INSPIRE: Machbarkeit eines gemeinschaftsbasierten integrierten Pflegemodells für ältere Erwachsene, die zu Hause leben (INSPIRE)

Hintergrund Die Pflege älterer Menschen, die oft an mehreren chronischen Gesundheitsproblemen leiden, ist komplex. Infolgedessen erhalten viele zu Hause lebende ältere Menschen Langzeitpflege von einer großen Anzahl von Pflegedienstleistern, oft in verschiedenen Pflegeeinrichtungen, die weder zentralisiert noch koordiniert sind, wodurch ältere Menschen dem Risiko einer fragmentierten Pflege ausgesetzt sind. Um den komplexen Bedürfnissen gerecht zu werden und die Fragmentierung der Versorgung zu überwinden, wurde die Umsetzung integrierter Versorgungsmodelle empfohlen. Integrierte Versorgung wurde als ein personenzentriertes Versorgungsmodell beschrieben, das so strukturiert ist, dass es eine koordinierte, proaktive Versorgung unterstützt, die von einem multidisziplinären Kernteam und einem leitenden Koordinator geleitet wird, der über und innerhalb des Gesundheits- und Sozialsektors kommuniziert und zusammenarbeitet. Eine von unserem Forschungsteam veröffentlichte systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse konnte jedoch keine überzeugenden Beweise für die positiven Auswirkungen integrierter Versorgungsmodelle auf Gesundheits- und Versorgungsergebnisse liefern. Unsere Studie hob jedoch hervor, dass die Mehrheit der Studien nur Wirksamkeitsergebnisse enthielt und Prozess- und Implementierungsergebnisse fehlten, was die Bestimmung erschwerte, ob die negativen Schlussfolgerungen auf eine Intervention oder ein Versagen der Implementierung zurückzuführen waren. Daher weist dies auf die Notwendigkeit von Wirksamkeitsstudien hin, die Prozessbewertungen, Kontextanalysen und die Messung der Ergebnisse der proximalen Umsetzung umfassen, um festzustellen, ob, wie und warum eine gemeinschaftsbasierte integrierte Versorgung für gebrechliche ältere Erwachsene in der Praxis erfolgreich ist.

Um die Aufnahme der integrierten Versorgung in die tägliche Praxis zu erleichtern und Implementierungsprobleme zu überwinden, sollten Prinzipien und Methoden aus dem Bereich der Implementierungswissenschaft in die zukünftige Forschung einfließen.

Der Kanton Basel-Landschaft (BL) hat im Januar 2018 eine neue gesetzliche Grundlage zur Neugestaltung der Pflege von zu Hause lebenden älteren Menschen im Kanton veröffentlicht. Dieser gesetzliche Rahmen schreibt die Neugliederung des Kantons BL in grössere Pflegeregionen und die Einrichtung einer Informations- und Beratungsstelle (IAC) in jeder dieser Pflegeregionen vor. Die Gesetzgebung schreibt vor, dass das IAC mit mindestens einer Krankenschwester besetzt sein muss. In der Folge hat das INSPIRE-Forschungsteam zusammen mit dem Kanton und der Pflegeregion Leimental an der Operationalisierung und Evaluation eines Pflegemodells für das IAC mitgewirkt.

Das Gesamtprojekt INSPIRE ist ein dreiphasiges wissenschaftliches Umsetzungsprojekt, das darauf abzielt, ein integriertes Versorgungsmodell für die IAC für zu Hause lebende ältere Erwachsene im Kanton BL zu entwickeln, umzusetzen und zu evaluieren. Phase 1: Wir haben ein gemeinschaftsbasiertes integriertes Versorgungsmodell entwickelt. Phase 2: Wir prüfen die Machbarkeit des gemeindebasierten integrierten Versorgungsmodells am IAC in Leimental. Phase 3: Wir werden die Wirksamkeit dieser Intervention bewerten.

Die aktuelle Studie konzentriert sich auf die Phase 2.

Hypothese und primäres Ziel

Das Hauptziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, 1) die Durchführbarkeit der Rekrutierung beim IAC zu bewerten und Rekrutierungsstrategien zu bewerten, 2) die Akzeptanz, Akzeptanz, Machbarkeit und Treue des integrierten Versorgungsmodells am IAC zu bewerten und 3) die Wahrnehmung älterer Menschen zu untersuchen Erwachsene und ihre Betreuer, IAC-Personal und Gesundheits- und Sozialdienstleister (z. B. Hausarzt, Spitex-Pflege) gegenüber dem implementierten Versorgungsmodell und ob Anpassungen am Versorgungsmodell oder an den Umsetzungsstrategien erforderlich sind.

Projekt-Design

Die Machbarkeitsstudie wird im März 2022 mit mehreren Methoden durchgeführt. Für Ziel 1 wird eine deskriptive Studie durchgeführt, um die Strategien zur Förderung der IAC zu überwachen und zu bewerten, welche wirksam waren. Um die Ziele 2 und 3 zu adressieren, die die Kernaspekte dieser Studienphase sind, wird ein paralleles konvergentes Beobachtungsdesign mit gemischten Methoden verwendet (wobei sowohl quantitative als auch qualitative Daten während eines ähnlichen Zeitraums gesammelt, separat analysiert und dann zusammengeführt werden). Zu den quantitativen Datenquellen gehören: IAC-Verwaltungsdaten, IAC-Gesundheitsakten und die NoMAD-Umfrage, während qualitative Quellen Folgendes umfassen: Interviews und Sitzungsprotokolle. Die Studie wird in einem einzigen Zentrum (d.h. dem IAC in der Pflegeregion Leimental) durchgeführt. Wirksamkeitsergebnisse sind nicht Gegenstand dieser Studienphase.

Screening und Rekrutierung

Ziel 1: Externe Prozesse, einschließlich IAC-Outreach, werden nicht von den Forschern durchgeführt. Für interne Prozesse werden alle IAC-Besucher (Stichprobe 1A) in unsere Stichprobe aufgenommen. Rekrutierungsbezogene Daten werden aggregiert und vom IAC-Verwaltungspersonal an das INSPIRE-Forschungsteam gesendet, daher ist keine Rekrutierung/Überprüfung erforderlich.

Ziele 2 & 3: Ältere Erwachsene [Stichprobe 1B & 1C] und Angehörige/gesetzliche Vertreter

Die Rekrutierung erfolgt in folgenden Schritten:

(i) Ältere Erwachsene, die zum IAC kommen/einen Termin bei sich zu Hause erhalten, werden gebeten, Kundeninformationsformulare als Teil ihrer IAC-Gesundheitsakte auszufüllen, einschließlich des GFI-Screening-Tools (selbstverwaltet). Der GFI-Score hilft der/den Pflegekraft(en) festzustellen, ob der ältere Erwachsene Folgendes benötigt:

1. GFI < 4 = Gesundheitsförderung und Prävention (kein CGA); oder
2. GFI ≥ 4 = vollständiger CGA Der GFI-Wert bestimmt daher auch, ob das INSPIRE-Forschungsteam den älteren Erwachsenen zu einem Interview einlädt.

(ii) Für zu Hause lebende ältere Erwachsene im Alter von 64+, die eine Gesundheitsakte erstellt haben (Probe 1B), wird die IAC-Pflegekraft sie über die Studie informieren und das Einladungsschreiben für die INSPIRE-Studie bereitstellen (indem angeboten wird, das Schreiben für ältere Erwachsene zu lesen, je nachdem ihre Vorliebe. Die Krankenschwester wird sie fragen, ob sie interessiert sind, und zustimmen, dass ihre Kontaktinformationen an das INSPIRE-Team weitergegeben werden. Wöchentlich wendet sich das INSPIRE-Team an die Krankenschwester, um potenzielle Teilnehmer für eine Überprüfung der IAC-Gesundheitsakte zu identifizieren (basierend auf Einschluss-/Ausschlusskriterien).

(iii) Der Vertreter des Forschungsteams wird sich dann an den älteren Erwachsenen wenden, um die Einladung zu bestätigen und um Zustimmung zur Teilnahme zu bitten. Das INSPIRE-Forschungsteam wird sich entweder im IAC, bei ihm zu Hause oder telefonisch an den älteren Erwachsenen wenden, um ihm die Studienverfahren zu erklären und ihn um Zustimmung bitten, seine IAC-Gesundheitsakte zu überprüfen und möglicherweise an einem Interview teilzunehmen. Die Einwilligung wird durch Unterschrift dokumentiert. Nach Überprüfung der IAC-Gesundheitsakte werden nur berechtigte ältere Erwachsene (z. B. im Alter von 75+, CGA abgeschlossen, GFI ≥ 4; Probe 1C) erneut kontaktiert, um ein Interview zu vereinbaren.

Proxy-Einwilligung, falls erforderlich: Die Pflegekraft bewertet die Kognition als Teil des regulären Behandlungsstandards während der CGA. Wenn die Krankenschwester Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit der älteren Erwachsenen hat, der Forschungsstudie basierend auf der Mini-Cog-Beurteilung und ihrem klinischen Urteil zuzustimmen, wird eine stellvertretende Zustimmung eingeholt (d. h. ein gesetzlicher Vertreter). In diesem Fall wird die Pflegekraft, wenn sie dem älteren Erwachsenen die Studie vorstellt, auch fragen, ob das INSPIRE-Forschungsteam sich auch an ihren gesetzlichen Vertreter wenden kann.

Das INSPIRE-Forschungsteam spricht mit dem Familienmitglied/gesetzlichen Vertreter und älteren Erwachsenen und bittet um die Zustimmung der Vertretung. Wenn ein Bevollmächtigter dem Interview zugestimmt hat, kann das Interview auch in Anwesenheit des Bevollmächtigten stattfinden. Wenn der Bevollmächtigte der Überprüfung der Gesundheitsakte zustimmt, aber nicht dem Interview (oder wenn die Person kein Interview führen möchte), wird der Bevollmächtigte dennoch eingeladen, das für informelle Pflegekräfte vorgesehene Interview durchzuführen.

Informelle Pflegekraft [Beispiel 2] Wenn eine informelle Pflegekraft (z. B. ein Familienmitglied oder Nachbar) mit einem älteren Erwachsenen an einem IAC-Termin teilnahm, wird der ältere Erwachsene gefragt, ob wir auch die informelle Pflegekraft interviewen könnten, um ihre Sichtweise auf die älteren Erwachsenen zu erfahren. Erfahrungen mit dem IAC. Angesichts der entscheidenden Rolle, die informelle Pflegekräfte bei der Pflege und Unterstützung gebrechlicher älterer Erwachsener spielen, die zu Hause leben, ist es vorteilhaft, die Perspektive der informellen Pflegekräfte über die Machbarkeit und Akzeptanz der IAC-Termine einzuholen und festzustellen, ob es Hindernisse für die Teilnahme gab. Wenn der ältere Erwachsene damit einverstanden ist, dass eine informelle Bezugsperson kontaktiert wird, wird das INSPIRE-Team die informelle Bezugsperson kontaktieren, um die Studienverfahren und die Einverständniserklärung zu besprechen und einen Termin für das Gespräch zu vereinbaren. Die Zustimmung der informellen Pflegekraft kann durch Unterschrift erfolgen, abhängig von den Präferenzen der Pflegekraft für den Interviewort.

IAC-Krankenschwester(n) und Sozialarbeiter [Probe 3] Das INSPIRE-Forschungsteam (d. h. Implementierungsleiter) überreicht den IAC-Mitarbeitern ein Einladungsschreiben und eine Einverständniserklärung, in der sie zur Teilnahme an regelmäßigen Treffen mit dem Forschungsteam während der Machbarkeit eingeladen werden lernen. Der Zweck dieser Treffen besteht darin, regelmäßig ihre Wahrnehmung des IAC in Bezug auf die Annahme und Durchführbarkeit des Pflegemodells, die Treue und zusätzliche erforderliche Implementierungsstrategien zu untersuchen.

Externe Mitarbeiter [Probe 4] Als Teil der Vermarktung des IAC beabsichtigt der IAC-Manager, externe Mitarbeiter zu kontaktieren (d. h. bestehende kommunale Gesundheits- und Sozialdienstleister, die möglicherweise mit dem IAC-Personal für die Betreuungskoordination eines besuchenden älteren Erwachsenen zusammengearbeitet haben, wie z als Hausärzte oder Spitex-Pflegekräfte) zusammen mit dem INSPIRE-Team und erinnern sie daran, dass das IAC und INSPIRE zusammenarbeiten und dass das INSPIRE-Team sie separat erreichen kann. Das INSPIRE-Team wird dann die Kontaktinformationen der kooperierenden externen Fachleute aus den IAC-Gesundheitsakten der teilnehmenden älteren Erwachsenen extrahieren. INSPIRE wird die kooperierenden Fachleute kontaktieren und ihnen ein Studieneinladungsschreiben und die NoMAD-Umfrage per E-Mail (oder alternativ auf Papier) zusenden. Das NoMAD zielt darauf ab, die IAC-Implementierungsprozesse in Bezug auf die Zusammenarbeit zur Versorgungskoordination zu bewerten. Es werden keine identifizierenden Informationen gesammelt und es werden nur zusammengefasste Ergebnisse gemeldet.

Studienablauf

1. Rekrutierungsdurchführbarkeit und -strategien – externe Prozesse: INSPIRE überwacht alle IAC-Werbeaktivitäten (z. B. Anzahl der gesendeten Briefe, Anzahl der Treffen mit externen Gruppen) und Antworten (z. B. Anzahl der Krankenhäuser, die Flyer an ihre Mitarbeiter verteilen) am Ende jeder Aktivität Monat während der Machbarkeitsstudie, die vom IAC zur Verfügung gestellt wird.

   Rekrutierungsdurchführbarkeit und -strategien – interne Prozesse: Im März 2022, wenn die Machbarkeitsstudie beginnt, wird die IAC-Verwaltung dem INSPIRE-Forschungsteam zusammengefasste Verwaltungsdaten (demografische und IAC-Nutzungsdaten über alle Besucher oder Haustermine) zur Verfügung stellen (Stichprobe 1A). Wenn ein älterer Erwachsener im IAC ankommt (oder einen Termin zu Hause hat), wird er im Rahmen der regulären Praxis gebeten, die Standard-Kundeninformationsformulare auszufüllen, und es wird eine IAC-Gesundheitsakte erstellt.

2. Wenn die Person berechtigt ist (z. B. ein älterer Erwachsener im Alter von 64+ zu Hause mit einer IAC-Gesundheitsakte; siehe Kriterien für Probe 1B), wird die IAC-Krankenschwester sie zur Teilnahme an der INSPIRE-Machbarkeitsstudie einladen. Die IAC-Krankenschwester stellt die Originaleinladung zur Studie bereit, während das INSPIRE-Forschungsteam die Studie und die Einverständniserklärung erläutert und die Datenerhebung durchführt. Wenn dies von der IAC-Krankenschwester angegeben wird, wird eine Vertretungszustimmung eingeholt. Die Teilnahme an diesem Teil der Machbarkeitsstudie beinhaltet das Ausfüllen einer Einverständniserklärung und die Erlaubnis für das INSPIRE-Forschungsteam, Daten aus ihrer IAC-Gesundheitsakte zu extrahieren, um die Genauigkeit (basierend auf den durchgeführten Bewertungen) zu bewerten und Variablen zu erfassen, die die Probe beschreiben. Das INSPIRE-Team überprüft die IAC-Gesundheitsakten der teilnehmenden älteren Erwachsenen (Probe 1B) jede Woche und einmal am Ende der Studie, um das Treue-Tool zu vervollständigen.
3. Das Einwilligungsformular (oben beschrieben) gibt auch an, dass die Person zur Teilnahme an einem Interview eingeladen werden kann, da das Forschungsteam eine verschachtelte Stichprobe (Probe 1C) von 8-12 älteren Erwachsenen befragen wird. Wenn der ältere Erwachsene aufgrund der Überprüfung seiner IAC-Gesundheitsakte (z. B. über 75 Jahre alt, mit einem GFI ≥ 4 und einem CGA) für ein Interview in Frage kommt, wird das INSPIRE-Team den älteren Erwachsenen nachfassen, um ihn einzuladen das Interview. Das Interview wird ungefähr 45 Minuten dauern und innerhalb von zwei Wochen nach seinem zweiten Termin im IAC oder im Heim des älteren Erwachsenen stattfinden, um seine Wahrnehmungen des Pflegemodells zu sammeln.

4. Wenn am Ende des Interviews eine informelle Pflegekraft an dem Termin mit dem älteren Erwachsenen teilgenommen hat, wird der ältere Erwachsene gefragt, ob wir die informelle Pflegekraft ebenfalls zu einem Interview einladen könnten (um zu verstehen, ob die informelle Pflegekraft das IAC-Pflegemodell als sinnvoll empfindet akzeptabel und machbar sein und ob sie Hindernisse/Ermöglicher für die Teilnahme älterer Erwachsener am Betreuungsmodell identifizieren). Das INSPIRE-Team wird sich dann an die informelle Pflegekraft wenden, um die Studieninformationen und die Einwilligung bereitzustellen.

   Wenn ein Bevollmächtigter seine Zustimmung zur Überprüfung der Gesundheitsakte gegeben hat, aber nicht zum Interview (oder wenn der ältere Erwachsene kein Interview führen möchte), wird der Bevollmächtigte dennoch eingeladen, das für informelle Pflegepersonen vorgesehene Interview zu vervollständigen.

5. Externe Anbieter, die in den IAC-Gesundheitsakten identifiziert werden und mit der IAC zusammenarbeiten, werden ebenfalls gebeten, einen Fragebogen, den NoMAD, am Ende der Machbarkeitsstudie auszufüllen, über einen E-Mail-Link zur Umfrage oder alternativ in Papierform (gemäß Vorlieben).
6. Während der gesamten Durchführbarkeitsstudie finden regelmäßige Treffen mit den IAC-Mitarbeitern statt, und am Ende der Durchführbarkeitsstudie findet ein Konsenstreffen mit den IAC-Mitarbeitern statt.
7. Alle Daten im Zusammenhang mit der Machbarkeitsstudie werden innerhalb von 2-3 Monaten erhoben. Daher endet die Datenerhebung spätestens zum 31.05.2022.

Datenerhebung oder -extraktion:

1. Daten zur Durchführbarkeit der Rekrutierung

   • Daten externer Prozesse: Am Ende jedes Monats während der Studie überwacht INSPIRE alle IAC-Werbeaktivitäten und Befragten (vom IAC bereitgestellt)
   • Interne Prozessdaten: Das INSPIRE-Team erfasst die von der IAC-Verwaltung bereitgestellten Daten am Ende jeder Woche oder zu einem gemeinsam vereinbarten Zeitpunkt
   • Die Daten werden auf dem Forschungslaufwerk des Instituts für Pflegewissenschaft gespeichert

2. IAC-Gesundheitsakten (nur von Studienteilnehmern)

   • Ein Mitglied des Forschungsteams wird das IAC wöchentlich besuchen, um Probenmerkmale und Treuedaten zu extrahieren ("39A - Treuetool"), unter Verwendung von Fallberichtsformularen, die in Castor, einem sicheren Online-Server, programmiert sind (siehe 7.1).
   • Am Ende der Studie wird erneut auf die IAC-Gesundheitsunterlagen zugegriffen, um zu überprüfen, ob die Nachsorge innerhalb des angegebenen Zeitrahmens erfolgt ist

3. Interviewnotizen und Audioaufnahmen mit älteren Erwachsenen (und informellen Betreuern, wenn möglich)

   • Durchgeführt innerhalb von zwei Wochen nach ihrem zweiten Termin
   • Interviewnotizen werden handgeschrieben und in Castor eingescannt
   • Audioaufnahmen und papierbasierte Notizen werden in einem verschlossenen Schrank im Institut für Pflegewissenschaft aufbewahrt

4. Sitzungsprotokolle und Audioaufzeichnungen von Sitzungen mit IAC-Krankenschwester(n) und Sozialarbeitern

   • Es finden regelmäßige Treffen statt
   • Besprechungsprotokolle werden handgeschrieben und in Castor eingescannt
   • Audioaufnahmen und papierbasierte Notizen werden in einem verschlossenen Schrank im Institut für Pflegewissenschaft aufbewahrt

5. NoMAD-Fragebogen für kooperierende Gesundheits- und Sozialdienstleister

   • Wird gegen Ende der Studie per E-Mail über einen LimeSurvey-Link verwaltet
   • Die Ergebnisse werden in LimeSurvey gespeichert, heruntergeladen und auf dem Forschungslaufwerk des Instituts für Pflegewissenschaft gespeichert
   • Wenn eine papierbasierte Umfrage angefordert wird, werden sie per Papier gesendet und die Ergebnisse werden vom INSPIRE-Forschungsteam direkt in LimeSurvey eingegeben. Das Papierexemplar wird in einem verschlossenen Schrank des Instituts für Pflegewissenschaft aufbewahrt.

Statistischer Analyseplan Stichprobengröße

1. Alle Besucher des IAC werden in die Bewertung der IAC-Nutzung einbezogen (1A)
2. Alle berechtigten älteren Erwachsenen, die während dieser Zeit eine IAC-Gesundheitsakte erstellt haben, werden eingeladen, an der Studie zur Überprüfung ihrer IAC-Gesundheitsakte teilzunehmen (1B). Obwohl es derzeit nicht möglich ist, eine genaue Schätzung der Besucherzahlen für dieses neue Zentrum anzugeben, schätzen wir maximal 18 ältere Erwachsene, schätzungsweise 1-2 ältere Erwachsene, die das IAC jede Woche über einen Zeitraum von 2-2,5 Monaten besuchen die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
3. Da wir eine verschachtelte Stichprobe (1C) befragen werden, haben wir die Stichprobengröße für die Befragungen auf etwa 8-12 ältere Erwachsene geschätzt. Da die Analyse parallel zur Datenerhebung erfolgt, schätzen wir, dass die Informationsstärke wahrscheinlich in mindestens 8 Interviews erreicht werden könnte (41).
4. Wir schätzen ungefähr 8-12 informelle Betreuer (2) [1 pro älteren Erwachsenen, der an einem Interview teilnimmt].
5. Wir schätzen, dass 3 IAC-Mitarbeiter (3) (d. h. 2 IAC-Krankenschwestern und 1 Sozialarbeiter) an der Studie teilnehmen werden.
6. Wir schätzen, dass 18 externe Mitarbeiter (4), die an der Betreuung der oben genannten 18 älteren Erwachsenen beteiligt waren, an der Studie teilnehmen werden.

Quantitative Analyse der Machbarkeitsstudie Deskriptive Statistiken (z. B. Mittelwert, Median und Standardabweichung) und Häufigkeiten werden berechnet und berichtet, um die Daten zur Rekrutierungsdurchführbarkeit, Teilnehmerdemografie, Studientreue und Umfrageergebnisse zu beschreiben.

Qualitative Analyse der Interviews in der Machbarkeitsstudie Qualitative Daten aus den Interviews mit teilnehmenden älteren Erwachsenen (sowie ihren informellen Betreuern, wenn möglich) werden unter Verwendung einer schnellen qualitativen Analyse, wie von Hamilton (42) beschrieben, analysiert. Zwei INSPIRE-Forscher werden an dem Interview teilnehmen und Notizen zu einem vorstrukturierten Sitzungsprotokoll machen, das mit den konzeptionellen Modelldomänen übereinstimmt. A priori wird eine Vorlage mit den Hauptthemen erstellt, um die Sitzungsnotizen der Forscher zusammenzufassen (42). Diese Notizen werden kodiert, nach Themen analysiert und mit Hilfe einer Matrixanalyse (42) weiter analysiert. Interviews werden auch als Audio aufgezeichnet, falls eine weitere Überprüfung oder Transkription erforderlich ist. Die wichtigsten umsetzbaren Ergebnisse werden geteilt, um die weitere Umsetzung in Echtzeit zu leiten.

Qualitative Analyse der Besprechungsprotokolle in der Machbarkeitsstudie Qualitative Daten aus den Besprechungsprotokollen mit der/den IAC-Pflegekraft(en) und Sozialarbeitern werden unter Verwendung einer schnellen qualitativen Analyse (42) nach einem ähnlichen Verfahren wie oben beschrieben analysiert.

Umgang mit fehlenden Daten Fehlende Daten werden dokumentiert und Muster analysiert. Qualitätsmaßnahmen

Datenspeicher:

• Einige Studiendaten (d. h. Treuedaten und Informationen aus der IAC-Gesundheitsakte; demografische Informationen; die gescannten Interviewnotizen der Forscher; die gescannten Besprechungsprotokolle der Forscher mit IAC-Mitarbeitern) werden in CASTOR EDC (Electronic Data Capture) eingegeben/hochgeladen. das ist ein sicherer Online-Server; sie ist vor unbefugtem Zugriff geschützt und der Zugriff auf die Datenbank ist nur mit persönlichen Zugangsdaten möglich. Diese Daten werden von einer zweiten Person aus dem Forschungsteam (z. B. einem Doktoranden oder einem wissenschaftlichen Mitarbeiter/Masterstudenten) überprüft.
• Andere elektronische Datendateien (z. B. IAC-Daten zu externen und internen Prozessen in Excel; gescannte PDFs der Interviewnotizen der Forscher; Protokolle der IAC-Mitarbeiterversammlungen) und die generierten Excel-Tabellen mit Umfrageergebnissen von LimeSurvey (Hinweis: LimeSurvey-Server befindet sich in Deutschland , wo die vollständige Einhaltung der EU-DSGVO gewährleistet ist) werden auf dem sicheren Server des Instituts für Pflegewissenschaft gespeichert, wo 4 stündliche Backups stattfinden und an zwei verschiedenen Orten gespiegelt werden und der Zugriff durch das Active Directory der Universität Basel gesteuert wird , was Missbrauch verhindert.
• Die Aufzeichnungen der Interviews mit älteren Erwachsenen und informellen Betreuern sowie die Audioaufzeichnungen der Treffen mit IAC-Mitarbeitern werden sicher in einem verschlossenen Schrank im Institut für Pflegewissenschaft aufbewahrt, zu dem nur zwei Mitglieder des Forschungsteams Zugang haben (d. h. , der Implementierungsleiter und der akademische Leiter). Die Aufzeichnungen werden für die Dauer von 10 Jahren gespeichert und danach vernichtet. Die papierbasierten Dateien der Interviewnotizen, der IAC-Mitarbeitersitzungsnotizen und aller NoMAD-Fragebögen werden ebenfalls in einem verschlossenen Schrank am Institut für Pflegewissenschaft aufbewahrt.
• Zur Qualitätssicherung kann die Ethikkommission die Forschungsstätten besuchen. Bei solchen Gelegenheiten wird direkter Zugang zu den Quelldaten und allen studienbezogenen Dateien gewährt, vorausgesetzt, dass alle beteiligten Parteien die Teilnehmerdaten streng vertraulich behandeln.

Datenaufzeichnung und Quelldaten

Datenquellen:

1. Daten zur Durchführbarkeit der Rekrutierung:

   1. IAC-Daten zu externen Prozessen werden von der IAC-Verwaltung bereitgestellt und vom INSPIRE-Forschungsteam in eine Excel-Datei eingegeben
   2. IAC-interne Prozesse (d. h. IAC-Nutzungsdaten und Demografie): Das IAC-Verwaltungspersonal stellt diese Verwaltungsdaten dem INSPIRE-Forschungsteam zur Verfügung, das sie in eine Excel-Datei eingibt
2. IAC-Gesundheitsakten: Das Forschungsteam wird für jeden in Castor eingeschriebenen älteren Erwachsenen ein elektronisches Fallberichtsformular (eCRF) verwenden. Dem älteren Erwachsenen wird ein eindeutiger Code (z. B. Ort – Geschlecht – Nummer; „LEIMM1“) zugewiesen, um sicherzustellen, dass die Daten pseudonymisiert werden. Der erste Abschnitt des eCRF enthält die relevanten gesundheitsbezogenen Informationen, um die Merkmale der Teilnehmer zu melden. Der zweite Abschnitt des eCRF wird die Treuedaten enthalten, basierend auf einer Überprüfung der IAC-Gesundheitsakte, um die abgeschlossenen Bewertungen und Prozesse zu dokumentieren. Das eCRF wird von 1 oder 2 Mitgliedern des INSPIRE-Forschungsteams (d. h. dem Implementierungsleiter oder einem Forschungsassistenten) ausgefüllt.
3. Interviews mit älteren Erwachsenen: Die Interviewnotizen der Forscher werden von Hand geschrieben, eingescannt und als Anhang zum eCRF hochgeladen. Es gibt keine identifizierbaren Informationen auf den Interviewnotizen und es wird nur der eindeutige Code verwendet. Wenn auch eine informelle Bezugsperson älterer Erwachsener an dem Interview teilnimmt, werden die schriftlichen Notizen als Anhang im eCRF hochgeladen. Die Interviews werden auch als Tonband aufgezeichnet.
4. Sitzungsprotokolle mit IAC-Mitarbeitern: Für jede Sitzung wird ein eCRF ausgefüllt. Die Notizen der Forscher, die durch die Treffen mit IAC-Mitarbeitern erhalten wurden, werden von Hand geschrieben, eingescannt und als Anhang hochgeladen. Einmal erhobene demografische Daten des IAC-Personals (d. h. langjährige Erfahrung und Ausbildung) werden in den eCRF eingegeben.
5. Fragebögen von externen Pflegefachkräften: Der NoMAD-Fragebogen wird per E-Mail über einen LimeSurvey-Link verwaltet (oder alternativ auf Anfrage auf Papier verfügbar) und die Ergebnisse in LimeSurvey gespeichert (die keine identifizierbaren Informationen enthalten). Wenn Kopien auf Papier ausgefüllt werden, gibt ein Doktorand oder Masterstudent/wissenschaftlicher Mitarbeiter von INSPIRE die Umfrageergebnisse direkt in LimeSurvey ein.

Für die Verwaltung, Überwachung und Berichterstattung von Daten und Abfragen wird CASTOR EDC verwendet. Diese internetbasierte sichere Datenbank wurde in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) entwickelt. Die Forschenden versichern, dass alle Daten im Verlauf der Studie vollständig und korrekt in diese jeweilige Datenbank eingegeben werden. Zugriff, Bearbeitung und andere Korrekturen in den Castor eCRFs werden nur von anderen autorisierten Mitgliedern des Forschungsteams (d. h. Doktoranden, Implementierungsleiter) durchgeführt. Bei Korrekturen werden die ursprünglichen Dateneinträge im System archiviert und können sichtbar gemacht werden. Bei allen Dateneingaben und -korrekturen werden Datum, Uhrzeit und die Person, die die Eingaben durchführt, automatisch generiert. Dadurch wird sichergestellt, dass jede autorisierte Person, die Dateneingaben und -änderungen im eCRF vornehmen darf, identifiziert werden kann.