Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintojen kolmiulotteinen geometrinen mallinnus (SENO 3D)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Rintojen kolmiulotteinen geometrinen mallinnus. Kiinnostus simulointiin ja kirurgiseen ennustamiseen hyödyllisen geneerisen biomekaanisen mallin luomiseen

Rintasyövän hoidossa räätälöidyn 3D-mallin käyttö auttaisi kirurgia ymmärtämään paremmin kasvainten kolmiulotteisen sijainnin leikkausasennossa ja suunnittelemaan siten paremmin rintakudoksen viiltoja ja dissektiota. Tämä voitaisiin saavuttaa 3D-biomekaanisen rintamallin avulla, jonka pitäisi ihanteellisesti integroida kaikkien rintakudosrakenteiden potilaskohtaiset mekaaniset ominaisuudet. Ihon kimmoisuutta ja erityisesti sen iän mukaan vaihtelevien tekijöiden huomioon ottamista on tutkittu vähän. Tämän parametrin integrointi lisäisi kuitenkin selvästi 3D-mallin kestävyyttä.

Päätavoite:

Suorittaa pilottiarvio biomekaanisen mallin toimivuudesta integroimalla ihon biomekaaniset ominaisuudet ja rintojen kollageeniarkkitehtuuri siirryttäessä makuuasennosta makuulle tai sivulle.

Toissijaiset tavoitteet:

Kuvailla ihon kimmoisuuden ja paksuuden arvot rintojen eri kohdissa naisilla yleisväestössä Etsiä kliinisiä tekijöitä, jotka ennustavat joustavuutta ja ihon paksuutta. Suorittaa pilottikuvaus rintojen kollageeniarkkitehtuurista

Osallistumista tähän tutkimukseen tarjotaan kaikille potilaille, jotka konsultoivat Montpellierin yliopistollisen sairaalan gynekologian synnytysosastolla ja täyttävät osallistumiskriteerit - Vierailu 1: Ihon paksuuden ja kimmoisuuden mittaaminen:

Inkluusio tapahtuu seurantakonsultoinnin aikana Montpellierin yliopistollisen sairaalan synnytysgynekologian osastolla. Potilaan kirjallinen suostumus saadaan potilaan harkinta-ajan jälkeen konsultaation lopussa. Jousto- ja paksuusmittaukset suoritetaan sitten jokaiselle 200 potilaalle. Ihon kimmoisuus: Potilas asetetaan selän makuuasentoon, kädet sivuilla tutkimuspöydälle. Mittaukset tehdään 3 kohdasta toisessa kahdesta rinnasta: areolasta, areolan yläpuolelta ja alapuolelta. Mittaukset suorittaa yksi gynekologi gynekologian osastolla käyttämällä grenoblelaisen laboratorion toimittamaa cutometriä. Alankomaiden syöpäinstituutti Amsterdamissa on juuri käyttänyt sitä kielen kimmoisuuden mittaamiseen kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 10 potilasta. Jokaisessa paikassa tehdään kolme mittausta. Yksi mittaus vastaa 10 sekunnin imuaikaa (asteittainen painauma), jota seuraa 5 sekunnin mittauskohdan rentoutuminen.

Näiden mittausten kesto on noin 15 minuuttia. Ihon paksuus: Ihonpaksuuden mittaus suoritetaan synnytys- ja gynekologian konsultaatioosastolta saatavalla ultraäänilaitteella. Mittaus suoritetaan kolmella paikkakunnalla. Mittausten kesto on noin 10 minuuttia. Haittatapahtumat kerätään mittausten lopussa.

-Vierailu 2: 3 viikon kuluessa ensimmäisestä käynnistä. Niistä 200 potilaasta 10 potilasta, joiden pitäisi hyötyä rintojen magneettikuvauksesta osana seurantaa, saavat rintojen magneettikuvauksen kolmessa eri asennossa: makuuasennossa (standardiprotokolla) ja kaksi lisähankintaa (osana tutkimusta) selässä. ja oikeanpuoleinen decubitus. Tämä tutkimus määrätään Lapeyronien sairaalaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on Ranskan yleisin syöpä. Sen seulonnassa ja diagnoosissa käytetään mammografiaa, ultraääntä ja magneettikuvausta. Nämä kuvantaminen osoittavat vain kasvainten topografian rintojen tilavuudessa kahdessa ulottuvuudessa (2D). Kirurgin tulee sitten henkisesti rekonstruoida rintojen kolmiulotteinen (3D) anatomia ennen leikkauksen suunnittelua. Rintojen yksilöllisen 3D-mallin käyttö olisi erittäin hyödyllistä, jotta kirurgi ymmärtäisi paremmin rintojen kolmiulotteisen lokalisoinnin. kasvaimia leikkausasennossa ja siten suunnitella paremmin viiltoja ja rintakudoksen dissektiota, säilyttäen maksimaalisen terveen kudoksen, mutta myös onkologisen näkökulman kannalta merkityksellisempää.

Tämä voitaisiin saavuttaa rinnan 3D-biomekaanisen mallin avulla, jonka tulisi ihanteellisesti integroida kaikkien rinnan kudosrakenteiden aihekohtaiset mekaaniset ominaisuudet. Rintamallin saaminen on kuitenkin erittäin vaikeaa johtuen rakenteiden 3D-geometrian monimutkaisuudesta ja monimuotoisuudesta sekä niiden erittäin heterogeenisestä mekaanisesta luonteesta. Kaikki rintakudokset (iho, sidekudos, rintarauhanen, rasva, rintalihas) on mallinnettava. Tätä varten niiden mekaaninen käyttäytyminen on tunnettava. Koska biomekaaniset ominaisuudet vaihtelevat ex-vivo- ja in vivo -olosuhteiden mukaan, on tärkeää saada in vivo -mittauksia.

Rintojen ihon biomekaanisia ominaisuuksia on tutkittu vähän. Ihon mekaanisten parametrien integrointi lisäisi siis selvästi 3D-mallin kestävyyttä.

Jotkut tutkimukset ovat keskittyneet ihon kimmoisuuteen, pääasiassa käsivarsiin ja kasvoihin. Useita ei-invasiivisia ihon biomekaanisten ominaisuuksien mittaustekniikoita on testattu: imutesti, vääntötesti, biaksiaalinen testi ja moniakselinen testi. Nämä tekniikat voivat olla riippuvaisia ​​koeolosuhteista: jännityksen levitystekniikka, anturin koko, ihon paksuus, ... Näistä toimenpiteistä imutestejä pidetään viitetekniikana, ei-invasiivisena ja helppokäyttöisenä ihon kimmoisuuden mittaamisessa.

Rintojen ihon liikkuvuus ja muodonmuutokset vaikeuttavat tarkkojen biomekaanisten ominaisuuksien mittaamista. Sutradhar ym. tutkivat näitä ominaisuuksia 23 naisella: elastisuudessa havaittiin vaihtelua rintojen eri alueilla; Makaaminen tai seisominen ei näyttänyt vaikuttavan. Vuonna 2016 Coltman et al suorittivat tutkimuksen rintojen ihon kimmoisuudesta ja paksuudesta, johon osallistui 339 naista. Mitä tulee tekijöihin, jotka voivat vaikuttaa ihon kimmoisuuteen, Coltman ym. havaitsivat ihon kimmoisuuden vähenemisen iän myötä. Tätä vaikutusta ei havaittu Sutradharin et al. 15 naisen tutkimus osoitti vaihtelua rintojen ihon kimmoisuudessa syklin mukaan ja sen mukaan, käyttivätkö he ehkäisyä vai eivät. Päätavoite:

Suorittaa pilottiarvio biomekaanisen mallin toimivuudesta integroimalla ihon biomekaaniset ominaisuudet ja rintojen kollageeniarkkitehtuuri siirryttäessä makuuasennosta makuulle tai sivulle.

Toissijaiset tavoitteet:

Kuvailla ihon kimmoisuuden ja paksuuden arvot rintojen eri kohdissa naisilla yleisväestössä Etsiä kliinisiä tekijöitä, jotka ennustavat joustavuutta ja ihon paksuutta. Suorittaa pilottikuvaus rintojen kollageeniarkkitehtuurista

Osallistumista tähän tutkimukseen tarjotaan kaikille potilaille, jotka konsultoivat Montpellierin yliopistollisen sairaalan gynekologian synnytysosastolla ja täyttävät osallistumiskriteerit - Vierailu 1: Ihon paksuuden ja kimmoisuuden mittaaminen:

Inkluusio tapahtuu seurantakonsultoinnin aikana Montpellierin yliopistollisen sairaalan synnytysgynekologian osastolla. Potilaan kirjallinen suostumus saadaan potilaan harkinta-ajan jälkeen konsultaation lopussa. Jousto- ja paksuusmittaukset suoritetaan sitten jokaiselle 200 potilaalle. Ihon kimmoisuus: Potilas asetetaan selän makuuasentoon, kädet sivuilla tutkimuspöydälle. Mittaukset tehdään 3 kohdasta toisessa kahdesta rinnasta: areolasta, areolan yläpuolelta ja alapuolelta. Mittaukset suorittaa yksi gynekologi gynekologian osastolla Grenoblen laboratorion toimittaman cutometrin avulla. Alankomaiden syöpäinstituutti Amsterdamissa on juuri käyttänyt sitä kielen kimmoisuuden mittaamiseen kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 10 potilasta. Jokaisessa paikassa tehdään kolme mittausta. Yksi mittaus vastaa 10 sekunnin imuaikaa (asteittainen painauma), jota seuraa 5 sekunnin mittauskohdan rentoutuminen.

Näiden mittausten (potilaan asennus - materiaalin asennus - mittausten toteutus) kesto on noin 15 minuuttia.

Ihon paksuus: Ihonpaksuuden mittaus suoritetaan synnytys- ja gynekologian konsultaatioosastolta saatavalla ultraäänilaitteella. Mittaus suoritetaan kolmella paikkakunnalla. Mittausten kesto on noin 10 minuuttia. Haittatapahtumat kerätään mittausten lopussa.

-Vierailu 2: 3 viikon kuluessa ensimmäisestä käynnistä. Niistä 200 potilaasta 10 potilasta, joiden pitäisi hyötyä rintojen magneettikuvauksesta osana seurantaa, saavat rintojen magneettikuvauksen kolmessa eri asennossa: makuuasennossa (standardiprotokolla) ja kaksi lisähankintaa (osana tutkimusta) selässä. ja oikeanpuoleinen decubitus. Tämä tutkimus määrätään Lapeyronien sairaalaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Outside of the US
      • Montpellier, Outside of the US, Ranska, 34090
        • CHU Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • 18-vuotiaaksi asti
  • Protokollan ymmärtäminen ja hyväksyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lain suojattu huoltaja tai huoltaja
  • Ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen saamatta jättäminen harkinta-ajan jälkeen
  • Potilas, joka ei ole kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän jäsen tai edunsaaja
  • Potilas, jolla on ihosairaus tai ihovaurio
  • Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
  • Levitä voide iholle 12 tunnin sisällä ennen mittausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Opiskeluryhmä

Jousto- ja paksuusmittaukset suoritetaan jokaiselle 200 potilaalle.

200 potilaasta 10:lle tehdään rintojen MRI kolmessa eri asennossa

Potilas asetetaan selkänoja-asentoon. Mittaukset tehdään 3 kohdasta yhdestä rinnasta: areolasta, areolan yläpuolelta ja alapuolelta. Mittaukset suorittaa yksi gynekologi Grenoblen TIMC-IMAG-laboratorion toimittaman cutometrin avulla. Jokaisessa paikassa tehdään kolme mittausta. Mittausten kesto on noin 15 minuuttia.

Ihon paksuuden mittaus suoritetaan synnytys-/gynekologian konsultaatioosastolla olevalla ultraäänilaitteella. Mittaus suoritetaan kolmella paikkakunnalla. Mittausten kesto on noin 10 minuuttia.

Niistä 200 potilaasta 10 potilasta, joiden pitäisi hyötyä rintojen magneettikuvauksesta osana seurantaa, saavat rintojen magneettikuvauksen kolmessa eri asennossa: makuuasennossa (standardiprotokolla) ja kaksi lisähankintaa (osana tutkimusta) selässä. ja oikeanpuoleinen decubitus. Tämä tutkimus määrätään Lapeyronien sairaalan senologian osastolle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon kimmoisuuden mittaus cutometrillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Ihon kimmoisuusmittaukset tehdään 3 kohdasta toisessa kahdesta rinnasta niiden ensimmäisen käynnin aikana (perusviiva): areolan tasolla, areolan yläpuolella ja alapuolella. Ne tekee yksi gynekologi gynekologian osastolta. Mittaukset tehdään cutometrillä. Se sisältää tietokoneen, letkun, joka on kytketty 10, 15 tai 20 mm kuppiin. Jokaisella paikalla tehdään kolme mittausta. Mittaus vastaa 10 sekunnin imuvoiman asteittaista nousua, jota seuraa 5 sekunnin mittauskohdan rentoutuminen.

Käänteiseen malliin perustuva menetelmä mahdollistaa sitten ihon paikallisen elastisuuden (Youngin moduulin) arvioimisen.

Lähtötilanteessa
Ihon paksuuden mittaus ultraäänilaitteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Ihon paksuusmittaukset tehdään gynekologian osastolla olevalla ultraäänilaitteella. Ne tehdään 6 kohdassa toisessa kahdesta rinnasta ensimmäisen käynnin aikana (perustilanne).
Lähtötilanteessa
Rintojen kollageeniarkkitehtuuri
Aikaikkuna: 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Tarkka 3D-anatominen kuvaus eri rintakudoksista, kudosten sijainnista ja suunnasta, 10 potilaalla, joilla on lisämagneettikuvauksia, toisella käynnillä (3 viikkoa 1. käynnin jälkeen).
3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
3D malli
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Suorittaa pilottiarvio biomekaanisen mallin toimivuudesta integroimalla ihon biomekaaniset ominaisuudet ja rintojen kollageeniarkkitehtuuri, siirryttäessä vatsa-asennosta selkä- tai lateraaliseen makuuasentoon
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä vuosina
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioi ihon biomekaanisten ominaisuuksien mahdolliset ennustavat tekijät.
Lähtötilanteessa
Painoindeksi kilogrammoina neliömetriä kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioi ihon biomekaanisten ominaisuuksien mahdolliset ennustavat tekijät.
Lähtötilanteessa
Rintaliivikupin koko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioi ihon biomekaanisten ominaisuuksien mahdolliset ennustavat tekijät.
Lähtötilanteessa
Aika kuukautiskierrossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioi ihon biomekaanisten ominaisuuksien mahdolliset ennustavat tekijät.
Lähtötilanteessa
Ehkäisy
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Ehkäisyn olemassaolo ja tyyppi. Arvioi ihon biomekaanisten ominaisuuksien mahdolliset ennustavat tekijät.
Lähtötilanteessa
Vaihdevuosien tila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioi ihon biomekaanisten ominaisuuksien mahdolliset ennustavat tekijät.
Lähtötilanteessa
Rintojen sädehoidon historia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioi ihon biomekaanisten ominaisuuksien mahdolliset ennustavat tekijät.
Lähtötilanteessa
Imetyshistoria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Imetyshistoria mahdollisten raskauksien jälkeen. Arvioi ihon biomekaanisten ominaisuuksien mahdolliset ennustavat tekijät.
Lähtötilanteessa
Rintaleikkauksen historia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioi ihon biomekaanisten ominaisuuksien mahdolliset ennustavat tekijät.
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Martha DURAES, MD, University Hospital, Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL21_0525
  • 2021-A02539-32 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa