- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05301998
유방의 3차원 기하학적 모델링 (SENO 3D)
유방의 3차원 기하학적 모델링. 시뮬레이션 및 수술 예측에 유용한 일반 생체 역학 모델 생성에 대한 관심
유방암 관리에서 유방의 개인화된 3D 모델을 사용하는 것은 외과의가 수술 위치에서 종양의 3차원 위치를 더 잘 이해하고 따라서 유방 조직의 절개 및 해부를 더 잘 계획하는 데 매우 유용할 것입니다. 이것은 모든 유방 조직 구조의 환자별 기계적 특성을 이상적으로 통합해야 하는 3D 생체역학적 유방 모델의 도움으로 달성할 수 있습니다. 피부의 탄력, 특히 연령에 따라 달라지는 요인에 대한 고려는 거의 연구되지 않았습니다. 그러나 이 매개변수를 통합하면 3D 모델의 견고성이 분명히 증가합니다.
주요 목적:
엎드린 자세에서 바로 누운 자세 또는 옆으로 누운 자세로 전환하는 동안 피부의 생체역학적 특성과 유방의 콜라겐 구조를 통합하여 생체역학적 모델의 성능에 대한 파일럿 평가를 수행합니다.
보조 목표:
일반 인구의 여성에서 유방의 여러 지점에서 피부 탄력과 두께의 값을 설명하기 위해 탄력과 피부 두께를 예측하는 임상적 요인을 찾기 위해 유방의 콜라겐 구조에 대한 파일럿 설명을 수행하기 위해
본 연구 참여는 Montpellier University Hospital의 산부인과와 상담하고 포함 기준을 충족하는 모든 환자에게 제공될 것입니다 - 방문 1: 포함 및 피부 두께 및 탄력 측정:
몽펠리에 대학 병원 산부인과에서 후속 상담 중에 포함됩니다. 환자의 서면 동의는 상담 종료 시 숙고 기간을 거친 후 받게 됩니다. 그런 다음 200명의 환자 각각에 대해 탄력성과 두께 측정을 수행합니다. 피부 탄력성: 환자는 등쪽 와위 자세로 팔을 검사대 위에 올려 놓습니다. 두 유방 중 하나의 3개 부위(유륜, 유륜 위, 아래)에서 측정합니다. 측정은 산부인과의 한 산부인과 전문의가 Grenoble 실험실에서 제공한 컷미터를 사용하여 수행됩니다. 암스테르담의 네덜란드 암 연구소에서 10명의 환자를 포함한 임상 연구에서 혀의 탄력성을 측정하기 위해 사용되었습니다. 각 부위에서 세 번의 측정이 수행됩니다. 1회 측정은 10초 흡입 시간(함몰의 점진적인 상승)에 이어 측정 부위의 5초 이완에 해당합니다.
이러한 측정 시간은 약 15분입니다. 피부두께 : 피부두께 측정은 산부인과 진료과에서 구할 수 있는 초음파 기기를 이용하여 시행하게 됩니다. 측정은 3개 사이트에서 수행됩니다. 측정 시간은 약 10분입니다. 부작용은 측정 종료 시 수집됩니다.
- 2차 방문 : 첫 방문 후 3주 이내. 200명의 환자 중 후속 조치의 일환으로 유방 MRI의 혜택을 받아야 하는 10명의 환자는 3가지 다른 위치에서 유방 MRI를 받게 됩니다. 및 우측 측면 욕창. 이 검사는 Lapeyronie 병원에서 예정되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 프랑스에서 가장 흔한 암입니다. 검사 및 진단은 유방조영술, 초음파 및 MRI를 사용합니다. 이러한 이미징은 2차원(2D)의 유방 부피에 있는 종양의 지형만을 보여줍니다. 그런 다음 외과의는 수술을 계획하기 전에 유방의 3차원(3D) 해부학을 정신적으로 재구성해야 합니다. 유방의 개인화된 3D 모델을 사용하는 것은 외과의가 유방의 3차원 위치를 더 잘 이해하는 데 매우 유용할 것입니다. 종양을 수술 위치에 배치하여 유방 조직의 절개와 해부를 더 잘 계획하여 건강한 조직을 최대한 보존할 뿐만 아니라 종양학적 측면에서도 더 적합합니다.
이것은 유방의 모든 조직 구조의 대상별 기계적 특성을 이상적으로 통합해야 하는 유방의 3D 생체 역학 모델의 도움으로 달성될 수 있습니다. 그러나 구조의 3D 형상의 복잡성과 다양성 및 매우 이질적인 기계적 특성으로 인해 유방 모델을 얻는 것은 매우 어렵습니다. 모든 유방 조직(피부, 결합 조직, 유선, 지방, 가슴 근육)을 모델링해야 합니다. 이를 위해 기계적 거동을 알아야 합니다. 생체 역학적 특성은 생체 외 및 생체 내 조건에 따라 달라지므로 생체 내 측정을 얻는 것이 중요합니다.
유방 피부의 생체 역학적 특성은 거의 연구되지 않았습니다. 따라서 피부의 기계적 매개변수 통합은 3D 모델의 견고성을 분명히 증가시킵니다.
일부 연구는 주로 팔과 얼굴의 피부 탄력에 초점을 맞췄습니다. 흡입 테스트, 비틀림 테스트, 이축 테스트 및 다축 테스트와 같은 피부의 생체역학적 특성에 대한 몇 가지 비침습적 측정 기술이 테스트되었습니다. 이러한 기술은 실험 조건에 따라 달라질 수 있습니다: 장력 적용 기술, 프로브 크기, 피부 두께, ... 이러한 절차 중 흡입 테스트는 피부 탄력 측정을 위한 비침습적이며 사용하기 쉬운 참조 기술로 간주됩니다.
유방 피부의 이동성과 변형으로 인해 생체역학적 특성을 정확하게 측정하기가 어렵습니다. Sutradhar 등은 23명의 여성을 대상으로 이러한 특성을 연구했습니다. 눕거나 서있는 것은 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다. 2016년 Coltman 등은 339명의 여성을 대상으로 유방 피부 탄력과 두께에 대한 연구를 수행했습니다. 피부 탄력에 영향을 줄 수 있는 요인에 대해 Coltman 등은 나이가 들면서 피부 탄력이 감소하는 것을 발견했습니다. 이 효과는 Sutradhar 등의 연구에서는 발견되지 않았습니다. 15명의 여성을 대상으로 한 연구에서 주기와 피임 여부에 따라 유방 피부 탄력의 변화가 나타났습니다.주요 목적:
엎드린 자세에서 바로 누운 자세 또는 옆으로 누운 자세로 전환하는 동안 피부의 생체역학적 특성과 유방의 콜라겐 구조를 통합하여 생체역학적 모델의 성능에 대한 파일럿 평가를 수행합니다.
보조 목표:
일반 인구의 여성에서 유방의 여러 지점에서 피부 탄력과 두께의 값을 설명하기 위해 탄력과 피부 두께를 예측하는 임상적 요인을 찾기 위해 유방의 콜라겐 구조에 대한 파일럿 설명을 수행하기 위해
본 연구 참여는 Montpellier University Hospital의 산부인과와 상담하고 포함 기준을 충족하는 모든 환자에게 제공될 것입니다 - 방문 1: 포함 및 피부 두께 및 탄력 측정:
몽펠리에 대학 병원 산부인과에서 후속 상담 중에 포함됩니다. 환자의 서면 동의는 상담 종료 시 숙고 기간을 거친 후 받게 됩니다. 그런 다음 200명의 환자 각각에 대해 탄력성과 두께 측정을 수행합니다. 피부 탄력성: 환자는 등쪽 와위 자세로 팔을 검사대 위에 올려 놓습니다. 두 유방 중 하나의 3개 부위(유륜, 유륜 위, 아래)에서 측정합니다. 측정은 산부인과의 한 산부인과 전문의가 Grenoble 실험실에서 제공한 컷미터를 사용하여 수행합니다. 암스테르담의 네덜란드 암 연구소에서 10명의 환자를 포함한 임상 연구에서 혀의 탄력성을 측정하기 위해 사용되었습니다. 각 부위에서 세 번의 측정이 수행됩니다. 1회 측정은 10초 흡입 시간(함몰의 점진적인 상승)에 이어 측정 부위의 5초 이완에 해당합니다.
이러한 측정 기간(환자 설치 - 재료 설치 - 측정 실현)은 약 15분입니다.
피부두께 : 피부두께 측정은 산부인과 진료과에서 구할 수 있는 초음파 기기를 이용하여 시행하게 됩니다. 측정은 3개 사이트에서 수행됩니다. 측정 시간은 약 10분입니다. 부작용은 측정 종료 시 수집됩니다.
- 2차 방문 : 첫 방문 후 3주 이내. 200명의 환자 중 후속 조치의 일환으로 유방 MRI의 혜택을 받아야 하는 10명의 환자는 3가지 다른 위치에서 유방 MRI를 받게 됩니다. 및 우측 측면 욕창. 이 검사는 Lapeyronie 병원에서 예정되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Outside of the US
-
Montpellier, Outside of the US, 프랑스, 34090
- CHU Montpellier
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이하
- 프로토콜의 이해 및 수용
제외 기준:
- 후견인 또는 큐레이터쉽 하에 법률의 보호를 받는 사람
- 숙고 기간 후 무료, 정보 및 서면 동의를 얻지 못함
- 국민건강보험 가입자 또는 수급권자가 아닌 환자
- 피부 질환 또는 피부 병변이 있는 환자
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
- 측정 전 12시간 이내에 피부에 크림 도포
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 스터디 그룹
200명의 환자 각각에 대해 탄성 및 두께 측정을 수행할 것이다. 200명의 환자 중 10명은 3가지 위치에서 유방 MRI를 찍게 됩니다. |
환자는 등쪽 욕창 위치에 설치됩니다. 측정은 한쪽 유방의 3개 부위(유륜, 유륜 위, 아래)에서 수행됩니다. 측정은 Grenoble의 TIMC-IMAG 실험실에서 제공한 컷미터를 사용하여 단일 산부인과 의사에 의해 수행됩니다. 각 부위에서 세 번의 측정이 수행됩니다. 측정 시간은 약 15분입니다. 피부두께 측정은 산부인과 진료과에 비치된 초음파 기기를 이용하여 진행됩니다. 측정은 3개 사이트에서 수행됩니다. 측정 시간은 약 10분입니다. 200명의 환자 중 후속 조치의 일환으로 유방 MRI의 혜택을 받아야 하는 10명의 환자는 3가지 다른 위치에서 유방 MRI를 받게 됩니다. 및 우측 측면 욕창. 이 검사는 Lapeyronie 병원의 노인과에서 예정되어 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cutometer를 이용한 피부 탄력 측정
기간: 기준선에서
|
1차 방문(기준선) 동안 두 유방 중 하나의 3개 부위(유륜 수준, 유륜 위 및 아래)에서 피부 탄력 측정을 수행합니다. 그들은 산부인과 부서의 단일 산부인과 의사가 수행합니다. 측정은 cutometer를 사용하여 이루어집니다. 여기에는 컴퓨터, 10, 15 또는 20mm 컵에 연결된 튜브가 포함됩니다. 세 가지 측정이 각 사이트에서 수행됩니다. 측정은 10초 동안 흡인이 점진적으로 상승한 후 측정 부위가 5초간 이완되는 시간에 해당합니다. 역 모델에 기초한 방법은 피부의 국소 탄력성(영률)을 추정하는 것을 가능하게 할 것입니다. |
기준선에서
|
|
초음파 기기를 이용한 피부 두께 측정
기간: 기준선에서
|
산부인과에 비치된 초음파 기계를 사용하여 피부 두께를 측정합니다.
1차 방문(기준선) 동안 두 유방 중 하나의 6개 부위에서 수행됩니다.
|
기준선에서
|
|
유방의 콜라겐 구조
기간: 베이스라인 후 3주
|
2차 방문(1차 방문 후 3주)에 MRI를 추가로 획득한 10명의 환자에 대한 다양한 유방 조직, 조직의 위치 및 방향에 대한 정확한 3D 해부학적 설명.
|
베이스라인 후 3주
|
|
3D 모델
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
엎드린 자세에서 등쪽 또는 측면 욕창 위치로 전환하는 동안 피부의 생체역학적 특성과 유방의 콜라겐 구조를 통합하여 생체역학적 모델의 성능에 대한 파일럿 평가를 수행합니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
나이
기간: 기준선에서
|
피부의 생체역학적 특성의 잠재적인 예측 인자를 평가합니다.
|
기준선에서
|
|
평방 미터당 킬로그램의 체질량 지수
기간: 기준선에서
|
피부의 생체역학적 특성의 잠재적인 예측 인자를 평가합니다.
|
기준선에서
|
|
브래지어 컵 크기
기간: 기준선에서
|
피부의 생체역학적 특성의 잠재적인 예측 인자를 평가합니다.
|
기준선에서
|
|
생리주기의 시간
기간: 기준선에서
|
피부의 생체역학적 특성의 잠재적인 예측 인자를 평가합니다.
|
기준선에서
|
|
피임
기간: 기준선에서
|
피임의 존재 및 유형.
피부의 생체역학적 특성의 잠재적인 예측 인자를 평가합니다.
|
기준선에서
|
|
폐경기 상태
기간: 기준선에서
|
피부의 생체역학적 특성의 잠재적인 예측 인자를 평가합니다.
|
기준선에서
|
|
유방 방사선 치료의 역사
기간: 기준선에서
|
피부의 생체역학적 특성의 잠재적인 예측 인자를 평가합니다.
|
기준선에서
|
|
모유 수유 이력
기간: 기준선에서
|
잠재적 임신 후 모유 수유 이력.
피부의 생체역학적 특성의 잠재적인 예측 인자를 평가합니다.
|
기준선에서
|
|
유방 수술의 역사
기간: 기준선에서
|
피부의 생체역학적 특성의 잠재적인 예측 인자를 평가합니다.
|
기준선에서
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Martha DURAES, MD, University Hospital, Montpellier
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ryu HS, Joo YH, Kim SO, Park KC, Youn SW. Influence of age and regional differences on skin elasticity as measured by the Cutometer. Skin Res Technol. 2008 Aug;14(3):354-8. doi: 10.1111/j.1600-0846.2008.00302.x.
- Han L, Hipwell JH, Eiben B, Barratt D, Modat M, Ourselin S, Hawkes DJ. A nonlinear biomechanical model based registration method for aligning prone and supine MR breast images. IEEE Trans Med Imaging. 2014 Mar;33(3):682-94. doi: 10.1109/TMI.2013.2294539.
- Han L, Hipwell JH, Tanner C, Taylor Z, Mertzanidou T, Cardoso J, Ourselin S, Hawkes DJ. Development of patient-specific biomechanical models for predicting large breast deformation. Phys Med Biol. 2012 Jan 21;57(2):455-72. doi: 10.1088/0031-9155/57/2/455. Epub 2011 Dec 15.
- Gefen A, Dilmoney B. Mechanics of the normal woman's breast. Technol Health Care. 2007;15(4):259-71.
- Escoffier C, de Rigal J, Rochefort A, Vasselet R, Leveque JL, Agache PG. Age-related mechanical properties of human skin: an in vivo study. J Invest Dermatol. 1989 Sep;93(3):353-7.
- Krueger N, Luebberding S, Oltmer M, Streker M, Kerscher M. Age-related changes in skin mechanical properties: a quantitative evaluation of 120 female subjects. Skin Res Technol. 2011 May;17(2):141-8. doi: 10.1111/j.1600-0846.2010.00486.x. Epub 2011 Feb 1.
- Kim E, Cho G, Won NG, Cho J. Age-related changes in skin bio-mechanical properties: the neck skin compared with the cheek and forearm skin in Korean females. Skin Res Technol. 2013 Aug;19(3):236-41. doi: 10.1111/srt.12020. Epub 2013 Feb 26.
- Diridollou S, Vabre V, Berson M, Vaillant L, Black D, Lagarde JM, Gregoire JM, Gall Y, Patat F. Skin ageing: changes of physical properties of human skin in vivo. Int J Cosmet Sci. 2001 Dec;23(6):353-62. doi: 10.1046/j.0412-5463.2001.00105.x.
- Diridollou S, Black D, Lagarde JM, Gall Y, Berson M, Vabre V, Patat F, Vaillant L. Sex- and site-dependent variations in the thickness and mechanical properties of human skin in vivo. Int J Cosmet Sci. 2000 Dec;22(6):421-35.
- Diridollou S, Patat F, Gens F, Vaillant L, Black D, Lagarde JM, Gall Y, Berson M. In vivo model of the mechanical properties of the human skin under suction. Skin Res Technol. 2000 Nov;6(4):214-221. doi: 10.1034/j.1600-0846.2000.006004214.x.
- Hendriks FM, Brokken D, van Eemeren JT, Oomens CW, Baaijens FP, Horsten JB. A numerical-experimental method to characterize the non-linear mechanical behaviour of human skin. Skin Res Technol. 2003 Aug;9(3):274-83. doi: 10.1034/j.1600-0846.2003.00019.x.
- Kappert KDR, Connesson N, Elahi SA, Boonstra S, Balm AJM, van der Heijden F, Payan Y. In-vivo tongue stiffness measured by aspiration: Resting vs general anesthesia. J Biomech. 2021 Jan 4;114:110147. doi: 10.1016/j.jbiomech.2020.110147. Epub 2020 Nov 25.
- Schneider DC, Davidson TM, Nahum AM. In vitro biaxial stress-strain response of human skin. Arch Otolaryngol. 1984 May;110(5):329-33. doi: 10.1001/archotol.1984.00800310053012.
- Kvistedal YA, Nielsen PM. Estimating material parameters of human skin in vivo. Biomech Model Mechanobiol. 2009 Feb;8(1):1-8. doi: 10.1007/s10237-007-0112-z. Epub 2007 Nov 27.
- Reihsner R, Balogh B, Menzel EJ. Two-dimensional elastic properties of human skin in terms of an incremental model at the in vivo configuration. Med Eng Phys. 1995 Jun;17(4):304-13. doi: 10.1016/1350-4533(95)90856-7.
- Sutradhar A, Miller MJ. In vivo measurement of breast skin elasticity and breast skin thickness. Skin Res Technol. 2013 Feb;19(1):e191-9. doi: 10.1111/j.1600-0846.2012.00627.x. Epub 2012 Aug 14.
- Coltman CE, Steele JR, McGhee DE. Effect of aging on breast skin thickness and elasticity: implications for breast support. Skin Res Technol. 2017 Aug;23(3):303-311. doi: 10.1111/srt.12335. Epub 2016 Nov 1.
- Coumare R, Bouten L, Barbier F. Influence of the menstrual cycle on breast skin elasticity. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2015;18 Suppl 1:1912-3. doi: 10.1080/10255842.2015.1069558. Epub 2015 Aug 14. No abstract available.
- Duraes M, Briot N, Connesson N, Chagnon G, Payan Y, Duflos C, Rathat G, Captier G, Subsol G, Herlin C. Evaluation of breast skin and tissue stiffness using a non-invasive aspiration device and impact of clinical predictors. Clin Anat. 2024 Apr;37(3):329-336. doi: 10.1002/ca.24134. Epub 2024 Jan 4.
- Mira A, Carton AK, Muller S, Payan Y. A biomechanical breast model evaluated with respect to MRI data collected in three different positions. Clin Biomech (Bristol). 2018 Dec;60:191-199. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.10.020. Epub 2018 Oct 17.
- Duraes M, Rathat G, Coutureau J, Mandoul C, Francini S, Rebel L, Captier G, Subsol G, Herlin C. New Insights on Breast Anatomy Based on Magnetic Resonance Imaging and Surgical Observations. Clin Anat. 2026 Jan 19. doi: 10.1002/ca.70071. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL21_0525
- 2021-A02539-32 (레지스트리 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .