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Modelado Geométrico Tridimensional de la Mama (SENO 3D)

10 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Modelado Geométrico Tridimensional de la Mama. Interés en Crear un Modelo Biomecánico Genérico Útil para Simulación y Predicción Quirúrgica

El uso de un modelo 3D personalizado de la mama en el manejo del cáncer de mama sería muy útil para ayudar al cirujano a comprender mejor la ubicación tridimensional de los tumores en la posición operativa y así planificar mejor las incisiones y la disección del tejido mamario. Esto podría lograrse con la ayuda de un modelo de seno biomecánico en 3D que idealmente debería integrar las propiedades mecánicas específicas del paciente de todas las estructuras del tejido mamario. La elasticidad de la piel y especialmente la consideración de factores que pueden hacerla variar con la edad ha sido poco estudiada. Sin embargo, la integración de este parámetro aumentaría claramente la robustez del modelo 3D.

Objetivo principal:

Realizar una evaluación piloto del desempeño del modelo biomecánico integrando las características biomecánicas de la piel y la arquitectura colágena de la mama, durante la transición de la posición prona a supina o lateral.

Objetivos secundarios:

Describir los valores de elasticidad y grosor de la piel en diferentes puntos de la mama, en mujeres de la población general Buscar factores clínicos predictivos de la elasticidad y grosor de la piel Realizar una descripción piloto de la arquitectura del colágeno de la mama

Se ofrecerá la participación en este estudio a todas las pacientes que consulten al servicio de ginecología-obstetricia del Hospital Universitario de Montpellier y cumplan los criterios de inclusión-Visita 1: Inclusión y medición del grosor y la elasticidad de la piel:

La inclusión se realizará durante la consulta de seguimiento en el servicio de ginecología obstétrica del Hospital Universitario de Montpellier. El consentimiento por escrito del paciente se obtendrá después de un período de reflexión al final de la consulta. Luego se realizarán mediciones de elasticidad y grosor para cada uno de los 200 pacientes. Elasticidad de la piel: La paciente se instalará en decúbito dorsal, con los brazos a los costados sobre una mesa de exploración. Las mediciones se realizarán en 3 sitios en uno de los dos senos: en la areola, arriba de la areola y debajo. Las mediciones serán realizadas por un solo ginecólogo en el departamento de ginecología utilizando un cutómetro proporcionado por un laboratorio de Grenoble. Acaba de ser utilizado por el Instituto Holandés del Cáncer en Amsterdam para medir la elasticidad de la lengua en un estudio clínico que incluyó a 10 pacientes. Se realizarán tres mediciones en cada sitio. Una medición corresponde a un tiempo de succión de 10 segundos (ascenso progresivo de la depresión) seguido de 5 segundos de relajación del sitio de medición.

La duración de estas mediciones será de aproximadamente 15 minutos. Grosor de la piel: La medición del grosor de la piel se realizará mediante un ecógrafo disponible en la consulta de obstetricia y ginecología. La medición se realizará en 3 sitios. La duración de las mediciones será de aproximadamente 10 minutos. Los eventos adversos se recogerán al final de las mediciones.

-Visita 2: Dentro de las 3 semanas siguientes a la primera visita. Entre los 200 pacientes, 10 pacientes que deberían beneficiarse de una resonancia magnética de mama como parte de su seguimiento, tendrán una resonancia magnética de mama en 3 posiciones diferentes: prono (protocolo estándar) y dos adquisiciones adicionales (como parte de la investigación) en dorsal y decúbito lateral derecho. Este examen se programará en el Hospital Lapeyronie.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de mama es el cáncer más común en Francia. Su cribado y diagnóstico utilizan mamografía, ecografía y resonancia magnética. Estas imágenes solo muestran la topografía de los tumores en el volumen mamario en dos dimensiones (2D). Luego, el cirujano debe reconstruir mentalmente la anatomía tridimensional (3D) de la mama antes de planificar la cirugía. El uso de un modelo 3D personalizado de la mama sería muy útil para ayudar al cirujano a comprender mejor la localización tridimensional de la mama. tumores en posición operatoria y así planificar mejor las incisiones y la disección del tejido mamario, conservando el máximo de tejido sano pero también siendo más relevante en el aspecto oncológico.

Esto podría lograrse con la ayuda de un modelo biomecánico 3D del seno que idealmente debería integrar las propiedades mecánicas específicas del sujeto de todas las estructuras tisulares del seno. Sin embargo, la obtención de un modelo de mama es muy difícil debido a la complejidad y diversidad de la geometría 3D de las estructuras y su carácter mecánico muy heterogéneo. Se deben modelar todos los tejidos mamarios (piel, tejido conjuntivo, glándula mamaria, grasa, músculo pectoral). Para ello se debe conocer su comportamiento mecánico. Dado que las propiedades biomecánicas varían según las condiciones ex vivo e in vivo, es importante obtener mediciones in vivo.

