányú helyzetbe való átmenet során.
Másodlagos célok:
A bőr rugalmasságának és vastagságának értékeinek leírása az emlő különböző pontjain, az általános populációban A rugalmasságot és a bőrvastagságot prediktáló klinikai tényezők felkutatása Az emlő kollagén felépítésének kísérleti leírása.
A tanulmányban való részvételt minden olyan betegnek ajánljuk, aki a Montpellier Egyetemi Kórház nőgyógyászati-szülészeti osztályán konzultál, és megfelel a felvételi kritériumoknak.
A felvételre az utókonzultáció során kerül sor a Montpellier Egyetemi Kórház szülészeti nőgyógyászati osztályán. A páciens írásos beleegyezését a konzultáció végén, gondolkodási idő után kell beszerezni. Ezután mind a 200 betegnél el kell végezni a rugalmasság és a vastagság mérését. A bőr rugalmassága: A pácienst háti decubitus helyzetbe kell helyezni, karjait oldalt a vizsgálóasztalon. A méréseket a két mell egyikén 3 helyen végezzük: a bimbóudvaron, a bimbóudvar felett és alatt. A méréseket egyetlen nőgyógyász végzi a nőgyógyászati osztályon, egy grenoble-i laboratórium által biztosított cutométer segítségével. Az amszterdami Holland Rákkutató Intézet nemrégiben használta a nyelv rugalmasságának mérésére egy 10 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálat során. Minden helyszínen három mérést végeznek. Egy mérés 10 másodperces szívási időnek felel meg (a depresszió progresszív emelkedése), amelyet a mérési hely 5 másodperces relaxációja követ.
E mérések időtartama körülbelül 15 perc lesz. Bőrvastagság: A bőrvastagság mérése a szülészeti-nőgyógyászati szaktanácsadó osztályon elérhető ultrahangos készülékkel történik. A mérés 3 helyszínen történik. A mérések időtartama körülbelül 10 perc lesz. A nemkívánatos eseményeket a mérés végén összegyűjtjük.
-2. látogatás: Az első látogatás után 3 héten belül. A 200 beteg közül 10 olyan betegnél, akiknél a nyomon követés részeként érdemes lenne elvégezni az emlő MRI-t, 3 különböző helyzetben végeznek emlő MRI-t: hason (standard protokoll) és két további felvételen (a kutatás részeként) a háton. és jobb oldali decubitus. Ezt a vizsgálatot a Lapeyronie Kórházban tervezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellrák a leggyakoribb rák Franciaországban. Szűrése és diagnosztikája mammográfiát, ultrahangot és MRI-t használ. Ezek a képek csak a daganatok topográfiáját mutatják az emlőtérfogatban két dimenzióban (2D). A sebésznek ezután mentálisan rekonstruálnia kell az emlő háromdimenziós (3D) anatómiáját a műtét megtervezése előtt. Az emlő személyre szabott 3D-s modelljének használata nagyon hasznos lenne ahhoz, hogy a sebész jobban megértse a mell háromdimenziós lokalizációját. daganatok műtéti pozíciójában, és ezáltal a bemetszések és az emlőszövet disszekciójának jobb megtervezése, az egészséges szövetek maximális megőrzése, de onkológiai szempontból is relevánsabb.
Ezt az emlő 3D biomechanikai modelljének segítségével lehet elérni, amely ideálisan integrálja az emlő összes szöveti struktúrájának tárgyspecifikus mechanikai tulajdonságait. A mell modelljének beszerzése azonban nagyon nehéz a szerkezetek 3D geometriájának összetettsége és sokfélesége, valamint rendkívül heterogén mechanikai jellege miatt. Minden mellszövetet (bőr, kötőszövet, emlőmirigy, zsír, mellizom) modellezni kell. Ehhez ismerni kell mechanikai viselkedésüket. Mivel a biomechanikai tulajdonságok ex vivo és in vivo körülményektől függően változnak, fontos, hogy in vivo méréseket végezzünk.
A mell bőrének biomechanikai tulajdonságait kevéssé tanulmányozták. A bőr mechanikai paramétereinek integrálása tehát egyértelműen növelné a 3D modell robusztusságát.
Egyes tanulmányok a bőr rugalmasságára összpontosítottak, főként a karokra és az arcra. A bőr biomechanikai tulajdonságainak számos non-invazív mérési technikáját tesztelték: szívási tesztet, torziós tesztet, bi-axiális tesztet és multi-axiális tesztet. Ezek a technikák függhetnek a kísérleti körülményektől: feszítés alkalmazási technikája, szonda mérete, bőr vastagsága, ... Ezen eljárások közül a szívótesztet tekintik referenciatechnikának, amely nem invazív és könnyen használható a bőr rugalmasságának mérésére.
A mell bőrének mobilitása és deformációja megnehezíti a biomechanikai tulajdonságok pontos mérését. Sutradhar és munkatársai 23 nőnél tanulmányozták ezeket a tulajdonságokat: eltéréseket találtak a rugalmasságban a mell különböző régióiban; a fekvés vagy az állás nem volt hatással. 2016-ban Coltman és munkatársai 339 nő bevonásával tanulmányt készítettek a mell bőrének rugalmasságáról és vastagságáról. A bőr rugalmasságát befolyásoló tényezőket illetően Coltman és munkatársai a bőr rugalmasságának csökkenését tapasztalták az életkorral. Ezt a hatást nem találták Sutradhar és munkatársai tanulmányában. Egy 15 nő bevonásával végzett vizsgálat szerint a mell bőrének rugalmassága a ciklustól és attól függően, hogy fogamzásgátlást szed-e vagy sem. Fő cél:
A biomechanikai modell teljesítményének pilot értékelése a bőr biomechanikai jellemzőinek és az emlő kollagén architektúrájának integrálásával a hason fekvő vagy oldalirányú helyzetbe való átmenet során.
Másodlagos célok:
A bőr rugalmasságának és vastagságának értékeinek leírása az emlő különböző pontjain, az általános populációban A rugalmasságot és a bőrvastagságot prediktáló klinikai tényezők felkutatása Az emlő kollagén felépítésének kísérleti leírása.
A tanulmányban való részvételt minden olyan betegnek ajánljuk, aki a Montpellier Egyetemi Kórház nőgyógyászati-szülészeti osztályán konzultál, és megfelel a felvételi kritériumoknak.
A felvételre az utókonzultáció során kerül sor a Montpellier Egyetemi Kórház szülészeti nőgyógyászati osztályán. A páciens írásos beleegyezését a konzultáció végén, gondolkodási idő után kell beszerezni. Ezután mind a 200 betegnél el kell végezni a rugalmasság és a vastagság mérését. A bőr rugalmassága: A pácienst háti decubitus helyzetbe kell helyezni, karjait oldalt a vizsgálóasztalon. A méréseket a két mell egyikén 3 helyen végezzük: a bimbóudvaron, a bimbóudvar felett és alatt. A méréseket egyetlen nőgyógyász végzi a nőgyógyászati osztályon a Grenoble-i laboratórium által biztosított kutométer segítségével. Az amszterdami Holland Rákkutató Intézet nemrégiben használta a nyelv rugalmasságának mérésére egy 10 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálat során. Minden helyszínen három mérést végeznek. Egy mérés 10 másodperces szívási időnek felel meg (a depresszió progresszív emelkedése), amelyet a mérési hely 5 másodperces relaxációja követ.
Ezen mérések időtartama (a beteg felszerelése - az anyag felszerelése - a mérések megvalósítása) körülbelül 15 perc lesz.
Bőrvastagság: A bőrvastagság mérése a szülészeti-nőgyógyászati szaktanácsadó osztályon elérhető ultrahangos készülékkel történik. A mérés 3 helyszínen történik. A mérések időtartama körülbelül 10 perc lesz. A nemkívánatos eseményeket a mérés végén összegyűjtjük.
-2. látogatás: Az első látogatás után 3 héten belül. A 200 beteg közül 10 olyan betegnél, akiknél a nyomon követés részeként érdemes lenne elvégezni az emlő MRI-t, 3 különböző helyzetben végeznek emlő MRI-t: hason (standard protokoll) és két további felvételen (a kutatás részeként) a háton. és jobb oldali decubitus. Ezt a vizsgálatot a Lapeyronie Kórházban tervezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Outside Of The US
-
Montpellier, Outside Of The US, Franciaország, 34090
- CHU Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 18 éves korig
- A protokoll megértése és elfogadása
Kizárási kritériumok:
- Törvény által védett személy gyámság vagy gondnokság alatt
- A gondolkodási időszak utáni ingyenes, tájékozott és írásbeli hozzájárulás megszerzésének elmulasztása
- Olyan beteg, aki nem tagja vagy kedvezményezettje valamely nemzeti egészségbiztosítási rendszernek
- Bőrbetegségben vagy bőrelváltozásban szenvedő beteg
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
- Vigyen fel krémet a bőrre a mérés előtt 12 órával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Tanulócsoport
A rugalmasság és a vastagság mérését mind a 200 betegnél elvégzik. A 200 beteg közül 10-nél 3 különböző pozícióban végeznek mell MRI-t |
A páciens háti decubitus helyzetbe kerül. A méréseket az egyik mell 3 pontján végezzük: a bimbóudvaron, a bimbóudvar felett és alatt. A méréseket egyetlen nőgyógyász végzi a grenoble-i TIMC-IMAG laboratórium által biztosított cutométer segítségével. Minden helyszínen három mérést végeznek. A mérések időtartama körülbelül 15 perc lesz. A bőrvastagság mérése a szülészeti/nőgyógyászati szakrendelésen elérhető ultrahangos készülékkel történik. A mérés 3 helyszínen történik. A mérések időtartama körülbelül 10 perc lesz. A 200 beteg közül 10 olyan betegnél, akiknél a nyomon követés részeként érdemes lenne elvégezni az emlő MRI-t, 3 különböző helyzetben végeznek emlő MRI-t: hason (standard protokoll) és két további felvételen (a kutatás részeként) a háton. és jobb oldali decubitus. Ezt a vizsgálatot a Lapeyronie Kórház szenológiai osztályán írják elő |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bőr rugalmasságának mérése kutométerrel
Időkeret: Alapállapotban
|
A bőr rugalmasságának mérése a két mell egyikén 3 helyen történik, az első vizit alkalmával (alapvonal): a bimbóudvar szintjén, a bimbóudvar felett és alatt. Ezeket egyetlen nőgyógyász végzi majd a nőgyógyászati osztályról. A méréseket kutométerrel végezzük. Tartalmaz egy számítógépet, egy 10, 15 vagy 20 mm-es csészéhez csatlakoztatott csövet. Minden helyszínen három mérést végeznek. Egy mérés a szívás fokozatos 10 másodperces növekedésének, majd a mérési hely 5 másodperces ellazulásának idejének felel meg. Egy inverz modellen alapuló módszer ezután lehetővé teszi a bőr lokális rugalmasságának (Young modulusának) becslését. |
Alapállapotban
|
A bőr vastagságának mérése ultrahangos készülékkel
Időkeret: Alapállapotban
|
A bőrvastagság mérése a nőgyógyászati osztályon elérhető ultrahangos készülékkel történik.
A vizsgálatokat a két mell egyikén 6 helyen fogják elvégezni, az első látogatás során (alapvonal).
|
Alapállapotban
|
A mell kollagén felépítése
Időkeret: 3 héttel az alapvonal után
|
Különböző emlőszövetek pontos 3D-s anatómiai leírása, a szövetek helyzete és tájolása, 10 betegnél további MRI felvétellel, a 2. vizit alkalmával (3 héttel az 1. vizit után).
|
3 héttel az alapvonal után
|
3D modell
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A biomechanikai modell teljesítményének pilot értékelése a bőr biomechanikai jellemzőinek és az emlő kollagén szerkezetének integrálásával, a hason fekvő helyzetből a háti vagy oldalsó decubitus helyzetbe való átmenet során
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életkor években
Időkeret: Alapállapotban
|
Értékelje a bőr biomechanikai jellemzőinek lehetséges prediktív tényezőit.
|
Alapállapotban
|
Testtömeg-index kilogramm per négyzetméter
Időkeret: Alapállapotban
|
Értékelje a bőr biomechanikai jellemzőinek lehetséges prediktív tényezőit.
|
Alapállapotban
|
Melltartó csésze mérete
Időkeret: Alapállapotban
|
Értékelje a bőr biomechanikai jellemzőinek lehetséges prediktív tényezőit.
|
Alapállapotban
|
A menstruációs ciklus ideje
Időkeret: Alapállapotban
|
Értékelje a bőr biomechanikai jellemzőinek lehetséges prediktív tényezőit.
|
Alapállapotban
|
Fogamzásgátlás
Időkeret: Alapállapotban
|
A fogamzásgátlás jelenléte és típusa.
Értékelje a bőr biomechanikai jellemzőinek lehetséges prediktív tényezőit.
|
Alapállapotban
|
Menopauza állapot
Időkeret: Alapállapotban
|
Értékelje a bőr biomechanikai jellemzőinek lehetséges prediktív tényezőit.
|
Alapállapotban
|
Az emlő radioterápia története
Időkeret: Alapállapotban
|
Értékelje a bőr biomechanikai jellemzőinek lehetséges prediktív tényezőit.
|
Alapállapotban
|
A szoptatás története
Időkeret: Alapállapotban
|
Szoptatási előzmények a lehetséges terhességek után.
Értékelje a bőr biomechanikai jellemzőinek lehetséges prediktív tényezőit.
|
Alapállapotban
|
A mellműtét története
Időkeret: Alapállapotban
|
Értékelje a bőr biomechanikai jellemzőinek lehetséges prediktív tényezőit.
|
Alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Martha DURAES, MD, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL21_0525
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok