Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Driedimensionale geometrische modellering van de borst (SENO 3D)

10 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Driedimensionale geometrische modellering van de borst. Interesse in het creëren van een generiek biomechanisch model dat nuttig is voor simulatie en chirurgische voorspelling

Het gebruik van een gepersonaliseerd 3D-model van de borst bij de behandeling van borstkanker zou zeer nuttig zijn om de chirurg te helpen de driedimensionale locatie van tumoren in de operatiepositie beter te begrijpen en zo incisies en dissectie van het borstweefsel beter te plannen. Dit zou kunnen worden bereikt met behulp van een 3D biomechanisch borstmodel dat idealiter de patiëntspecifieke mechanische eigenschappen van alle borstweefselstructuren zou moeten integreren. De elasticiteit van de huid en vooral de overweging van factoren die ervoor kunnen zorgen dat deze varieert met de leeftijd, is weinig bestudeerd. De integratie van deze parameter zou echter duidelijk de robuustheid van het 3D-model verhogen.

Hoofddoel:

Een proefevaluatie uitvoeren van de prestaties van het biomechanische model door de biomechanische kenmerken van de huid en de collagene architectuur van de borst te integreren, tijdens de overgang van buikligging naar rugligging of zijligging.

Secundaire doelstellingen:

Om de waarden van huidelasticiteit en huiddikte op verschillende punten van de borst te beschrijven, bij vrouwen in de algemene bevolking Zoeken naar klinische factoren die elasticiteit en huiddikte voorspellen Een pilotbeschrijving uitvoeren van de collageenarchitectuur van de borst

Deelname aan dit onderzoek wordt aangeboden aan alle patiënten die de afdeling gynaecologie-verloskunde van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier raadplegen en die voldoen aan de inclusiecriteria. Bezoek 1: Inclusie en meting van huiddikte en elasticiteit:

De opname vindt plaats tijdens het vervolgconsult op de afdeling verloskundige gynaecologie van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier. De schriftelijke toestemming van de patiënt wordt verkregen na een bedenktijd aan het einde van het consult. Metingen van elasticiteit en dikte zullen dan worden uitgevoerd voor elk van de 200 patiënten. Huidelasticiteit: De patiënt wordt in dorsale decubituspositie geplaatst, met haar armen langs haar lichaam op een onderzoekstafel. Er worden metingen uitgevoerd op 3 plaatsen aan één van de twee borsten: aan de tepelhof, boven de tepelhof en eronder. De metingen zullen worden uitgevoerd door een enkele gynaecoloog op de afdeling gynaecologie met behulp van een cutometer die wordt geleverd door een laboratorium in Grenoble. Het is zojuist gebruikt door het Nederlands Kanker Instituut in Amsterdam om de elasticiteit van de tong te meten in een klinische studie met 10 patiënten. Op elke locatie worden drie metingen uitgevoerd. Eén meting komt overeen met een zuigtijd van 10 seconden (geleidelijke stijging van de depressie) gevolgd door 5 seconden relaxatie van de meetplaats.

De duur van deze metingen zal ongeveer 15 minuten zijn. Huiddikte: De meting van de huiddikte wordt uitgevoerd met een echoapparaat dat aanwezig is op de consultatieafdeling verloskunde en gynaecologie. De meting wordt uitgevoerd op 3 locaties. De duur van de metingen zal ongeveer 10 minuten bedragen. Aan het einde van de metingen worden bijwerkingen verzameld.

-Bezoek 2: Binnen 3 weken na het eerste bezoek. Van de 200 patiënten zullen 10 patiënten die baat zouden moeten hebben bij een borst-MRI als onderdeel van hun follow-up, een borst-MRI krijgen in 3 verschillende posities: buikligging (standaardprotocol) en twee extra acquisities (als onderdeel van het onderzoek) in dorsale positie. en rechter laterale decubitus. Dit onderzoek vindt plaats in het Lapeyronie Ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende kanker in Frankrijk. De screening en diagnose maken gebruik van mammografie, echografie en MRI. Deze beeldvorming toont alleen de topografie van de tumoren in het borstvolume in twee dimensies (2D). De chirurg moet dan mentaal de driedimensionale (3D) anatomie van de borst reconstrueren alvorens de operatie te plannen. Het gebruik van een gepersonaliseerd 3D-model van de borst zou zeer nuttig zijn om de chirurg te helpen de driedimensionale lokalisatie van de borst beter te begrijpen. tumoren in de operatieve positie en dus om de incisies en de dissectie van het borstweefsel beter te plannen, met behoud van een maximum aan gezond weefsel, maar ook relevanter in het oncologische aspect.

Dit zou kunnen worden bereikt met behulp van een 3D biomechanisch model van de borst, dat idealiter de vakspecifieke mechanische eigenschappen van alle weefselstructuren van de borst zou moeten integreren. Het verkrijgen van een model van de borst is echter erg moeilijk vanwege de complexiteit en diversiteit van de 3D-geometrie van de structuren en hun zeer heterogene mechanische karakter. Alle borstweefsels (huid, bindweefsel, borstklier, vet, borstspier) moeten worden gemodelleerd. Hiervoor moet hun mechanisch gedrag bekend zijn. Aangezien biomechanische eigenschappen variëren afhankelijk van ex-vivo en in-vivo omstandigheden, is het belangrijk om in-vivo metingen te verkrijgen.

De biomechanische eigenschappen van de borsthuid zijn weinig bestudeerd. De integratie van de mechanische parameters van de huid zou dus duidelijk de robuustheid van een 3D-model verhogen.

Sommige onderzoeken hebben zich gericht op huidelasticiteit, voornamelijk op de armen en het gezicht. Verschillende niet-invasieve meettechnieken van de biomechanische eigenschappen van de huid zijn getest: zuigtest, torsietest, bi-axiale test en multi-axiale test. Deze technieken kunnen afhankelijk zijn van de experimentele omstandigheden: spanningstoepassingstechniek, sondegrootte, huiddikte, ... Onder deze procedures worden zuigtesten beschouwd als een referentietechniek, niet-invasief en gemakkelijk te gebruiken, voor het meten van huidelasticiteit.

De mobiliteit en vervorming van de borsthuid maken het moeilijk om nauwkeurige metingen van biomechanische eigenschappen te verkrijgen. Sutradhar et al bestudeerden deze eigenschappen bij 23 vrouwen: variaties in elasticiteit werden gevonden voor verschillende delen van de borst; liggen of staan ​​leek geen invloed te hebben. In 2016 voerden Coltman et al een onderzoek uit naar de elasticiteit en dikte van de borsthuid bij 339 vrouwen. Met betrekking tot factoren die de huidelasticiteit kunnen beïnvloeden, vonden Coltman et al een afname van de huidelasticiteit met het ouder worden. Dit effect werd niet gevonden in de studie van Sutradhar et al. Een onderzoek onder 15 vrouwen toonde een variatie aan in huidelasticiteit van de borst volgens de cyclus en of ze al dan niet anticonceptie gebruikten.Hoofddoel:

Een proefevaluatie uitvoeren van de prestaties van het biomechanische model door de biomechanische kenmerken van de huid en de collagene architectuur van de borst te integreren, tijdens de overgang van buikligging naar rugligging of zijligging.

Secundaire doelstellingen:

Om de waarden van huidelasticiteit en huiddikte op verschillende punten van de borst te beschrijven, bij vrouwen in de algemene bevolking Zoeken naar klinische factoren die elasticiteit en huiddikte voorspellen Een pilotbeschrijving uitvoeren van de collageenarchitectuur van de borst

Deelname aan dit onderzoek wordt aangeboden aan alle patiënten die de afdeling gynaecologie-verloskunde van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier raadplegen en die voldoen aan de inclusiecriteria. Bezoek 1: Inclusie en meting van huiddikte en elasticiteit:

De opname vindt plaats tijdens het vervolgconsult op de afdeling verloskundige gynaecologie van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier. De schriftelijke toestemming van de patiënt wordt verkregen na een bedenktijd aan het einde van het consult. Metingen van elasticiteit en dikte zullen dan worden uitgevoerd voor elk van de 200 patiënten. Huidelasticiteit: De patiënt wordt in dorsale decubituspositie geplaatst, met haar armen langs haar lichaam op een onderzoekstafel. Er worden metingen uitgevoerd op 3 plaatsen aan één van de twee borsten: aan de tepelhof, boven de tepelhof en eronder. De metingen zullen worden uitgevoerd door een enkele gynaecoloog op de afdeling gynaecologie met behulp van een cutometer die wordt geleverd door het laboratorium van Grenoble. Het is zojuist gebruikt door het Nederlands Kanker Instituut in Amsterdam om de elasticiteit van de tong te meten in een klinische studie met 10 patiënten. Op elke locatie worden drie metingen uitgevoerd. Eén meting komt overeen met een zuigtijd van 10 seconden (geleidelijke stijging van de depressie) gevolgd door 5 seconden relaxatie van de meetplaats.

De duur van deze metingen (installatie van de patiënt - installatie van het materiaal - uitvoering van de metingen) zal ongeveer 15 minuten bedragen.

Huiddikte: De meting van de huiddikte wordt uitgevoerd met een echoapparaat dat aanwezig is op de consultatieafdeling verloskunde en gynaecologie. De meting wordt uitgevoerd op 3 locaties. De duur van de metingen zal ongeveer 10 minuten bedragen. Aan het einde van de metingen worden bijwerkingen verzameld.

-Bezoek 2: Binnen 3 weken na het eerste bezoek. Van de 200 patiënten zullen 10 patiënten die baat zouden moeten hebben bij een borst-MRI als onderdeel van hun follow-up, een borst-MRI krijgen in 3 verschillende posities: buikligging (standaardprotocol) en twee extra acquisities (als onderdeel van het onderzoek) in dorsale positie. en rechter laterale decubitus. Dit onderzoek vindt plaats in het Lapeyronie Ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Outside of the US
      • Montpellier, Outside of the US, Frankrijk, 34090
        • CHU Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Tot 18 jaar
  • Begrip en acceptatie van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon beschermd door de wet onder curatele of curatele
  • Het niet verkrijgen van kosteloze, geïnformeerde en schriftelijke toestemming na bedenktijd
  • Een patiënt die geen lid of begunstigde is van een nationale ziekteverzekering
  • Patiënt met een huidaandoening of een huidlaesie
  • Persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
  • Aanbrengen van een crème op de huid binnen 12 uur voor de metingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Studiegroep

Metingen van elasticiteit en dikte zullen worden uitgevoerd voor elk van de 200 patiënten.

Van de 200 patiënten zullen er 10 een borst-MRI ondergaan in 3 verschillende posities

Patiënt wordt in dorsale decubituspositie geplaatst. Er worden metingen uitgevoerd op 3 plaatsen aan één borst: aan de tepelhof, boven de tepelhof en eronder. Metingen zullen worden uitgevoerd door een enkele gynaecoloog met behulp van een cutometer die wordt geleverd door het TIMC-IMAG-laboratorium van Grenoble. Op elke locatie worden drie metingen uitgevoerd. Duur van de metingen zal ongeveer 15 minuten zijn.

Meting van de huiddikte wordt uitgevoerd met een echoapparaat dat beschikbaar is op de consultatieafdeling verloskunde/gynaecologie. De meting wordt uitgevoerd op 3 locaties. De duur van de metingen zal ongeveer 10 minuten bedragen.

Van de 200 patiënten zullen 10 patiënten die baat zouden moeten hebben bij een borst-MRI als onderdeel van hun follow-up, een borst-MRI krijgen in 3 verschillende posities: buikligging (standaardprotocol) en twee extra acquisities (als onderdeel van het onderzoek) in dorsale positie. en rechter laterale decubitus. Dit onderzoek wordt ingepland op de afdeling senologie van het Lapeyronie Ziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van huidelasticiteit met behulp van een cutometer
Tijdsspanne: Bij basislijn

De huidelasticiteit wordt gemeten op 3 plaatsen op een van de twee borsten, tijdens hun 1e bezoek (baseline): ter hoogte van de tepelhof, boven de tepelhof en eronder. Ze worden uitgevoerd door één gynaecoloog van de afdeling gynaecologie. Metingen worden gedaan met behulp van een cutometer. Het bevat een computer, slangen aangesloten op een cup van 10, 15 of 20 mm. Op elk van de sites zullen drie metingen worden uitgevoerd. Een meting komt overeen met een tijd van geleidelijke stijging van de zuigkracht van 10 seconden gevolgd door 5 seconden ontspanning van de meetplaats.

Een methode gebaseerd op een omgekeerd model zal het dan mogelijk maken om de lokale elasticiteit (Young's modulus) van de huid te schatten.

Bij basislijn
Meting van de huiddikte met behulp van een ultrasoonapparaat
Tijdsspanne: Bij basislijn
Metingen van de huiddikte worden uitgevoerd met een echoapparaat dat beschikbaar is op de afdeling gynaecologie. Ze worden gedaan op 6 locaties op een van de twee borsten, tijdens hun eerste bezoek (baseline).
Bij basislijn
Collageenarchitectuur van de borst
Tijdsspanne: 3 weken na baseline
Nauwkeurige anatomische 3D-beschrijving van verschillende borstweefsels, de positie en oriëntatie van de weefsels, bij 10 patiënten met aanvullende MRI-opnamen, bij het 2e bezoek (3 weken na het 1e bezoek).
3 weken na baseline
3d model
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Een proefevaluatie uitvoeren van de prestaties van het biomechanische model door de biomechanische kenmerken van de huid en de collagene architectuur van de borst te integreren, tijdens de overgang van de buikligging naar de dorsale of laterale decubituspositie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd in jaren
Tijdsspanne: Bij basislijn
Evalueer de potentiële voorspellende factoren van de biomechanische eigenschappen van de huid.
Bij basislijn
Body Mass Index in kilogram per vierkante meter
Tijdsspanne: Bij basislijn
Evalueer de potentiële voorspellende factoren van de biomechanische eigenschappen van de huid.
Bij basislijn
BH cupmaat
Tijdsspanne: Bij basislijn
Evalueer de potentiële voorspellende factoren van de biomechanische eigenschappen van de huid.
Bij basislijn
Tijd in de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: Bij basislijn
Evalueer de potentiële voorspellende factoren van de biomechanische eigenschappen van de huid.
Bij basislijn
Anticonceptie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Aanwezigheid en type anticonceptie. Evalueer de potentiële voorspellende factoren van de biomechanische eigenschappen van de huid.
Bij basislijn
Overgangsstatus
Tijdsspanne: Bij basislijn
Evalueer de potentiële voorspellende factoren van de biomechanische eigenschappen van de huid.
Bij basislijn
Geschiedenis van radiotherapie van de borst
Tijdsspanne: Bij basislijn
Evalueer de potentiële voorspellende factoren van de biomechanische eigenschappen van de huid.
Bij basislijn
Geschiedenis van borstvoeding
Tijdsspanne: Bij basislijn
Geschiedenis van borstvoeding na hun mogelijke zwangerschappen. Evalueer de potentiële voorspellende factoren van de biomechanische eigenschappen van de huid.
Bij basislijn
Geschiedenis van borstoperaties
Tijdsspanne: Bij basislijn
Evalueer de potentiële voorspellende factoren van de biomechanische eigenschappen van de huid.
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Martha DURAES, MD, University Hospital, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL21_0525
  • 2021-A02539-32 (Register-ID: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren