- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05301998
Modelado Geométrico Tridimensional de la Mama (SENO 3D)
Modelado Geométrico Tridimensional de la Mama. Interés en Crear un Modelo Biomecánico Genérico Útil para Simulación y Predicción Quirúrgica
El uso de un modelo 3D personalizado de la mama en el manejo del cáncer de mama sería muy útil para ayudar al cirujano a comprender mejor la ubicación tridimensional de los tumores en la posición operativa y así planificar mejor las incisiones y la disección del tejido mamario. Esto podría lograrse con la ayuda de un modelo de seno biomecánico en 3D que idealmente debería integrar las propiedades mecánicas específicas del paciente de todas las estructuras del tejido mamario. La elasticidad de la piel y especialmente la consideración de factores que pueden hacerla variar con la edad ha sido poco estudiada. Sin embargo, la integración de este parámetro aumentaría claramente la robustez del modelo 3D.
Objetivo principal:
Realizar una evaluación piloto del desempeño del modelo biomecánico integrando las características biomecánicas de la piel y la arquitectura colágena de la mama, durante la transición de la posición prona a supina o lateral.
Objetivos secundarios:
Describir los valores de elasticidad y grosor de la piel en diferentes puntos de la mama, en mujeres de la población general Buscar factores clínicos predictivos de la elasticidad y grosor de la piel Realizar una descripción piloto de la arquitectura del colágeno de la mama
Se ofrecerá la participación en este estudio a todas las pacientes que consulten al servicio de ginecología-obstetricia del Hospital Universitario de Montpellier y cumplan los criterios de inclusión-Visita 1: Inclusión y medición del grosor y la elasticidad de la piel:
La inclusión se realizará durante la consulta de seguimiento en el servicio de ginecología obstétrica del Hospital Universitario de Montpellier. El consentimiento por escrito del paciente se obtendrá después de un período de reflexión al final de la consulta. Luego se realizarán mediciones de elasticidad y grosor para cada uno de los 200 pacientes. Elasticidad de la piel: La paciente se instalará en decúbito dorsal, con los brazos a los costados sobre una mesa de exploración. Las mediciones se realizarán en 3 sitios en uno de los dos senos: en la areola, arriba de la areola y debajo. Las mediciones serán realizadas por un solo ginecólogo en el departamento de ginecología utilizando un cutómetro proporcionado por un laboratorio de Grenoble. Acaba de ser utilizado por el Instituto Holandés del Cáncer en Amsterdam para medir la elasticidad de la lengua en un estudio clínico que incluyó a 10 pacientes. Se realizarán tres mediciones en cada sitio. Una medición corresponde a un tiempo de succión de 10 segundos (ascenso progresivo de la depresión) seguido de 5 segundos de relajación del sitio de medición.
La duración de estas mediciones será de aproximadamente 15 minutos. Grosor de la piel: La medición del grosor de la piel se realizará mediante un ecógrafo disponible en la consulta de obstetricia y ginecología. La medición se realizará en 3 sitios. La duración de las mediciones será de aproximadamente 10 minutos. Los eventos adversos se recogerán al final de las mediciones.
-Visita 2: Dentro de las 3 semanas siguientes a la primera visita. Entre los 200 pacientes, 10 pacientes que deberían beneficiarse de una resonancia magnética de mama como parte de su seguimiento, tendrán una resonancia magnética de mama en 3 posiciones diferentes: prono (protocolo estándar) y dos adquisiciones adicionales (como parte de la investigación) en dorsal y decúbito lateral derecho. Este examen se programará en el Hospital Lapeyronie.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer más común en Francia. Su cribado y diagnóstico utilizan mamografía, ecografía y resonancia magnética. Estas imágenes solo muestran la topografía de los tumores en el volumen mamario en dos dimensiones (2D). Luego, el cirujano debe reconstruir mentalmente la anatomía tridimensional (3D) de la mama antes de planificar la cirugía. El uso de un modelo 3D personalizado de la mama sería muy útil para ayudar al cirujano a comprender mejor la localización tridimensional de la mama. tumores en posición operatoria y así planificar mejor las incisiones y la disección del tejido mamario, conservando el máximo de tejido sano pero también siendo más relevante en el aspecto oncológico.
Esto podría lograrse con la ayuda de un modelo biomecánico 3D del seno que idealmente debería integrar las propiedades mecánicas específicas del sujeto de todas las estructuras tisulares del seno. Sin embargo, la obtención de un modelo de mama es muy difícil debido a la complejidad y diversidad de la geometría 3D de las estructuras y su carácter mecánico muy heterogéneo. Se deben modelar todos los tejidos mamarios (piel, tejido conjuntivo, glándula mamaria, grasa, músculo pectoral). Para ello se debe conocer su comportamiento mecánico. Dado que las propiedades biomecánicas varían según las condiciones ex vivo e in vivo, es importante obtener mediciones in vivo.
Las propiedades biomecánicas de la piel de la mama han sido poco estudiadas. La integración de los parámetros mecánicos de la piel aumentaría claramente la robustez de un modelo 3D.
Algunos estudios se han centrado en la elasticidad de la piel, principalmente en los brazos y la cara. Se han probado varias técnicas de medición no invasivas de las propiedades biomecánicas de la piel: prueba de succión, prueba de torsión, prueba biaxial y prueba multiaxial. Estas técnicas pueden depender de las condiciones experimentales: técnica de aplicación de tensión, tamaño de la sonda, grosor de la piel,... Entre estos procedimientos, las pruebas de succión se consideran una técnica de referencia, no invasiva y fácil de usar, para la medición de la elasticidad de la piel.
La movilidad y la deformación de la piel de la mama dificultan la obtención de mediciones precisas de las propiedades biomecánicas. Sutradhar et al estudiaron estas propiedades en 23 mujeres: se encontraron variaciones en la elasticidad para diferentes regiones del seno; estar acostado o de pie no pareció tener un impacto. En 2016, Coltman et al realizaron un estudio sobre la elasticidad y el grosor de la piel de los senos en el que participaron 339 mujeres. En cuanto a los factores que pueden influir en la elasticidad de la piel, Coltman et al encontraron una disminución de la elasticidad de la piel con la edad. Este efecto no se encontró en el estudio de Sutradhar et al. Un estudio de 15 mujeres mostró una variación en la elasticidad de la piel del seno según el ciclo y si tomaban o no anticonceptivos. Objetivo principal:
Realizar una evaluación piloto del desempeño del modelo biomecánico integrando las características biomecánicas de la piel y la arquitectura colágena de la mama, durante la transición de la posición prona a supina o lateral.
Objetivos secundarios:
Describir los valores de elasticidad y grosor de la piel en diferentes puntos de la mama, en mujeres de la población general Buscar factores clínicos predictivos de la elasticidad y grosor de la piel Realizar una descripción piloto de la arquitectura del colágeno de la mama
Se ofrecerá la participación en este estudio a todas las pacientes que consulten al servicio de ginecología-obstetricia del Hospital Universitario de Montpellier y cumplan los criterios de inclusión-Visita 1: Inclusión y medición del grosor y la elasticidad de la piel:
La inclusión se realizará durante la consulta de seguimiento en el servicio de ginecología obstétrica del Hospital Universitario de Montpellier. El consentimiento por escrito del paciente se obtendrá después de un período de reflexión al final de la consulta. Luego se realizarán mediciones de elasticidad y grosor para cada uno de los 200 pacientes. Elasticidad de la piel: La paciente se instalará en decúbito dorsal, con los brazos a los costados sobre una mesa de exploración. Las mediciones se realizarán en 3 sitios en uno de los dos senos: en la areola, arriba de la areola y debajo. Las mediciones serán realizadas por un solo ginecólogo en el departamento de ginecología utilizando un cutómetro proporcionado por el laboratorio de Grenoble. Acaba de ser utilizado por el Instituto Holandés del Cáncer en Amsterdam para medir la elasticidad de la lengua en un estudio clínico que incluyó a 10 pacientes. Se realizarán tres mediciones en cada sitio. Una medición corresponde a un tiempo de succión de 10 segundos (ascenso progresivo de la depresión) seguido de 5 segundos de relajación del sitio de medición.
La duración de estas mediciones (instalación del paciente - instalación del material - realización de las mediciones) será de aproximadamente 15 minutos.
Grosor de la piel: La medición del grosor de la piel se realizará mediante un ecógrafo disponible en la consulta de obstetricia y ginecología. La medición se realizará en 3 sitios. La duración de las mediciones será de aproximadamente 10 minutos. Los eventos adversos se recogerán al final de las mediciones.
-Visita 2: Dentro de las 3 semanas siguientes a la primera visita. Entre los 200 pacientes, 10 pacientes que deberían beneficiarse de una resonancia magnética de mama como parte de su seguimiento, tendrán una resonancia magnética de mama en 3 posiciones diferentes: prono (protocolo estándar) y dos adquisiciones adicionales (como parte de la investigación) en dorsal y decúbito lateral derecho. Este examen se programará en el Hospital Lapeyronie.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Outside of the US
-
Montpellier, Outside of the US, Francia, 34090
- CHU Montpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Hasta 18 años
- Comprensión y aceptación del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Persona protegida por la ley bajo tutela o curatela
- No obtener el consentimiento libre, informado y por escrito después de un período de reflexión
- Un paciente que no es miembro o beneficiario de un sistema nacional de seguro de salud
- Paciente con una enfermedad de la piel o una lesión en la piel.
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Aplicación de una crema sobre la piel dentro de las 12 horas previas a las mediciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de estudio
Se realizarán mediciones de elasticidad y grosor para cada uno de los 200 pacientes. Entre los 200 pacientes, 10 tendrán una resonancia magnética de mama en 3 posiciones diferentes |
El paciente se instalará en posición de decúbito dorsal. Las mediciones se realizarán en 3 sitios en un seno: en la areola, por encima de la areola y por debajo. Las mediciones serán realizadas por un solo ginecólogo utilizando un cutómetro proporcionado por el laboratorio TIMC-IMAG de Grenoble. Se realizarán tres mediciones en cada sitio. La duración de las mediciones será de aproximadamente 15 minutos. La medición del grosor de la piel se realizará mediante un dispositivo de ultrasonido disponible en el departamento de consulta de obstetricia/ginecología. La medición se realizará en 3 sitios. La duración de las mediciones será de aproximadamente 10 minutos. Entre los 200 pacientes, 10 pacientes que deberían beneficiarse de una resonancia magnética de mama como parte de su seguimiento, tendrán una resonancia magnética de mama en 3 posiciones diferentes: prono (protocolo estándar) y dos adquisiciones adicionales (como parte de la investigación) en dorsal y decúbito lateral derecho. Este examen se programará en el departamento de senología del Hospital Lapeyronie. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la elasticidad de la piel con un cutómetro.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se tomarán medidas de elasticidad de la piel en 3 sitios en uno de los dos senos, durante su primera visita (línea de base): al nivel de la areola, arriba y abajo de la areola. Serán realizados por un único ginecólogo del servicio de ginecología. Las mediciones se realizarán con un cutómetro. Incluye una computadora, tubería conectada a una copa de 10, 15 o 20 mm. Se realizarán tres mediciones en cada uno de los sitios. Una medición corresponde a un tiempo de aumento gradual de la succión de 10 segundos seguido de 5 segundos de relajación del sitio de medición. Un método basado en un modelo inverso permitirá entonces estimar la elasticidad local (módulo de Young) de la piel. |
En la línea de base
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Medición del grosor de la piel mediante un dispositivo de ultrasonido.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Las mediciones del grosor de la piel se realizarán utilizando una máquina de ultrasonido disponible en el departamento de ginecología.
Se realizarán en 6 sitios en una de las dos mamas, durante su primera visita (línea de base).
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En la línea de base
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Arquitectura de colágeno de la mama.
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la línea de base
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Descripción anatómica precisa en 3D de diferentes tejidos mamarios, la posición y orientación de los tejidos, en 10 pacientes con adquisiciones de resonancia magnética adicionales, en la segunda visita (3 semanas después de la primera visita).
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3 semanas después de la línea de base
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Modelo 3d
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Realizar una evaluación piloto del desempeño del modelo biomecánico integrando las características biomecánicas de la piel y la arquitectura colágena de la mama, durante la transición de la posición prona a la posición de decúbito dorsal o lateral
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad en años
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluar los potenciales factores predictivos de las características biomecánicas de la piel.
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En la línea de base
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Índice de masa corporal en kilogramos por metro cuadrado
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluar los potenciales factores predictivos de las características biomecánicas de la piel.
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En la línea de base
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Tamaño de la copa del sujetador
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluar los potenciales factores predictivos de las características biomecánicas de la piel.
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En la línea de base
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Tiempo en el ciclo menstrual
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluar los potenciales factores predictivos de las características biomecánicas de la piel.
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En la línea de base
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Anticoncepción
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Presencia y tipo de anticoncepción.
Evaluar los potenciales factores predictivos de las características biomecánicas de la piel.
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En la línea de base
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Estado menopáusico
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluar los potenciales factores predictivos de las características biomecánicas de la piel.
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En la línea de base
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Historia de la radioterapia mamaria
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluar los potenciales factores predictivos de las características biomecánicas de la piel.
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En la línea de base
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Historial de lactancia
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Historial de lactancia después de sus posibles embarazos.
Evaluar los potenciales factores predictivos de las características biomecánicas de la piel.
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En la línea de base
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Historia de la cirugía mamaria
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluar los potenciales factores predictivos de las características biomecánicas de la piel.
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Martha DURAES, MD, University Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ryu HS, Joo YH, Kim SO, Park KC, Youn SW. Influence of age and regional differences on skin elasticity as measured by the Cutometer. Skin Res Technol. 2008 Aug;14(3):354-8. doi: 10.1111/j.1600-0846.2008.00302.x.
- Han L, Hipwell JH, Eiben B, Barratt D, Modat M, Ourselin S, Hawkes DJ. A nonlinear biomechanical model based registration method for aligning prone and supine MR breast images. IEEE Trans Med Imaging. 2014 Mar;33(3):682-94. doi: 10.1109/TMI.2013.2294539.
- Han L, Hipwell JH, Tanner C, Taylor Z, Mertzanidou T, Cardoso J, Ourselin S, Hawkes DJ. Development of patient-specific biomechanical models for predicting large breast deformation. Phys Med Biol. 2012 Jan 21;57(2):455-72. doi: 10.1088/0031-9155/57/2/455. Epub 2011 Dec 15.
- Gefen A, Dilmoney B. Mechanics of the normal woman's breast. Technol Health Care. 2007;15(4):259-71.
- Escoffier C, de Rigal J, Rochefort A, Vasselet R, Leveque JL, Agache PG. Age-related mechanical properties of human skin: an in vivo study. J Invest Dermatol. 1989 Sep;93(3):353-7.
- Krueger N, Luebberding S, Oltmer M, Streker M, Kerscher M. Age-related changes in skin mechanical properties: a quantitative evaluation of 120 female subjects. Skin Res Technol. 2011 May;17(2):141-8. doi: 10.1111/j.1600-0846.2010.00486.x. Epub 2011 Feb 1.
- Kim E, Cho G, Won NG, Cho J. Age-related changes in skin bio-mechanical properties: the neck skin compared with the cheek and forearm skin in Korean females. Skin Res Technol. 2013 Aug;19(3):236-41. doi: 10.1111/srt.12020. Epub 2013 Feb 26.
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- Diridollou S, Black D, Lagarde JM, Gall Y, Berson M, Vabre V, Patat F, Vaillant L. Sex- and site-dependent variations in the thickness and mechanical properties of human skin in vivo. Int J Cosmet Sci. 2000 Dec;22(6):421-35.
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- Coltman CE, Steele JR, McGhee DE. Effect of aging on breast skin thickness and elasticity: implications for breast support. Skin Res Technol. 2017 Aug;23(3):303-311. doi: 10.1111/srt.12335. Epub 2016 Nov 1.
- Coumare R, Bouten L, Barbier F. Influence of the menstrual cycle on breast skin elasticity. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2015;18 Suppl 1:1912-3. doi: 10.1080/10255842.2015.1069558. Epub 2015 Aug 14. No abstract available.
- Duraes M, Briot N, Connesson N, Chagnon G, Payan Y, Duflos C, Rathat G, Captier G, Subsol G, Herlin C. Evaluation of breast skin and tissue stiffness using a non-invasive aspiration device and impact of clinical predictors. Clin Anat. 2024 Apr;37(3):329-336. doi: 10.1002/ca.24134. Epub 2024 Jan 4.
- Mira A, Carton AK, Muller S, Payan Y. A biomechanical breast model evaluated with respect to MRI data collected in three different positions. Clin Biomech (Bristol). 2018 Dec;60:191-199. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.10.020. Epub 2018 Oct 17.
- Duraes M, Rathat G, Coutureau J, Mandoul C, Francini S, Rebel L, Captier G, Subsol G, Herlin C. New Insights on Breast Anatomy Based on Magnetic Resonance Imaging and Surgical Observations. Clin Anat. 2026 Jan 19. doi: 10.1002/ca.70071. Online ahead of print.
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- RECHMPL21_0525
- 2021-A02539-32 (Identificador de registro: ID-RCB)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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