- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05301998
Trojrozměrné geometrické modelování prsou (SENO 3D)
Trojrozměrné geometrické modelování prsou. Zájem o vytvoření obecného biomechanického modelu užitečného pro simulaci a chirurgickou predikci
Využití personalizovaného 3D modelu prsu při léčbě rakoviny prsu by bylo velmi užitečné, aby chirurgovi pomohlo lépe porozumět trojrozměrnému umístění nádorů v operační poloze a tím lépe plánovat řezy a disekci prsní tkáně. Toho by bylo možné dosáhnout pomocí 3D biomechanického modelu prsu, který by v ideálním případě měl integrovat mechanické vlastnosti všech struktur prsní tkáně specifické pro pacienta. Elasticita kůže a zejména zohlednění faktorů, které ji mohou měnit s věkem, byly málo prozkoumány. Integrace tohoto parametru by však jednoznačně zvýšila robustnost 3D modelu.
Hlavní cíl:
Provést pilotní hodnocení výkonnosti biomechanického modelu integrací biomechanických charakteristik kůže a kolagenní architektury prsu při přechodu z polohy na břiše do polohy na zádech nebo na boku.
Sekundární cíle:
Popsat hodnoty elasticity a tloušťky kůže na různých místech prsu u žen v běžné populaci Vyhledat klinické faktory prediktivní pro elasticitu a tloušťku kůže Provést pilotní popis kolagenové architektury prsu
Účast v této studii bude nabídnuta všem pacientkám, které navštěvují gynekologicko-porodnické oddělení Fakultní nemocnice v Montpellier a splňují kritéria pro zařazení – Návštěva 1: Zařazení a měření tloušťky a elasticity kůže:
Zařazení proběhne při následné konzultaci na porodnicko-gynekologickém oddělení Fakultní nemocnice v Montpellier. Po uplynutí lhůty na rozmyšlenou na konci konzultace bude získán písemný souhlas pacienta. Měření elasticity a tloušťky se pak provede u každého z 200 pacientů. Elasticita kůže: Pacientka bude umístěna do dorzální dekubitální polohy s rukama v bok na vyšetřovacím stole. Měření budou provedena na 3 místech na jednom ze dvou prsů: na dvorci, nad dvorcem a pod. Měření bude provádět jediný gynekolog na gynekologickém oddělení pomocí kutometru poskytnutého laboratoří v Grenoblu. Právě byl použit holandským Cancer Institute v Amsterdamu k měření elasticity jazyka v klinické studii zahrnující 10 pacientů. Na každém stanovišti budou provedena tři měření. Jedno měření odpovídá 10sekundové době sání (progresivní vzestup deprese) následované 5 sekundami relaxace místa měření.
Délka těchto měření bude přibližně 15 minut. Tloušťka kůže: Měření tloušťky kůže bude prováděno pomocí ultrazvukového přístroje dostupného v porodnicko-gynekologické poradně. Měření bude provedeno na 3 stanovištích. Délka měření bude přibližně 10 minut. Nežádoucí účinky budou shromážděny na konci měření.
-Návštěva 2: Do 3 týdnů po první návštěvě. Mezi 200 pacientkami bude mít 10 pacientek, které by měly mít prospěch z MRI prsu v rámci svého sledování, podstoupit MRI prsu ve 3 různých polohách: na břiše (standardní protokol) a dvě další akvizice (jako součást výzkumu) v dorzální oblasti. a pravý laterální dekubitus. Toto vyšetření bude naplánováno v nemocnici Lapeyronie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastější rakovinou ve Francii. Jeho screening a diagnostika využívá mamografii, ultrazvuk a MRI. Tato zobrazení ukazují pouze topografii nádorů v objemu prsu ve dvou rozměrech (2D). Chirurg pak musí před plánováním operace mentálně rekonstruovat trojrozměrnou (3D) anatomii prsu. Použití personalizovaného 3D modelu prsu by bylo velmi užitečné, aby chirurg mohl lépe porozumět trojrozměrné lokalizaci prsu. nádorů v operační poloze a tím lépe plánovat řezy a disekci prsní tkáně, zachovat maximum zdravé tkáně, ale být relevantnější i z hlediska onkologického.
Toho by bylo možné dosáhnout pomocí 3D biomechanického modelu prsu, který by měl ideálně integrovat předmětově specifické mechanické vlastnosti všech tkáňových struktur prsu. Získání modelu prsu je však velmi obtížné kvůli složitosti a rozmanitosti 3D geometrie struktur a jejich vysoce heterogennímu mechanickému charakteru. Všechny prsní tkáně (kůže, vazivo, mléčná žláza, tuk, prsní sval) musí být modelovány. K tomu je třeba znát jejich mechanické chování. Protože se biomechanické vlastnosti liší podle podmínek ex vivo a in vivo, je důležité získat měření in vivo.
Biomechanické vlastnosti kůže prsu byly málo studovány. Integrace mechanických parametrů kůže by tak jednoznačně zvýšila robustnost 3D modelu.
Některé studie se zaměřily na pružnost pokožky, zejména na pažích a obličeji. Bylo testováno několik neinvazivních technik měření biomechanických vlastností kůže: sací test, torzní test, biaxiální test a multiaxiální test. Tyto techniky mohou být závislé na experimentálních podmínkách: technika aplikace napětí, velikost sondy, tloušťka kůže, ... Mezi těmito postupy jsou sací testy považovány za referenční techniku, neinvazivní a snadno použitelnou, pro měření elasticity kůže.
Pohyblivost a deformace kůže prsu ztěžuje získání přesných měření biomechanických vlastností. Sutradhar et al studovali tyto vlastnosti u 23 žen: rozdíly v elasticitě byly nalezeny pro různé oblasti prsou; nezdálo se, že by ležení nebo stání mělo vliv. V roce 2016 provedli Coltman et al studii pružnosti a tloušťky kůže prsou, která zahrnovala 339 žen. Co se týče faktorů, které mohou ovlivnit elasticitu kůže, Coltman et al zjistili snížení elasticity kůže s věkem. Tento účinek nebyl nalezen ve studii Sutradhar et al. Studie na 15 ženách prokázala změny v elasticitě kůže prsou v závislosti na cyklu a na tom, zda braly nebo nebraly antikoncepci. Hlavní cíl:
Provést pilotní hodnocení výkonnosti biomechanického modelu integrací biomechanických charakteristik kůže a kolagenní architektury prsu při přechodu z polohy na břiše do polohy na zádech nebo na boku.
Sekundární cíle:
Popsat hodnoty elasticity a tloušťky kůže na různých místech prsu u žen v běžné populaci Vyhledat klinické faktory prediktivní pro elasticitu a tloušťku kůže Provést pilotní popis kolagenové architektury prsu
Účast v této studii bude nabídnuta všem pacientkám, které navštěvují gynekologicko-porodnické oddělení Fakultní nemocnice v Montpellier a splňují kritéria pro zařazení – Návštěva 1: Zařazení a měření tloušťky a elasticity kůže:
Zařazení proběhne při následné konzultaci na porodnicko-gynekologickém oddělení Fakultní nemocnice v Montpellier. Po uplynutí lhůty na rozmyšlenou na konci konzultace bude získán písemný souhlas pacienta. Měření elasticity a tloušťky se pak provede u každého z 200 pacientů. Elasticita kůže: Pacientka bude umístěna do dorzální dekubitální polohy s rukama v bok na vyšetřovacím stole. Měření budou provedena na 3 místech na jednom ze dvou prsů: na dvorci, nad dvorcem a pod. Měření bude provádět jediný gynekolog na gynekologickém oddělení pomocí kutometru poskytnutého laboratoří v Grenoblu. Právě byl použit holandským Cancer Institute v Amsterdamu k měření elasticity jazyka v klinické studii zahrnující 10 pacientů. Na každém stanovišti budou provedena tři měření. Jedno měření odpovídá 10sekundové době sání (progresivní vzestup deprese) následované 5 sekundami relaxace místa měření.
Délka těchto měření (instalace pacienta - instalace materiálu - realizace měření) bude cca 15 minut.
Tloušťka kůže: Měření tloušťky kůže bude prováděno pomocí ultrazvukového přístroje dostupného v porodnicko-gynekologické poradně. Měření bude provedeno na 3 stanovištích. Délka měření bude přibližně 10 minut. Nežádoucí účinky budou shromážděny na konci měření.
-Návštěva 2: Do 3 týdnů po první návštěvě. Mezi 200 pacientkami bude mít 10 pacientek, které by měly mít prospěch z MRI prsu v rámci svého sledování, podstoupit MRI prsu ve 3 různých polohách: na břiše (standardní protokol) a dvě další akvizice (jako součást výzkumu) v dorzální oblasti. a pravý laterální dekubitus. Toto vyšetření bude naplánováno v nemocnici Lapeyronie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Outside of the US
-
Montpellier, Outside of the US, Francie, 34090
- CHU Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Do 18 let
- Pochopení a přijetí protokolu
Kritéria vyloučení:
- Osoba chráněná zákonem v rámci opatrovnictví nebo opatrovnictví
- Neschopnost získat svobodný, informovaný a písemný souhlas po lhůtě na rozmyšlenou
- Pacient, který není členem nebo příjemcem národního systému zdravotního pojištění
- Pacient s kožním onemocněním nebo kožní lézí
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Aplikace krému na pokožku do 12 hodin před měřením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studijní skupina
U každého z 200 pacientů bude provedeno měření elasticity a tloušťky. Mezi 200 pacientkami bude mít 10 MRI prsu ve 3 různých polohách |
Pacient bude umístěn do dorzální dekubitální polohy. Měření bude provedeno na 3 místech na jednom prsu: na dvorci, nad dvorcem a pod. Měření provede jeden gynekolog pomocí kutometru poskytnutého laboratoří TIMC-IMAG z Grenoblu. Na každém stanovišti budou provedena tři měření. Délka měření bude přibližně 15 minut. Měření tloušťky kůže bude provedeno pomocí ultrazvukového přístroje dostupného na porodnicko-gynekologickém oddělení. Měření bude provedeno na 3 stanovištích. Délka měření bude přibližně 10 minut. Mezi 200 pacientkami bude mít 10 pacientek, které by měly mít prospěch z MRI prsu v rámci svého sledování, podstoupit MRI prsu ve 3 různých polohách: na břiše (standardní protokol) a dvě další akvizice (jako součást výzkumu) v dorzální oblasti. a pravý laterální dekubitus. Toto vyšetření bude naplánováno na senologické oddělení nemocnice Lapeyronie |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření elasticity kůže pomocí kutometru
Časové okno: Na základní linii
|
Měření elasticity kůže bude provedeno na 3 místech na jednom ze dvou prsů, během jejich 1. návštěvy (základní hodnota): na úrovni dvorce, nad dvorcem a pod. Bude je provádět jediný gynekolog z gynekologického oddělení. Měření bude provedeno pomocí kutometru. Zahrnuje počítač, hadičky připojené k kelímku 10, 15 nebo 20 mm. Na každém z míst budou provedena tři měření. Měření odpovídá době postupného nárůstu sání 10 sekund, po kterém následuje 5 sekund relaxace místa měření. Metoda založená na inverzním modelu pak umožní odhadnout lokální elasticitu (Youngův modul) kůže. |
Na základní linii
|
|
Měření tloušťky kůže pomocí ultrazvukového přístroje
Časové okno: Na základní linii
|
Měření tloušťky kůže bude provedeno pomocí ultrazvukového přístroje dostupného na gynekologickém oddělení.
Budou provedeny na 6 místech na jednom ze dvou prsů během jejich první návštěvy (základní stav).
|
Na základní linii
|
|
Kolagenová architektura prsu
Časové okno: 3 týdny po výchozím stavu
|
Přesný 3D anatomický popis různých prsních tkání, pozice a orientace tkání, na 10 pacientkách s dalšími MRI akvizicemi, při 2. návštěvě (3 týdny po 1. návštěvě).
|
3 týdny po výchozím stavu
|
|
3D model
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Provést pilotní hodnocení výkonnosti biomechanického modelu integrací biomechanických charakteristik kůže a kolagenní architektury prsu při přechodu z polohy na břiše do polohy na dorzální nebo laterální proleženinu
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk v letech
Časové okno: Na základní linii
|
Vyhodnoťte potenciální prediktivní faktory biomechanických vlastností kůže.
|
Na základní linii
|
|
Index tělesné hmotnosti v kilogramech na metr čtvereční
Časové okno: Na základní linii
|
Vyhodnoťte potenciální prediktivní faktory biomechanických vlastností kůže.
|
Na základní linii
|
|
Velikost košíčků podprsenky
Časové okno: Na základní linii
|
Vyhodnoťte potenciální prediktivní faktory biomechanických vlastností kůže.
|
Na základní linii
|
|
Čas v menstruačním cyklu
Časové okno: Na základní linii
|
Vyhodnoťte potenciální prediktivní faktory biomechanických vlastností kůže.
|
Na základní linii
|
|
Antikoncepce
Časové okno: Na základní linii
|
Přítomnost a druh antikoncepce.
Vyhodnoťte potenciální prediktivní faktory biomechanických vlastností kůže.
|
Na základní linii
|
|
Stav menopauzy
Časové okno: Na základní linii
|
Vyhodnoťte potenciální prediktivní faktory biomechanických vlastností kůže.
|
Na základní linii
|
|
Historie radioterapie prsu
Časové okno: Na základní linii
|
Vyhodnoťte potenciální prediktivní faktory biomechanických vlastností kůže.
|
Na základní linii
|
|
Historie kojení
Časové okno: Na základní linii
|
Historie kojení po jejich potenciálním těhotenství.
Vyhodnoťte potenciální prediktivní faktory biomechanických vlastností kůže.
|
Na základní linii
|
|
Historie operace prsu
Časové okno: Na základní linii
|
Vyhodnoťte potenciální prediktivní faktory biomechanických vlastností kůže.
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Martha DURAES, MD, University Hospital, Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ryu HS, Joo YH, Kim SO, Park KC, Youn SW. Influence of age and regional differences on skin elasticity as measured by the Cutometer. Skin Res Technol. 2008 Aug;14(3):354-8. doi: 10.1111/j.1600-0846.2008.00302.x.
- Han L, Hipwell JH, Eiben B, Barratt D, Modat M, Ourselin S, Hawkes DJ. A nonlinear biomechanical model based registration method for aligning prone and supine MR breast images. IEEE Trans Med Imaging. 2014 Mar;33(3):682-94. doi: 10.1109/TMI.2013.2294539.
- Han L, Hipwell JH, Tanner C, Taylor Z, Mertzanidou T, Cardoso J, Ourselin S, Hawkes DJ. Development of patient-specific biomechanical models for predicting large breast deformation. Phys Med Biol. 2012 Jan 21;57(2):455-72. doi: 10.1088/0031-9155/57/2/455. Epub 2011 Dec 15.
- Gefen A, Dilmoney B. Mechanics of the normal woman's breast. Technol Health Care. 2007;15(4):259-71.
- Escoffier C, de Rigal J, Rochefort A, Vasselet R, Leveque JL, Agache PG. Age-related mechanical properties of human skin: an in vivo study. J Invest Dermatol. 1989 Sep;93(3):353-7.
- Krueger N, Luebberding S, Oltmer M, Streker M, Kerscher M. Age-related changes in skin mechanical properties: a quantitative evaluation of 120 female subjects. Skin Res Technol. 2011 May;17(2):141-8. doi: 10.1111/j.1600-0846.2010.00486.x. Epub 2011 Feb 1.
- Kim E, Cho G, Won NG, Cho J. Age-related changes in skin bio-mechanical properties: the neck skin compared with the cheek and forearm skin in Korean females. Skin Res Technol. 2013 Aug;19(3):236-41. doi: 10.1111/srt.12020. Epub 2013 Feb 26.
- Diridollou S, Vabre V, Berson M, Vaillant L, Black D, Lagarde JM, Gregoire JM, Gall Y, Patat F. Skin ageing: changes of physical properties of human skin in vivo. Int J Cosmet Sci. 2001 Dec;23(6):353-62. doi: 10.1046/j.0412-5463.2001.00105.x.
- Diridollou S, Black D, Lagarde JM, Gall Y, Berson M, Vabre V, Patat F, Vaillant L. Sex- and site-dependent variations in the thickness and mechanical properties of human skin in vivo. Int J Cosmet Sci. 2000 Dec;22(6):421-35.
- Diridollou S, Patat F, Gens F, Vaillant L, Black D, Lagarde JM, Gall Y, Berson M. In vivo model of the mechanical properties of the human skin under suction. Skin Res Technol. 2000 Nov;6(4):214-221. doi: 10.1034/j.1600-0846.2000.006004214.x.
- Hendriks FM, Brokken D, van Eemeren JT, Oomens CW, Baaijens FP, Horsten JB. A numerical-experimental method to characterize the non-linear mechanical behaviour of human skin. Skin Res Technol. 2003 Aug;9(3):274-83. doi: 10.1034/j.1600-0846.2003.00019.x.
- Kappert KDR, Connesson N, Elahi SA, Boonstra S, Balm AJM, van der Heijden F, Payan Y. In-vivo tongue stiffness measured by aspiration: Resting vs general anesthesia. J Biomech. 2021 Jan 4;114:110147. doi: 10.1016/j.jbiomech.2020.110147. Epub 2020 Nov 25.
- Schneider DC, Davidson TM, Nahum AM. In vitro biaxial stress-strain response of human skin. Arch Otolaryngol. 1984 May;110(5):329-33. doi: 10.1001/archotol.1984.00800310053012.
- Kvistedal YA, Nielsen PM. Estimating material parameters of human skin in vivo. Biomech Model Mechanobiol. 2009 Feb;8(1):1-8. doi: 10.1007/s10237-007-0112-z. Epub 2007 Nov 27.
- Reihsner R, Balogh B, Menzel EJ. Two-dimensional elastic properties of human skin in terms of an incremental model at the in vivo configuration. Med Eng Phys. 1995 Jun;17(4):304-13. doi: 10.1016/1350-4533(95)90856-7.
- Sutradhar A, Miller MJ. In vivo measurement of breast skin elasticity and breast skin thickness. Skin Res Technol. 2013 Feb;19(1):e191-9. doi: 10.1111/j.1600-0846.2012.00627.x. Epub 2012 Aug 14.
- Coltman CE, Steele JR, McGhee DE. Effect of aging on breast skin thickness and elasticity: implications for breast support. Skin Res Technol. 2017 Aug;23(3):303-311. doi: 10.1111/srt.12335. Epub 2016 Nov 1.
- Coumare R, Bouten L, Barbier F. Influence of the menstrual cycle on breast skin elasticity. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2015;18 Suppl 1:1912-3. doi: 10.1080/10255842.2015.1069558. Epub 2015 Aug 14. No abstract available.
- Duraes M, Briot N, Connesson N, Chagnon G, Payan Y, Duflos C, Rathat G, Captier G, Subsol G, Herlin C. Evaluation of breast skin and tissue stiffness using a non-invasive aspiration device and impact of clinical predictors. Clin Anat. 2024 Apr;37(3):329-336. doi: 10.1002/ca.24134. Epub 2024 Jan 4.
- Mira A, Carton AK, Muller S, Payan Y. A biomechanical breast model evaluated with respect to MRI data collected in three different positions. Clin Biomech (Bristol). 2018 Dec;60:191-199. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.10.020. Epub 2018 Oct 17.
- Duraes M, Rathat G, Coutureau J, Mandoul C, Francini S, Rebel L, Captier G, Subsol G, Herlin C. New Insights on Breast Anatomy Based on Magnetic Resonance Imaging and Surgical Observations. Clin Anat. 2026 Jan 19. doi: 10.1002/ca.70071. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL21_0525
- 2021-A02539-32 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .