Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojrozměrné geometrické modelování prsou (SENO 3D)

10. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Trojrozměrné geometrické modelování prsou. Zájem o vytvoření obecného biomechanického modelu užitečného pro simulaci a chirurgickou predikci

Využití personalizovaného 3D modelu prsu při léčbě rakoviny prsu by bylo velmi užitečné, aby chirurgovi pomohlo lépe porozumět trojrozměrnému umístění nádorů v operační poloze a tím lépe plánovat řezy a disekci prsní tkáně. Toho by bylo možné dosáhnout pomocí 3D biomechanického modelu prsu, který by v ideálním případě měl integrovat mechanické vlastnosti všech struktur prsní tkáně specifické pro pacienta. Elasticita kůže a zejména zohlednění faktorů, které ji mohou měnit s věkem, byly málo prozkoumány. Integrace tohoto parametru by však jednoznačně zvýšila robustnost 3D modelu.

Hlavní cíl:

Provést pilotní hodnocení výkonnosti biomechanického modelu integrací biomechanických charakteristik kůže a kolagenní architektury prsu při přechodu z polohy na břiše do polohy na zádech nebo na boku.

Sekundární cíle:

Popsat hodnoty elasticity a tloušťky kůže na různých místech prsu u žen v běžné populaci Vyhledat klinické faktory prediktivní pro elasticitu a tloušťku kůže Provést pilotní popis kolagenové architektury prsu

Účast v této studii bude nabídnuta všem pacientkám, které navštěvují gynekologicko-porodnické oddělení Fakultní nemocnice v Montpellier a splňují kritéria pro zařazení – Návštěva 1: Zařazení a měření tloušťky a elasticity kůže:

Zařazení proběhne při následné konzultaci na porodnicko-gynekologickém oddělení Fakultní nemocnice v Montpellier. Po uplynutí lhůty na rozmyšlenou na konci konzultace bude získán písemný souhlas pacienta. Měření elasticity a tloušťky se pak provede u každého z 200 pacientů. Elasticita kůže: Pacientka bude umístěna do dorzální dekubitální polohy s rukama v bok na vyšetřovacím stole. Měření budou provedena na 3 místech na jednom ze dvou prsů: na dvorci, nad dvorcem a pod. Měření bude provádět jediný gynekolog na gynekologickém oddělení pomocí kutometru poskytnutého laboratoří v Grenoblu. Právě byl použit holandským Cancer Institute v Amsterdamu k měření elasticity jazyka v klinické studii zahrnující 10 pacientů. Na každém stanovišti budou provedena tři měření. Jedno měření odpovídá 10sekundové době sání (progresivní vzestup deprese) následované 5 sekundami relaxace místa měření.

Délka těchto měření bude přibližně 15 minut. Tloušťka kůže: Měření tloušťky kůže bude prováděno pomocí ultrazvukového přístroje dostupného v porodnicko-gynekologické poradně. Měření bude provedeno na 3 stanovištích. Délka měření bude přibližně 10 minut. Nežádoucí účinky budou shromážděny na konci měření.

-Návštěva 2: Do 3 týdnů po první návštěvě. Mezi 200 pacientkami bude mít 10 pacientek, které by měly mít prospěch z MRI prsu v rámci svého sledování, podstoupit MRI prsu ve 3 různých polohách: na břiše (standardní protokol) a dvě další akvizice (jako součást výzkumu) v dorzální oblasti. a pravý laterální dekubitus. Toto vyšetření bude naplánováno v nemocnici Lapeyronie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou ve Francii. Jeho screening a diagnostika využívá mamografii, ultrazvuk a MRI. Tato zobrazení ukazují pouze topografii nádorů v objemu prsu ve dvou rozměrech (2D). Chirurg pak musí před plánováním operace mentálně rekonstruovat trojrozměrnou (3D) anatomii prsu. Použití personalizovaného 3D modelu prsu by bylo velmi užitečné, aby chirurg mohl lépe porozumět trojrozměrné lokalizaci prsu. nádorů v operační poloze a tím lépe plánovat řezy a disekci prsní tkáně, zachovat maximum zdravé tkáně, ale být relevantnější i z hlediska onkologického.

Toho by bylo možné dosáhnout pomocí 3D biomechanického modelu prsu, který by měl ideálně integrovat předmětově specifické mechanické vlastnosti všech tkáňových struktur prsu. Získání modelu prsu je však velmi obtížné kvůli složitosti a rozmanitosti 3D geometrie struktur a jejich vysoce heterogennímu mechanickému charakteru. Všechny prsní tkáně (kůže, vazivo, mléčná žláza, tuk, prsní sval) musí být modelovány. K tomu je třeba znát jejich mechanické chování. Protože se biomechanické vlastnosti liší podle podmínek ex vivo a in vivo, je důležité získat měření in vivo.

Biomechanické vlastnosti kůže prsu byly málo studovány. Integrace mechanických parametrů kůže by tak jednoznačně zvýšila robustnost 3D modelu.

Některé studie se zaměřily na pružnost pokožky, zejména na pažích a obličeji. Bylo testováno několik neinvazivních technik měření biomechanických vlastností kůže: sací test, torzní test, biaxiální test a multiaxiální test. Tyto techniky mohou být závislé na experimentálních podmínkách: technika aplikace napětí, velikost sondy, tloušťka kůže, ... Mezi těmito postupy jsou sací testy považovány za referenční techniku, neinvazivní a snadno použitelnou, pro měření elasticity kůže.

Pohyblivost a deformace kůže prsu ztěžuje získání přesných měření biomechanických vlastností. Sutradhar et al studovali tyto vlastnosti u 23 žen: rozdíly v elasticitě byly nalezeny pro různé oblasti prsou; nezdálo se, že by ležení nebo stání mělo vliv. V roce 2016 provedli Coltman et al studii pružnosti a tloušťky kůže prsou, která zahrnovala 339 žen. Co se týče faktorů, které mohou ovlivnit elasticitu kůže, Coltman et al zjistili snížení elasticity kůže s věkem. Tento účinek nebyl nalezen ve studii Sutradhar et al. Studie na 15 ženách prokázala změny v elasticitě kůže prsou v závislosti na cyklu a na tom, zda braly nebo nebraly antikoncepci. Hlavní cíl:

Provést pilotní hodnocení výkonnosti biomechanického modelu integrací biomechanických charakteristik kůže a kolagenní architektury prsu při přechodu z polohy na břiše do polohy na zádech nebo na boku.

Sekundární cíle:

Popsat hodnoty elasticity a tloušťky kůže na různých místech prsu u žen v běžné populaci Vyhledat klinické faktory prediktivní pro elasticitu a tloušťku kůže Provést pilotní popis kolagenové architektury prsu

Účast v této studii bude nabídnuta všem pacientkám, které navštěvují gynekologicko-porodnické oddělení Fakultní nemocnice v Montpellier a splňují kritéria pro zařazení – Návštěva 1: Zařazení a měření tloušťky a elasticity kůže:

Zařazení proběhne při následné konzultaci na porodnicko-gynekologickém oddělení Fakultní nemocnice v Montpellier. Po uplynutí lhůty na rozmyšlenou na konci konzultace bude získán písemný souhlas pacienta. Měření elasticity a tloušťky se pak provede u každého z 200 pacientů. Elasticita kůže: Pacientka bude umístěna do dorzální dekubitální polohy s rukama v bok na vyšetřovacím stole. Měření budou provedena na 3 místech na jednom ze dvou prsů: na dvorci, nad dvorcem a pod. Měření bude provádět jediný gynekolog na gynekologickém oddělení pomocí kutometru poskytnutého laboratoří v Grenoblu. Právě byl použit holandským Cancer Institute v Amsterdamu k měření elasticity jazyka v klinické studii zahrnující 10 pacientů. Na každém stanovišti budou provedena tři měření. Jedno měření odpovídá 10sekundové době sání (progresivní vzestup deprese) následované 5 sekundami relaxace místa měření.

Délka těchto měření (instalace pacienta - instalace materiálu - realizace měření) bude cca 15 minut.

Tloušťka kůže: Měření tloušťky kůže bude prováděno pomocí ultrazvukového přístroje dostupného v porodnicko-gynekologické poradně. Měření bude provedeno na 3 stanovištích. Délka měření bude přibližně 10 minut. Nežádoucí účinky budou shromážděny na konci měření.

-Návštěva 2: Do 3 týdnů po první návštěvě. Mezi 200 pacientkami bude mít 10 pacientek, které by měly mít prospěch z MRI prsu v rámci svého sledování, podstoupit MRI prsu ve 3 různých polohách: na břiše (standardní protokol) a dvě další akvizice (jako součást výzkumu) v dorzální oblasti. a pravý laterální dekubitus. Toto vyšetření bude naplánováno v nemocnici Lapeyronie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Outside of the US
      • Montpellier, Outside of the US, Francie, 34090
        • CHU Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Do 18 let
  • Pochopení a přijetí protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Osoba chráněná zákonem v rámci opatrovnictví nebo opatrovnictví
  • Neschopnost získat svobodný, informovaný a písemný souhlas po lhůtě na rozmyšlenou
  • Pacient, který není členem nebo příjemcem národního systému zdravotního pojištění
  • Pacient s kožním onemocněním nebo kožní lézí
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Aplikace krému na pokožku do 12 hodin před měřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studijní skupina

U každého z 200 pacientů bude provedeno měření elasticity a tloušťky.

Mezi 200 pacientkami bude mít 10 MRI prsu ve 3 různých polohách

Pacient bude umístěn do dorzální dekubitální polohy. Měření bude provedeno na 3 místech na jednom prsu: na dvorci, nad dvorcem a pod. Měření provede jeden gynekolog pomocí kutometru poskytnutého laboratoří TIMC-IMAG z Grenoblu. Na každém stanovišti budou provedena tři měření. Délka měření bude přibližně 15 minut.

Měření tloušťky kůže bude provedeno pomocí ultrazvukového přístroje dostupného na porodnicko-gynekologickém oddělení. Měření bude provedeno na 3 stanovištích. Délka měření bude přibližně 10 minut.

Mezi 200 pacientkami bude mít 10 pacientek, které by měly mít prospěch z MRI prsu v rámci svého sledování, podstoupit MRI prsu ve 3 různých polohách: na břiše (standardní protokol) a dvě další akvizice (jako součást výzkumu) v dorzální oblasti. a pravý laterální dekubitus. Toto vyšetření bude naplánováno na senologické oddělení nemocnice Lapeyronie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření elasticity kůže pomocí kutometru
Časové okno: Na základní linii

Měření elasticity kůže bude provedeno na 3 místech na jednom ze dvou prsů, během jejich 1. návštěvy (základní hodnota): na úrovni dvorce, nad dvorcem a pod. Bude je provádět jediný gynekolog z gynekologického oddělení. Měření bude provedeno pomocí kutometru. Zahrnuje počítač, hadičky připojené k kelímku 10, 15 nebo 20 mm. Na každém z míst budou provedena tři měření. Měření odpovídá době postupného nárůstu sání 10 sekund, po kterém následuje 5 sekund relaxace místa měření.

Metoda založená na inverzním modelu pak umožní odhadnout lokální elasticitu (Youngův modul) kůže.

Na základní linii
Měření tloušťky kůže pomocí ultrazvukového přístroje
Časové okno: Na základní linii
Měření tloušťky kůže bude provedeno pomocí ultrazvukového přístroje dostupného na gynekologickém oddělení. Budou provedeny na 6 místech na jednom ze dvou prsů během jejich první návštěvy (základní stav).
Na základní linii
Kolagenová architektura prsu
Časové okno: 3 týdny po výchozím stavu
Přesný 3D anatomický popis různých prsních tkání, pozice a orientace tkání, na 10 pacientkách s dalšími MRI akvizicemi, při 2. návštěvě (3 týdny po 1. návštěvě).
3 týdny po výchozím stavu
3D model
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Provést pilotní hodnocení výkonnosti biomechanického modelu integrací biomechanických charakteristik kůže a kolagenní architektury prsu při přechodu z polohy na břiše do polohy na dorzální nebo laterální proleženinu
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk v letech
Časové okno: Na základní linii
Vyhodnoťte potenciální prediktivní faktory biomechanických vlastností kůže.
Na základní linii
Index tělesné hmotnosti v kilogramech na metr čtvereční
Časové okno: Na základní linii
Vyhodnoťte potenciální prediktivní faktory biomechanických vlastností kůže.
Na základní linii
Velikost košíčků podprsenky
Časové okno: Na základní linii
Vyhodnoťte potenciální prediktivní faktory biomechanických vlastností kůže.
Na základní linii
Čas v menstruačním cyklu
Časové okno: Na základní linii
Vyhodnoťte potenciální prediktivní faktory biomechanických vlastností kůže.
Na základní linii
Antikoncepce
Časové okno: Na základní linii
Přítomnost a druh antikoncepce. Vyhodnoťte potenciální prediktivní faktory biomechanických vlastností kůže.
Na základní linii
Stav menopauzy
Časové okno: Na základní linii
Vyhodnoťte potenciální prediktivní faktory biomechanických vlastností kůže.
Na základní linii
Historie radioterapie prsu
Časové okno: Na základní linii
Vyhodnoťte potenciální prediktivní faktory biomechanických vlastností kůže.
Na základní linii
Historie kojení
Časové okno: Na základní linii
Historie kojení po jejich potenciálním těhotenství. Vyhodnoťte potenciální prediktivní faktory biomechanických vlastností kůže.
Na základní linii
Historie operace prsu
Časové okno: Na základní linii
Vyhodnoťte potenciální prediktivní faktory biomechanických vlastností kůže.
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martha DURAES, MD, University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL21_0525
  • 2021-A02539-32 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit