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Dreidimensionale geometrische Modellierung der Brust (SENO 3D)

10. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Dreidimensionale geometrische Modellierung der Brust. Interesse an der Erstellung eines generischen biomechanischen Modells, das für die Simulation und chirurgische Vorhersage nützlich ist

Die Verwendung eines personalisierten 3D-Modells der Brust bei der Behandlung von Brustkrebs wäre sehr nützlich, um dem Chirurgen zu helfen, die dreidimensionale Lage von Tumoren in der Operationsposition besser zu verstehen und somit Schnitte und Dissektionen des Brustgewebes besser zu planen. Dies könnte mit Hilfe eines biomechanischen 3D-Brustmodells erreicht werden, das idealerweise die patientenspezifischen mechanischen Eigenschaften aller Brustgewebestrukturen integrieren sollte. Die Elastizität der Haut und insbesondere die Berücksichtigung von Faktoren, die sie mit dem Alter verändern können, ist wenig untersucht worden. Allerdings würde die Integration dieses Parameters die Robustheit des 3D-Modells deutlich erhöhen.

Hauptziel:

Durchführung einer Pilotbewertung der Leistung des biomechanischen Modells durch Integration der biomechanischen Eigenschaften der Haut und der kollagenen Architektur der Brust während des Übergangs von der Bauch- in die Rücken- oder Seitenlage.

Sekundäre Ziele:

Um die Werte der Hautelastizität und -dicke an verschiedenen Stellen der Brust bei Frauen in der Allgemeinbevölkerung zu beschreiben. Um nach klinischen Faktoren zu suchen, die die Elastizität und Hautdicke vorhersagen. Um eine Pilotbeschreibung der Kollagenarchitektur der Brust durchzuführen

Die Teilnahme an dieser Studie wird allen Patienten angeboten, die die Gynäkologie-Geburtshilfe-Abteilung des Universitätsklinikums Montpellier konsultieren und die Einschlusskriterien erfüllen – Besuch 1: Einschluss und Messung der Hautdicke und -elastizität:

Die Aufnahme erfolgt während der Nachsorgeuntersuchung in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätsklinikums Montpellier. Das schriftliche Einverständnis des Patienten wird nach einer Bedenkzeit am Ende des Beratungsgesprächs eingeholt. Anschließend werden bei jedem der 200 Patienten Elastizitäts- und Dickenmessungen durchgeführt. Hautelastizität: Die Patientin wird in Rückenlage mit seitlich angelegten Armen auf einem Untersuchungstisch gelagert. Die Messungen werden an 3 Stellen an einer der beiden Brüste durchgeführt: am Warzenhof, über dem Warzenhof und darunter. Die Messungen werden von einem einzigen Gynäkologen in der gynäkologischen Abteilung mit einem Cutometer durchgeführt, das von einem Labor in Grenoble bereitgestellt wird. Es wurde gerade vom Dutch Cancer Institute in Amsterdam verwendet, um die Elastizität der Zunge in einer klinischen Studie mit 10 Patienten zu messen. An jedem Standort werden drei Messungen durchgeführt. Eine Messung entspricht einer Saugzeit von 10 Sekunden (progressiver Anstieg des Unterdrucks) gefolgt von 5 Sekunden Entspannung der Messstelle.

Die Dauer dieser Messungen beträgt etwa 15 Minuten. Hautdicke: Die Messung der Hautdicke wird mit einem Ultraschallgerät durchgeführt, das in der Sprechstunde für Gynäkologie und Geburtshilfe zur Verfügung steht. Die Messung wird an 3 Standorten durchgeführt. Die Dauer der Messungen beträgt etwa 10 Minuten. Unerwünschte Ereignisse werden am Ende der Messungen erfasst.

-Besuch 2: Innerhalb von 3 Wochen nach dem ersten Besuch. Unter den 200 Patientinnen werden 10 Patientinnen, die von einer Brust-MRT als Teil ihrer Nachsorge profitieren sollten, eine Brust-MRT in 3 verschiedenen Positionen haben: in Bauchlage (Standardprotokoll) und zwei zusätzliche Aufnahmen (als Teil der Forschung) in dorsal und Seitenlage rechts. Diese Untersuchung findet im Krankenhaus Lapeyronie statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart in Frankreich. Das Screening und die Diagnose verwenden Mammographie, Ultraschall und MRT. Diese Bildgebung zeigt nur die Topographie der Tumore im Brustvolumen in zwei Dimensionen (2D). Der Chirurg muss dann die dreidimensionale (3D) Anatomie der Brust mental rekonstruieren, bevor er die Operation plant. Die Verwendung eines personalisierten 3D-Modells der Brust wäre sehr nützlich, um dem Chirurgen zu helfen, die dreidimensionale Lokalisation der Brust besser zu verstehen Tumoren in der Operationsposition und damit zur besseren Planung der Schnitte und Präparation des Brustgewebes, wobei das Maximum an gesundem Gewebe erhalten bleibt, aber auch in onkologischer Hinsicht relevanter ist.

Dies könnte mit Hilfe eines biomechanischen 3D-Modells der Brust erreicht werden, das die fachspezifischen mechanischen Eigenschaften aller Gewebestrukturen der Brust optimal integrieren sollte. Aufgrund der Komplexität und Vielfalt der 3D-Geometrie der Strukturen und ihres sehr heterogenen mechanischen Charakters ist es jedoch sehr schwierig, ein Modell der Brust zu erhalten. Alle Brustgewebe (Haut, Bindegewebe, Brustdrüse, Fett, Brustmuskel) müssen modelliert werden. Dazu muss ihr mechanisches Verhalten bekannt sein. Da die biomechanischen Eigenschaften je nach Ex-vivo- und In-vivo-Bedingungen variieren, ist es wichtig, In-vivo-Messungen zu erhalten.

Die biomechanischen Eigenschaften der Brusthaut sind wenig untersucht. Die Integration der mechanischen Parameter der Haut würde somit die Robustheit eines 3D-Modells deutlich erhöhen.

Einige Studien haben sich auf die Hautelastizität konzentriert, hauptsächlich auf die Arme und das Gesicht. Mehrere nicht-invasive Messtechniken der biomechanischen Eigenschaften der Haut wurden getestet: Saugtest, Torsionstest, biaxialer Test und multiaxialer Test. Diese Techniken können von den experimentellen Bedingungen abhängen: Spannungsanwendungstechnik, Sondengröße, Hautdicke, ... Unter diesen Verfahren gelten Saugtests als nicht-invasive und einfach anzuwendende Referenztechnik zur Messung der Hautelastizität.

Die Beweglichkeit und Verformung der Brusthaut machen es schwierig, genaue Messungen der biomechanischen Eigenschaften zu erhalten. Sutradhar et al. untersuchten diese Eigenschaften bei 23 Frauen: Unterschiede in der Elastizität wurden für verschiedene Regionen der Brust gefunden; Liegen oder Stehen schien keinen Einfluss zu haben. Im Jahr 2016 führten Coltman et al. eine Studie zur Elastizität und Dicke der Brusthaut durch, an der 339 Frauen teilnahmen. In Bezug auf Faktoren, die die Hautelastizität beeinflussen können, fanden Coltman et al. eine Abnahme der Hautelastizität mit zunehmendem Alter. Dieser Effekt wurde in der Studie von Sutradhar et al. nicht gefunden. Eine Studie mit 15 Frauen zeigte eine Variation der Hautelastizität der Brust je nach Zyklus und unabhängig davon, ob sie Verhütungsmittel einnahmen oder nicht. Hauptziel:

Durchführung einer Pilotbewertung der Leistung des biomechanischen Modells durch Integration der biomechanischen Eigenschaften der Haut und der kollagenen Architektur der Brust während des Übergangs von der Bauch- in die Rücken- oder Seitenlage.

Sekundäre Ziele:

Um die Werte der Hautelastizität und -dicke an verschiedenen Stellen der Brust bei Frauen in der Allgemeinbevölkerung zu beschreiben. Um nach klinischen Faktoren zu suchen, die die Elastizität und Hautdicke vorhersagen. Um eine Pilotbeschreibung der Kollagenarchitektur der Brust durchzuführen

Die Teilnahme an dieser Studie wird allen Patienten angeboten, die die Gynäkologie-Geburtshilfe-Abteilung des Universitätsklinikums Montpellier konsultieren und die Einschlusskriterien erfüllen – Besuch 1: Einschluss und Messung der Hautdicke und -elastizität:

Die Aufnahme erfolgt während der Nachsorgeuntersuchung in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätsklinikums Montpellier. Das schriftliche Einverständnis des Patienten wird nach einer Bedenkzeit am Ende des Beratungsgesprächs eingeholt. Anschließend werden bei jedem der 200 Patienten Elastizitäts- und Dickenmessungen durchgeführt. Hautelastizität: Die Patientin wird in Rückenlage mit seitlich angelegten Armen auf einem Untersuchungstisch gelagert. Die Messungen werden an 3 Stellen an einer der beiden Brüste durchgeführt: am Warzenhof, über dem Warzenhof und darunter. Die Messungen werden von einem einzigen Gynäkologen in der gynäkologischen Abteilung mit einem vom Labor Grenoble bereitgestellten Cutometer durchgeführt. Es wurde gerade vom Dutch Cancer Institute in Amsterdam verwendet, um die Elastizität der Zunge in einer klinischen Studie mit 10 Patienten zu messen. An jedem Standort werden drei Messungen durchgeführt. Eine Messung entspricht einer Saugzeit von 10 Sekunden (progressiver Anstieg des Unterdrucks) gefolgt von 5 Sekunden Entspannung der Messstelle.

Die Dauer dieser Messungen (Einbau des Patienten – Einbau des Materials – Durchführung der Messungen) beträgt ca. 15 Minuten.

Hautdicke: Die Messung der Hautdicke wird mit einem Ultraschallgerät durchgeführt, das in der Sprechstunde für Gynäkologie und Geburtshilfe zur Verfügung steht. Die Messung wird an 3 Standorten durchgeführt. Die Dauer der Messungen beträgt etwa 10 Minuten. Unerwünschte Ereignisse werden am Ende der Messungen erfasst.

-Besuch 2: Innerhalb von 3 Wochen nach dem ersten Besuch. Unter den 200 Patientinnen werden 10 Patientinnen, die von einer Brust-MRT als Teil ihrer Nachsorge profitieren sollten, eine Brust-MRT in 3 verschiedenen Positionen haben: in Bauchlage (Standardprotokoll) und zwei zusätzliche Aufnahmen (als Teil der Forschung) in dorsal und Seitenlage rechts. Diese Untersuchung findet im Krankenhaus Lapeyronie statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Outside of the US
      • Montpellier, Outside of the US, Frankreich, 34090
        • CHU Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Bis 18 Jahre
  • Verständnis und Akzeptanz des Protokolls

Ausschlusskriterien:

  • Person, die gesetzlich unter Vormundschaft oder Pflegschaft geschützt ist
  • Versäumnis, nach einer Bedenkzeit eine kostenlose, informierte und schriftliche Zustimmung einzuholen
  • Ein Patient, der kein Mitglied oder Leistungsempfänger eines nationalen Krankenversicherungssystems ist
  • Patient mit einer Hautkrankheit oder einer Hautläsion
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Auftragen einer Creme auf die Haut innerhalb von 12 Stunden vor der Messung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studiengruppe

Bei jedem der 200 Patienten werden Elastizitäts- und Dickenmessungen durchgeführt.

Von den 200 Patienten werden 10 ein Brust-MRT in 3 verschiedenen Positionen haben

Der Patient wird in Rückenlage gelagert. Die Messungen werden an 3 Stellen an einer Brust durchgeführt: am Warzenhof, über dem Warzenhof und darunter. Die Messungen werden von einem einzigen Gynäkologen mit einem Cutometer durchgeführt, das vom TIMC-IMAG-Labor in Grenoble bereitgestellt wird. An jedem Standort werden drei Messungen durchgeführt. Die Dauer der Messungen beträgt etwa 15 Minuten.

Die Messung der Hautdicke wird mit einem Ultraschallgerät durchgeführt, das in der Sprechstunde für Geburtshilfe/Gynäkologie erhältlich ist. Die Messung wird an 3 Standorten durchgeführt. Die Dauer der Messungen beträgt etwa 10 Minuten.

Unter den 200 Patientinnen werden 10 Patientinnen, die von einer Brust-MRT als Teil ihrer Nachsorge profitieren sollten, eine Brust-MRT in 3 verschiedenen Positionen haben: in Bauchlage (Standardprotokoll) und zwei zusätzliche Aufnahmen (als Teil der Forschung) in dorsal und Seitenlage rechts. Diese Untersuchung wird in der senologischen Abteilung des Lapeyronie-Krankenhauses durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Hautelastizität mit einem Cutometer
Zeitfenster: An der Grundlinie

Hautelastizitätsmessungen werden an 3 Stellen an einer der beiden Brüste während ihres 1. Besuchs (Basislinie) durchgeführt: auf Höhe des Warzenhofs, über dem Warzenhof und darunter. Sie werden von einem einzigen Gynäkologen der Abteilung für Gynäkologie durchgeführt. Die Messung erfolgt mit einem Cutometer. Es enthält einen Computer und einen Schlauch, der an einen 10-, 15- oder 20-mm-Becher angeschlossen ist. An jedem der Standorte werden drei Messungen durchgeführt. Eine Messung entspricht einer Zeit des allmählichen Sauganstiegs von 10 Sekunden, gefolgt von 5 Sekunden Entspannung der Messstelle.

Eine auf einem inversen Modell basierende Methode wird es dann ermöglichen, die lokale Elastizität (E-Modul) der Haut abzuschätzen.

An der Grundlinie
Messung der Hautdicke mit einem Ultraschallgerät
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Messung der Hautdicke erfolgt mit einem Ultraschallgerät, das in der Gynäkologie zur Verfügung steht. Sie werden während ihres ersten Besuchs (Basislinie) an 6 Stellen an einer der beiden Brüste durchgeführt.
An der Grundlinie
Kollagenarchitektur der Brust
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Grundlinie
Präzise anatomische 3D-Beschreibung verschiedener Brustgewebe, Lage und Ausrichtung der Gewebe bei 10 Patientinnen mit zusätzlichen MRT-Aufnahmen beim 2. Besuch (3 Wochen nach dem 1. Besuch).
3 Wochen nach der Grundlinie
3D-Modell
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Durchführung einer Pilotbewertung der Leistung des biomechanischen Modells durch Integration der biomechanischen Eigenschaften der Haut und der kollagenen Architektur der Brust während des Übergangs von der Bauchlage in die Rücken- oder Seitenlage
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter in Jahren
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewerten Sie die potenziellen prädiktiven Faktoren der biomechanischen Eigenschaften der Haut.
An der Grundlinie
Body-Mass-Index in Kilogramm pro Quadratmeter
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewerten Sie die potenziellen prädiktiven Faktoren der biomechanischen Eigenschaften der Haut.
An der Grundlinie
BH Körbchengröße
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewerten Sie die potenziellen prädiktiven Faktoren der biomechanischen Eigenschaften der Haut.
An der Grundlinie
Zeit im Menstruationszyklus
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewerten Sie die potenziellen prädiktiven Faktoren der biomechanischen Eigenschaften der Haut.
An der Grundlinie
Empfängnisverhütung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vorhandensein und Art der Empfängnisverhütung. Bewerten Sie die potenziellen prädiktiven Faktoren der biomechanischen Eigenschaften der Haut.
An der Grundlinie
Wechseljahresstatus
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewerten Sie die potenziellen prädiktiven Faktoren der biomechanischen Eigenschaften der Haut.
An der Grundlinie
Geschichte der Strahlentherapie der Brust
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewerten Sie die potenziellen prädiktiven Faktoren der biomechanischen Eigenschaften der Haut.
An der Grundlinie
Geschichte des Stillens
Zeitfenster: An der Grundlinie
Stillgeschichte nach ihren möglichen Schwangerschaften. Bewerten Sie die potenziellen prädiktiven Faktoren der biomechanischen Eigenschaften der Haut.
An der Grundlinie
Geschichte der Brustchirurgie
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewerten Sie die potenziellen prädiktiven Faktoren der biomechanischen Eigenschaften der Haut.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Martha DURAES, MD, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL21_0525
  • 2021-A02539-32 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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