Las propiedades biomecánicas de la piel de la mama han sido poco estudiadas. La integración de los parámetros mecánicos de la piel aumentaría claramente la robustez de un modelo 3D.

Algunos estudios se han centrado en la elasticidad de la piel, principalmente en los brazos y la cara. Se han probado varias técnicas de medición no invasivas de las propiedades biomecánicas de la piel: prueba de succión, prueba de torsión, prueba biaxial y prueba multiaxial. Estas técnicas pueden depender de las condiciones experimentales: técnica de aplicación de tensión, tamaño de la sonda, grosor de la piel,... Entre estos procedimientos, las pruebas de succión se consideran una técnica de referencia, no invasiva y fácil de usar, para la medición de la elasticidad de la piel.

La movilidad y la deformación de la piel de la mama dificultan la obtención de mediciones precisas de las propiedades biomecánicas. Sutradhar et al estudiaron estas propiedades en 23 mujeres: se encontraron variaciones en la elasticidad para diferentes regiones del seno; estar acostado o de pie no pareció tener un impacto. En 2016, Coltman et al realizaron un estudio sobre la elasticidad y el grosor de la piel de los senos en el que participaron 339 mujeres. En cuanto a los factores que pueden influir en la elasticidad de la piel, Coltman et al encontraron una disminución de la elasticidad de la piel con la edad. Este efecto no se encontró en el estudio de Sutradhar et al. Un estudio de 15 mujeres mostró una variación en la elasticidad de la piel del seno según el ciclo y si tomaban o no anticonceptivos. Objetivo principal:

Realizar una evaluación piloto del desempeño del modelo biomecánico integrando las características biomecánicas de la piel y la arquitectura colágena de la mama, durante la transición de la posición prona a supina o lateral.

Objetivos secundarios:

Describir los valores de elasticidad y grosor de la piel en diferentes puntos de la mama, en mujeres de la población general Buscar factores clínicos predictivos de la elasticidad y grosor de la piel Realizar una descripción piloto de la arquitectura del colágeno de la mama

Se ofrecerá la participación en este estudio a todas las pacientes que consulten al servicio de ginecología-obstetricia del Hospital Universitario de Montpellier y cumplan los criterios de inclusión-Visita 1: Inclusión y medición del grosor y la elasticidad de la piel:

La inclusión se realizará durante la consulta de seguimiento en el servicio de ginecología obstétrica del Hospital Universitario de Montpellier. El consentimiento por escrito del paciente se obtendrá después de un período de reflexión al final de la consulta. Luego se realizarán mediciones de elasticidad y grosor para cada uno de los 200 pacientes. Elasticidad de la piel: La paciente se instalará en decúbito dorsal, con los brazos a los costados sobre una mesa de exploración. Las mediciones se realizarán en 3 sitios en uno de los dos senos: en la areola, arriba de la areola y debajo. Las mediciones serán realizadas por un solo ginecólogo en el departamento de ginecología utilizando un cutómetro proporcionado por el laboratorio de Grenoble. Acaba de ser utilizado por el Instituto Holandés del Cáncer en Amsterdam para medir la elasticidad de la lengua en un estudio clínico que incluyó a 10 pacientes. Se realizarán tres mediciones en cada sitio. Una medición corresponde a un tiempo de succión de 10 segundos (ascenso progresivo de la depresión) seguido de 5 segundos de relajación del sitio de medición.

La duración de estas mediciones (instalación del paciente - instalación del material - realización de las mediciones) será de aproximadamente 15 minutos.

Grosor de la piel: La medición del grosor de la piel se realizará mediante un ecógrafo disponible en la consulta de obstetricia y ginecología. La medición se realizará en 3 sitios. La duración de las mediciones será de aproximadamente 10 minutos. Los eventos adversos se recogerán al final de las mediciones.

-Visita 2: Dentro de las 3 semanas siguientes a la primera visita. Entre los 200 pacientes, 10 pacientes que deberían beneficiarse de una resonancia magnética de mama como parte de su seguimiento, tendrán una resonancia magnética de mama en 3 posiciones diferentes: prono (protocolo estándar) y dos adquisiciones adicionales (como parte de la investigación) en dorsal y decúbito lateral derecho. Este examen se programará en el Hospital Lapeyronie.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Outside of the US
      • Montpellier, Outside of the US, Francia, 34090
        • CHU Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • Hasta 18 años
  • Comprensión y aceptación del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Persona protegida por la ley bajo tutela o curatela
  • No obtener el consentimiento libre, informado y por escrito después de un período de reflexión
  • Un paciente que no es miembro o beneficiario de un sistema nacional de seguro de salud
  • Paciente con una enfermedad de la piel o una lesión en la piel.
  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Aplicación de una crema sobre la piel dentro de las 12 horas previas a las mediciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de estudio

Se realizarán mediciones de elasticidad y grosor para cada uno de los 200 pacientes.

Entre los 200 pacientes, 10 tendrán una resonancia magnética de mama en 3 posiciones diferentes

El paciente se instalará en posición de decúbito dorsal. Las mediciones se realizarán en 3 sitios en un seno: en la areola, por encima de la areola y por debajo. Las mediciones serán realizadas por un solo ginecólogo utilizando un cutómetro proporcionado por el laboratorio TIMC-IMAG de Grenoble. Se realizarán tres mediciones en cada sitio. La duración de las mediciones será de aproximadamente 15 minutos.

La medición del grosor de la piel se realizará mediante un dispositivo de ultrasonido disponible en el departamento de consulta de obstetricia/ginecología. La medición se realizará en 3 sitios. La duración de las mediciones será de aproximadamente 10 minutos.

Entre los 200 pacientes, 10 pacientes que deberían beneficiarse de una resonancia magnética de mama como parte de su seguimiento, tendrán una resonancia magnética de mama en 3 posiciones diferentes: prono (protocolo estándar) y dos adquisiciones adicionales (como parte de la investigación) en dorsal y decúbito lateral derecho. Este examen se programará en el departamento de senología del Hospital Lapeyronie.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la elasticidad de la piel con un cutómetro.
Periodo de tiempo: En la línea de base

Se tomarán medidas de elasticidad de la piel en 3 sitios en uno de los dos senos, durante su primera visita (línea de base): al nivel de la areola, arriba y abajo de la areola. Serán realizados por un único ginecólogo del servicio de ginecología. Las mediciones se realizarán con un cutómetro. Incluye una computadora, tubería conectada a una copa de 10, 15 o 20 mm. Se realizarán tres mediciones en cada uno de los sitios. Una medición corresponde a un tiempo de aumento gradual de la succión de 10 segundos seguido de 5 segundos de relajación del sitio de medición.

Un método basado en un modelo inverso permitirá entonces estimar la elasticidad local (módulo de Young) de la piel.

En la línea de base
Medición del grosor de la piel mediante un dispositivo de ultrasonido.
Periodo de tiempo: En la línea de base
Las mediciones del grosor de la piel se realizarán utilizando una máquina de ultrasonido disponible en el departamento de ginecología. Se realizarán en 6 sitios en una de las dos mamas, durante su primera visita (línea de base).
En la línea de base
Arquitectura de colágeno de la mama.
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la línea de base
Descripción anatómica precisa en 3D de diferentes tejidos mamarios, la posición y orientación de los tejidos, en 10 pacientes con adquisiciones de resonancia magnética adicionales, en la segunda visita (3 semanas después de la primera visita).
3 semanas después de la línea de base
Modelo 3d
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Realizar una evaluación piloto del desempeño del modelo biomecánico integrando las características biomecánicas de la piel y la arquitectura colágena de la mama, durante la transición de la posición prona a la posición de decúbito dorsal o lateral
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad en años
Periodo de tiempo: En la línea de base
Evaluar los potenciales factores predictivos de las características biomecánicas de la piel.
En la línea de base
Índice de masa corporal en kilogramos por metro cuadrado
Periodo de tiempo: En la línea de base
Evaluar los potenciales factores predictivos de las características biomecánicas de la piel.
En la línea de base
Tamaño de la copa del sujetador
Periodo de tiempo: En la línea de base
Evaluar los potenciales factores predictivos de las características biomecánicas de la piel.
En la línea de base
Tiempo en el ciclo menstrual
Periodo de tiempo: En la línea de base
Evaluar los potenciales factores predictivos de las características biomecánicas de la piel.
En la línea de base
Anticoncepción
Periodo de tiempo: En la línea de base
Presencia y tipo de anticoncepción. Evaluar los potenciales factores predictivos de las características biomecánicas de la piel.
En la línea de base
Estado menopáusico
Periodo de tiempo: En la línea de base
Evaluar los potenciales factores predictivos de las características biomecánicas de la piel.
En la línea de base
Historia de la radioterapia mamaria
Periodo de tiempo: En la línea de base
Evaluar los potenciales factores predictivos de las características biomecánicas de la piel.
En la línea de base
Historial de lactancia
Periodo de tiempo: En la línea de base
Historial de lactancia después de sus posibles embarazos. Evaluar los potenciales factores predictivos de las características biomecánicas de la piel.
En la línea de base
Historia de la cirugía mamaria
Periodo de tiempo: En la línea de base
Evaluar los potenciales factores predictivos de las características biomecánicas de la piel.
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Martha DURAES, MD, University Hospital, Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL21_0525
  • 2021-A02539-32 (Identificador de registro: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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