- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05301998
Dreidimensionale geometrische Modellierung der Brust (SENO 3D)
Dreidimensionale geometrische Modellierung der Brust. Interesse an der Erstellung eines generischen biomechanischen Modells, das für die Simulation und chirurgische Vorhersage nützlich ist
Die Verwendung eines personalisierten 3D-Modells der Brust bei der Behandlung von Brustkrebs wäre sehr nützlich, um dem Chirurgen zu helfen, die dreidimensionale Lage von Tumoren in der Operationsposition besser zu verstehen und somit Schnitte und Dissektionen des Brustgewebes besser zu planen. Dies könnte mit Hilfe eines biomechanischen 3D-Brustmodells erreicht werden, das idealerweise die patientenspezifischen mechanischen Eigenschaften aller Brustgewebestrukturen integrieren sollte. Die Elastizität der Haut und insbesondere die Berücksichtigung von Faktoren, die sie mit dem Alter verändern können, ist wenig untersucht worden. Allerdings würde die Integration dieses Parameters die Robustheit des 3D-Modells deutlich erhöhen.
Hauptziel:
Durchführung einer Pilotbewertung der Leistung des biomechanischen Modells durch Integration der biomechanischen Eigenschaften der Haut und der kollagenen Architektur der Brust während des Übergangs von der Bauch- in die Rücken- oder Seitenlage.
Sekundäre Ziele:
Um die Werte der Hautelastizität und -dicke an verschiedenen Stellen der Brust bei Frauen in der Allgemeinbevölkerung zu beschreiben. Um nach klinischen Faktoren zu suchen, die die Elastizität und Hautdicke vorhersagen. Um eine Pilotbeschreibung der Kollagenarchitektur der Brust durchzuführen
Die Teilnahme an dieser Studie wird allen Patienten angeboten, die die Gynäkologie-Geburtshilfe-Abteilung des Universitätsklinikums Montpellier konsultieren und die Einschlusskriterien erfüllen – Besuch 1: Einschluss und Messung der Hautdicke und -elastizität:
Die Aufnahme erfolgt während der Nachsorgeuntersuchung in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätsklinikums Montpellier. Das schriftliche Einverständnis des Patienten wird nach einer Bedenkzeit am Ende des Beratungsgesprächs eingeholt. Anschließend werden bei jedem der 200 Patienten Elastizitäts- und Dickenmessungen durchgeführt. Hautelastizität: Die Patientin wird in Rückenlage mit seitlich angelegten Armen auf einem Untersuchungstisch gelagert. Die Messungen werden an 3 Stellen an einer der beiden Brüste durchgeführt: am Warzenhof, über dem Warzenhof und darunter. Die Messungen werden von einem einzigen Gynäkologen in der gynäkologischen Abteilung mit einem Cutometer durchgeführt, das von einem Labor in Grenoble bereitgestellt wird. Es wurde gerade vom Dutch Cancer Institute in Amsterdam verwendet, um die Elastizität der Zunge in einer klinischen Studie mit 10 Patienten zu messen. An jedem Standort werden drei Messungen durchgeführt. Eine Messung entspricht einer Saugzeit von 10 Sekunden (progressiver Anstieg des Unterdrucks) gefolgt von 5 Sekunden Entspannung der Messstelle.
Die Dauer dieser Messungen beträgt etwa 15 Minuten. Hautdicke: Die Messung der Hautdicke wird mit einem Ultraschallgerät durchgeführt, das in der Sprechstunde für Gynäkologie und Geburtshilfe zur Verfügung steht. Die Messung wird an 3 Standorten durchgeführt. Die Dauer der Messungen beträgt etwa 10 Minuten. Unerwünschte Ereignisse werden am Ende der Messungen erfasst.
-Besuch 2: Innerhalb von 3 Wochen nach dem ersten Besuch. Unter den 200 Patientinnen werden 10 Patientinnen, die von einer Brust-MRT als Teil ihrer Nachsorge profitieren sollten, eine Brust-MRT in 3 verschiedenen Positionen haben: in Bauchlage (Standardprotokoll) und zwei zusätzliche Aufnahmen (als Teil der Forschung) in dorsal und Seitenlage rechts. Diese Untersuchung findet im Krankenhaus Lapeyronie statt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Krebsart in Frankreich. Das Screening und die Diagnose verwenden Mammographie, Ultraschall und MRT. Diese Bildgebung zeigt nur die Topographie der Tumore im Brustvolumen in zwei Dimensionen (2D). Der Chirurg muss dann die dreidimensionale (3D) Anatomie der Brust mental rekonstruieren, bevor er die Operation plant. Die Verwendung eines personalisierten 3D-Modells der Brust wäre sehr nützlich, um dem Chirurgen zu helfen, die dreidimensionale Lokalisation der Brust besser zu verstehen Tumoren in der Operationsposition und damit zur besseren Planung der Schnitte und Präparation des Brustgewebes, wobei das Maximum an gesundem Gewebe erhalten bleibt, aber auch in onkologischer Hinsicht relevanter ist.
Dies könnte mit Hilfe eines biomechanischen 3D-Modells der Brust erreicht werden, das die fachspezifischen mechanischen Eigenschaften aller Gewebestrukturen der Brust optimal integrieren sollte. Aufgrund der Komplexität und Vielfalt der 3D-Geometrie der Strukturen und ihres sehr heterogenen mechanischen Charakters ist es jedoch sehr schwierig, ein Modell der Brust zu erhalten. Alle Brustgewebe (Haut, Bindegewebe, Brustdrüse, Fett, Brustmuskel) müssen modelliert werden. Dazu muss ihr mechanisches Verhalten bekannt sein. Da die biomechanischen Eigenschaften je nach Ex-vivo- und In-vivo-Bedingungen variieren, ist es wichtig, In-vivo-Messungen zu erhalten.
Die biomechanischen Eigenschaften der Brusthaut sind wenig untersucht. Die Integration der mechanischen Parameter der Haut würde somit die Robustheit eines 3D-Modells deutlich erhöhen.
Einige Studien haben sich auf die Hautelastizität konzentriert, hauptsächlich auf die Arme und das Gesicht. Mehrere nicht-invasive Messtechniken der biomechanischen Eigenschaften der Haut wurden getestet: Saugtest, Torsionstest, biaxialer Test und multiaxialer Test. Diese Techniken können von den experimentellen Bedingungen abhängen: Spannungsanwendungstechnik, Sondengröße, Hautdicke, ... Unter diesen Verfahren gelten Saugtests als nicht-invasive und einfach anzuwendende Referenztechnik zur Messung der Hautelastizität.
Die Beweglichkeit und Verformung der Brusthaut machen es schwierig, genaue Messungen der biomechanischen Eigenschaften zu erhalten. Sutradhar et al. untersuchten diese Eigenschaften bei 23 Frauen: Unterschiede in der Elastizität wurden für verschiedene Regionen der Brust gefunden; Liegen oder Stehen schien keinen Einfluss zu haben. Im Jahr 2016 führten Coltman et al. eine Studie zur Elastizität und Dicke der Brusthaut durch, an der 339 Frauen teilnahmen. In Bezug auf Faktoren, die die Hautelastizität beeinflussen können, fanden Coltman et al. eine Abnahme der Hautelastizität mit zunehmendem Alter. Dieser Effekt wurde in der Studie von Sutradhar et al. nicht gefunden. Eine Studie mit 15 Frauen zeigte eine Variation der Hautelastizität der Brust je nach Zyklus und unabhängig davon, ob sie Verhütungsmittel einnahmen oder nicht. Hauptziel:
Durchführung einer Pilotbewertung der Leistung des biomechanischen Modells durch Integration der biomechanischen Eigenschaften der Haut und der kollagenen Architektur der Brust während des Übergangs von der Bauch- in die Rücken- oder Seitenlage.
Sekundäre Ziele:
Um die Werte der Hautelastizität und -dicke an verschiedenen Stellen der Brust bei Frauen in der Allgemeinbevölkerung zu beschreiben. Um nach klinischen Faktoren zu suchen, die die Elastizität und Hautdicke vorhersagen. Um eine Pilotbeschreibung der Kollagenarchitektur der Brust durchzuführen
Die Teilnahme an dieser Studie wird allen Patienten angeboten, die die Gynäkologie-Geburtshilfe-Abteilung des Universitätsklinikums Montpellier konsultieren und die Einschlusskriterien erfüllen – Besuch 1: Einschluss und Messung der Hautdicke und -elastizität:
Die Aufnahme erfolgt während der Nachsorgeuntersuchung in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätsklinikums Montpellier. Das schriftliche Einverständnis des Patienten wird nach einer Bedenkzeit am Ende des Beratungsgesprächs eingeholt. Anschließend werden bei jedem der 200 Patienten Elastizitäts- und Dickenmessungen durchgeführt. Hautelastizität: Die Patientin wird in Rückenlage mit seitlich angelegten Armen auf einem Untersuchungstisch gelagert. Die Messungen werden an 3 Stellen an einer der beiden Brüste durchgeführt: am Warzenhof, über dem Warzenhof und darunter. Die Messungen werden von einem einzigen Gynäkologen in der gynäkologischen Abteilung mit einem vom Labor Grenoble bereitgestellten Cutometer durchgeführt. Es wurde gerade vom Dutch Cancer Institute in Amsterdam verwendet, um die Elastizität der Zunge in einer klinischen Studie mit 10 Patienten zu messen. An jedem Standort werden drei Messungen durchgeführt. Eine Messung entspricht einer Saugzeit von 10 Sekunden (progressiver Anstieg des Unterdrucks) gefolgt von 5 Sekunden Entspannung der Messstelle.
Die Dauer dieser Messungen (Einbau des Patienten – Einbau des Materials – Durchführung der Messungen) beträgt ca. 15 Minuten.
Hautdicke: Die Messung der Hautdicke wird mit einem Ultraschallgerät durchgeführt, das in der Sprechstunde für Gynäkologie und Geburtshilfe zur Verfügung steht. Die Messung wird an 3 Standorten durchgeführt. Die Dauer der Messungen beträgt etwa 10 Minuten. Unerwünschte Ereignisse werden am Ende der Messungen erfasst.
-Besuch 2: Innerhalb von 3 Wochen nach dem ersten Besuch. Unter den 200 Patientinnen werden 10 Patientinnen, die von einer Brust-MRT als Teil ihrer Nachsorge profitieren sollten, eine Brust-MRT in 3 verschiedenen Positionen haben: in Bauchlage (Standardprotokoll) und zwei zusätzliche Aufnahmen (als Teil der Forschung) in dorsal und Seitenlage rechts. Diese Untersuchung findet im Krankenhaus Lapeyronie statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Outside of the US
-
Montpellier, Outside of the US, Frankreich, 34090
- CHU Montpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Bis 18 Jahre
- Verständnis und Akzeptanz des Protokolls
Ausschlusskriterien:
- Person, die gesetzlich unter Vormundschaft oder Pflegschaft geschützt ist
- Versäumnis, nach einer Bedenkzeit eine kostenlose, informierte und schriftliche Zustimmung einzuholen
- Ein Patient, der kein Mitglied oder Leistungsempfänger eines nationalen Krankenversicherungssystems ist
- Patient mit einer Hautkrankheit oder einer Hautläsion
- Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Auftragen einer Creme auf die Haut innerhalb von 12 Stunden vor der Messung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Studiengruppe
Bei jedem der 200 Patienten werden Elastizitäts- und Dickenmessungen durchgeführt. Von den 200 Patienten werden 10 ein Brust-MRT in 3 verschiedenen Positionen haben |
Der Patient wird in Rückenlage gelagert. Die Messungen werden an 3 Stellen an einer Brust durchgeführt: am Warzenhof, über dem Warzenhof und darunter. Die Messungen werden von einem einzigen Gynäkologen mit einem Cutometer durchgeführt, das vom TIMC-IMAG-Labor in Grenoble bereitgestellt wird. An jedem Standort werden drei Messungen durchgeführt. Die Dauer der Messungen beträgt etwa 15 Minuten. Die Messung der Hautdicke wird mit einem Ultraschallgerät durchgeführt, das in der Sprechstunde für Geburtshilfe/Gynäkologie erhältlich ist. Die Messung wird an 3 Standorten durchgeführt. Die Dauer der Messungen beträgt etwa 10 Minuten. Unter den 200 Patientinnen werden 10 Patientinnen, die von einer Brust-MRT als Teil ihrer Nachsorge profitieren sollten, eine Brust-MRT in 3 verschiedenen Positionen haben: in Bauchlage (Standardprotokoll) und zwei zusätzliche Aufnahmen (als Teil der Forschung) in dorsal und Seitenlage rechts. Diese Untersuchung wird in der senologischen Abteilung des Lapeyronie-Krankenhauses durchgeführt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Hautelastizität mit einem Cutometer
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Hautelastizitätsmessungen werden an 3 Stellen an einer der beiden Brüste während ihres 1. Besuchs (Basislinie) durchgeführt: auf Höhe des Warzenhofs, über dem Warzenhof und darunter. Sie werden von einem einzigen Gynäkologen der Abteilung für Gynäkologie durchgeführt. Die Messung erfolgt mit einem Cutometer. Es enthält einen Computer und einen Schlauch, der an einen 10-, 15- oder 20-mm-Becher angeschlossen ist. An jedem der Standorte werden drei Messungen durchgeführt. Eine Messung entspricht einer Zeit des allmählichen Sauganstiegs von 10 Sekunden, gefolgt von 5 Sekunden Entspannung der Messstelle. Eine auf einem inversen Modell basierende Methode wird es dann ermöglichen, die lokale Elastizität (E-Modul) der Haut abzuschätzen. |
An der Grundlinie
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Messung der Hautdicke mit einem Ultraschallgerät
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Messung der Hautdicke erfolgt mit einem Ultraschallgerät, das in der Gynäkologie zur Verfügung steht.
Sie werden während ihres ersten Besuchs (Basislinie) an 6 Stellen an einer der beiden Brüste durchgeführt.
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An der Grundlinie
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Kollagenarchitektur der Brust
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Grundlinie
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Präzise anatomische 3D-Beschreibung verschiedener Brustgewebe, Lage und Ausrichtung der Gewebe bei 10 Patientinnen mit zusätzlichen MRT-Aufnahmen beim 2. Besuch (3 Wochen nach dem 1. Besuch).
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3 Wochen nach der Grundlinie
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3D-Modell
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Durchführung einer Pilotbewertung der Leistung des biomechanischen Modells durch Integration der biomechanischen Eigenschaften der Haut und der kollagenen Architektur der Brust während des Übergangs von der Bauchlage in die Rücken- oder Seitenlage
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter in Jahren
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Bewerten Sie die potenziellen prädiktiven Faktoren der biomechanischen Eigenschaften der Haut.
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An der Grundlinie
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Body-Mass-Index in Kilogramm pro Quadratmeter
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Bewerten Sie die potenziellen prädiktiven Faktoren der biomechanischen Eigenschaften der Haut.
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An der Grundlinie
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BH Körbchengröße
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Bewerten Sie die potenziellen prädiktiven Faktoren der biomechanischen Eigenschaften der Haut.
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An der Grundlinie
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Zeit im Menstruationszyklus
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Bewerten Sie die potenziellen prädiktiven Faktoren der biomechanischen Eigenschaften der Haut.
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An der Grundlinie
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Empfängnisverhütung
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Vorhandensein und Art der Empfängnisverhütung.
Bewerten Sie die potenziellen prädiktiven Faktoren der biomechanischen Eigenschaften der Haut.
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An der Grundlinie
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Wechseljahresstatus
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Bewerten Sie die potenziellen prädiktiven Faktoren der biomechanischen Eigenschaften der Haut.
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An der Grundlinie
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Geschichte der Strahlentherapie der Brust
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Bewerten Sie die potenziellen prädiktiven Faktoren der biomechanischen Eigenschaften der Haut.
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An der Grundlinie
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Geschichte des Stillens
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Stillgeschichte nach ihren möglichen Schwangerschaften.
Bewerten Sie die potenziellen prädiktiven Faktoren der biomechanischen Eigenschaften der Haut.
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An der Grundlinie
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Geschichte der Brustchirurgie
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Bewerten Sie die potenziellen prädiktiven Faktoren der biomechanischen Eigenschaften der Haut.
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An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Martha DURAES, MD, University Hospital, Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ryu HS, Joo YH, Kim SO, Park KC, Youn SW. Influence of age and regional differences on skin elasticity as measured by the Cutometer. Skin Res Technol. 2008 Aug;14(3):354-8. doi: 10.1111/j.1600-0846.2008.00302.x.
- Han L, Hipwell JH, Eiben B, Barratt D, Modat M, Ourselin S, Hawkes DJ. A nonlinear biomechanical model based registration method for aligning prone and supine MR breast images. IEEE Trans Med Imaging. 2014 Mar;33(3):682-94. doi: 10.1109/TMI.2013.2294539.
- Han L, Hipwell JH, Tanner C, Taylor Z, Mertzanidou T, Cardoso J, Ourselin S, Hawkes DJ. Development of patient-specific biomechanical models for predicting large breast deformation. Phys Med Biol. 2012 Jan 21;57(2):455-72. doi: 10.1088/0031-9155/57/2/455. Epub 2011 Dec 15.
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- Krueger N, Luebberding S, Oltmer M, Streker M, Kerscher M. Age-related changes in skin mechanical properties: a quantitative evaluation of 120 female subjects. Skin Res Technol. 2011 May;17(2):141-8. doi: 10.1111/j.1600-0846.2010.00486.x. Epub 2011 Feb 1.
- Kim E, Cho G, Won NG, Cho J. Age-related changes in skin bio-mechanical properties: the neck skin compared with the cheek and forearm skin in Korean females. Skin Res Technol. 2013 Aug;19(3):236-41. doi: 10.1111/srt.12020. Epub 2013 Feb 26.
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- Diridollou S, Black D, Lagarde JM, Gall Y, Berson M, Vabre V, Patat F, Vaillant L. Sex- and site-dependent variations in the thickness and mechanical properties of human skin in vivo. Int J Cosmet Sci. 2000 Dec;22(6):421-35.
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- Duraes M, Briot N, Connesson N, Chagnon G, Payan Y, Duflos C, Rathat G, Captier G, Subsol G, Herlin C. Evaluation of breast skin and tissue stiffness using a non-invasive aspiration device and impact of clinical predictors. Clin Anat. 2024 Apr;37(3):329-336. doi: 10.1002/ca.24134. Epub 2024 Jan 4.
- Mira A, Carton AK, Muller S, Payan Y. A biomechanical breast model evaluated with respect to MRI data collected in three different positions. Clin Biomech (Bristol). 2018 Dec;60:191-199. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.10.020. Epub 2018 Oct 17.
- Duraes M, Rathat G, Coutureau J, Mandoul C, Francini S, Rebel L, Captier G, Subsol G, Herlin C. New Insights on Breast Anatomy Based on Magnetic Resonance Imaging and Surgical Observations. Clin Anat. 2026 Jan 19. doi: 10.1002/ca.70071. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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