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Modellazione geometrica tridimensionale del seno (SENO 3D)

10 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Modellazione geometrica tridimensionale del seno. Interesse per la creazione di un modello biomeccanico generico utile per la simulazione e la previsione chirurgica

L'utilizzo di un modello 3D personalizzato della mammella nella gestione del carcinoma mammario sarebbe molto utile per aiutare il chirurgo a comprendere meglio la localizzazione tridimensionale dei tumori nella posizione operativa e quindi a pianificare meglio le incisioni e la dissezione del tessuto mammario. Ciò potrebbe essere ottenuto con l'aiuto di un modello mammario biomeccanico 3D che idealmente dovrebbe integrare le proprietà meccaniche specifiche del paziente di tutte le strutture del tessuto mammario. L'elasticità della pelle e soprattutto la considerazione dei fattori che possono farla variare con l'età è stata poco studiata. Tuttavia, l'integrazione di questo parametro aumenterebbe chiaramente la robustezza del modello 3D.

Obiettivo principale:

Eseguire una valutazione pilota delle prestazioni del modello biomeccanico integrando le caratteristiche biomeccaniche della pelle e l'architettura collagenosa del seno, durante il passaggio dalla posizione prona a quella supina o laterale.

Obiettivi secondari:

Descrivere i valori di elasticità e spessore della pelle in diversi punti del seno, nelle donne nella popolazione generale Ricercare fattori clinici predittivi di elasticità e spessore della pelle Effettuare una descrizione pilota dell'architettura del collagene del seno

La partecipazione a questo studio sarà offerta a tutti i pazienti che consultano il dipartimento di ginecologia-ostetricia dell'Ospedale Universitario di Montpellier e soddisfano i criteri di inclusione-Visita 1: Inclusione e misurazione dello spessore e dell'elasticità della pelle:

L'inclusione avverrà durante la consultazione di follow-up nel dipartimento di ginecologia ostetrica dell'ospedale universitario di Montpellier. Il consenso scritto del paziente sarà ottenuto dopo un periodo di riflessione al termine della consultazione. Verranno quindi eseguite misurazioni di elasticità e spessore per ciascuno dei 200 pazienti. Elasticità cutanea: La paziente sarà installata in posizione di decubito dorsale, con le braccia lungo i fianchi su un lettino da visita. Le misurazioni verranno eseguite in 3 siti su uno dei due seni: all'areola, sopra l'areola e sotto. Le misurazioni saranno eseguite da un unico ginecologo del reparto di ginecologia utilizzando un cutometro fornito da un laboratorio di Grenoble. È appena stato utilizzato dal Dutch Cancer Institute di Amsterdam per misurare l'elasticità della lingua in uno studio clinico che ha coinvolto 10 pazienti. Saranno effettuate tre misurazioni in ciascun sito. Una misurazione corrisponde a un tempo di aspirazione di 10 secondi (aumento progressivo della depressione) seguito da 5 secondi di rilassamento del sito di misurazione.

La durata di queste misurazioni sarà di circa 15 minuti. Spessore della pelle: la misurazione dello spessore della pelle verrà eseguita utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni disponibile nel reparto di consultazione di ostetricia e ginecologia. La misurazione sarà eseguita in 3 siti. La durata delle misurazioni sarà di circa 10 minuti. Gli eventi avversi saranno raccolti al termine delle misurazioni.

-Visita 2: entro 3 settimane dalla prima visita. Tra i 200 pazienti, 10 pazienti che dovrebbero beneficiare di una risonanza magnetica mammaria come parte del loro follow-up, avranno una risonanza magnetica mammaria in 3 diverse posizioni: prona (protocollo standard) e due acquisizioni aggiuntive (come parte della ricerca) in dorsale e decubito laterale destro. Questo esame sarà programmato presso l'ospedale Lapeyronie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il cancro più comune in Francia. Il suo screening e la sua diagnosi utilizzano la mammografia, l'ecografia e la risonanza magnetica. Queste immagini mostrano solo la topografia dei tumori nel volume del seno in due dimensioni (2D). Il chirurgo deve quindi ricostruire mentalmente l'anatomia tridimensionale (3D) della mammella prima di pianificare l'intervento. L'utilizzo di un modello 3D personalizzato della mammella sarebbe molto utile per aiutare il chirurgo a comprendere meglio la localizzazione tridimensionale della mammella tumori in posizione operatoria e quindi pianificare al meglio le incisioni e la dissezione del tessuto mammario, preservando il massimo di tessuto sano ma essendo anche più rilevanti sotto l'aspetto oncologico.

Ciò potrebbe essere ottenuto con l'aiuto di un modello biomeccanico 3D del seno che dovrebbe idealmente integrare le proprietà meccaniche specifiche del soggetto di tutte le strutture tissutali del seno. Tuttavia, ottenere un modello del seno è molto difficile a causa della complessità e della diversità della geometria 3D delle strutture e del loro carattere meccanico altamente eterogeneo. Tutti i tessuti del seno (pelle, tessuto connettivo, ghiandola mammaria, grasso, muscolo pettorale) devono essere modellati. Per questo, il loro comportamento meccanico deve essere noto. Poiché le proprietà biomeccaniche variano a seconda delle condizioni ex-vivo e in-vivo, è importante ottenere misurazioni in-vivo.

Le proprietà biomeccaniche della pelle del seno sono state poco studiate. L'integrazione dei parametri meccanici della pelle aumenterebbe quindi chiaramente la robustezza di un modello 3D.

Alcuni studi si sono concentrati sull'elasticità della pelle, principalmente sulle braccia e sul viso. Sono state testate diverse tecniche di misurazione non invasive delle proprietà biomeccaniche della pelle: test di aspirazione, test di torsione, test biassiale e test multiassiale. Queste tecniche possono dipendere dalle condizioni sperimentali: tecnica di applicazione della tensione, dimensione della sonda, spessore della pelle, ... Tra queste procedure, i test di suzione sono considerati una tecnica di riferimento, non invasiva e di facile utilizzo, per la misurazione dell'elasticità cutanea.

La mobilità e la deformazione della pelle del seno rendono difficile ottenere misurazioni accurate delle proprietà biomeccaniche. Sutradhar et al hanno studiato queste proprietà in 23 donne: sono state riscontrate variazioni di elasticità per diverse regioni del seno; sdraiarsi o stare in piedi non sembrava avere un impatto. Nel 2016, Coltman et al hanno condotto uno studio sull'elasticità e lo spessore della pelle del seno coinvolgendo 339 donne. Per quanto riguarda i fattori che possono influenzare l'elasticità della pelle, Coltman et al hanno riscontrato una diminuzione dell'elasticità della pelle con l'età. Questo effetto non è stato trovato nello studio di Sutradhar et al. Uno studio su 15 donne ha mostrato una variazione dell'elasticità della pelle del seno in base al ciclo e all'assunzione o meno di contraccettivi.Obiettivo principale:

Eseguire una valutazione pilota delle prestazioni del modello biomeccanico integrando le caratteristiche biomeccaniche della pelle e l'architettura collagenosa del seno, durante il passaggio dalla posizione prona a quella supina o laterale.

Obiettivi secondari:

Descrivere i valori di elasticità e spessore della pelle in diversi punti del seno, nelle donne nella popolazione generale Ricercare fattori clinici predittivi di elasticità e spessore della pelle Effettuare una descrizione pilota dell'architettura del collagene del seno

La partecipazione a questo studio sarà offerta a tutti i pazienti che consultano il dipartimento di ginecologia-ostetricia dell'Ospedale Universitario di Montpellier e soddisfano i criteri di inclusione-Visita 1: Inclusione e misurazione dello spessore e dell'elasticità della pelle:

L'inclusione avverrà durante la consultazione di follow-up nel dipartimento di ginecologia ostetrica dell'ospedale universitario di Montpellier. Il consenso scritto del paziente sarà ottenuto dopo un periodo di riflessione al termine della consultazione. Verranno quindi eseguite misurazioni di elasticità e spessore per ciascuno dei 200 pazienti. Elasticità cutanea: La paziente sarà installata in posizione di decubito dorsale, con le braccia lungo i fianchi su un lettino da visita. Le misurazioni verranno eseguite in 3 siti su uno dei due seni: all'areola, sopra l'areola e sotto. Le misurazioni saranno eseguite da un unico ginecologo nel reparto di ginecologia utilizzando un cutometro fornito dal laboratorio di Grenoble. È appena stato utilizzato dal Dutch Cancer Institute di Amsterdam per misurare l'elasticità della lingua in uno studio clinico che ha coinvolto 10 pazienti. Saranno effettuate tre misurazioni in ciascun sito. Una misurazione corrisponde a un tempo di aspirazione di 10 secondi (aumento progressivo della depressione) seguito da 5 secondi di rilassamento del sito di misurazione.

La durata di queste misurazioni (installazione del paziente - installazione del materiale - realizzazione delle misurazioni) sarà di circa 15 minuti.

Spessore della pelle: la misurazione dello spessore della pelle verrà eseguita utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni disponibile nel reparto di consultazione di ostetricia e ginecologia. La misurazione sarà eseguita in 3 siti. La durata delle misurazioni sarà di circa 10 minuti. Gli eventi avversi saranno raccolti al termine delle misurazioni.

-Visita 2: entro 3 settimane dalla prima visita. Tra i 200 pazienti, 10 pazienti che dovrebbero beneficiare di una risonanza magnetica mammaria come parte del loro follow-up, avranno una risonanza magnetica mammaria in 3 diverse posizioni: prona (protocollo standard) e due acquisizioni aggiuntive (come parte della ricerca) in dorsale e decubito laterale destro. Questo esame sarà programmato presso il Lapeyronie Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Outside of the US
      • Montpellier, Outside of the US, Francia, 34090
        • CHU Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Fino a 18 anni
  • Comprensione e accettazione del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Persona tutelata dalla legge sotto tutela o curatela
  • Mancato ottenimento del consenso libero, informato e scritto dopo un periodo di riflessione
  • Un paziente che non è membro o beneficiario di un sistema nazionale di assicurazione sanitaria
  • Paziente con una malattia della pelle o una lesione cutanea
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Applicazione di una crema sulla pelle entro 12 ore prima delle misurazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di studio

Verranno eseguite misurazioni di elasticità e spessore per ciascuno dei 200 pazienti.

Tra i 200 pazienti, 10 avranno una risonanza magnetica al seno in 3 diverse posizioni

Il paziente verrà installato in posizione di decubito dorsale. Le misurazioni verranno eseguite in 3 siti su un seno: all'areola, sopra l'areola e sotto. Le misurazioni saranno eseguite da un unico ginecologo utilizzando un cutometro fornito dal laboratorio TIMC-IMAG di Grenoble. Saranno effettuate tre misurazioni in ciascun sito. La durata delle misurazioni sarà di circa 15 minuti.

La misurazione dello spessore della pelle verrà eseguita utilizzando un dispositivo a ultrasuoni disponibile nel reparto di consultazione di ostetricia / ginecologia. La misurazione sarà eseguita in 3 siti. La durata delle misurazioni sarà di circa 10 minuti.

Tra i 200 pazienti, 10 pazienti che dovrebbero beneficiare di una risonanza magnetica mammaria come parte del loro follow-up, avranno una risonanza magnetica mammaria in 3 diverse posizioni: prona (protocollo standard) e due acquisizioni aggiuntive (come parte della ricerca) in dorsale e decubito laterale destro. Questo esame sarà programmato nel reparto di senologia dell'ospedale Lapeyronie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'elasticità della pelle mediante un cutometro
Lasso di tempo: Alla base

Le misurazioni dell'elasticità della pelle saranno effettuate in 3 siti su uno dei due seni, durante la loro prima visita (basale): a livello dell'areola, sopra l'areola e sotto. Saranno eseguiti da un unico ginecologo del reparto di ginecologia. Le misurazioni saranno effettuate utilizzando un cutometer. Include un computer, un tubo collegato a una coppa da 10, 15 o 20 mm. Saranno effettuate tre misurazioni su ciascuno dei siti. Una misurazione corrisponde a un tempo di aumento graduale dell'aspirazione di 10 secondi seguito da 5 secondi di rilassamento del sito di misurazione.

Un metodo basato su un modello inverso permetterà poi di stimare l'elasticità locale (modulo di Young) della pelle.

Alla base
Misurazione dello spessore della pelle mediante un dispositivo a ultrasuoni
Lasso di tempo: Alla base
Le misurazioni dello spessore della pelle saranno effettuate utilizzando una macchina ad ultrasuoni disponibile nel reparto di ginecologia. Verranno eseguiti in 6 siti su uno dei due seni, durante la loro prima visita (basale).
Alla base
Architettura del collagene del seno
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il basale
Precisa descrizione anatomica 3D di diversi tessuti mammari, posizione e orientamento dei tessuti, su 10 pazienti con ulteriori acquisizioni MRI, alla 2a visita (3 settimane dopo la 1a visita).
3 settimane dopo il basale
Modello 3D
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Effettuare una valutazione pilota delle prestazioni del modello biomeccanico integrando le caratteristiche biomeccaniche della pelle e l'architettura collagenosa del seno, durante il passaggio dalla posizione prona alla posizione di decubito dorsale o laterale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età in anni
Lasso di tempo: Alla base
Valutare i potenziali fattori predittivi delle caratteristiche biomeccaniche della pelle.
Alla base
Indice di massa corporea in chilogrammi per metro quadrato
Lasso di tempo: Alla base
Valutare i potenziali fattori predittivi delle caratteristiche biomeccaniche della pelle.
Alla base
Taglia della coppa del reggiseno
Lasso di tempo: Alla base
Valutare i potenziali fattori predittivi delle caratteristiche biomeccaniche della pelle.
Alla base
Tempo nel ciclo mestruale
Lasso di tempo: Alla base
Valutare i potenziali fattori predittivi delle caratteristiche biomeccaniche della pelle.
Alla base
Contraccezione
Lasso di tempo: Alla base
Presenza e tipo di contraccezione. Valutare i potenziali fattori predittivi delle caratteristiche biomeccaniche della pelle.
Alla base
Stato della menopausa
Lasso di tempo: Alla base
Valutare i potenziali fattori predittivi delle caratteristiche biomeccaniche della pelle.
Alla base
Storia di radioterapia mammaria
Lasso di tempo: Alla base
Valutare i potenziali fattori predittivi delle caratteristiche biomeccaniche della pelle.
Alla base
Storia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Alla base
Storia dell'allattamento al seno dopo le loro potenziali gravidanze. Valutare i potenziali fattori predittivi delle caratteristiche biomeccaniche della pelle.
Alla base
Storia della chirurgia del seno
Lasso di tempo: Alla base
Valutare i potenziali fattori predittivi delle caratteristiche biomeccaniche della pelle.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martha DURAES, MD, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL21_0525
  • 2021-A02539-32 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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