- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05301998
Driedimensionale geometrische modellering van de borst (SENO 3D)
Driedimensionale geometrische modellering van de borst. Interesse in het creëren van een generiek biomechanisch model dat nuttig is voor simulatie en chirurgische voorspelling
Het gebruik van een gepersonaliseerd 3D-model van de borst bij de behandeling van borstkanker zou zeer nuttig zijn om de chirurg te helpen de driedimensionale locatie van tumoren in de operatiepositie beter te begrijpen en zo incisies en dissectie van het borstweefsel beter te plannen. Dit zou kunnen worden bereikt met behulp van een 3D biomechanisch borstmodel dat idealiter de patiëntspecifieke mechanische eigenschappen van alle borstweefselstructuren zou moeten integreren. De elasticiteit van de huid en vooral de overweging van factoren die ervoor kunnen zorgen dat deze varieert met de leeftijd, is weinig bestudeerd. De integratie van deze parameter zou echter duidelijk de robuustheid van het 3D-model verhogen.
Hoofddoel:
Een proefevaluatie uitvoeren van de prestaties van het biomechanische model door de biomechanische kenmerken van de huid en de collagene architectuur van de borst te integreren, tijdens de overgang van buikligging naar rugligging of zijligging.
Secundaire doelstellingen:
Om de waarden van huidelasticiteit en huiddikte op verschillende punten van de borst te beschrijven, bij vrouwen in de algemene bevolking Zoeken naar klinische factoren die elasticiteit en huiddikte voorspellen Een pilotbeschrijving uitvoeren van de collageenarchitectuur van de borst
Deelname aan dit onderzoek wordt aangeboden aan alle patiënten die de afdeling gynaecologie-verloskunde van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier raadplegen en die voldoen aan de inclusiecriteria. Bezoek 1: Inclusie en meting van huiddikte en elasticiteit:
De opname vindt plaats tijdens het vervolgconsult op de afdeling verloskundige gynaecologie van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier. De schriftelijke toestemming van de patiënt wordt verkregen na een bedenktijd aan het einde van het consult. Metingen van elasticiteit en dikte zullen dan worden uitgevoerd voor elk van de 200 patiënten. Huidelasticiteit: De patiënt wordt in dorsale decubituspositie geplaatst, met haar armen langs haar lichaam op een onderzoekstafel. Er worden metingen uitgevoerd op 3 plaatsen aan één van de twee borsten: aan de tepelhof, boven de tepelhof en eronder. De metingen zullen worden uitgevoerd door een enkele gynaecoloog op de afdeling gynaecologie met behulp van een cutometer die wordt geleverd door een laboratorium in Grenoble. Het is zojuist gebruikt door het Nederlands Kanker Instituut in Amsterdam om de elasticiteit van de tong te meten in een klinische studie met 10 patiënten. Op elke locatie worden drie metingen uitgevoerd. Eén meting komt overeen met een zuigtijd van 10 seconden (geleidelijke stijging van de depressie) gevolgd door 5 seconden relaxatie van de meetplaats.
De duur van deze metingen zal ongeveer 15 minuten zijn. Huiddikte: De meting van de huiddikte wordt uitgevoerd met een echoapparaat dat aanwezig is op de consultatieafdeling verloskunde en gynaecologie. De meting wordt uitgevoerd op 3 locaties. De duur van de metingen zal ongeveer 10 minuten bedragen. Aan het einde van de metingen worden bijwerkingen verzameld.
-Bezoek 2: Binnen 3 weken na het eerste bezoek. Van de 200 patiënten zullen 10 patiënten die baat zouden moeten hebben bij een borst-MRI als onderdeel van hun follow-up, een borst-MRI krijgen in 3 verschillende posities: buikligging (standaardprotocol) en twee extra acquisities (als onderdeel van het onderzoek) in dorsale positie. en rechter laterale decubitus. Dit onderzoek vindt plaats in het Lapeyronie Ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende kanker in Frankrijk. De screening en diagnose maken gebruik van mammografie, echografie en MRI. Deze beeldvorming toont alleen de topografie van de tumoren in het borstvolume in twee dimensies (2D). De chirurg moet dan mentaal de driedimensionale (3D) anatomie van de borst reconstrueren alvorens de operatie te plannen. Het gebruik van een gepersonaliseerd 3D-model van de borst zou zeer nuttig zijn om de chirurg te helpen de driedimensionale lokalisatie van de borst beter te begrijpen. tumoren in de operatieve positie en dus om de incisies en de dissectie van het borstweefsel beter te plannen, met behoud van een maximum aan gezond weefsel, maar ook relevanter in het oncologische aspect.
Dit zou kunnen worden bereikt met behulp van een 3D biomechanisch model van de borst, dat idealiter de vakspecifieke mechanische eigenschappen van alle weefselstructuren van de borst zou moeten integreren. Het verkrijgen van een model van de borst is echter erg moeilijk vanwege de complexiteit en diversiteit van de 3D-geometrie van de structuren en hun zeer heterogene mechanische karakter. Alle borstweefsels (huid, bindweefsel, borstklier, vet, borstspier) moeten worden gemodelleerd. Hiervoor moet hun mechanisch gedrag bekend zijn. Aangezien biomechanische eigenschappen variëren afhankelijk van ex-vivo en in-vivo omstandigheden, is het belangrijk om in-vivo metingen te verkrijgen.
De biomechanische eigenschappen van de borsthuid zijn weinig bestudeerd. De integratie van de mechanische parameters van de huid zou dus duidelijk de robuustheid van een 3D-model verhogen.
Sommige onderzoeken hebben zich gericht op huidelasticiteit, voornamelijk op de armen en het gezicht. Verschillende niet-invasieve meettechnieken van de biomechanische eigenschappen van de huid zijn getest: zuigtest, torsietest, bi-axiale test en multi-axiale test. Deze technieken kunnen afhankelijk zijn van de experimentele omstandigheden: spanningstoepassingstechniek, sondegrootte, huiddikte, ... Onder deze procedures worden zuigtesten beschouwd als een referentietechniek, niet-invasief en gemakkelijk te gebruiken, voor het meten van huidelasticiteit.
De mobiliteit en vervorming van de borsthuid maken het moeilijk om nauwkeurige metingen van biomechanische eigenschappen te verkrijgen. Sutradhar et al bestudeerden deze eigenschappen bij 23 vrouwen: variaties in elasticiteit werden gevonden voor verschillende delen van de borst; liggen of staan leek geen invloed te hebben. In 2016 voerden Coltman et al een onderzoek uit naar de elasticiteit en dikte van de borsthuid bij 339 vrouwen. Met betrekking tot factoren die de huidelasticiteit kunnen beïnvloeden, vonden Coltman et al een afname van de huidelasticiteit met het ouder worden. Dit effect werd niet gevonden in de studie van Sutradhar et al. Een onderzoek onder 15 vrouwen toonde een variatie aan in huidelasticiteit van de borst volgens de cyclus en of ze al dan niet anticonceptie gebruikten.Hoofddoel:
Een proefevaluatie uitvoeren van de prestaties van het biomechanische model door de biomechanische kenmerken van de huid en de collagene architectuur van de borst te integreren, tijdens de overgang van buikligging naar rugligging of zijligging.
Secundaire doelstellingen:
Om de waarden van huidelasticiteit en huiddikte op verschillende punten van de borst te beschrijven, bij vrouwen in de algemene bevolking Zoeken naar klinische factoren die elasticiteit en huiddikte voorspellen Een pilotbeschrijving uitvoeren van de collageenarchitectuur van de borst
Deelname aan dit onderzoek wordt aangeboden aan alle patiënten die de afdeling gynaecologie-verloskunde van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier raadplegen en die voldoen aan de inclusiecriteria. Bezoek 1: Inclusie en meting van huiddikte en elasticiteit:
De opname vindt plaats tijdens het vervolgconsult op de afdeling verloskundige gynaecologie van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier. De schriftelijke toestemming van de patiënt wordt verkregen na een bedenktijd aan het einde van het consult. Metingen van elasticiteit en dikte zullen dan worden uitgevoerd voor elk van de 200 patiënten. Huidelasticiteit: De patiënt wordt in dorsale decubituspositie geplaatst, met haar armen langs haar lichaam op een onderzoekstafel. Er worden metingen uitgevoerd op 3 plaatsen aan één van de twee borsten: aan de tepelhof, boven de tepelhof en eronder. De metingen zullen worden uitgevoerd door een enkele gynaecoloog op de afdeling gynaecologie met behulp van een cutometer die wordt geleverd door het laboratorium van Grenoble. Het is zojuist gebruikt door het Nederlands Kanker Instituut in Amsterdam om de elasticiteit van de tong te meten in een klinische studie met 10 patiënten. Op elke locatie worden drie metingen uitgevoerd. Eén meting komt overeen met een zuigtijd van 10 seconden (geleidelijke stijging van de depressie) gevolgd door 5 seconden relaxatie van de meetplaats.
De duur van deze metingen (installatie van de patiënt - installatie van het materiaal - uitvoering van de metingen) zal ongeveer 15 minuten bedragen.
Huiddikte: De meting van de huiddikte wordt uitgevoerd met een echoapparaat dat aanwezig is op de consultatieafdeling verloskunde en gynaecologie. De meting wordt uitgevoerd op 3 locaties. De duur van de metingen zal ongeveer 10 minuten bedragen. Aan het einde van de metingen worden bijwerkingen verzameld.
-Bezoek 2: Binnen 3 weken na het eerste bezoek. Van de 200 patiënten zullen 10 patiënten die baat zouden moeten hebben bij een borst-MRI als onderdeel van hun follow-up, een borst-MRI krijgen in 3 verschillende posities: buikligging (standaardprotocol) en twee extra acquisities (als onderdeel van het onderzoek) in dorsale positie. en rechter laterale decubitus. Dit onderzoek vindt plaats in het Lapeyronie Ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Outside of the US
-
Montpellier, Outside of the US, Frankrijk, 34090
- CHU Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Tot 18 jaar
- Begrip en acceptatie van het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Persoon beschermd door de wet onder curatele of curatele
- Het niet verkrijgen van kosteloze, geïnformeerde en schriftelijke toestemming na bedenktijd
- Een patiënt die geen lid of begunstigde is van een nationale ziekteverzekering
- Patiënt met een huidaandoening of een huidlaesie
- Persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Aanbrengen van een crème op de huid binnen 12 uur voor de metingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Studiegroep
Metingen van elasticiteit en dikte zullen worden uitgevoerd voor elk van de 200 patiënten. Van de 200 patiënten zullen er 10 een borst-MRI ondergaan in 3 verschillende posities |
Patiënt wordt in dorsale decubituspositie geplaatst. Er worden metingen uitgevoerd op 3 plaatsen aan één borst: aan de tepelhof, boven de tepelhof en eronder. Metingen zullen worden uitgevoerd door een enkele gynaecoloog met behulp van een cutometer die wordt geleverd door het TIMC-IMAG-laboratorium van Grenoble. Op elke locatie worden drie metingen uitgevoerd. Duur van de metingen zal ongeveer 15 minuten zijn. Meting van de huiddikte wordt uitgevoerd met een echoapparaat dat beschikbaar is op de consultatieafdeling verloskunde/gynaecologie. De meting wordt uitgevoerd op 3 locaties. De duur van de metingen zal ongeveer 10 minuten bedragen. Van de 200 patiënten zullen 10 patiënten die baat zouden moeten hebben bij een borst-MRI als onderdeel van hun follow-up, een borst-MRI krijgen in 3 verschillende posities: buikligging (standaardprotocol) en twee extra acquisities (als onderdeel van het onderzoek) in dorsale positie. en rechter laterale decubitus. Dit onderzoek wordt ingepland op de afdeling senologie van het Lapeyronie Ziekenhuis |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van huidelasticiteit met behulp van een cutometer
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De huidelasticiteit wordt gemeten op 3 plaatsen op een van de twee borsten, tijdens hun 1e bezoek (baseline): ter hoogte van de tepelhof, boven de tepelhof en eronder. Ze worden uitgevoerd door één gynaecoloog van de afdeling gynaecologie. Metingen worden gedaan met behulp van een cutometer. Het bevat een computer, slangen aangesloten op een cup van 10, 15 of 20 mm. Op elk van de sites zullen drie metingen worden uitgevoerd. Een meting komt overeen met een tijd van geleidelijke stijging van de zuigkracht van 10 seconden gevolgd door 5 seconden ontspanning van de meetplaats. Een methode gebaseerd op een omgekeerd model zal het dan mogelijk maken om de lokale elasticiteit (Young's modulus) van de huid te schatten. |
Bij basislijn
|
|
Meting van de huiddikte met behulp van een ultrasoonapparaat
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Metingen van de huiddikte worden uitgevoerd met een echoapparaat dat beschikbaar is op de afdeling gynaecologie.
Ze worden gedaan op 6 locaties op een van de twee borsten, tijdens hun eerste bezoek (baseline).
|
Bij basislijn
|
|
Collageenarchitectuur van de borst
Tijdsspanne: 3 weken na baseline
|
Nauwkeurige anatomische 3D-beschrijving van verschillende borstweefsels, de positie en oriëntatie van de weefsels, bij 10 patiënten met aanvullende MRI-opnamen, bij het 2e bezoek (3 weken na het 1e bezoek).
|
3 weken na baseline
|
|
3d model
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Een proefevaluatie uitvoeren van de prestaties van het biomechanische model door de biomechanische kenmerken van de huid en de collagene architectuur van de borst te integreren, tijdens de overgang van de buikligging naar de dorsale of laterale decubituspositie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd in jaren
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Evalueer de potentiële voorspellende factoren van de biomechanische eigenschappen van de huid.
|
Bij basislijn
|
|
Body Mass Index in kilogram per vierkante meter
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Evalueer de potentiële voorspellende factoren van de biomechanische eigenschappen van de huid.
|
Bij basislijn
|
|
BH cupmaat
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Evalueer de potentiële voorspellende factoren van de biomechanische eigenschappen van de huid.
|
Bij basislijn
|
|
Tijd in de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Evalueer de potentiële voorspellende factoren van de biomechanische eigenschappen van de huid.
|
Bij basislijn
|
|
Anticonceptie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Aanwezigheid en type anticonceptie.
Evalueer de potentiële voorspellende factoren van de biomechanische eigenschappen van de huid.
|
Bij basislijn
|
|
Overgangsstatus
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Evalueer de potentiële voorspellende factoren van de biomechanische eigenschappen van de huid.
|
Bij basislijn
|
|
Geschiedenis van radiotherapie van de borst
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Evalueer de potentiële voorspellende factoren van de biomechanische eigenschappen van de huid.
|
Bij basislijn
|
|
Geschiedenis van borstvoeding
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Geschiedenis van borstvoeding na hun mogelijke zwangerschappen.
Evalueer de potentiële voorspellende factoren van de biomechanische eigenschappen van de huid.
|
Bij basislijn
|
|
Geschiedenis van borstoperaties
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Evalueer de potentiële voorspellende factoren van de biomechanische eigenschappen van de huid.
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Martha DURAES, MD, University Hospital, Montpellier
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ryu HS, Joo YH, Kim SO, Park KC, Youn SW. Influence of age and regional differences on skin elasticity as measured by the Cutometer. Skin Res Technol. 2008 Aug;14(3):354-8. doi: 10.1111/j.1600-0846.2008.00302.x.
- Han L, Hipwell JH, Eiben B, Barratt D, Modat M, Ourselin S, Hawkes DJ. A nonlinear biomechanical model based registration method for aligning prone and supine MR breast images. IEEE Trans Med Imaging. 2014 Mar;33(3):682-94. doi: 10.1109/TMI.2013.2294539.
- Han L, Hipwell JH, Tanner C, Taylor Z, Mertzanidou T, Cardoso J, Ourselin S, Hawkes DJ. Development of patient-specific biomechanical models for predicting large breast deformation. Phys Med Biol. 2012 Jan 21;57(2):455-72. doi: 10.1088/0031-9155/57/2/455. Epub 2011 Dec 15.
- Gefen A, Dilmoney B. Mechanics of the normal woman's breast. Technol Health Care. 2007;15(4):259-71.
- Escoffier C, de Rigal J, Rochefort A, Vasselet R, Leveque JL, Agache PG. Age-related mechanical properties of human skin: an in vivo study. J Invest Dermatol. 1989 Sep;93(3):353-7.
- Krueger N, Luebberding S, Oltmer M, Streker M, Kerscher M. Age-related changes in skin mechanical properties: a quantitative evaluation of 120 female subjects. Skin Res Technol. 2011 May;17(2):141-8. doi: 10.1111/j.1600-0846.2010.00486.x. Epub 2011 Feb 1.
- Kim E, Cho G, Won NG, Cho J. Age-related changes in skin bio-mechanical properties: the neck skin compared with the cheek and forearm skin in Korean females. Skin Res Technol. 2013 Aug;19(3):236-41. doi: 10.1111/srt.12020. Epub 2013 Feb 26.
- Diridollou S, Vabre V, Berson M, Vaillant L, Black D, Lagarde JM, Gregoire JM, Gall Y, Patat F. Skin ageing: changes of physical properties of human skin in vivo. Int J Cosmet Sci. 2001 Dec;23(6):353-62. doi: 10.1046/j.0412-5463.2001.00105.x.
- Diridollou S, Black D, Lagarde JM, Gall Y, Berson M, Vabre V, Patat F, Vaillant L. Sex- and site-dependent variations in the thickness and mechanical properties of human skin in vivo. Int J Cosmet Sci. 2000 Dec;22(6):421-35.
- Diridollou S, Patat F, Gens F, Vaillant L, Black D, Lagarde JM, Gall Y, Berson M. In vivo model of the mechanical properties of the human skin under suction. Skin Res Technol. 2000 Nov;6(4):214-221. doi: 10.1034/j.1600-0846.2000.006004214.x.
- Hendriks FM, Brokken D, van Eemeren JT, Oomens CW, Baaijens FP, Horsten JB. A numerical-experimental method to characterize the non-linear mechanical behaviour of human skin. Skin Res Technol. 2003 Aug;9(3):274-83. doi: 10.1034/j.1600-0846.2003.00019.x.
- Kappert KDR, Connesson N, Elahi SA, Boonstra S, Balm AJM, van der Heijden F, Payan Y. In-vivo tongue stiffness measured by aspiration: Resting vs general anesthesia. J Biomech. 2021 Jan 4;114:110147. doi: 10.1016/j.jbiomech.2020.110147. Epub 2020 Nov 25.
- Schneider DC, Davidson TM, Nahum AM. In vitro biaxial stress-strain response of human skin. Arch Otolaryngol. 1984 May;110(5):329-33. doi: 10.1001/archotol.1984.00800310053012.
- Kvistedal YA, Nielsen PM. Estimating material parameters of human skin in vivo. Biomech Model Mechanobiol. 2009 Feb;8(1):1-8. doi: 10.1007/s10237-007-0112-z. Epub 2007 Nov 27.
- Reihsner R, Balogh B, Menzel EJ. Two-dimensional elastic properties of human skin in terms of an incremental model at the in vivo configuration. Med Eng Phys. 1995 Jun;17(4):304-13. doi: 10.1016/1350-4533(95)90856-7.
- Sutradhar A, Miller MJ. In vivo measurement of breast skin elasticity and breast skin thickness. Skin Res Technol. 2013 Feb;19(1):e191-9. doi: 10.1111/j.1600-0846.2012.00627.x. Epub 2012 Aug 14.
- Coltman CE, Steele JR, McGhee DE. Effect of aging on breast skin thickness and elasticity: implications for breast support. Skin Res Technol. 2017 Aug;23(3):303-311. doi: 10.1111/srt.12335. Epub 2016 Nov 1.
- Coumare R, Bouten L, Barbier F. Influence of the menstrual cycle on breast skin elasticity. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2015;18 Suppl 1:1912-3. doi: 10.1080/10255842.2015.1069558. Epub 2015 Aug 14. No abstract available.
- Duraes M, Briot N, Connesson N, Chagnon G, Payan Y, Duflos C, Rathat G, Captier G, Subsol G, Herlin C. Evaluation of breast skin and tissue stiffness using a non-invasive aspiration device and impact of clinical predictors. Clin Anat. 2024 Apr;37(3):329-336. doi: 10.1002/ca.24134. Epub 2024 Jan 4.
- Mira A, Carton AK, Muller S, Payan Y. A biomechanical breast model evaluated with respect to MRI data collected in three different positions. Clin Biomech (Bristol). 2018 Dec;60:191-199. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.10.020. Epub 2018 Oct 17.
- Duraes M, Rathat G, Coutureau J, Mandoul C, Francini S, Rebel L, Captier G, Subsol G, Herlin C. New Insights on Breast Anatomy Based on Magnetic Resonance Imaging and Surgical Observations. Clin Anat. 2026 Jan 19. doi: 10.1002/ca.70071. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL21_0525
- 2021-A02539-32 (Register-ID: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .