INSPIRE: Proveditelnost modelu komunitní integrované péče pro starší dospělé žijící doma (INSPIRE)

Pozadí Péče o starší lidi, kteří často trpí mnoha chronickými zdravotními problémy, je složitá. Výsledkem je, že mnoho starších lidí žijících v domácím prostředí dostává dlouhodobou péči od velkého počtu poskytovatelů péče, často v různých zařízeních péče, která nejsou ani centralizovaná, ani koordinovaná, takže starší lidé jsou vystaveni riziku roztříštěné péče. K řešení komplexních potřeb a překonání fragmentace péče byla doporučena implementace modelů integrované péče. Integrovaná péče byla popsána jako model péče zaměřený na člověka, který je strukturován tak, aby podporoval koordinovanou, proaktivní péči vedenou základním multidisciplinárním týmem a vedoucím koordinátorem, který komunikuje a spolupracuje napříč zdravotnickými a sociálními sektory a v rámci nich. Systematický přehled a metaanalýza publikovaná naším výzkumným týmem však nedokázala prokázat přesvědčivé důkazy o příznivém dopadu modelů integrované péče na výsledky zdraví a služeb. Naše studie však zdůraznila, že většina studií zahrnovala pouze výsledky účinnosti a postrádala výsledky procesu a implementace, které bránily určit, zda negativní závěry byly způsobeny intervencí nebo selháním implementace. Proto to naznačuje potřebu studií účinnosti, které zahrnují hodnocení procesů, kontextovou analýzu a měření proximálních výsledků implementace, aby se zjistilo, zda, jak a proč je komunitní integrovaná péče o křehké starší dospělé v praxi úspěšná.

Pro usnadnění zavádění integrované péče v každodenní praxi a překonání problémů s implementací by měly být principy a metody z oblasti implementační vědy začleněny do budoucího výzkumu.

V lednu 2018 kanton Basel-Landschaft (BL) zveřejnil nový právní rámec pro přepracování péče o starší lidi v kantonu, kteří žijí doma. Tento právní rámec nařizuje reorganizaci Canton BL na větší regiony péče a vytvoření Informačního a poradenského centra (IAC) v každém z těchto regionů péče. Legislativa nařizuje, aby IAC bylo obsazeno alespoň sestrou. Následně výzkumný tým INSPIRE spolupracoval s kantonem a pečovatelskou oblastí Leimental, aby pomohl zprovoznit a vyhodnotit model péče pro IAC.

Celkový projekt INSPIRE je třífázový implementační vědecký projekt, jehož cílem je vyvinout, implementovat a vyhodnotit model integrované péče pro IAC pro starší dospělé v kantonu BL. Fáze 1: Vyvinuli jsme komunitní model integrované péče. Fáze 2: Posoudíme proveditelnost komunitního integrovaného modelu péče v IAC v Leimental. 3. fáze: vyhodnotíme účinnost této intervence.

Současná studie se zaměřuje na fázi 2.

Hypotéza a primární cíl

Primárním cílem této studie proveditelnosti je 1) posoudit proveditelnost náboru do IAC a zhodnotit náborové strategie 2) posoudit přijetí, přijatelnost, proveditelnost a věrnost modelu integrované péče v IAC a 3) prozkoumat vnímání starších lidí. dospělí a jejich pečovatelé, personál IAC a poskytovatelé zdravotní a sociální péče (např. praktický lékař, sestra Spitex) směrem k implementovanému modelu péče, a pokud jsou potřeba úpravy modelu péče nebo implementačních strategií.

Návrh projektu

Studie proveditelnosti bude provedena v březnu 2022 za použití několika metod. Pro cíl 1 bude provedena popisná studie s cílem sledovat strategie používané k propagaci IAC a posoudit, které z nich byly účinné. K řešení cílů 2 a 3, které jsou hlavními aspekty této fáze studie, bude použit paralelní konvergentní smíšený návrh pozorování (přičemž se kvantitativní i kvalitativní data shromažďují během podobného časového období, analyzují se samostatně a poté se spojí). Kvantitativní zdroje dat budou zahrnovat: administrativní data IAC, zdravotní záznamy IAC a průzkum NoMAD, zatímco kvalitativní zdroje budou zahrnovat: rozhovory a protokoly schůzek. Studie bude probíhat v jediném centru (tj. IAC v regionu Leimental care). Výsledky efektivnosti nejsou v rámci této fáze studie.

Screening a nábor

Cíl 1: externí procesy, včetně osvěty IAC, nejsou prováděny výzkumníky. U interních procesů budou do našeho vzorku zahrnuti všichni návštěvníci IAC (vzorek 1A). Údaje související s náborem budou agregovány a zaslány výzkumnému týmu INSPIRE administrativním personálem IAC, proto není potřeba žádný nábor/screening.

Cíle 2 a 3: Starší dospělí [vzorek 1B a 1C] a příbuzní/zákonní zástupci

Nábor bude proveden podle těchto kroků:

(i) Starší dospělí, kteří dorazí do IAC/přijmou schůzku doma, budou požádáni o vyplnění formulářů s informacemi o klientovi jako součást jejich zdravotního záznamu IAC, včetně nástroje pro screening GFI (samo spravovaný). Skóre GFI pomůže sestře určit, zda starší dospělý potřebuje:

1. GFI < 4 = podpora zdraví a prevence (bez CGA); nebo
2. GFI ≥ 4 = plné CGA Skóre GFI tedy také určí, zda výzkumný tým INSPIRE pozve staršího dospělého k rozhovoru.

(ii) U starších dospělých ve věku 64+, kteří mají vytvořený zdravotní záznam (vzorek 1B), bude sestra IAC informovat o studii a poskytne jim INSPIRE zvací dopis ke studiu (nabízí přečtení dopisu starším dospělým v závislosti na jejich preference. Sestra se zeptá, zda mají zájem, a souhlasí s předáním jejich kontaktních údajů týmu INSPIRE. Tým INSPIRE bude každý týden kontaktovat sestru, aby identifikovala potenciální účastníky pro kontrolu zdravotních záznamů IAC (na základě kritérií pro zařazení/vyloučení).

(iii) Zástupce výzkumného týmu poté osloví staršího dospělého, aby potvrdil pozvání a požádal o souhlas s účastí. Výzkumný tým INSPIRE se buď obrátí na staršího dospělého v IAC, k němu domů, nebo telefonicky, aby mu vysvětlil postupy studie a požádal o souhlas s přezkoumáním jeho zdravotního záznamu IAC a případnou účastí na rozhovoru. Souhlas bude doložen podpisem. Po přezkoumání zdravotního záznamu IAC budou znovu kontaktováni pouze způsobilí starší dospělí (např. ve věku 75+, dokončeno CGA, GFI≥4; vzorek 1C), aby si domluvili pohovor.

Zástupný souhlas, je-li vyžadován: Sestra posoudí kognici jako součást běžné standardní péče během CGA. Pokud má sestra obavy ohledně schopnosti starších dospělých souhlasit s výzkumnou studií na základě hodnocení Mini-Cog a jejich klinického úsudku, bude požádán o souhlas zástupce (tj. zákonného zástupce). V tomto případě, když sestra seznámí staršího dospělého se studií, zeptá se také, zda výzkumný tým INSPIRE může oslovit i jejich zákonného zástupce.

Výzkumný tým INSPIRE promluví s rodinným příslušníkem/zákonným zástupcem a starším dospělým a požádá o souhlas zástupce. Pokud zmocněnec souhlasil s pohovorem, může se pohovor uskutečnit také v přítomnosti zmocněnce. Pokud zmocněnec poskytne souhlas s přezkoumáním zdravotních záznamů, ale ne s pohovorem (nebo pokud jednotlivec nechce pohovor dokončit), bude zmocněnec i tak pozván, aby dokončil pohovor určený pro neformální pečovatele.

Neformální pečovatel [vzor 2] Pokud se neformální pečovatel (např. rodinný příslušník nebo soused) zúčastnil schůzky IAC se starším dospělým, bude starší dospělý požádán, zda bychom mohli také popovídat s neformálním pečovatelem, abychom získali jeho pohled na starší dospělé. zkušenosti s IAC. Vzhledem k zásadní úloze, kterou neformální pečovatelé hrají v péči a podpoře křehkých starších dospělých, kteří žijí doma, je přínosné shromáždit pohled neformálních pečovatelů na proveditelnost a přijatelnost jmenování IAC a zda existovaly nějaké překážky účasti. Pokud starší dospělý souhlasí s tím, že bude kontaktován neformální pečovatel, tým INSPIRE bude kontaktovat neformálního pečovatele, aby prodiskutoval postupy studie, formulář souhlasu a dohodl si čas rozhovoru. Souhlas neformálního pečovatele může být podpisem v závislosti na preferencích pečovatelů ohledně místa pohovoru.

Sestra (sestry) IAC a sociální pracovník [vzorek 3] Výzkumný tým INSPIRE (tj. vedoucí implementace) poskytne zaměstnancům IAC zvací dopis viz a formulář souhlasu, který je pozve k účasti na pravidelných schůzkách s výzkumným týmem během proveditelnosti studie. Účelem těchto setkání bude pravidelně zkoumat jejich vnímání IAC s ohledem na přijetí a proveditelnost modelu péče, věrnost a další potřebné implementační strategie.

Externí spolupracovníci [ukázka 4] V rámci marketingu IAC hodlá manažer IAC oslovit externí spolupracovníky (tj. stávající komunitní zdravotní a sociální poskytovatele, kteří možná spolupracovali s pracovníky IAC při koordinaci péče o staršího dospělého na návštěvě, např. jako praktičtí lékaři nebo sestry Spitex) společně s týmem INSPIRE a připomenout jim, že IAC a INSPIRE spolupracují a že tým INSPIRE je může oslovit samostatně. Tým INSPIRE pak získá kontaktní informace spolupracujících externích odborníků ze zdravotních záznamů IAC zúčastněných starších dospělých. INSPIRE se spojí se spolupracujícími profesionály a zašle jim pozvánku ke studiu a průzkum NoMAD e-mailem (nebo papírově jako alternativní možnost). NoMAD si klade za cíl posoudit implementační procesy IAC týkající se spolupráce při koordinaci péče. Neshromažďuje žádné identifikační informace a budou hlášeny pouze souhrnné výsledky.

Studijní postupy

1. Proveditelnost a strategie náboru – externí procesy: INSPIRE bude monitorovat všechny propagační aktivity IAC (např. počet odeslaných dopisů, počet schůzek s externími skupinami) a respondenty (např. počet nemocnic, které spravují letáky svým zaměstnancům) na konci každého měsíc v průběhu studie proveditelnosti, kterou zajistí IAC.

   Proveditelnost a strategie náboru – interní procesy: V březnu 2022, kdy bude zahájena studie proveditelnosti, poskytne administrativa IAC výzkumnému týmu INSPIRE souhrnná administrativní data (demografická a IAC používají data o všech návštěvnících nebo domácích schůzkách) (vzorek 1A). V rámci běžné praxe, když starší dospělý dorazí do IAC (nebo má schůzku doma), bude požádán o vyplnění standardních formulářů s informacemi o klientovi a bude vytvořen zdravotní záznam IAC.

2. Pokud je daný jedinec způsobilý (např. starší dospělý žijící v domácím prostředí ve věku 64+ se zdravotním záznamem IAC; viz kritéria pro vzorek 1B), sestra IAC ho pozve k účasti na studii INSPIRE Feasibility Study. Sestra IAC poskytne původní pozvánku do studie, zatímco výzkumný tým INSPIRE vysvětlí studii, formulář souhlasu a provede sběr dat. Bude-li to indikováno sestrou IAC, bude požádán o proxy souhlas. Účast v této části studie proveditelnosti vyžaduje vyplnění formuláře informovaného souhlasu a umožnění výzkumnému týmu INSPIRE extrahovat data z jejich zdravotního záznamu IAC za účelem posouzení věrnosti (na základě provedených hodnocení) a zachycení proměnných, které popisují vzorek. Tým INSPIRE přezkoumá zdravotní záznamy IAC zúčastněných starších dospělých (vzorek 1B) každý týden a jednou na konci studie, aby dokončil nástroj věrnosti.
3. Formulář informovaného souhlasu (popsaný výše) také specifikuje, že jednotlivec může být pozván k účasti na rozhovoru, protože výzkumný tým bude dotazovat vnořený vzorek (vzorek 1C) 8–12 starších dospělých. Pokud je starší dospělý způsobilý k pohovoru na základě přezkoumání jeho zdravotního záznamu IAC (např. ve věku 75+, měl GFI ≥4 a měl CGA), tým INSPIRE bude staršího dospělého sledovat a pozve ho na rozhovor. Rozhovor bude trvat přibližně 45 minut a bude se konat v IAC nebo v domově starších dospělých do dvou týdnů po jejich druhé schůzce, aby bylo možné získat jejich představy o modelu péče.

4. Na konci rozhovoru, pokud se neformální pečovatel zúčastnil schůzky se starším dospělým, bude starší dospělý požádán, zda bychom mohli pozvat i neformálního pečovatele na pohovor (abychom pochopili, zda neformální pečovatel vnímá model péče IAC jako být přijatelné a proveditelné a pokud identifikují nějaké překážky/usnadňovače pro účast starších dospělých v modelu péče). Tým INSPIRE poté osloví neformálního pečovatele, aby mu poskytl informace o studii a souhlas.

   Pokud zmocněnec poskytl souhlas s přezkoumáním zdravotních záznamů, ale ne s pohovorem (nebo pokud starší dospělý nechce pohovor dokončit), bude zmocněnec i tak pozván, aby dokončil pohovor určený pro neformální pečovatele.

5. Externí poskytovatelé, kteří jsou identifikováni ve zdravotních záznamech IAC a spolupracují s IAC, budou také požádáni, aby na konci studie proveditelnosti vyplnili jeden dotazník, NoMAD, prostřednictvím e-mailového odkazu na průzkum nebo alternativně v papírové podobě (podle preference).
6. Po celou dobu studie proveditelnosti se budou konat pravidelná jednání s pracovníky IAC a na konci studie proveditelnosti se bude konat jedno konsensuální setkání s pracovníky IAC.
7. Všechna data související se studií proveditelnosti budou shromážděna během 2-3 měsíců. Sběr dat proto skončí nejpozději do 31. května 2022.

Sběr nebo extrakce dat:

1. Údaje o proveditelnosti náboru

   • Údaje o externích procesech: Na konci každého měsíce během studie bude INSPIRE monitorovat všechny propagační aktivity IAC a respondenty (poskytované IAC)
   • Údaje o interních procesech: Tým INSPIRE zachytí údaje poskytnuté správou IAC na konci každého týdne nebo ve vzájemně dohodnutém čase
   • Data budou ukládána na výzkumnou jednotku Ústavu ošetřovatelství

2. zdravotní záznamy IAC (pouze účastníků studie)

   • Člen výzkumného týmu bude týdně navštěvovat IAC, aby pomocí formulářů Case Report Forms naprogramovaných v Castoru, zabezpečeném online serveru (viz 7.1) extrahoval charakteristiky vzorku a údaje o věrnosti („39A – Fidelity tool“).
   • Na konci studie budou zdravotní záznamy IAC znovu zpřístupněny, aby bylo možné zkontrolovat, zda v uvedeném časovém rámci došlo ke sledování

3. Poznámky z rozhovorů a zvukové nahrávky se staršími dospělými (a neformálním pečovatelem, pokud je to možné)

   • Provedeno do dvou týdnů od jejich druhého jmenování
   • Poznámky k rozhovoru budou ručně psané a naskenované do Castor
   • Zvukové nahrávky a papírové poznámky budou uloženy v uzamčené skříni Ústavu ošetřovatelství

4. Záznamy schůzek a zvukové záznamy schůzek se sestrou (sestrami) IAC a sociálním pracovníkem

   • Budou se konat pravidelné schůzky
   • Záznamy ze schůzek budou ručně psané a naskenované do Castoru
   • Zvukové nahrávky a papírové poznámky budou uloženy v uzamčené skříni Ústavu ošetřovatelství

5. Dotazník NoMAD pro spolupracující poskytovatele zdravotní a sociální péče

   • Spravováno ke konci studie prostřednictvím e-mailu prostřednictvím odkazu LimeSurvey
   • Výsledky budou uloženy v LimeSurvey, staženy a uloženy na výzkumné jednotce Ústavu ošetřovatelství
   • Pokud bude požadován papírový průzkum, bude zaslán prostřednictvím papíru a výsledky budou přímo vloženy do LimeSurvey výzkumným týmem INSPIRE. Papírová kopie bude uložena v uzamčené skříni Ústavu ošetřovatelství.

Plán statistické analýzy Velikost vzorku

1. Všichni návštěvníci IAC budou zahrnuti do hodnocení používání IAC (1A)
2. Všichni způsobilí starší dospělí, kteří mají zdravotní záznam IAC vytvořený během této doby, budou pozváni k účasti na studii za účelem přezkoumání jejich zdravotního záznamu IAC (1B). I když v současné době není možné poskytnout přesný odhad počtu návštěvníků tohoto nového centra, odhadli jsme maximálně 18 starších dospělých, přičemž odhadujeme 1–2 starší dospělé, kteří navštěvují IAC každý týden po dobu 2–2,5 měsíce. kteří budou ochotni se studie zúčastnit.
3. Protože budeme provádět rozhovory s vnořeným vzorkem (1C), odhadli jsme velikost vzorku pro rozhovory na přibližně 8–12 starších dospělých. Vzhledem k tomu, že analýza bude probíhat souběžně se sběrem dat, odhadujeme, že informační síly by bylo možné pravděpodobně dosáhnout minimálně 8 rozhovory (41).
4. Odhadujeme přibližně 8–12 neformálních pečovatelů (2) [1 na staršího dospělého účastnícího se rozhovoru].
5. Odhadujeme, že se studie zúčastní 3 pracovníci IAC (3) (tj. 2 sestry IAC a 1 sociální pracovník).
6. Odhadujeme, že se studie zúčastní 18 externích spolupracovníků (4), kteří se podíleli na péči o zmíněných 18 starších dospělých.

Kvantitativní analýza studie proveditelnosti Popisné statistiky (např. průměr, medián a SD) a frekvence budou vypočítány a hlášeny k popisu údajů o proveditelnosti náboru, demografii účastníků, věrnosti studie a výsledcích průzkumu.

Kvalitativní analýza rozhovorů ve studii proveditelnosti Kvalitativní data z rozhovorů se zúčastněnými staršími dospělými (a pokud možno i s jejich neformálními pečovateli) budou analyzována pomocí rychlé kvalitativní analýzy, jak popisuje Hamilton (42). Rozhovoru se zúčastní dva výzkumníci INSPIRE a budou si dělat poznámky do předem strukturovaného protokolu schůze v souladu s doménami koncepčního modelu. A priori bude připravena šablona s hlavními tématy pro shrnutí poznámek ze setkání výzkumných pracovníků (42). Tyto poznámky budou kódovány, analyzovány na témata a dále analyzovány pomocí maticové analýzy (42). Rozhovory budou rovněž pořizovány audiozáznamem, pokud bude potřeba další ověření nebo přepis. Hlavní zjištění, která lze uplatnit, budou sdílena, aby bylo možné vést další implementaci v reálném čase.

Kvalitativní analýza záznamů ze schůzek ve studii proveditelnosti Kvalitativní data ze záznamů ze schůzek se sestrou(ami) IAC a sociálním pracovníkem budou analyzována pomocí rychlé kvalitativní analýzy (42), podle podobného postupu, jak je popsáno výše.

Nakládání s chybějícími daty Chybějící data budou zdokumentována a budou analyzovány vzory. Kvalitativní opatření

Datové úložiště:

• Některá studijní data (tj. údaje o věrnosti a informace ze zdravotního záznamu IAC; demografické informace; naskenované poznámky z rozhovorů výzkumných pracovníků; naskenované protokoly ze schůzek výzkumných pracovníků s pracovníky IAC) budou vloženy/nahrány do CASTOR EDC (Electronic Data Capture), což je zabezpečený online server; je chráněna před neoprávněným přístupem a přístup do databáze je možný pouze s osobními přístupovými údaji. Tato data budou dvakrát zkontrolována druhou osobou z výzkumného týmu (tj. doktorandem nebo vědeckým asistentem/studentem magisterského studia).
• Jiné elektronické datové soubory (tj. data externích a interních procesů IAC v Excelu; naskenované PDF s poznámkami z rozhovorů s výzkumníky; protokoly ze schůzek zaměstnanců IAC) a vygenerované excelové listy obsahující výsledky průzkumu z LimeSurvey (poznámka: server LimeSurvey umístěný v Německu , kde je zaručena plná shoda s EU GDPR) budou uloženy na zabezpečeném serveru Ústavu ošetřovatelství, kde probíhá 4hodinové zálohování a je zrcadleno na dvou různých místech a přístup je řízen Active Directory Univerzity v Basileji. , který zabraňuje zneužití.
• Záznamy rozhovorů se staršími dospělými a neformálními pečovateli a zvukové záznamy ze schůzek s pracovníky IAC budou bezpečně uloženy v uzamčené skříni v Ústavu ošetřovatelství, kam budou mít přístup pouze dva členové výzkumného týmu (tj. , vedoucí implementace a akademický vedoucí). Nahrávky budou uloženy po dobu 10 let a poté zničeny. Papírové soubory poznámek z rozhovorů, poznámky ze schůzek zaměstnanců IAC a jakýkoli dotazník NoMAD budou také uloženy v uzamčené skříni v Ústavu ošetřovatelství.
• Pro zajištění kvality může Etická komise navštívit místa výzkumu. Přímý přístup ke zdrojovým údajům a všem souborům souvisejícím se studií je při takových příležitostech poskytován za předpokladu, že všechny zúčastněné strany zachovají přísnou důvěrnost údajů o účastnících.

Záznam dat a zdrojová data

Zdroje dat:

1. Údaje o proveditelnosti náboru:

   1. Data externích procesů IAC poskytne administrace IAC a výzkumný tým INSPIRE je zadá do souboru Excel
   2. Interní procesy IAC (tj. IAC používá data a demografické údaje): administrativní pracovníci IAC poskytnou tato administrativní data výzkumnému týmu INSPIRE, který je vloží do souboru Excel
2. Zdravotní záznamy IAC: výzkumný tým použije elektronický formulář kazuistiky (eCRF) pro každého staršího dospělého zapsaného v Castoru. Staršímu dospělému bude přidělen jedinečný kód (např. místo – pohlaví – číslo; „LEIMM1“), aby byla zajištěna pseudonymizace dat. První část eCRF bude obsahovat relevantní informace týkající se zdraví, aby bylo možné hlásit charakteristiky účastníků. Druhá část eCRF bude obsahovat údaje o věrnosti na základě přezkoumání zdravotního záznamu IAC za účelem dokumentace dokončených hodnocení a procesů. eCRF vyplní 1 nebo 2 členové výzkumného týmu INSPIRE (tj. vedoucí implementace nebo asistent výzkumu).
3. Rozhovory se staršími dospělými: poznámky k rozhovorům výzkumníků budou napsány ručně, naskenovány a nahrány jako příloha do eCRF. V poznámkách k pohovoru nebudou žádné identifikovatelné informace a bude použit pouze unikátní kód. Pokud se rozhovoru účastní i neformální pečovatel o starší dospělé, budou písemné poznámky nahrány jako příloha do eCRF. Rozhovory budou také pořizovány audiozáznamem.
4. Záznamy ze schůzek s pracovníky IAC: Pro každou schůzku bude vyplněn jeden eCRF. Poznámky výzkumníků získané během setkání s pracovníky IAC budou napsány ručně, naskenovány a nahrány jako příloha. Demografické údaje zaměstnanců IAC, které jsou shromážděny jednorázově (tj. roky praxe a vzdělání), budou zapsány do eCRF.
5. Dotazníky odborníků na externí péči: Dotazník NoMAD bude administrován prostřednictvím e-mailu pomocí odkazu LimeSurvey (nebo alternativně dostupného v papírové podobě, je-li to požadováno), a výsledky budou uloženy v rámci LimeSurvey (které neobsahují žádné identifikovatelné informace). Pokud jsou nějaké kopie vyplněny papírem, doktorand nebo magisterský student/výzkumný asistent z INSPIRE zadá výsledky průzkumu přímo do LimeSurvey.

Pro správu dat a dotazů, monitorování a reporting bude využíván CASTOR EDC. Tato internetová zabezpečená databáze je vyvinuta v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP). Výzkumníci zajistí, že všechna data v průběhu studie budou do této příslušné databáze vložena úplně a správně. Přístup, úpravy a další opravy v Castor eCRF budou provádět pouze jiní oprávnění členové výzkumného týmu (tj. doktorandi, vedoucí implementace). V případě oprav budou původní zápisy dat archivovány v systému a mohou být zviditelněny. U všech zadávání dat a oprav se automaticky vygeneruje datum, čas a osoba, která zadává údaje. Tím se zajistí, že bude možné identifikovat jakoukoli oprávněnou osobu, která může provádět zadávání dat a změny v eCRF.