INSPIRE: 在宅高齢者のための地域ベースの統合ケア モデルの実現可能性 (INSPIRE)

背景 多くの場合、複数の慢性的な健康問題に苦しんでいる高齢者のケアは複雑です。 その結果、多くの在宅高齢者は、多くの場合、さまざまなケア環境で多数のケア提供者による長期ケアを受けていますが、これらのケア環境は集中化も調整もされておらず、高齢者は細分化されたケアの危険にさらされています。 複雑なニーズに対応し、ケアの断片化を克服するために、統合ケア モデルの実装が推奨されています。 統合ケアは、健康と社会のセクター間でコミュニケーションと協力を行う学際的なコアチームとリードコーディネーターが主導する、調整された積極的なケアをサポートするように構成された、人中心のケアモデルとして説明されています。 しかし、私たちの研究チームが発表した系統的レビューとメタ分析は、健康とサービスの成果に対する統合ケアモデルの有益な影響に関する説得力のある証拠を示すことができませんでした. しかし、私たちの研究は、研究の大部分が有効性の結果のみを含み、否定的な結論が介入または実施の失敗によるものかどうかを判断するのを妨げるプロセスと実施の結果を欠いていることを強調しました. したがって、これは、脆弱な高齢者のための地域ベースの統合ケアが実際に成功するかどうか、どのように、そしてなぜ成功するかを判断するために、プロセス評価、文脈分析、および近位実施結果の測定を含む有効性研究の必要性を示しています。

日常診療における統合ケアの取り込みを促進し、実施の問題を克服するために、実施科学の分野の原則と方法を将来の研究に組み込む必要があります。

2018 年 1 月、カントン バーゼルランドシャフト (BL) は、カントンの在宅高齢者のケアを再設計するための新しい法的枠組みを発表しました。 この法的枠組みは、カントン BL をより大きなケア地域に再編成し、これらの各ケア地域に情報およびアドバイス センター (IAC) を設立することを義務付けています。 この法律は、IAC に少なくとも 1 人の看護師を配置することを義務付けています。 その後、INSPIRE 研究チームは、カントンおよび Leimental のケア地域と協力して、IAC のケア モデルの運用化と評価を支援してきました。

全体的な INSPIRE プロジェクトは、BL 州の在宅高齢者向け IAC の統合ケア モデルの開発、実装、評価を目的とした 3 段階の実装科学プロジェクトです。 フェーズ 1: コミュニティ ベースの統合ケア モデルを開発しました。 フェーズ 2: Leimental の IAC で、コミュニティベースの統合ケアモデルの実現可能性を評価します。 フェーズ 3: この介入の有効性を評価します。

現在の研究はフェーズ 2 に焦点を当てています。

仮説と主な目的

この実現可能性調査の主な目的は、1) IAC への採用の実現可能性を評価し、採用戦略を評価すること、2) IAC での統合ケアモデルの採用、受容性、実現可能性、および忠実性を評価すること、および 3) 高齢者の認識を調査することです。成人とその介護者、IAC スタッフ、および医療および社会的ケアの提供者 (GP、Spitex ナースなど) が、実装されたケア モデルに向けて、およびケア モデルまたは実装戦略に適応が必要かどうか。

プロジェクトデザイン

実現可能性調査は、複数の方法を使用して、2022 年 3 月に実施されます。 目標 1 については、IAC を促進するために使用された戦略を監視し、どの戦略が効果的であったかを評価するために、記述的研究が実施されます。 この研究フェーズの中心的な側面である目的 2 と 3 に対処するために、並行収束混合法観察デザインが使用されます (これにより、定量的データと定性的データの両方が同様の期間に収集され、別々に分析され、マージされます)。 定量的データ ソースには、IAC 管理データ、IAC 健康記録、および NoMAD 調査が含まれ、定性的ソースには、インタビューおよび会議ログが含まれます。 研究は、単一のセンター (すなわち、ライメンタル ケア地域の IAC) で行われます。 有効性の結果は、この研究フェーズの範囲内ではありません。

選考・採用

目的 1: IAC のアウトリーチを含む外部プロセスは、研究者によって実施されません。 内部プロセスの場合、すべての IAC 訪問者 (サンプル 1A) がサンプルに含まれます。 採用関連のデータは、IAC の管理スタッフによって集計され、INSPIRE 研究チームに送信されるため、採用/スクリーニングは必要ありません。

目的 2 & 3: 高齢者 [サンプル 1B & 1C] および親戚/法定代理人

採用は以下の手順で行います。

(i) 高齢者が IAC に到着し、自宅で予約を受ける場合、IAC の健康記録の一部として、GFI スクリーニング ツール (自己管理型) を含むクライアント情報フォームに記入するよう求められます。 GFI スコアは、看護師が高齢者が以下を必要としているかどうかを判断するのに役立ちます。

1. GFI < 4 = 健康増進と予防 (CGA なし);また
2. GFI ≥ 4 = 完全な CGA したがって、GFI スコアは、INSPIRE 研究チームが高齢者をインタビューに招待するかどうかも決定します。

(ii) 健康記録が作成された 64 歳以上の在宅高齢者 (サンプル 1B) の場合、IAC 看護師は彼らに研究について通知し、INSPIRE 研究の招待状を提供します (状況に応じて、高齢者向けの手紙を読むことを申し出ます)。彼らの好み。 看護師は、興味があるかどうかを尋ね、連絡先情報が INSPIRE チームに渡されることに同意します。 毎週、INSPIRE チームは看護師に連絡を取り、IAC の健康記録レビューの潜在的な参加者を特定します (包含/除外基準に基づく)。

(iii) 研究チームの代表者は、高齢者への招待を確認し、参加の同意を求めるために手を差し伸べます。 INSPIRE 研究チームは、IAC、自宅、または電話で高齢者に近づき、研究手順を説明し、IAC の健康記録を確認し、インタビューに参加する可能性があることへの同意を求めます。 同意は署名によって文書化されます。 IAC の健康記録を確認した後、適格な高齢者 (例: 75 歳以上、CGA 完了、GFI≧4、サンプル 1C) のみに再度連絡を取り、面接を手配します。

必要に応じて代理同意: 看護師は、CGA 中に通常の標準治療の一環として認知を評価します。 看護師が Mini-Cog の評価と臨床的判断に基づいて調査研究に同意する高齢者の能力について懸念している場合は、代理同意が求められます (つまり、法定代理人)。 この場合、看護師が高齢者に研究を紹介する際に、INSPIRE 研究チームが彼らの法定代理人にも連絡できるかどうかも尋ねます。

INSPIRE 研究チームは、家族/法定代理人および高齢者と話し、委任状の同意を求めます。 代理人の同意がある場合は、代理人立会いのもとでの面接も可能です。 代理人が健康記録の確認には同意したが面接には同意しなかった場合 (または個人が面接を完了したくない場合)、代理人は非公式の介護者向けに設計された面接を完了するよう招待されます。

非公式の介護者 [サンプル 2] 非公式の介護者 (家族や隣人など) が高齢者と一緒に IAC の予約に参加した場合、高齢者は非公式の介護者にインタビューして、高齢者の介護に関する彼らの見解を収集できるかどうか尋ねられます。 IACでの経験。 非公式の介護者が在宅で生活している虚弱な高齢者のケアとサポートにおいて重要な役割を果たしていることを考えると、IAC の任命の実現可能性と受容性、および参加の障壁があったかどうかについて、非公式の介護者の視点を収集することは有益です。 高齢者が非公式の介護者に連絡することに同意した場合、INSPIRE チームは非公式の介護者に連絡して、研究手順、同意書について話し合い、面接の時間を調整します。 非公式の介護者の同意は、面接場所に対する介護者の好みに応じて、署名による場合があります。

IAC 看護師およびソーシャルワーカー [サンプル 3] INSPIRE 研究チーム (つまり、実装リーダー) は、IAC スタッフに招待状と同意書を渡し、実行可能期間中に研究チームとの定期的な会議に参加するよう招待します。勉強。 これらのミーティングの目的は、ケアモデルの採用と実現可能性、忠実度、および必要な追加の実装戦略に関して、IAC に対する彼らの認識を定期的に調査することです。

外部の協力者 [サンプル 4] IAC のマーケティングの一環として、IAC マネージャーは、外部の協力者 (つまり、訪問中の高齢者のケア調整のために IAC スタッフと協力している可能性のある既存の地域保健および社会的提供者など) に連絡する予定です。 GP または Spitex 看護師として) INSPIRE チームと一緒に、IAC と INSPIRE が協力していること、および INSPIRE チームが別々に連絡を取る可能性があることを思い出させてください。 次に、INSPIRE チームは、参加している高齢者の IAC の健康記録から、協力している外部専門家の連絡先情報を抽出します。 INSPIRE は、協力している専門家に連絡し、研究への招待状と NoMAD 調査を電子メール (または代替オプションとして紙) で送信します。 NoMAD は、ケア調整のためのコラボレーションに関する IAC 実装プロセスを評価することを目的としています。 識別情報は収集されず、要約された結果のみが報告されます。

研究手順

1. 採用の実現可能性と戦略 - 外部プロセス: INSPIRE は、すべての IAC プロモーション活動 (送信された手紙の数、外部グループとのミーティングの数など) と回答者 (スタッフにチラシを配布する病院の数など) を各終了時に監視します。 IAC によって提供される実現可能性調査中の月。

   採用の実現可能性と戦略 - 内部プロセス: 2022 年 3 月に実現可能性調査が開始されると、IAC 管理者は INSPIRE 研究チームに要約された管理データ (すべての訪問者または自宅予約に関する人口統計および IAC 使用データ) を提供します (サンプル 1A)。 定期的な診療の一環として、高齢者がIACに到着したとき（または自宅で予約があるとき）、標準のクライアント情報フォームに記入するよう求められ、IACの健康記録が作成されます.

2. 個人が適格な場合 (例: IAC の健康記録を持つ 64 歳以上の在宅高齢者。サンプル 1B の基準を参照)、IAC 看護師は INSPIRE 実現可能性調査への参加を招待します。 IAC 看護師が研究への最初の招待状を提供し、INSPIRE 研究チームが研究、同意書について説明し、データ収集を行います。 IACナースから指示があった場合、代理同意が求められます。 実現可能性調査のこの部分に参加するには、インフォームド コンセント フォームに記入し、INSPIRE 研究チームが IAC の健康記録からデータを抽出して (実施された評価に基づいて) 忠実度を評価し、サンプルを説明する変数を取得できるようにする必要があります。 INSPIRE チームは、参加している高齢者 (サンプル 1B) の IAC の健康記録を毎週、研究の最後に 1 回見直して、忠実度ツールを完成させます。
3. インフォームド コンセント フォーム (上記) には、研究チームが 8 ～ 12 人の高齢者の入れ子になったサンプル (サンプル 1C) にインタビューするため、個人がインタビューに参加するよう招待される可能性があることも明記されています。 高齢者が IAC の健康記録のレビューに基づいて面接の資格がある場合 (例: 75 歳以上、GFI が 4 以上、CGA がある)、INSPIRE チームは高齢者をフォローアップして面接に招待します。インタビュー。 インタビューは約 45 分間で、2 回目の予約から 2 週間以内に IAC または高齢者の自宅で行われ、ケア モデルに対する認識を収集します。

4. インタビューの最後に、非公式の介護者が高齢者との面会に出席した場合、高齢者は非公式の介護者をインタビューに招待できるかどうか尋ねられます（非公式の介護者が IAC ケアモデルを理解しているかどうかを理解するため）。容認可能かつ実現可能であり、高齢者がケアモデルに参加するための障壁/ファシリテーターが特定されているかどうか)。 その後、INSPIRE チームは非公式の介護者に連絡を取り、研究に関する情報と同意を提供します。

   代理人が健康記録の確認には同意したが、面談には同意しなかった場合 (または高齢者が面談を完了したくない場合)、非公式の介護者向けに設計された面談を完了するように委任状が引き続き招待されます。

5. IAC の健康記録で特定され、IAC と協力している外部プロバイダーは、実現可能性調査の最後に、調査への電子メール リンクまたは代わりに紙 (環境設定）。
6. フィージビリティ スタディの期間中、IAC スタッフとの定期的な会議が開催され、フィージビリティ スタディの終了時に IAC スタッフとの合意会議が 1 回開催されます。
7. 実現可能性調査に関連するすべてのデータは、2 ～ 3 か月以内に収集されます。 したがって、データ収集は遅くとも 2022 年 5 月 31 日までに終了します。

データの収集または抽出:

1. 採用可能性データ

   • 外部プロセス データ: 調査中の各月末に、INSPIRE はすべての IAC プロモーション活動と回答者を監視します (IAC によって提供されます)。
   • 内部プロセス データ: INSPIRE チームは、IAC の管理者から毎週末、または相互に合意した時間に提供されるデータを収集します。
   • データは看護科学研究所の研究ドライブに保存されます

2. IAC健康記録（研究参加者のみ）

   • 研究チームのメンバーは毎週 IAC を訪れ、安全なオンライン サーバーである Castor でプログラムされた症例報告フォームを使用して、サンプルの特徴と忠実度データ (「39A - 忠実度ツール」) を抽出します (7.1 を参照)。
   • 研究の最後に、IACの健康記録に再度アクセスして、指定された時間枠内にフォローアップが行われたかどうかを確認します

3. 高齢者（および可能であれば非公式の介護者）へのインタビューのメモと録音

   • 2回目の予約から2週間以内に実施
   • インタビューのメモは手書きでキャスターにスキャンされます
   • 音声記録と紙ベースのメモは、看護科学研究所の施錠されたキャビネットに保存されます

4. IAC 看護師およびソーシャル ワーカーとの会議のログおよび音声記録

   • 定例会が開催されます
   • 会議ログは手書きでスキャンされ、Castor に取り込まれます
   • 音声記録と紙ベースのメモは、看護科学研究所の施錠されたキャビネットに保存されます

5. 医療および社会的ケア提供者と協力するための NoMAD アンケート

   • LimeSurveyリンクを介して電子メールで研究の終わりに向かって管理されます
   • 結果は LimeSurvey に保存され、ダウンロードされ、看護科学研究所の研究ドライブに保存されます
   • 紙ベースの調査が要求された場合、紙で送信され、結果は INSPIRE 研究チームによって LimeSurvey に直接入力されます。 紙ベースのコピーは、看護科学研究所の施錠されたキャビネットに保管されます。

統計分析計画 サンプルサイズ

1. IAC へのすべての訪問者は、IAC 使用の評価に含まれます (1A)
2. この間に IAC 健康記録が作成されたすべての適格な高齢者は、IAC 健康記録のレビューのために研究に参加するよう招待されます (1B)。 現在、この新しいセンターへの訪問者数を正確に見積もることはできませんが、最大 18 人の高齢者と推定され、2 ～ 2.5 か月にわたって毎週 IAC を訪れる高齢者は 1 ～ 2 人と推定されます。研究への参加に前向きであること。
3. 入れ子になったサンプル (1C) にインタビューするため、インタビューのサンプル サイズは約 8 ～ 12 人の高齢者と推定しました。 分析はデータ収集と並行して行われるため、情報力は最低 8 回のインタビューで達成される可能性が高いと推定されます (41)。
4. 非公式の介護者はおよそ 8 人から 12 人と推定されます (2) [インタビューに参加した高齢者 1 人につき 1 人]。
5. IAC スタッフ (3) 3 名 (つまり、IAC 看護師 2 名とソーシャル ワーカー 1 名) が研究に参加すると推定されます。
6. 前述の 18 人の高齢者のケアに関与した 18 人の外部共同研究者 (4) がこの研究に参加すると推定されます。

実行可能性調査の定量分析 記述統計（平均値、中央値、標準偏差など）と頻度が計算され、募集の実行可能性、参加者の人口統計、研究の忠実度、調査結果に関するデータを説明するために報告されます。

実現可能性調査におけるインタビューの質的分析 ハミルトン (42) によって説明されているように、参加している高齢者 (および可能であれば非公式の介護者) とのインタビューから得られた質的データは、迅速な質的分析を使用して分析されます。 2 人の INSPIRE 研究者がインタビューに参加し、概念モデル ドメインと一致する事前に構成されたミーティング ログにメモを取ります。 テンプレートは、研究者の会議メモを要約するための主なトピックでアプリオリに準備されます (42)。 これらのメモはコード化され、テーマについて分析され、マトリックス分析を使用してさらに分析されます (42)。 さらなる確認や書き起こしが必要な場合は、インタビューも録音されます。 主な実行可能な調査結果は共有され、リアルタイムでのさらなる実施が導かれます。

フィージビリティスタディにおけるミーティングログの質的分析 IAC 看護師およびソーシャルワーカーとのミーティングログからの質的データは、上記と同様の手順に従って、迅速な質的分析 (42) を使用して分析されます。

欠損データの処理 欠損データは文書化され、パターンが分析されます。 品質対策

データストレージ：

• 一部の研究データ (つまり、IAC の健康記録からの忠実度データと情報、人口統計情報、研究者のスキャンされたインタビュー記録、研究者と IAC スタッフとの会議の記録のスキャン) は、CASTOR EDC (電子データ キャプチャ) に入力/アップロードされます。これは安全なオンライン サーバーです。不正アクセスから保護されており、データベースへのアクセスは個人アクセス データでのみ可能です。 このデータは、研究チームの 2 人目の個人 (つまり、博士課程の学生または研究助手/修士課程の学生) によって二重にチェックされます。
• その他の電子データ ファイル (つまり、Excel の IAC 外部および内部プロセス データ、研究者のインタビュー記録のスキャン PDF、IAC スタッフ会議ログ)、および LimeSurvey からの調査結果を含む生成された Excel シート (注: ドイツにある LimeSurvey サーバー) 、完全な EU GDPR 準拠が保証されている) は、看護科学研究所の安全なサーバーに保存されます。ここでは、1 時間ごとに 4 回のバックアップが行われ、2 つの異なる場所にミラーリングされ、アクセスはバーゼル大学の Active Directory によって制御されます。 、誤用を防ぎます。
• 高齢者や非公式の介護者へのインタビューの録音、および IAC スタッフとの会議の録音は、研究チームの 2 人のメンバーのみがアクセスできる、看護科学研究所の施錠されたキャビネットに安全に保管されます (つまり、 、インプリメンテーション リードおよびアカデミック リード）。 記録は 10 年間保存され、その後破棄されます。 インタビューのメモ、IAC スタッフ会議のメモ、および NoMAD アンケートの紙ベースのファイルも、看護科学研究所の施錠されたキャビネットに保管されます。
• 品質保証のため、倫理委員会が研究施設を訪問することがあります。 すべての関係者が参加者のデータを極秘に保つという条件で、ソース データおよびすべての調査関連ファイルへの直接アクセスが許可されます。

データ記録とソースデータ

データ ソース:

1. 採用実現可能性データ:

   1. IAC の外部プロセス データは、IAC 管理者によって提供され、INSPIRE 研究チームによって Excel ファイルに入力されます。
   2. IAC 内部プロセス (すなわち、IAC 使用データと人口統計): IAC 管理スタッフは、この管理データを INSPIRE 研究チームに提供し、INSPIRE 研究チームはそれを Excel ファイルに入力します。
2. IAC の健康記録: 研究チームは、Castor に登録された高齢者ごとに電子症例報告書 (eCRF) を使用します。 高齢者には一意のコード (例: 場所 - 性別 - 番号、「LEIMM1」) が割り当てられ、データが確実に仮名化されます。 eCRF の最初のセクションには、参加者の特性を報告するための関連する健康関連情報が含まれます。 eCRF の 2 番目のセクションには、完了した評価とプロセスを文書化するための IAC の健康記録のレビューに基づく忠実度データが含まれます。 eCRF は、1 人または 2 人の INSPIRE 研究チーム メンバー (つまり、実装リーダーまたは研究アシスタント) によって記入されます。
3. 高齢者へのインタビュー: 研究者のインタビュー記録は手書きで作成され、スキャンされて eCRF に添付ファイルとしてアップロードされます。 インタビューのメモには個人を特定できる情報はなく、一意のコードのみが使用されます。 高齢者の非公式の介護者もインタビューに参加する場合、書かれたメモは eCRF に添付ファイルとしてアップロードされます。 インタビューも録音されます。
4. IAC スタッフとの会議ログ: 会議ごとに 1 つの eCRF が完成します。 IAC スタッフとのミーティングを通じて得られた研究者のメモは、手書きでスキャンされ、添付ファイルとしてアップロードされます。 一度収集された IAC スタッフの人口統計データ (つまり、経験年数と学歴) は、eCRF に入力されます。
5. 外部ケア専門家のアンケート: NoMAD アンケートは、LimeSurvey リンクを使用して電子メールで管理され (または、要求された場合は紙で入手できます)、結果は LimeSurvey 内に保存されます (個人を特定できる情報はありません)。 いずれかのコピーが紙に記入されている場合、INSPIRE の博士課程の学生または修士課程の学生/研究助手が調査結果を LimeSurvey に直接入力します。

データとクエリの管理、監視、およびレポートには、CASTOR EDC が利用されます。 このインターネットベースの安全なデータベースは、Good Clinical Practice (GCP) ガイドラインに準拠して開発されています。 研究者は、研究過程におけるすべてのデータが、このそれぞれのデータベースに完全かつ正確に入力されることを保証します。 Castor eCRF のアクセス、編集、およびその他の修正は、承認された他の研究チーム メンバー (つまり、博士課程の学生、実装リーダー) によってのみ実行されます。 修正の場合、元のデータ エントリはシステムにアーカイブされ、表示可能になります。 すべてのデータ入力と修正について、日付、時刻、および入力を行っている人物が自動的に生成されます。 これにより、eCRF でデータ入力と変更を実行できる権限のある人物を特定できるようになります。