Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójwymiarowe modelowanie geometryczne piersi (SENO 3D)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Trójwymiarowe modelowanie geometryczne piersi. Zainteresowanie tworzeniem ogólnego modelu biomechanicznego przydatnego do symulacji i przewidywania chirurgicznego

Wykorzystanie spersonalizowanego modelu 3D piersi w leczeniu raka piersi byłoby bardzo przydatne, aby pomóc chirurgowi lepiej zrozumieć trójwymiarową lokalizację guzów w pozycji operacyjnej, a tym samym lepiej zaplanować nacięcia i preparowanie tkanki piersi. Można to osiągnąć za pomocą biomechanicznego modelu piersi 3D, który idealnie powinien integrować specyficzne dla pacjenta właściwości mechaniczne wszystkich struktur tkanki piersi. Elastyczność skóry, a zwłaszcza uwzględnienie czynników, które mogą zmieniać ją wraz z wiekiem, było mało badane. Jednak integracja tego parametru wyraźnie zwiększyłaby solidność modelu 3D.

Głowny cel:

Przeprowadzenie pilotażowej oceny wydajności modelu biomechanicznego poprzez integrację biomechanicznych właściwości skóry i kolagenowej architektury piersi podczas przejścia z pozycji leżącej na leżącej lub bocznej.

Cele drugorzędne:

Opisanie wartości sprężystości i grubości skóry w różnych punktach piersi u kobiet w populacji ogólnej Poszukiwanie klinicznych czynników predykcyjnych elastyczności i grubości skóry Przeprowadzenie pilotażowego opisu architektury kolagenowej piersi

Uczestnictwo w tym badaniu będzie oferowane wszystkim pacjentkom, które skonsultowały się z oddziałem ginekologiczno-położniczym Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier i spełniają kryteria włączenia – Wizyta 1: Włączenie i pomiar grubości i elastyczności skóry:

Włączenie nastąpi podczas konsultacji kontrolnej na oddziale ginekologii położniczej Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier. Pisemna zgoda pacjenta zostanie uzyskana po okresie refleksji pod koniec konsultacji. Pomiary elastyczności i grubości zostaną następnie wykonane dla każdego z 200 pacjentów. Elastyczność skóry: Pacjentka zostanie ułożona w pozycji leżącej na plecach, z rękami po bokach na stole do badań. Pomiary zostaną wykonane w 3 miejscach na jednej z dwóch piersi: na otoczce, nad otoczką i poniżej. Pomiary będą wykonywane przez jednego lekarza ginekologa na oddziale ginekologicznym za pomocą cutometru dostarczonego przez laboratorium z Grenoble. Właśnie został użyty przez Holenderski Instytut Raka w Amsterdamie do pomiaru elastyczności języka w badaniu klinicznym z udziałem 10 pacjentów. W każdym miejscu zostaną wykonane trzy pomiary. Jeden pomiar odpowiada 10-sekundowemu czasowi ssania (stopniowe narastanie zagłębienia), po którym następuje 5 sekund relaksacji miejsca pomiaru.

Czas trwania tych pomiarów wyniesie około 15 minut. Grubość skóry: Pomiar grubości skóry zostanie wykonany aparatem ultrasonograficznym dostępnym w poradni położniczo-ginekologicznej. Pomiar zostanie wykonany w 3 miejscach. Czas trwania pomiarów wyniesie około 10 minut. Zdarzenia niepożądane zostaną zebrane pod koniec pomiarów.

- Wizyta 2: W ciągu 3 tygodni od pierwszej wizyty. Spośród 200 pacjentek, 10 pacjentek, które powinny skorzystać z rezonansu magnetycznego piersi w ramach obserwacji, będzie miało wykonane badanie rezonansem magnetycznym piersi w 3 różnych pozycjach: na brzuchu (protokół standardowy) oraz w dwóch dodatkowych akwizycjach (w ramach badań) w grzbietowej i prawego bocznego odleżyny. Badanie to zostanie zaplanowane w szpitalu Lapeyronie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem we Francji. Jego badania przesiewowe i diagnostyka wykorzystują mammografię, ultrasonografię i rezonans magnetyczny. Te obrazowania pokazują jedynie topografię guzów w objętości piersi w dwóch wymiarach (2D). Chirurg musi następnie w myślach zrekonstruować trójwymiarową (3D) anatomię piersi przed zaplanowaniem operacji. Użycie spersonalizowanego modelu 3D piersi byłoby bardzo przydatne, aby pomóc chirurgowi lepiej zrozumieć trójwymiarową lokalizację piersi. guzów w pozycji operacyjnej, a tym samym do lepszego planowania nacięć i preparowania tkanki piersi, zachowując maksimum zdrowej tkanki, ale także mając większe znaczenie w aspekcie onkologicznym.

Można to osiągnąć za pomocą trójwymiarowego biomechanicznego modelu piersi, który powinien idealnie integrować specyficzne dla podmiotu właściwości mechaniczne wszystkich struktur tkankowych piersi. Uzyskanie modelu piersi jest jednak bardzo trudne ze względu na złożoność i różnorodność trójwymiarowej geometrii struktur oraz ich wysoce niejednorodny charakter mechaniczny. Wszystkie tkanki piersi (skóra, tkanka łączna, gruczoł sutkowy, tłuszcz, mięsień piersiowy) muszą być wymodelowane. W tym celu należy znać ich zachowanie mechaniczne. Ponieważ właściwości biomechaniczne różnią się w zależności od warunków ex vivo i in vivo, ważne jest uzyskanie pomiarów in vivo.

Biomechaniczne właściwości skóry piersi były mało badane. Integracja parametrów mechanicznych skóry wyraźnie zwiększyłaby solidność modelu 3D.

Niektóre badania koncentrowały się na elastyczności skóry, głównie na ramionach i twarzy. Przetestowano kilka nieinwazyjnych technik pomiaru właściwości biomechanicznych skóry: test ssania, test skręcania, test dwuosiowy i test wieloosiowy. Techniki te mogą zależeć od warunków doświadczalnych: techniki nakładania napięcia, rozmiaru sondy, grubości skóry, ... Wśród tych procedur testy odsysania są uważane za technikę referencyjną, nieinwazyjną i łatwą w użyciu, do pomiaru elastyczności skóry.

Ruchomość i deformacja skóry piersi utrudniają uzyskanie dokładnych pomiarów właściwości biomechanicznych. Sutradhar i wsp. zbadali te właściwości u 23 kobiet: stwierdzono różnice w elastyczności w różnych regionach piersi; leżenie lub stanie nie wydaje się mieć wpływu. W 2016 roku Coltman i wsp. przeprowadzili badanie dotyczące elastyczności i grubości skóry piersi z udziałem 339 kobiet. Jeśli chodzi o czynniki, które mogą wpływać na elastyczność skóry, Coltman i wsp. stwierdzili spadek elastyczności skóry wraz z wiekiem. Efektu tego nie stwierdzono w badaniu przeprowadzonym przez Sutradhar et al. Badanie przeprowadzone na 15 kobietach wykazało różnice w elastyczności skóry piersi w zależności od cyklu i tego, czy stosowały one antykoncepcję. Główny cel:

Przeprowadzenie pilotażowej oceny wydajności modelu biomechanicznego poprzez integrację biomechanicznych właściwości skóry i kolagenowej architektury piersi podczas przejścia z pozycji leżącej na leżącej lub bocznej.

Cele drugorzędne:

Opisanie wartości sprężystości i grubości skóry w różnych punktach piersi u kobiet w populacji ogólnej Poszukiwanie klinicznych czynników predykcyjnych elastyczności i grubości skóry Przeprowadzenie pilotażowego opisu architektury kolagenowej piersi

Uczestnictwo w tym badaniu będzie oferowane wszystkim pacjentkom, które skonsultowały się z oddziałem ginekologiczno-położniczym Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier i spełniają kryteria włączenia – Wizyta 1: Włączenie i pomiar grubości i elastyczności skóry:

Włączenie nastąpi podczas konsultacji kontrolnej na oddziale ginekologii położniczej Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier. Pisemna zgoda pacjenta zostanie uzyskana po okresie refleksji pod koniec konsultacji. Pomiary elastyczności i grubości zostaną następnie wykonane dla każdego z 200 pacjentów. Elastyczność skóry: Pacjentka zostanie ułożona w pozycji leżącej na plecach, z rękami po bokach na stole do badań. Pomiary zostaną wykonane w 3 miejscach na jednej z dwóch piersi: na otoczce, nad otoczką i poniżej. Pomiary będą wykonywane przez jednego lekarza ginekologa na oddziale ginekologicznym za pomocą cutometru dostarczonego przez laboratorium Grenoble. Właśnie został użyty przez Holenderski Instytut Raka w Amsterdamie do pomiaru elastyczności języka w badaniu klinicznym z udziałem 10 pacjentów. W każdym miejscu zostaną wykonane trzy pomiary. Jeden pomiar odpowiada 10-sekundowemu czasowi ssania (stopniowe narastanie zagłębienia), po którym następuje 5 sekund relaksacji miejsca pomiaru.

Czas trwania tych pomiarów (instalacja pacjenta - instalacja materiału - realizacja pomiarów) wyniesie około 15 minut.

Grubość skóry: Pomiar grubości skóry zostanie wykonany aparatem ultrasonograficznym dostępnym w poradni położniczo-ginekologicznej. Pomiar zostanie wykonany w 3 miejscach. Czas trwania pomiarów wyniesie około 10 minut. Zdarzenia niepożądane zostaną zebrane pod koniec pomiarów.

- Wizyta 2: W ciągu 3 tygodni od pierwszej wizyty. Spośród 200 pacjentek, 10 pacjentek, które powinny skorzystać z rezonansu magnetycznego piersi w ramach obserwacji, będzie miało wykonane badanie rezonansem magnetycznym piersi w 3 różnych pozycjach: na brzuchu (protokół standardowy) oraz w dwóch dodatkowych akwizycjach (w ramach badań) w grzbietowej i prawego bocznego odleżyny. Badanie to zostanie zaplanowane w szpitalu Lapeyronie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Outside of the US
      • Montpellier, Outside of the US, Francja, 34090
        • CHU Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Do 18 lat
  • Zrozumienie i akceptacja protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba chroniona prawem pod kuratelą lub kuratelą
  • Brak uzyskania dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody po okresie do namysłu
  • Pacjent, który nie jest członkiem ani beneficjentem krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych
  • Pacjent z chorobą skóry lub zmianą skórną
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Nałożenie kremu na skórę w ciągu 12 godzin przed pomiarami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kółko naukowe

U każdego z 200 pacjentów zostaną wykonane pomiary elastyczności i grubości.

Spośród 200 pacjentek 10 będzie miało rezonans magnetyczny piersi w 3 różnych pozycjach

Pacjent zostanie zainstalowany w pozycji leżącej grzbietowej. Pomiary zostaną wykonane w 3 miejscach na jednej piersi: przy otoczce, nad otoczką i poniżej. Pomiary będą wykonywane przez jednego lekarza ginekologa za pomocą cutometru dostarczonego przez laboratorium TIMC-IMAG z Grenoble. W każdym miejscu zostaną wykonane trzy pomiary. Czas trwania pomiarów wyniesie około 15 minut.

Pomiar grubości skóry zostanie wykonany aparatem ultrasonograficznym dostępnym w poradni położniczo-ginekologicznej. Pomiar zostanie wykonany w 3 miejscach. Czas trwania pomiarów wyniesie około 10 minut.

Spośród 200 pacjentek, 10 pacjentek, które powinny skorzystać z rezonansu magnetycznego piersi w ramach obserwacji, będzie miało wykonane badanie rezonansem magnetycznym piersi w 3 różnych pozycjach: na brzuchu (protokół standardowy) oraz w dwóch dodatkowych akwizycjach (w ramach badań) w grzbietowej i prawego bocznego odleżyny. Badanie to zostanie zaplanowane na oddziale senologii szpitala Lapeyronie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar elastyczności skóry za pomocą cutometru
Ramy czasowe: Na linii bazowej

Pomiary elastyczności skóry zostaną wykonane w 3 miejscach na jednej z dwóch piersi, podczas ich pierwszej wizyty (linia wyjściowa): na poziomie otoczki, powyżej otoczki i poniżej. Wykonywane będą przez jednego lekarza ginekologa z oddziału ginekologicznego. Pomiary zostaną wykonane za pomocą cutometru. Obejmuje komputer, rurkę podłączoną do kubka 10, 15 lub 20 mm. Na każdym z stanowisk zostaną przeprowadzone trzy pomiary. Pomiar odpowiada czasowi stopniowego narastania ssania trwającego 10 sekund, po którym następuje 5 sekund rozluźnienia miejsca pomiaru.

Metoda oparta na modelu odwrotnym pozwoli więc oszacować lokalną elastyczność (moduł Younga) skóry.

Na linii bazowej
Pomiar grubości skóry za pomocą urządzenia ultradźwiękowego
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Pomiary grubości skóry zostaną wykonane aparatem USG dostępnym na oddziale ginekologicznym. Zostaną one wykonane w 6 miejscach na jednej z dwóch piersi podczas pierwszej wizyty (linia wyjściowa).
Na linii bazowej
Architektura kolagenowa piersi
Ramy czasowe: 3 tygodnie po linii podstawowej
Precyzyjny anatomiczny opis 3D różnych tkanek piersi, położenie i orientacja tkanek u 10 pacjentek z dodatkowymi akwizycjami MRI podczas drugiej wizyty (3 tygodnie po pierwszej wizycie).
3 tygodnie po linii podstawowej
Model 3D
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Przeprowadzenie pilotażowej oceny wydajności modelu biomechanicznego poprzez integrację biomechanicznych właściwości skóry i kolagenowej architektury piersi podczas przejścia z pozycji leżącej do pozycji leżącej grzbietowej lub bocznej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek w latach
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocena potencjalnych czynników predykcyjnych biomechanicznych właściwości skóry.
Na linii bazowej
Wskaźnik masy ciała w kilogramach na metr kwadratowy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocena potencjalnych czynników predykcyjnych biomechanicznych właściwości skóry.
Na linii bazowej
Rozmiar miseczki biustonosza
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocena potencjalnych czynników predykcyjnych biomechanicznych właściwości skóry.
Na linii bazowej
Czas w cyklu menstruacyjnym
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocena potencjalnych czynników predykcyjnych biomechanicznych właściwości skóry.
Na linii bazowej
Zapobieganie ciąży
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Obecność i rodzaj antykoncepcji. Ocena potencjalnych czynników predykcyjnych biomechanicznych właściwości skóry.
Na linii bazowej
Stan menopauzy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocena potencjalnych czynników predykcyjnych biomechanicznych właściwości skóry.
Na linii bazowej
Historia radioterapii piersi
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocena potencjalnych czynników predykcyjnych biomechanicznych właściwości skóry.
Na linii bazowej
Historia karmienia piersią
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Historia karmienia piersią po potencjalnych ciążach. Ocena potencjalnych czynników predykcyjnych biomechanicznych właściwości skóry.
Na linii bazowej
Historia chirurgii piersi
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocena potencjalnych czynników predykcyjnych biomechanicznych właściwości skóry.
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martha DURAES, MD, University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL21_0525
  • 2021-A02539-32 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj