Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INSPIRE: Осуществимость модели комплексного ухода на базе сообщества для пожилых людей, живущих дома (INSPIRE)

27 ноября 2022 г. обновлено: Sabina De Geest, University of Basel

Предыстория: Уход за пожилыми людьми, часто страдающими множественными хроническими заболеваниями, сложен. В результате многие пожилые люди, живущие дома, получают долгосрочный уход от большого числа поставщиков услуг, часто в различных учреждениях по уходу, которые не являются ни централизованными, ни скоординированными, что подвергает пожилых людей риску фрагментарного ухода. Для удовлетворения сложных потребностей и преодоления фрагментации помощи рекомендуется внедрение интегрированных моделей помощи. Интегрированная помощь была описана как ориентированная на человека модель помощи, структурированная для поддержки скоординированной, активной помощи под руководством междисциплинарной основной группы и ведущего координатора, которые взаимодействуют и сотрудничают между секторами здравоохранения и социальной сферы и внутри них. Однако систематический обзор и метаанализ, опубликованные нашей исследовательской группой, не смогли предоставить убедительных доказательств положительного влияния моделей интегрированной помощи на результаты в отношении здоровья и обслуживания. Но наше исследование показало, что в большинстве исследований учитывались только результаты эффективности и отсутствовали результаты процесса и реализации, что мешало определить, были ли негативные выводы вызваны вмешательством или неудачей реализации. Таким образом, это указывает на необходимость исследований эффективности, которые включают оценку процесса, контекстуальный анализ и измерение ближайших результатов реализации, чтобы определить, является ли комплексная помощь немощным пожилым людям на уровне сообщества успешной на практике, как и почему.

Чтобы способствовать внедрению интегрированной помощи в повседневную практику и преодолению проблем с внедрением, принципы и методы из области науки о внедрении должны быть включены в будущие исследования.

В январе 2018 года кантон Basel-Landschaft (BL) опубликовал новую правовую базу для изменения структуры ухода за пожилыми людьми, проживающими на дому в кантоне. Эта правовая база требует реорганизации кантона BL в более крупные районы ухода и создания Информационно-консультационного центра (IAC) в каждом из этих районов ухода. Законодательство обязывает IAC иметь в штате по крайней мере медсестру. Впоследствии исследовательская группа INSPIRE работала вместе с кантоном и районом ухода Лейменталь, чтобы помочь внедрить и оценить модель ухода для IAC.

Общий проект INSPIRE представляет собой трехэтапный научный проект по внедрению, целью которого является разработка, внедрение и оценка интегрированной модели ухода для IAC для пожилых людей, проживающих на дому в Кантоне, BL. Фаза 1: заключалась в разработке модели интегрированной помощи на уровне сообщества. Этап 2: мы оценим осуществимость интегрированной модели помощи на уровне сообщества в IAC в Лейментале. Фаза 3: мы оценим эффективность этого вмешательства.

Настоящее исследование сосредоточено на фазе 2.

Цели:

  1. оценить осуществимость найма в IAC, включая внешние (например, стратегии, используемые для продвижения услуг IAC) и внутренние процессы (например, количество посетителей в IAC; как клиенты узнали о IAC; среди прочего);
  2. оценить принятие, приемлемость, осуществимость и точность модели интегрированной помощи в IAC BPA в Лейментале;
  3. изучить восприятие пожилыми людьми и их опекунами, персоналом IAC и внешними поставщиками медицинских и социальных услуг по отношению к внедренной модели ухода, а также необходимость адаптации модели ухода или стратегий/процесса внедрения.

Дизайн: В технико-экономическом обосновании используются несколько методов. Для цели 1 будет проведено описательное исследование для мониторинга стратегий, используемых для продвижения IAC, и для оценки того, какие из них сработали, чтобы побудить пожилых людей обратиться в IAC. Для достижения целей 2 и 3 будет использоваться план наблюдения параллельных конвергентных смешанных методов, что является ключевым аспектом этого этапа. Для достижения целей технико-экономического обоснования будет использоваться сочетание административных данных, обзоров медицинских карт, интервью с пожилыми людьми и неофициальными лицами, осуществляющими уход, собраний персонала IAC и опроса профессиональных сотрудников сообщества.

Выборка: для этого исследования будут включены несколько выборок для сбора административных данных, результатов реализации и индивидуальных характеристик давших согласие пожилых людей, которые воспользовались услугами IAC: внешние (люди, отвечающие на стратегии продвижения) и внутренние (все посетители IAC); пожилые люди; немощные пожилые люди, получающие CGA, и их неофициальные опекуны; медсестра ИАЦ и социальный работник; и специалисты сообщества, которые сотрудничают с IAC в координации ухода.

Показатели и результаты: Администрация МАЦ предоставит меры по взаимодействию со всеми посетителями МАЦ. Результаты реализации будут получены от сотрудников МВК; пожилые люди, посещающие IAC (или с домашними встречами) и их неофициальные опекуны; и сотрудники общественного здравоохранения, использующие комбинацию журналов встреч, интервью, медицинских карт IAC и анкеты. Оценка затрат на деятельность, зависящая от времени, будет получена с использованием информации, предоставленной персоналом IAC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исходная информация Уход за пожилыми людьми, часто страдающими множественными хроническими заболеваниями, является сложным. В результате многие пожилые люди, живущие дома, получают долгосрочный уход от большого числа поставщиков услуг, часто в различных учреждениях по уходу, которые не являются ни централизованными, ни скоординированными, что подвергает пожилых людей риску фрагментарного ухода. Для удовлетворения сложных потребностей и преодоления фрагментации помощи рекомендуется внедрение интегрированных моделей помощи. Интегрированная помощь была описана как ориентированная на человека модель помощи, структурированная для поддержки скоординированной, активной помощи под руководством междисциплинарной основной группы и ведущего координатора, которые взаимодействуют и сотрудничают между секторами здравоохранения и социальной сферы и внутри них. Однако систематический обзор и метаанализ, опубликованные нашей исследовательской группой, не смогли предоставить убедительных доказательств положительного влияния моделей интегрированной помощи на результаты в отношении здоровья и обслуживания. Но наше исследование показало, что в большинстве исследований учитывались только результаты эффективности и отсутствовали результаты процесса и реализации, что мешало определить, были ли негативные выводы вызваны вмешательством или неудачей реализации. Таким образом, это указывает на необходимость исследований эффективности, которые включают оценку процесса, контекстуальный анализ и измерение ближайших результатов реализации, чтобы определить, является ли комплексная помощь немощным пожилым людям на уровне сообщества успешной на практике, как и почему.

Чтобы способствовать внедрению интегрированной помощи в повседневную практику и преодолению проблем с внедрением, принципы и методы из области науки о внедрении должны быть включены в будущие исследования.

В январе 2018 года кантон Basel-Landschaft (BL) опубликовал новую правовую базу для изменения структуры ухода за пожилыми людьми, проживающими на дому в кантоне. Эта правовая база требует реорганизации кантона BL в более крупные районы ухода и создания Информационно-консультационного центра (IAC) в каждом из этих районов ухода. Законодательство обязывает IAC иметь в штате по крайней мере медсестру. Впоследствии исследовательская группа INSPIRE работала вместе с кантоном и районом ухода Лейменталь, чтобы помочь внедрить и оценить модель ухода для IAC.

Общий проект INSPIRE представляет собой трехэтапный научный проект по внедрению, целью которого является разработка, внедрение и оценка интегрированной модели ухода для IAC для пожилых людей, проживающих на дому в Кантоне, BL. Фаза 1: Мы разработали модель интегрированной помощи на уровне сообщества. Этап 2: мы оценим осуществимость интегрированной модели помощи на уровне сообщества в IAC в Лейментале. Фаза 3: мы оценим эффективность этого вмешательства.

Настоящее исследование сосредоточено на фазе 2.

Гипотеза и основная цель

Основная цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы 1) оценить осуществимость набора в IAC и оценить стратегии набора 2) оценить принятие, приемлемость, осуществимость и точность модели интегрированного ухода в IAC и 3) изучить восприятие пожилых людей. взрослых и лиц, осуществляющих уход, сотрудников IAC, а также поставщиков медицинских и социальных услуг (например, врачей общей практики, медсестер Spitex) в отношении внедренной модели ухода, а также при необходимости адаптации модели ухода или стратегий внедрения.

Дизайн проекта

ТЭО будет проведено в марте 2022 года с использованием нескольких методов. Для цели 1 будет проведено описательное исследование для мониторинга стратегий, используемых для продвижения IAC, и для оценки того, какие из них были эффективными. Для решения задач 2 и 3, которые являются ключевыми аспектами этого этапа исследования, будет использоваться план наблюдения параллельных конвергентных смешанных методов (при котором как количественные, так и качественные данные собираются в течение аналогичного периода времени, анализируются отдельно, а затем объединяются). Источники количественных данных будут включать: административные данные IAC, медицинские записи IAC и опрос NoMAD, а качественные источники будут включать: интервью и журналы встреч. Исследование будет проходить в одном центре (т. е. в IAC в районе Лейменталь). Результаты эффективности не входят в рамки этого этапа исследования.

Скрининг и набор

Задача 1: внешние процессы, в том числе информационно-разъяснительная работа IAC, не проводятся исследователями. Для внутренних процессов все посетители IAC (выборка 1A) будут включены в нашу выборку. Данные, связанные с наймом, будут агрегированы и отправлены в исследовательскую группу INSPIRE административным персоналом IAC, поэтому набор/проверка не требуются.

Задачи 2 и 3: Пожилые люди [образцы 1B и 1C] и родственники/законные представители

Прием на работу будет осуществляться по следующим этапам:

(i) Пожилым людям, прибывающим в IAC/получающим встречу на дому, будет предложено заполнить информационные формы клиента в рамках его/ее медицинской карты IAC, включая инструмент скрининга GFI (самоуправляемый). Оценка GFI поможет медсестре (медбратам) определить, нужны ли пожилому человеку:

  1. GFI < 4 = укрепление здоровья и профилактика (без CGA); или
  2. GFI ≥ 4 = полный CGA Таким образом, оценка GFI также будет определять, пригласит ли исследовательская группа INSPIRE пожилого человека на интервью.

(ii) Для пожилых людей старше 64 лет, проживающих на дому, у которых есть медицинская карта (образец 1B), медсестра IAC проинформирует их об исследовании и предоставит письмо-приглашение на исследование INSPIRE (предлагая прочитать письмо для пожилых людей в зависимости от их предпочтения. Медсестра спросит, заинтересованы ли они в этом, и даст согласие на передачу их контактной информации команде INSPIRE. Еженедельно команда INSPIRE будет связываться с медсестрой, чтобы определить потенциальных участников для проверки медицинской документации IAC (на основе критериев включения/исключения).

(iii) Затем представитель исследовательской группы свяжется с пожилым человеком, чтобы подтвердить приглашение и попросить дать согласие на участие. Исследовательская группа INSPIRE либо обратится к пожилому взрослому в IAC, либо к ним домой, либо по телефону, чтобы объяснить процедуры исследования и попросить согласия на просмотр их медицинской карты IAC и потенциальное участие в интервью. Согласие будет подтверждено подписью. После проверки медицинской карты IAC только подходящие пожилые люди (например, в возрасте 75+, завершенный CGA, GFI ≥4; образец 1C) снова свяжутся для организации интервью.

Доверенное лицо, если требуется: Медсестра будет оценивать когнитивные функции в рамках обычного стандарта медицинской помощи во время CGA. Если медсестра обеспокоена способностью пожилых людей дать согласие на участие в исследовании на основании оценки Mini-Cog и их клинического суждения, будет запрошено согласие доверенного лица (т. е. законного представителя). В этом случае, когда медсестра представляет исследование пожилому человеку, он/она также спросит, может ли исследовательская группа INSPIRE также связаться с их законным представителем.

Исследовательская группа INSPIRE поговорит с членом семьи/законным представителем и пожилым человеком и запросит согласие по доверенности. Если доверенное лицо дало согласие на интервью, интервью также может быть в присутствии доверенного лица. Если доверенное лицо дает согласие на просмотр медицинской карты, но не на собеседование (или если человек не хочет проходить собеседование), доверенное лицо все равно будет приглашено на собеседование, предназначенное для неформальных опекунов.

Неофициальный опекун [образец 2] Если неофициальный опекун (например, член семьи или сосед) присутствовал на встрече IAC с пожилым человеком, пожилого взрослого спросят, можем ли мы также взять интервью у неофициального опекунства, чтобы узнать его точку зрения на поведение пожилых людей. опыт работы с МАК. Учитывая решающую роль неформальных опекунов в уходе и поддержке немощных пожилых людей, живущих дома, полезно узнать точку зрения неформальных опекунов на осуществимость и приемлемость назначений IAC, а также на наличие каких-либо препятствий для участия. Если пожилой взрослый согласен на то, чтобы с ним связались неофициальный опекун, команда INSPIRE свяжется с неофициальным опекуном, чтобы обсудить процедуры исследования, форму согласия и назначить время для интервью. Согласие неформального опекуна может быть подписано, в зависимости от предпочтений опекунов в отношении места интервью.

Медсестра (медсестры) ИАК и социальный работник [образец 3] Исследовательская группа INSPIRE (т. е. руководитель по внедрению) передаст сотрудникам ИАК письмо-приглашение и форму согласия, приглашая их участвовать в регулярных встречах с исследовательской группой во время технико-экономического обоснования. изучать. Целью этих встреч будет регулярное изучение их восприятия IAC в отношении принятия и осуществимости модели ухода, верности и необходимых дополнительных стратегий реализации.

Внешние сотрудники [образец 4] В рамках маркетинга IAC менеджер IAC намеревается связаться с внешними сотрудниками (т. е. существующими поставщиками медицинских и социальных услуг, которые могли сотрудничать с персоналом IAC для координации ухода за посещающим пожилым человеком, например как врачи общей практики или медсестры Spitex) вместе с командой INSPIRE, напомнив им, что IAC и INSPIRE работают вместе, и что команда INSPIRE может обращаться к ним по отдельности. Затем группа INSPIRE извлечет контактную информацию сотрудничающих внешних специалистов из медицинских карт IAC участвующих пожилых людей. INSPIRE свяжется с сотрудничающими специалистами и отправит им письмо-приглашение на обучение и опрос NoMAD по электронной почте (или в бумажном виде в качестве альтернативного варианта). Целью NoMAD является оценка процессов внедрения IAC в отношении сотрудничества в целях координации помощи. Он не собирает никакой идентифицирующей информации, и будут представлены только обобщенные результаты.

Процедуры исследования

  1. Осуществимость и стратегии найма — внешние процессы: INSPIRE будет отслеживать все мероприятия по продвижению IAC (например, количество отправленных писем, количество встреч с внешними группами) и респондентов (например, количество больниц, которые раздают листовки своему персоналу) в конце каждого месяц в ходе ТЭО, которое будет предоставлено ИАЦ.

    Осуществимость и стратегии найма — внутренние процессы: в марте 2022 года, когда начнется технико-экономическое обоснование, администрация IAC предоставит исследовательской группе INSPIRE сводные административные данные (демографические данные и данные об использовании IAC обо всех посетителях или встречах на дому) (образец 1A). В рамках регулярной практики, когда пожилой взрослый прибывает в IAC (или назначает встречу дома), его попросят заполнить стандартные формы информации о клиенте, и будет создана медицинская карта IAC.

  2. Если человек соответствует критериям (например, пожилой взрослый, проживающий дома, в возрасте 64 лет и старше с медицинской картой IAC; см. критерии для образца 1B), медсестра IAC пригласит его принять участие в технико-экономическом обосновании INSPIRE. Медсестра IAC предоставит оригинал приглашения на исследование, а исследовательская группа INSPIRE объяснит суть исследования, форму согласия и проведет сбор данных. Согласие по доверенности будет запрошено, если это будет указано медсестрой IAC. Участие в этой части технико-экономического обоснования влечет за собой заполнение формы информированного согласия и разрешение исследовательской группе INSPIRE извлекать данные из своей медицинской карты IAC для оценки достоверности (на основе проведенных оценок) и сбора переменных, описывающих образец. Команда INSPIRE будет проверять медицинские карты IAC участвующих пожилых людей (выборка 1B) каждую неделю и один раз в конце исследования, чтобы заполнить инструмент достоверности.
  3. В форме информированного согласия (описанной выше) также указывается, что данное лицо может быть приглашено для участия в интервью, поскольку исследовательская группа проведет опрос вложенной выборки (выборка 1C) из 8–12 пожилых людей. Если пожилой взрослый имеет право на интервью на основании проверки его медицинской карты IAC (например, возраст 75+, GFI ≥4 и CGA), команда INSPIRE свяжется с пожилым взрослым, чтобы пригласить его на интервью. Интервью будет длиться примерно 45 минут и будет проходить в IAC или дома у пожилого человека в течение двух недель после их второй встречи, чтобы узнать их мнение о модели ухода.

  4. В конце интервью, если неофициальный опекун присутствовал на встрече с пожилым человеком, пожилого взрослого спросят, можем ли мы также пригласить неофициального опекуна на собеседование (чтобы понять, воспринимает ли неофициальный опекун модель ухода IAC как быть приемлемым и выполнимым, и если они выявляют какие-либо барьеры/содействующие для участия пожилых людей в модели ухода). Затем команда INSPIRE свяжется с неформальным опекуном, чтобы предоставить информацию об исследовании и согласие.

    Если доверенное лицо дало согласие на просмотр медицинской карты, но не на собеседование (или если пожилой взрослый не хочет проходить собеседование), доверенное лицо все равно будет приглашено на собеседование, предназначенное для неофициальных опекунов.

  5. Внешним поставщикам услуг, которые указаны в медицинских картах IAC и сотрудничают с IAC, также будет предложено заполнить одну анкету, NoMAD, в конце технико-экономического обоснования, по ссылке на опрос по электронной почте или, альтернативно, в бумажном виде (в соответствии с предпочтения).
  6. На протяжении всего технико-экономического обоснования будут проводиться регулярные встречи с персоналом IAC, а по окончании технико-экономического обоснования будет проведено одно согласованное совещание с персоналом IAC.
  7. Все данные, относящиеся к ТЭО, будут собраны в течение 2-3 месяцев. Таким образом, сбор данных завершится не позднее 31 мая 2022 года.

Сбор или извлечение данных:

  1. Данные о возможности набора

    • Данные внешних процессов: в конце каждого месяца исследования INSPIRE будет отслеживать все действия по продвижению IAC и респондентов (предоставляется IAC).
    • Данные о внутренних процессах: группа INSPIRE будет собирать данные, предоставленные администрацией IAC, в конце каждой недели или в согласованное время.
    • Данные будут сохранены на исследовательском диске Института сестринского дела.

  2. Медицинские карты IAC (только участников исследования)

    • Член исследовательской группы будет еженедельно посещать IAC для извлечения характеристик образцов и данных о достоверности («39A — инструмент верности») с использованием форм отчетов о случаях, запрограммированных на защищенном онлайн-сервере Castor (см. 7.1).
    • В конце исследования медицинские записи IAC будут снова доступны, чтобы проверить, было ли последующее наблюдение в течение указанного периода времени.

  3. Заметки и аудиозаписи интервью с пожилыми людьми (и неофициальным опекуном, если это возможно)

    • Проводится в течение двух недель после их второго назначения
    • Заметки об интервью будут написаны от руки и отсканированы в Castor.
    • Аудиозаписи и бумажные заметки будут храниться в запертом шкафу в Институте сестринского дела.

  4. Журналы встреч и аудиозаписи встреч с медсестрой(ами) IAC и социальным работником

    • Будут проводиться регулярные встречи
    • Журналы совещаний будут написаны от руки и отсканированы в Castor.
    • Аудиозаписи и бумажные заметки будут храниться в запертом шкафу в Институте сестринского дела.

  5. Анкета NoMAD для сотрудничающих поставщиков медицинских и социальных услуг

    • Ведется ближе к концу исследования по электронной почте по ссылке LimeSurvey.
    • Результаты будут сохранены в LimeSurvey, загружены и сохранены на исследовательском диске Института сестринского дела.
    • Если запрашивается бумажный опрос, он отправляется в бумажном виде, а результаты будут непосредственно введены в LimeSurvey исследовательской группой INSPIRE. Копия в бумажном виде будет храниться в закрытом шкафу Института сестринского дела.

План статистического анализа Размер выборки

  1. Все посетители IAC будут включены в оценку использования IAC (1A)
  2. Все подходящие пожилые люди, имеющие медицинскую карту IAC, созданную в течение этого времени, будут приглашены для участия в исследовании для проверки их медицинской карты IAC (1B). Хотя в настоящее время невозможно дать точную оценку количества посетителей этого нового центра, мы оценили максимальное количество пожилых людей в 18 человек, по оценкам, 1-2 пожилых человека посещают ИАЦ каждую неделю в течение 2-2,5 месяцев. которые захотят принять участие в исследовании.
  3. Поскольку мы будем проводить интервью по вложенной выборке (1С), мы оценили размер выборки для интервью примерно в 8-12 пожилых людей. Поскольку анализ будет проводиться параллельно со сбором данных, по нашим оценкам, информационная мощность может быть достигнута как минимум за 8 интервью (41).
  4. По нашим оценкам, около 8–12 лиц, осуществляющих неформальный уход (2) [по 1 на каждого пожилого взрослого, участвующего в опросе].
  5. По нашим оценкам, в исследовании примут участие 3 сотрудника IAC (3) (т. е. 2 медсестры IAC и 1 социальный работник).
  6. По нашим оценкам, в исследовании примут участие 18 внешних сотрудников (4), которые занимались уходом за вышеупомянутыми 18 пожилыми людьми.

Количественный анализ технико-экономического обоснования Описательная статистика (например, среднее значение, медиана и стандартное отклонение) и частоты будут рассчитаны и представлены для описания данных о возможности набора, демографических данных участников, достоверности исследования и результатах опроса.

Качественный анализ интервью в технико-экономическом обосновании Качественные данные интервью с участвующими пожилыми людьми (а также, если возможно, с неформальными опекунами) будут проанализированы с использованием быстрого качественного анализа, как описано Hamilton (42). Два исследователя INSPIRE примут участие в интервью и сделают записи в предварительно структурированном журнале совещаний в соответствии с областями концептуальной модели. Будет предварительно подготовлен шаблон с основными темами для обобщения протоколов встречи исследователей (42). Эти заметки будут закодированы, проанализированы по темам и дополнительно проанализированы с использованием матричного анализа (42). Интервью также будут записываться на аудио, если потребуется дополнительная проверка или расшифровка. Основные практические выводы будут предоставлены для руководства дальнейшей реализацией в режиме реального времени.

Качественный анализ журналов встреч в технико-экономическом обосновании Качественные данные из журналов встреч с медсестрой(ами) ИАЦ и социальным работником будут проанализированы с использованием быстрого качественного анализа (42) в соответствии с процедурой, аналогичной описанной выше.

Обработка отсутствующих данных Отсутствующие данные будут документированы, а закономерности проанализированы. Меры качества

Хранилище данных:

  • Некоторые данные исследования (например, данные о достоверности и информация из медицинской карты IAC; демографическая информация; отсканированные записи интервью исследователей; отсканированные журналы встреч исследователей с персоналом IAC) будут вводиться/загружаться в CASTOR EDC (электронный сбор данных), который является безопасным онлайн-сервером; она защищена от несанкционированного доступа и доступ к базе данных возможен только с персональными данными доступа. Эти данные будут дважды проверены вторым человеком из исследовательской группы (т. е. аспирантом или научным сотрудником/магистром).
  • Другие электронные файлы данных (например, данные внешних и внутренних процессов IAC в Excel; отсканированные PDF-файлы с заметками об интервью исследователей; журналы совещаний сотрудников IAC) и сгенерированные листы Excel, содержащие результаты опроса из LimeSurvey (примечание: сервер LimeSurvey, расположенный в Германии , где гарантируется полное соответствие GDPR ЕС) будут храниться на защищенном сервере Института медицинских наук, где каждые 4 часа создаются резервные копии, которые зеркалируются в двух разных местах, а доступ контролируется Active Directory Базельского университета. , что предотвращает неправильное использование.
  • Записи интервью с пожилыми людьми и неформальными опекунами, а также аудиозаписи встреч с персоналом IAC будут надежно храниться в запертом шкафу в Институте сестринского дела, доступ к которому будут иметь только два члена исследовательской группы (т. , Руководитель реализации и Академический руководитель). Записи будут храниться в течение 10 лет, а затем уничтожаться. Бумажные файлы заметок об интервью, заметки о собрании персонала IAC и любой вопросник NoMAD также будут храниться в запираемом шкафу в Институте сестринского дела.
  • Для обеспечения качества Комитет по этике может посещать исследовательские центры. В таких случаях предоставляется прямой доступ к исходным данным и всем файлам, связанным с исследованием, при условии, что все вовлеченные стороны сохранят данные участников строго конфиденциальными.

Запись данных и исходные данные

Источники данных:

  1. Данные о возможности набора:

    1. Данные о внешних процессах ИАЦ будут предоставлены администрацией ИАЦ и введены в файл Excel исследовательской группой INSPIRE.
    2. Внутренние процессы IAC (т. е. данные об использовании IAC и демографические данные): административный персонал IAC предоставит эти административные данные исследовательской группе INSPIRE, которая введет их в файл Excel.
  2. Медицинские записи IAC: исследовательская группа будет использовать электронную форму отчета о болезни (eCRF) для каждого зарегистрированного пожилого взрослого в Castor. Пожилому взрослому будет присвоен уникальный код (например, местоположение — пол — номер; «LEIMM1»), чтобы обеспечить псевдонимизацию данных. Первый раздел eCRF будет включать соответствующую информацию о состоянии здоровья для описания характеристик участников. Второй раздел eCRF будет включать данные о достоверности, основанные на обзоре медицинской карты IAC для документирования завершенных оценок и процессов. eCRF заполняется 1 или 2 членами исследовательской группы INSPIRE (т. е. руководителем реализации или научным сотрудником).
  3. Интервью с пожилыми людьми: записи интервью с исследователями будут написаны от руки, отсканированы и загружены в виде приложения к электронной ИРК. В заметках об интервью не будет идентифицируемой информации, и будет использоваться только уникальный код. Если в опросе также участвует лицо, осуществляющее неофициальный уход за пожилым человеком, письменные заметки будут загружены в виде приложения в электронную ИРК. Интервью также будут записаны на аудио.
  4. Журналы встреч с персоналом IAC: для каждой встречи будет заполняться одна электронная отчетность. Заметки исследователей, полученные во время встреч с сотрудниками IAC, будут написаны от руки, отсканированы и загружены в виде приложения. Демографические данные сотрудников IAC, которые собираются один раз (т. е. многолетний опыт и образование), будут внесены в eCRF.
  5. Анкеты внешних специалистов по уходу: Анкета NoMAD будет вводиться по электронной почте с использованием ссылки LimeSurvey (или, в качестве альтернативы, доступна на бумаге, если требуется), а результаты будут храниться в LimeSurvey (которые не содержат идентифицирующей информации). Если какие-либо копии заполняются на бумаге, аспирант или магистрант/научный сотрудник INSPIRE вводит результаты опроса непосредственно в LimeSurvey.

Для управления данными и запросами, мониторинга и отчетности будет использоваться CASTOR EDC. Эта защищенная база данных в Интернете разработана в соответствии с рекомендациями Надлежащей клинической практики (GCP). Исследователи гарантируют, что все данные в ходе исследования будут полностью и правильно введены в эту базу данных. Доступ, редактирование и другие исправления в электронных отчетах Castor будут выполняться только другими авторизованными членами исследовательской группы (т. е. аспирантами, руководителем внедрения). В случае исправления исходные записи данных будут заархивированы в системе, и их можно будет сделать видимыми. Для всех вводов данных и исправлений дата, время суток и лицо, выполняющее ввод, будут генерироваться автоматически. Это обеспечит идентификацию любого уполномоченного лица, которое может вводить данные и вносить изменения в eCRF.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Basel-Landschaft
      • Oberwil, Basel-Landschaft, Швейцария, 4104
        • Fachstelle BPA Leimental (Information and Advice Center of Leimental)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группы будут выбраны из:

  • Жители региона ухода Лейменталь в кантоне Базель-Ландшафт в Швейцарии: пожилые люди (1A), пожилые люди (1B), пожилые люди (1C), неформальные опекуны (2) и
  • Информационно-консультационный центр приюта Лейменталь: медсестра и социальный работник (3)
  • Сообщество (район обслуживания Лейменталь): Внешние сотрудники (4)

Описание

Пожилые люди (1А)

Все пожилые люди, посещающие/обращающиеся в Информационно-консультационный центр

Пожилые люди (1B)

Критерии включения:

Возраст 64 года и старше (поскольку это установленный законом пенсионный возраст для женщин в Швейцарии и минимальный возраст группы, которая, как мы ожидаем, будет пользоваться услугами Fachstelle). Информированное согласие — пожилой взрослый»/«Информированное согласие 3B — родственник»).

Была ли создана медицинская карта Fachstelle

Критерий исключения:

Проживание в доме престарелых или запланированное постоянное помещение в дом престарелых Получение помощи в конце жизни

Пожилые люди (1С)

Критерии включения:

В возрасте 75 лет и старше Проживает дома Проживает в участвующем регионе оказания медицинской помощи Лейментальный Английский или немецкоязычный Гронинген Индикатор слабости [GFI] ≥4 Если пожилой взрослый прошел CGA персоналом IAC Предоставление информированного согласия лица/доверенного лица (см. 3A «Информированный Согласие — пожилой взрослый»/3B «Информированное согласие — родственник»)

Критерий исключения:

Проживание в доме престарелых или планируемая постоянная госпитализация в дом престарелых Получение помощи в конце жизни Участие в другом исследовании с медицинскими вмешательствами в течение 30 дней до или во время настоящего исследования GFI < 4 Если пожилой взрослый не имел CGA сотрудниками МАЦ

Неформальные опекуны (2)

Критерии включения:

Лица, присутствовавшие на приеме IAC (в центре или дома) с участвующим в нем пожилым человеком.

Пожилой человек должен дать согласие на то, чтобы исследовательская группа INSPIRE связалась с неформальным опекуном.

Критерий исключения:

Лица, не присутствовавшие на приеме в IAC с участвующим в нем пожилым человеком или не присутствовавшие на домашнем посещении сотрудниками IAC (поскольку вопросы интервью сосредоточены на их восприятии осуществимости и приемлемости IAC) Любые лица, с которыми пожилой взрослый не согласился для связи с исследовательской группой INSPIRE

Медсестра IAC и социальный работник (3)

Критерии включения:

• Лица, нанятые IAC BPA Leimental в качестве медсестры или социального работника.

Критерий исключения:

• Другие лица, работающие в IAC BPA Leimental (например, администрация)

Внешние сотрудники (4)

Критерии включения:

• Индивидуальные поставщики медицинских или социальных услуг, которые указаны в медицинской карте IAC как работавшие вместе с медсестрой(ами) IAC или социальным работником в координации ухода за участвующим в программе пожилым человеком.

Критерий исключения:

• Индивидуальные поставщики медицинских или социальных услуг, которые не участвовали в координации ухода с персоналом IAC для участвующего пожилого взрослого.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пожилые люди (1А)
Все пожилые люди, посещающие/обращающиеся в Информационно-консультационный центр
Пожилые люди (1B)
Эти пожилые люди получат интегрированный уход (вмешательство), предоставляемый медсестрой и социальным работником Информационно-консультационного центра.
Другой: комплексный уход

i) Скрининг пожилых людей на риск слабости с использованием инструмента скрининга слабости для определения надлежащего ухода, который им потребуется:

  • Пожилые люди с низким риском слабости будут получать оздоровительную и профилактическую помощь от медсестры Информационно-консультационного центра и/или социального работника.
  • Пожилые люди из группы риска получат следующее:

ii) Комплексная гериатрическая оценка (CGA), проводимая медсестрой и социальным работником Информационно-консультационного центра в ходе нескольких посещений для определения потребностей и целей пожилого человека в медицинской и социальной помощи; iii) Разработка междисциплинарной командой индивидуального плана ухода, который будет включать вмешательства, основанные на фактических данных, и который будет координироваться медсестрой Информационно-консультационного центра и/или социальным работником; и iv) последующее наблюдение в зависимости от ситуации каждого пожилого человека и адаптация индивидуального плана ухода по мере необходимости.
Пожилые люди (1С)
Эта группа соответствует вложенной выборке пожилых людей, которым будет оказана комплексная помощь (вмешательство) медсестрой и социальным работником Информационно-консультационного центра, и которые примут участие в интервью с исследовательской группой.
Другой: комплексный уход

i) Скрининг пожилых людей на риск слабости с использованием инструмента скрининга слабости для определения надлежащего ухода, который им потребуется:

  • Пожилые люди с низким риском слабости будут получать оздоровительную и профилактическую помощь от медсестры Информационно-консультационного центра и/или социального работника.
  • Пожилые люди из группы риска получат следующее:

ii) Комплексная гериатрическая оценка (CGA), проводимая медсестрой и социальным работником Информационно-консультационного центра в ходе нескольких посещений для определения потребностей и целей пожилого человека в медицинской и социальной помощи; iii) Разработка междисциплинарной командой индивидуального плана ухода, который будет включать вмешательства, основанные на фактических данных, и который будет координироваться медсестрой Информационно-консультационного центра и/или социальным работником; и iv) последующее наблюдение в зависимости от ситуации каждого пожилого человека и адаптация индивидуального плана ухода по мере необходимости.
Неформальные опекуны (2)
В интервью с исследовательской группой примут участие лица, осуществляющие неформальный уход за пожилыми людьми, получающие комплексный уход (вмешательство) медсестрой и социальным работником Информационно-консультационного центра.
Медсестра IAC и социальный работник (3)
Медсестра и социальный работник, обеспечивающие интегрированный уход (вмешательство) в Информационно-консультационном центре, будут участвовать в двухнедельных встречах с исследовательской группой.
Внешние сотрудники (4)
Внешние сотрудники, которые участвуют в уходе за участвующими пожилыми людьми и сотрудничали с медсестрой и социальным работником Информационно-консультационного центра, заполнят анкету, отправленную по почте или электронной почте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить принятие интегрированной модели помощи в IAC и изучить восприятие персоналом IAC внедренной модели помощи, а также необходимость адаптации модели помощи или стратегий внедрения.
Временное ограничение: 2 месяца
- Принятие определяется как намерение, первоначальное решение или действие, направленное на попытку применить новое вмешательство. Усыновление будет качественно определяться во время исследования посредством регулярных встреч с медсестрой(ами) IAC и социальным работником ([образец 3]. Эти регулярные встречи будут проводиться исследовательской группой INSPIRE (например, руководителем реализации).
2 месяца
Чтобы оценить приемлемость интегрированной модели ухода в IAC и изучить восприятие пожилых людей и лиц, осуществляющих уход за ними, сотрудники IAC относятся к внедренной модели ухода.
Временное ограничение: 2 месяца
- Приемлемость определяется как восприятие заинтересованными сторонами приемлемости вмешательства (31). Приемлемость будет фиксироваться качественно посредством регулярных встреч с медсестрой (медсестрами) IAC и социальным работником (выборка 3), а также посредством интервью с вложенной выборкой пожилых людей (например, в возрасте 75+, Гронингенский показатель слабости [GFI] ≥4 , получили CGA; см. образец 1C) и их неофициальный опекун (образец 2; например, супруг, член семьи или сосед), когда это возможно.
2 месяца
Оценить осуществимость интегрированной модели ухода в IAC и изучить отношение пожилых людей и их опекунов, а также персонала IAC к внедренной модели ухода.
Временное ограничение: 2 месяца
- Осуществимость определяется как восприятие участвующими медицинскими работниками того, что вмешательство осуществимо (31). Будет оцениваться осуществимость набора (например, направления в IAC) и аспектов модели ухода (например, скрининг, CGA, создание плана ухода и сотрудничество для координации ухода и последующего наблюдения). Осуществимость будет качественно зафиксирована в этом исследовании с помощью а) регулярных встреч с персоналом IAC (выборка 3) и б) интервью с вложенной выборкой участвующих пожилых людей (выборка 1C) и неформальных опекунов (выборка 2), когда это возможно. В конце исследования будет проведено заключительное совещание по согласованию с исследовательской группой INSPIRE, главой IAC и медсестрой (медсестрами) IAC и социальным работником, чтобы подтвердить, действительно ли модель ухода «осуществима», и мы готовы перейти к изучению эффективности.
2 месяца
Оценить соответствие модели интегрированной помощи в IAC и изучить восприятие персоналом IAC внедренной модели помощи, а также необходимость адаптации модели помощи или стратегий внедрения.
Временное ограничение: 2 месяца
- Верность определяется как степень, в которой вмешательство реализовано так, как оно было разработано в исходном протоколе. Точность будет количественно измеряться на этом этапе исследования путем изучения медицинских карт IAC участвующих пожилых людей (см. образец 1B; например, в возрасте 64+, живущих дома, имеющих медицинскую карту IAC), чтобы в первую очередь определить, соответствуют ли компоненты модели ухода (т. е. скрининг, комплексная гериатрическая оценка [CGA], координация ухода и индивидуальный план ухода, а также последующее наблюдение были проведены, как и предполагалось. Преданность будет также качественно изучаться на регулярных встречах с персоналом IAC (образец 3).
2 месяца
Изучить процессы реализации, связанные с сотрудничеством между персоналом IAC и внешними специалистами в области здравоохранения и социальной помощи при координации ухода за пожилым человеком.
Временное ограничение: 2 месяца
- Анкета по разработке мер по нормализации (NoMAD) будет отправлена ​​внешним поставщикам медицинских и социальных услуг, которые сотрудничали с персоналом IAC для координации ухода за участвующим в программе пожилым человеком. Это опрос, состоящий из трех частей (A, B, C) и состоящий из 23 пунктов. Часть A (2 пункта) спрашивает об их роли и категории работы; в части B два общих вопроса о вмешательстве оцениваются по шкале ответов от 0 до 10 (0 = совсем нет, 5 = частично, 10 = полностью); и часть C (19 пунктов) представлена ​​в формате 5-балльной шкалы Лайкерта, чтобы указать уровень согласия (1 = полностью согласен, 3 = нейтрально, 5 = полностью не согласен). В части C оцениваются четыре конструкта, которые относятся к теории процесса нормализации, а именно: а) согласованность (4 пункта), б) когнитивное участие (4 пункта), в) коллективное действие (7 пунктов; 1 из которых мы удалили из-за контекста) и г) рефлексивный мониторинг (5 пунктов). NoMAD имеет надежность α = 0,89 для 20 пунктов и цитируется во многих исследованиях.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки возможности найма в Fachstelle и оценки стратегий найма
Временное ограничение: 2 месяца

Внешние процессы: мониторинг стратегий информирования, используемых для продвижения IAC среди пожилых людей (например, письма, брошюры) и источников, которые могут направить/рекомендовать IAC пожилым людям (например, личные встречи с больницами или Spitex), а также респондентов. к стратегиям охвата (например, количество больниц, которые раздают листовки своему персоналу).

Внутренние процессы: обобщенная информация, связанная с использованием IAC всех посетителей/встреч на дому (образец 1A — критерии см. в Таблице 2), включая:

  • количество посетителей/пользователей встреч на дому
  • социально-демографические данные всех посетителей/пользователей визитов на дом: возраст, пол, муниципалитет проживания
  • причина их назначения/обращения в НКЦ и источник направления (т. е. откуда они узнали о НКЦ и/или организации, которая их направила)
  • вид услуг, получаемых посетителями/пользователями ИАЦ: а) укрепление здоровья и профилактика; б) полный CGA; c) краткая оценка для подтверждения того, оправдано ли направление в дом престарелых; или г) другое
2 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальные характеристики для описания выборки добровольных пожилых людей (выборка 1B), пользующихся услугами IAC
Временное ограничение: на исходном уровне: через 1 неделю после зачисления
  • Демографические данные: возраст, пол и условия жизни
  • Гериатрический профиль риска: с использованием Гронингенского индикатора слабости (GFI), где оценка ≥4 соответствует слабости от умеренной до тяжелой.
  • Другая информация, которую необходимо извлечь из истории болезни каждого участника: когнитивные функции, симптомы депрессии, мультиморбидность, состояние питания и история падений.
на исходном уровне: через 1 неделю после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Basel

Соавторы

University of Zurich
KU Leuven
Duke University
Swiss National Science Foundation
Swiss Tropical & Public Health Institute
European Commission
Basel Institute for Clinical Epidemiology and Biostatistics
Aerztegesellschaft Basellland
Basel-Landschaft Swisslos
Basel-Landschaft volkswirtschafts- und gesundheitsdirektion

Следователи

  • Главный следователь: Sabina M De Geest, Prof. Dr., Institute of Nursing Science, University of Basel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INSPIRE Feasibility study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные, собранные в рамках этого проекта, будут архивироваться в строгом соответствии с действующими швейцарскими законодательными требованиями по защите данных и будут выполняться в соответствии со ст. 5. Идентифицирующие данные о состоянии здоровья хранятся в течение 10 лет после публикации исследовательского проекта. Несвязанные данные исследования могут храниться дольше для ответа на новые исследовательские вопросы, например, в случае сравнительного исследования с национальными и международными группами. Аудиозаписи будут храниться в течение 10 лет, а затем уничтожаться. В конце проекта анонимные данные технико-экономического обоснования INSPIRE будут размещены в соответствующем хранилище данных (например, Zenodo) в соответствии с требованиями финансирования.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны по окончании проекта INSPIRE (2024 г.)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться