- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05301998
Modellazione geometrica tridimensionale del seno (SENO 3D)
Modellazione geometrica tridimensionale del seno. Interesse per la creazione di un modello biomeccanico generico utile per la simulazione e la previsione chirurgica
L'utilizzo di un modello 3D personalizzato della mammella nella gestione del carcinoma mammario sarebbe molto utile per aiutare il chirurgo a comprendere meglio la localizzazione tridimensionale dei tumori nella posizione operativa e quindi a pianificare meglio le incisioni e la dissezione del tessuto mammario. Ciò potrebbe essere ottenuto con l'aiuto di un modello mammario biomeccanico 3D che idealmente dovrebbe integrare le proprietà meccaniche specifiche del paziente di tutte le strutture del tessuto mammario. L'elasticità della pelle e soprattutto la considerazione dei fattori che possono farla variare con l'età è stata poco studiata. Tuttavia, l'integrazione di questo parametro aumenterebbe chiaramente la robustezza del modello 3D.
Obiettivo principale:
Eseguire una valutazione pilota delle prestazioni del modello biomeccanico integrando le caratteristiche biomeccaniche della pelle e l'architettura collagenosa del seno, durante il passaggio dalla posizione prona a quella supina o laterale.
Obiettivi secondari:
Descrivere i valori di elasticità e spessore della pelle in diversi punti del seno, nelle donne nella popolazione generale Ricercare fattori clinici predittivi di elasticità e spessore della pelle Effettuare una descrizione pilota dell'architettura del collagene del seno
La partecipazione a questo studio sarà offerta a tutti i pazienti che consultano il dipartimento di ginecologia-ostetricia dell'Ospedale Universitario di Montpellier e soddisfano i criteri di inclusione-Visita 1: Inclusione e misurazione dello spessore e dell'elasticità della pelle:
L'inclusione avverrà durante la consultazione di follow-up nel dipartimento di ginecologia ostetrica dell'ospedale universitario di Montpellier. Il consenso scritto del paziente sarà ottenuto dopo un periodo di riflessione al termine della consultazione. Verranno quindi eseguite misurazioni di elasticità e spessore per ciascuno dei 200 pazienti. Elasticità cutanea: La paziente sarà installata in posizione di decubito dorsale, con le braccia lungo i fianchi su un lettino da visita. Le misurazioni verranno eseguite in 3 siti su uno dei due seni: all'areola, sopra l'areola e sotto. Le misurazioni saranno eseguite da un unico ginecologo del reparto di ginecologia utilizzando un cutometro fornito da un laboratorio di Grenoble. È appena stato utilizzato dal Dutch Cancer Institute di Amsterdam per misurare l'elasticità della lingua in uno studio clinico che ha coinvolto 10 pazienti. Saranno effettuate tre misurazioni in ciascun sito. Una misurazione corrisponde a un tempo di aspirazione di 10 secondi (aumento progressivo della depressione) seguito da 5 secondi di rilassamento del sito di misurazione.
La durata di queste misurazioni sarà di circa 15 minuti. Spessore della pelle: la misurazione dello spessore della pelle verrà eseguita utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni disponibile nel reparto di consultazione di ostetricia e ginecologia. La misurazione sarà eseguita in 3 siti. La durata delle misurazioni sarà di circa 10 minuti. Gli eventi avversi saranno raccolti al termine delle misurazioni.
-Visita 2: entro 3 settimane dalla prima visita. Tra i 200 pazienti, 10 pazienti che dovrebbero beneficiare di una risonanza magnetica mammaria come parte del loro follow-up, avranno una risonanza magnetica mammaria in 3 diverse posizioni: prona (protocollo standard) e due acquisizioni aggiuntive (come parte della ricerca) in dorsale e decubito laterale destro. Questo esame sarà programmato presso l'ospedale Lapeyronie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il cancro più comune in Francia. Il suo screening e la sua diagnosi utilizzano la mammografia, l'ecografia e la risonanza magnetica. Queste immagini mostrano solo la topografia dei tumori nel volume del seno in due dimensioni (2D). Il chirurgo deve quindi ricostruire mentalmente l'anatomia tridimensionale (3D) della mammella prima di pianificare l'intervento. L'utilizzo di un modello 3D personalizzato della mammella sarebbe molto utile per aiutare il chirurgo a comprendere meglio la localizzazione tridimensionale della mammella tumori in posizione operatoria e quindi pianificare al meglio le incisioni e la dissezione del tessuto mammario, preservando il massimo di tessuto sano ma essendo anche più rilevanti sotto l'aspetto oncologico.
Ciò potrebbe essere ottenuto con l'aiuto di un modello biomeccanico 3D del seno che dovrebbe idealmente integrare le proprietà meccaniche specifiche del soggetto di tutte le strutture tissutali del seno. Tuttavia, ottenere un modello del seno è molto difficile a causa della complessità e della diversità della geometria 3D delle strutture e del loro carattere meccanico altamente eterogeneo. Tutti i tessuti del seno (pelle, tessuto connettivo, ghiandola mammaria, grasso, muscolo pettorale) devono essere modellati. Per questo, il loro comportamento meccanico deve essere noto. Poiché le proprietà biomeccaniche variano a seconda delle condizioni ex-vivo e in-vivo, è importante ottenere misurazioni in-vivo.
Le proprietà biomeccaniche della pelle del seno sono state poco studiate. L'integrazione dei parametri meccanici della pelle aumenterebbe quindi chiaramente la robustezza di un modello 3D.
Alcuni studi si sono concentrati sull'elasticità della pelle, principalmente sulle braccia e sul viso. Sono state testate diverse tecniche di misurazione non invasive delle proprietà biomeccaniche della pelle: test di aspirazione, test di torsione, test biassiale e test multiassiale. Queste tecniche possono dipendere dalle condizioni sperimentali: tecnica di applicazione della tensione, dimensione della sonda, spessore della pelle, ... Tra queste procedure, i test di suzione sono considerati una tecnica di riferimento, non invasiva e di facile utilizzo, per la misurazione dell'elasticità cutanea.
La mobilità e la deformazione della pelle del seno rendono difficile ottenere misurazioni accurate delle proprietà biomeccaniche. Sutradhar et al hanno studiato queste proprietà in 23 donne: sono state riscontrate variazioni di elasticità per diverse regioni del seno; sdraiarsi o stare in piedi non sembrava avere un impatto. Nel 2016, Coltman et al hanno condotto uno studio sull'elasticità e lo spessore della pelle del seno coinvolgendo 339 donne. Per quanto riguarda i fattori che possono influenzare l'elasticità della pelle, Coltman et al hanno riscontrato una diminuzione dell'elasticità della pelle con l'età. Questo effetto non è stato trovato nello studio di Sutradhar et al. Uno studio su 15 donne ha mostrato una variazione dell'elasticità della pelle del seno in base al ciclo e all'assunzione o meno di contraccettivi.Obiettivo principale:
Eseguire una valutazione pilota delle prestazioni del modello biomeccanico integrando le caratteristiche biomeccaniche della pelle e l'architettura collagenosa del seno, durante il passaggio dalla posizione prona a quella supina o laterale.
Obiettivi secondari:
Descrivere i valori di elasticità e spessore della pelle in diversi punti del seno, nelle donne nella popolazione generale Ricercare fattori clinici predittivi di elasticità e spessore della pelle Effettuare una descrizione pilota dell'architettura del collagene del seno
La partecipazione a questo studio sarà offerta a tutti i pazienti che consultano il dipartimento di ginecologia-ostetricia dell'Ospedale Universitario di Montpellier e soddisfano i criteri di inclusione-Visita 1: Inclusione e misurazione dello spessore e dell'elasticità della pelle:
L'inclusione avverrà durante la consultazione di follow-up nel dipartimento di ginecologia ostetrica dell'ospedale universitario di Montpellier. Il consenso scritto del paziente sarà ottenuto dopo un periodo di riflessione al termine della consultazione. Verranno quindi eseguite misurazioni di elasticità e spessore per ciascuno dei 200 pazienti. Elasticità cutanea: La paziente sarà installata in posizione di decubito dorsale, con le braccia lungo i fianchi su un lettino da visita. Le misurazioni verranno eseguite in 3 siti su uno dei due seni: all'areola, sopra l'areola e sotto. Le misurazioni saranno eseguite da un unico ginecologo nel reparto di ginecologia utilizzando un cutometro fornito dal laboratorio di Grenoble. È appena stato utilizzato dal Dutch Cancer Institute di Amsterdam per misurare l'elasticità della lingua in uno studio clinico che ha coinvolto 10 pazienti. Saranno effettuate tre misurazioni in ciascun sito. Una misurazione corrisponde a un tempo di aspirazione di 10 secondi (aumento progressivo della depressione) seguito da 5 secondi di rilassamento del sito di misurazione.
La durata di queste misurazioni (installazione del paziente - installazione del materiale - realizzazione delle misurazioni) sarà di circa 15 minuti.
Spessore della pelle: la misurazione dello spessore della pelle verrà eseguita utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni disponibile nel reparto di consultazione di ostetricia e ginecologia. La misurazione sarà eseguita in 3 siti. La durata delle misurazioni sarà di circa 10 minuti. Gli eventi avversi saranno raccolti al termine delle misurazioni.
-Visita 2: entro 3 settimane dalla prima visita. Tra i 200 pazienti, 10 pazienti che dovrebbero beneficiare di una risonanza magnetica mammaria come parte del loro follow-up, avranno una risonanza magnetica mammaria in 3 diverse posizioni: prona (protocollo standard) e due acquisizioni aggiuntive (come parte della ricerca) in dorsale e decubito laterale destro. Questo esame sarà programmato presso il Lapeyronie Hospital.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Outside of the US
-
Montpellier, Outside of the US, Francia, 34090
- CHU Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Fino a 18 anni
- Comprensione e accettazione del protocollo
Criteri di esclusione:
- Persona tutelata dalla legge sotto tutela o curatela
- Mancato ottenimento del consenso libero, informato e scritto dopo un periodo di riflessione
- Un paziente che non è membro o beneficiario di un sistema nazionale di assicurazione sanitaria
- Paziente con una malattia della pelle o una lesione cutanea
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Applicazione di una crema sulla pelle entro 12 ore prima delle misurazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di studio
Verranno eseguite misurazioni di elasticità e spessore per ciascuno dei 200 pazienti. Tra i 200 pazienti, 10 avranno una risonanza magnetica al seno in 3 diverse posizioni |
Il paziente verrà installato in posizione di decubito dorsale. Le misurazioni verranno eseguite in 3 siti su un seno: all'areola, sopra l'areola e sotto. Le misurazioni saranno eseguite da un unico ginecologo utilizzando un cutometro fornito dal laboratorio TIMC-IMAG di Grenoble. Saranno effettuate tre misurazioni in ciascun sito. La durata delle misurazioni sarà di circa 15 minuti. La misurazione dello spessore della pelle verrà eseguita utilizzando un dispositivo a ultrasuoni disponibile nel reparto di consultazione di ostetricia / ginecologia. La misurazione sarà eseguita in 3 siti. La durata delle misurazioni sarà di circa 10 minuti. Tra i 200 pazienti, 10 pazienti che dovrebbero beneficiare di una risonanza magnetica mammaria come parte del loro follow-up, avranno una risonanza magnetica mammaria in 3 diverse posizioni: prona (protocollo standard) e due acquisizioni aggiuntive (come parte della ricerca) in dorsale e decubito laterale destro. Questo esame sarà programmato nel reparto di senologia dell'ospedale Lapeyronie |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'elasticità della pelle mediante un cutometro
Lasso di tempo: Alla base
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Le misurazioni dell'elasticità della pelle saranno effettuate in 3 siti su uno dei due seni, durante la loro prima visita (basale): a livello dell'areola, sopra l'areola e sotto. Saranno eseguiti da un unico ginecologo del reparto di ginecologia. Le misurazioni saranno effettuate utilizzando un cutometer. Include un computer, un tubo collegato a una coppa da 10, 15 o 20 mm. Saranno effettuate tre misurazioni su ciascuno dei siti. Una misurazione corrisponde a un tempo di aumento graduale dell'aspirazione di 10 secondi seguito da 5 secondi di rilassamento del sito di misurazione. Un metodo basato su un modello inverso permetterà poi di stimare l'elasticità locale (modulo di Young) della pelle. |
Alla base
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Misurazione dello spessore della pelle mediante un dispositivo a ultrasuoni
Lasso di tempo: Alla base
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Le misurazioni dello spessore della pelle saranno effettuate utilizzando una macchina ad ultrasuoni disponibile nel reparto di ginecologia.
Verranno eseguiti in 6 siti su uno dei due seni, durante la loro prima visita (basale).
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Alla base
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Architettura del collagene del seno
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il basale
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Precisa descrizione anatomica 3D di diversi tessuti mammari, posizione e orientamento dei tessuti, su 10 pazienti con ulteriori acquisizioni MRI, alla 2a visita (3 settimane dopo la 1a visita).
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3 settimane dopo il basale
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Modello 3D
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Effettuare una valutazione pilota delle prestazioni del modello biomeccanico integrando le caratteristiche biomeccaniche della pelle e l'architettura collagenosa del seno, durante il passaggio dalla posizione prona alla posizione di decubito dorsale o laterale
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età in anni
Lasso di tempo: Alla base
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Valutare i potenziali fattori predittivi delle caratteristiche biomeccaniche della pelle.
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Alla base
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Indice di massa corporea in chilogrammi per metro quadrato
Lasso di tempo: Alla base
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Valutare i potenziali fattori predittivi delle caratteristiche biomeccaniche della pelle.
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Alla base
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Taglia della coppa del reggiseno
Lasso di tempo: Alla base
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Valutare i potenziali fattori predittivi delle caratteristiche biomeccaniche della pelle.
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Alla base
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Tempo nel ciclo mestruale
Lasso di tempo: Alla base
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Valutare i potenziali fattori predittivi delle caratteristiche biomeccaniche della pelle.
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Alla base
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Contraccezione
Lasso di tempo: Alla base
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Presenza e tipo di contraccezione.
Valutare i potenziali fattori predittivi delle caratteristiche biomeccaniche della pelle.
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Alla base
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Stato della menopausa
Lasso di tempo: Alla base
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Valutare i potenziali fattori predittivi delle caratteristiche biomeccaniche della pelle.
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Alla base
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Storia di radioterapia mammaria
Lasso di tempo: Alla base
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Valutare i potenziali fattori predittivi delle caratteristiche biomeccaniche della pelle.
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Alla base
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Storia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Alla base
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Storia dell'allattamento al seno dopo le loro potenziali gravidanze.
Valutare i potenziali fattori predittivi delle caratteristiche biomeccaniche della pelle.
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Alla base
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Storia della chirurgia del seno
Lasso di tempo: Alla base
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Valutare i potenziali fattori predittivi delle caratteristiche biomeccaniche della pelle.
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Alla base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Martha DURAES, MD, University Hospital, Montpellier
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Han L, Hipwell JH, Tanner C, Taylor Z, Mertzanidou T, Cardoso J, Ourselin S, Hawkes DJ. Development of patient-specific biomechanical models for predicting large breast deformation. Phys Med Biol. 2012 Jan 21;57(2):455-72. doi: 10.1088/0031-9155/57/2/455. Epub 2011 Dec 15.
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- Duraes M, Rathat G, Coutureau J, Mandoul C, Francini S, Rebel L, Captier G, Subsol G, Herlin C. New Insights on Breast Anatomy Based on Magnetic Resonance Imaging and Surgical Observations. Clin Anat. 2026 Jan 19. doi: 10.1002/ca.70071. Online ahead of print.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL21_0525
- 2021-A02539-32 (Identificatore di registro: ID-RCB)
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