INSPIRE：以社区为基础的居家老年人综合护理模式的可行性 (INSPIRE)

背景 对经常患有多种慢性健康问题的老年人的护理非常复杂。 因此，许多居住在家中的老年人通常在不同的护理环境中接受大量护理提供者的长期护理，这些护理既不集中也不协调，使老年人面临分散护理的风险。 为了解决复杂的需求并克服护理的碎片化，建议实施综合护理模式。 综合护理被描述为一种以人为本的护理模式，其结构旨在支持由多学科核心团队和首席协调员领导的协调、积极主动的护理，在卫生和社会部门之间和内部进行沟通和合作。 然而，我们的研究团队发表的系统回顾和荟萃分析无法显示关于综合护理模式对健康和服务结果的有益影响的令人信服的证据。 但我们的研究强调，大多数研究仅包括有效性结果，缺乏过程和实施结果，这阻碍了确定负面结论是由于干预还是实施失败。 因此，这表明需要进行有效性研究，其中包括过程评估、背景分析和衡量最近的实施结果，以确定以社区为基础的体弱老年人综合护理是否、如何以及为何在实践中取得成功。

为了促进在日常实践中采用综合护理并克服实施问题，实施科学领域的原则和方法应纳入未来的研究。

2018 年 1 月，Canton Basel-Landschaft (BL) 发布了一个新的法律框架，以重新设计对该州居家老人的护理。 该法律框架要求将 Canton BL 重组为更大的护理区域，并在每个护理区域创建一个信息和咨询中心 (IAC)。 立法要求 IAC 至少配备一名护士。 随后，INSPIRE 研究团队一直与 Canton 和 Leimental 的护理区域合作，帮助实施和评估 IAC 护理模型。

整个 INSPIRE 项目是一个分三阶段实施的科学项目，旨在为 Canton BL 的居家老年人 IAC 开发、实施和评估综合护理模型。 第一阶段：我们开发了一个以社区为基础的综合护理模式。 第 2 阶段：我们将评估 Leimental IAC 以社区为基础的综合护理模式的可行性。 第 3 阶段：我们将评估此干预措施的有效性。

目前的研究集中在第 2 阶段。

假设和主要目标

本可行性研究的主要目标是 1) 评估招募到 IAC 的可行性并评估招募策略 2) 评估 IAC 综合护理模式的采用、可接受性、可行性和保真度，以及 3) 探索对老年人的看法成人及其护理人员、IAC 工作人员以及健康和社会护理提供者（例如全科医生、Spitex 护士）对实施的护理模式的看法，以及是否需要对护理模式或实施策略进行调整。

项目设计

可行性研究将于 2022 年 3 月进行，采用多种方法。 对于目标 1，将进行描述性研究以监测用于促进 IAC 的策略并评估哪些策略有效。 为了解决作为本研究阶段核心方面的目标 2 和 3，将使用并行收敛混合方法观察设计（在相似的时间段内收集定量和定性数据，分别进行分析，然后合并）。 定量数据来源将包括：IAC 行政数据、IAC 健康记录和 NoMAD 调查，而定性来源将包括：访谈和会议记录。 该研究将在一个中心（即 Leimental 护理区的 IAC）进行。 有效性结果不在本研究阶段的范围内。

筛选和招募

目标 1：外部流程，包括 IAC 外展，不是由研究人员进行的。 对于内部流程，所有 IAC 访问者（样本 1A）都将包含在我们的样本中。 与招聘相关的数据将由 IAC 行政人员汇总并发送给 INSPIRE 研究团队，因此不需要招聘/筛选。

目标 2 和 3：老年人 [样本 1B 和 1C] 和亲属/法定代理人

招聘将按照以下步骤进行：

(i) 到达 IAC/在家中接受预约的老年人将被要求填写客户信息表作为其 IAC 健康记录的一部分，包括 GFI 筛查工具（自行管理）。 GFI 分数将帮助护士确定老年人是否需要：

1. GFI < 4 = 健康促进和预防（无 CGA）；或者
2. GFI ≥ 4 = 完全 CGA 因此，GFI 分数还将决定 INSPIRE 研究团队是否会邀请老年人进行访谈。

(ii) 对于已创建健康记录（样本 1B）的 64 岁以上居家老年人，IAC 护士将向他们告知该研究并提供 INSPIRE 研究邀请函（提供阅读信件的老年人，具体取决于他们的偏好。 护士会询问他们是否有兴趣并同意将他们的联系信息传递给 INSPIRE 团队。 每周，INSPIRE 团队将与护士联系，以确定 IAC 健康记录审查的潜在参与者（基于纳入/排除标准）。

(iii) 然后，研究团队代表将联系老年人确认邀请，并征求其参与同意。 INSPIRE 研究团队将在 IAC、他们的家中或通过电话接近老年人，以解释研究程序，并征求他们的同意，以审查他们的 IAC 健康记录，并可能参与面谈。 同意将通过签名记录在案。 在审查 IAC 健康记录后，将仅再次联系符合条件的老年人（例如，75 岁以上，完成 CGA，GFI≥4；样本 1C）安排面谈。

代理同意（如果需要）：护士将评估认知作为 CGA 期间常规护理标准的一部分。 如果护士担心老年人是否有能力根据 Mini-Cog 评估和他们的临床判断同意研究，将寻求代理同意（即法定代表）。 在这种情况下，当护士向老年人介绍这项研究时，他/她还会询问 INSPIRE 研究团队是否也可以联系他们的法定代表。

INSPIRE 研究团队将与家庭成员/法定代表和老年人交谈，并征求代理同意。 如果代理人同意面谈，面谈也可以在代理人在场的情况下进行。 如果代理人同意健康记录审查但不同意面谈（或者如果个人不想完成面谈），仍将邀请代理人完成专为非正式护理人员设计的面谈。

非正式看护人 [示例 2] 如果非正式看护人（例如，家庭成员或邻居）与老年人一起参加 IAC 预约，则该老年人将被问及我们是否也可以采访非正式看护人以收集他们对老年人的看法与IAC的经验。 鉴于非正式护理人员在照顾和支持住在家中的体弱老年人中发挥的关键作用，收集非正式护理人员对 IAC 任命的可行性和可接受性以及是否存在任何参与障碍的观点是有益的。 如果老年人同意联系非正式看护人，INSPIRE 团队将联系非正式看护人讨论研究程序、同意书并安排面谈时间。 非正式看护人的同意可以通过签名来表示，这取决于看护人对面谈地点的偏好。

IAC 护士和社会工作者 [示例 3] INSPIRE 研究团队（即实施负责人）将向 IAC 工作人员发出邀请函和同意书，邀请他们在可行性研究期间参加与研究团队的定期会议学习。 这些会议的目的是定期探讨他们对 IAC 在护理模式的采用和可行性、保真度和所需的其他实施策略方面的看法。

外部合作者 [示例 4] 作为 IAC 营销的一部分，IAC 经理打算联系外部合作者（即可能与 IAC 工作人员合作协调来访的老年人的护理的现有社区健康和社会提供者，例如作为全科医生或 Spitex 护士）与 INSPIRE 团队一起，提醒他们 IAC 和 INSPIRE 正在合作，INSPIRE 团队可能会单独与他们联系。 然后，INSPIRE 团队将从参与的老年人的 IAC 健康记录中提取合作外部专业人员的联系信息。 INSPIRE 将联系合作的专业人士，并通过电子邮件（或纸质作为替代选项）向他们发送研究邀请函和 NoMAD 调查。 NoMAD 旨在评估有关护理协调协作的 IAC 实施过程。 它不收集任何识别信息，只会报告汇总结果。

留学手续

1. 招聘可行性和策略 - 外部流程：INSPIRE 将在每个结束时监控所有 IAC 促销活动（例如，发送的信件数量、与外部团体的会议数量）和受访者（例如，向其员工发放传单的医院数量）可行性研究期间的一个月，这将由 IAC 提供。

   招聘可行性和策略——内部流程：2022 年 3 月，可行性研究开始时，IAC 行政部门将向 INSPIRE 研究团队提供汇总的行政数据（关于所有访客或家庭预约的人口统计和 IAC 使用数据）（样本 1A）。 作为常规做法的一部分，当老年人到达 IAC（或在家中有预约）时，他们将被要求填写标准的客户信息表并创建 IAC 健康记录。

2. 如果个人符合条件（例如，具有 IAC 健康记录的 64 岁以上居家老年人；参见样本 1B 的标准），IAC 护士将邀请他们参加 INSPIRE 可行性研究。 IAC 护士将提供研究邀请函原件，而 INSPIRE 研究团队将解释研究、同意书并进行数据收集。 如果 IAC 护士表示，将征求代理同意。 参与可行性研究的这一部分需要填写知情同意书，并允许 INSPIRE 研究团队从他们的 IAC 健康记录中提取数据，以评估保真度（基于进行的评估）并捕获描述样本的变量。 INSPIRE 团队将每周审查参与的老年人（样本 1B）的 IAC 健康记录，并在研究结束时审查一次，以完成保真度工具。
3. 知情同意书（如上所述）还指定个人可能会被邀请参加访谈，因为研究团队将采访 8-12 名老年人的嵌套样本（样本 1C）。 如果根据对 IAC 健康记录的审查，老年人有资格接受面谈（例如，75 岁以上，GFI ≥ 4 并且有 CGA），INSPIRE 团队将跟进老年人，邀请他们参加面试。 面谈将持续约 45 分钟，将在 IAC 或老年人的家中进行，时间为他们第二次预约后的两周内，以收集他们对护理模式的看法。

4. 在访谈结束时，如果非正式看护人参加了与老年人的约会，则老年人将被问及我们是否可以邀请非正式看护人也进行面谈（以了解非正式看护人是否认为 IAC 护理模式是可以接受的和可行的，如果他们确定了老年人参与护理模式的任何障碍/促进因素）。 然后，INSPIRE 团队将联系非正式护理人员以提供研究信息和同意书。

   如果代理人已同意健康记录审查但未同意面谈（或者如果老年人不想完成面谈），则仍将邀请代理人完成专为非正式护理人员设计的面谈。

5. 在 IAC 健康记录中确定并与 IAC 合作的外部提供者也将被要求在可行性研究结束时通过电子邮件链接到调查或纸质（根据优先）。
6. 在整个可行性研究过程中，将定期与 IAC 工作人员举行会议，并在可行性研究结束时与 IAC 工作人员举行一次共识会议。
7. 与可行性研究相关的所有数据将在 2-3 个月内收集。 因此，数据收集最迟将于 2022 年 5 月 31 日结束。

数据收集或提取：

1. 招聘可行性数据

   • 外部过程数据：在研究期间的每个月末，INSPIRE 将监测所有 IAC 推广活动和受访者（由 IAC 提供）
   • 内部流程数据：INSPIRE 团队将在每周结束时或双方商定的时间收集 IAC 管理部门提供的数据
   • 数据将保存在护理科学研究所的研究驱动器上

2. IAC 健康记录（仅限研究参与者）

   • 研究团队的一名成员将每周访问 IAC 以提取样本特征和保真度数据（“39A - 保真度工具”），使用在安全在线服务器 Castor 中编程的病例报告表（见 7.1）
   • 在研究结束时，将再次访问 IAC 健康记录，以检查是否在指定的时间范围内进行了随访

3. 与老年人（和非正式护理人员，如果可能）的访谈记录和录音

   • 在他们第二次预约后的两周内进行
   • 面试笔记将手写并扫描到 Castor
   • 录音和纸质笔记将保存在护理科学研究所的一个上锁的柜子里

4. 与 IAC 护士和社会工作者的会议记录和会议录音

   • 将定期举行会议
   • 会议记录将被手写并扫描到 Castor 中
   • 录音和纸质笔记将保存在护理科学研究所的一个上锁的柜子里

5. NoMAD 卫生和社会保健合作提供者调查问卷

   • 通过 LimeSurvey 链接通过电子邮件在研究结束时进行管理
   • 结果将存储在 LimeSurvey 中，下载并保存在护理科学研究所的研究驱动器中
   • 如果要求进行纸质调查，则通过纸质发送，结果将由 INSPIRE 研究团队直接输入 LimeSurvey。 纸质副本将存放在护理科学研究所带锁的柜子中。

统计分析计划样本量

1. IAC 的所有访客都将被纳入 IAC 使用评估 (1A)
2. 在此期间创建了 IAC 健康记录的所有符合条件的老年人将被邀请参加研究，以审查他们的 IAC 健康记录 (1B)。 虽然目前无法准确估计这个新中心的访客人数，但我们估计最多有 18 名老年人，估计有 1-2 名老年人在 2-2.5 个月内每周访问 IAC表示愿意参与研究。
3. 由于我们将采访嵌套样本 (1C)，因此我们估计采访的样本量约为 8-12 名老年人。 由于分析将与数据收集同时进行，我们估计至少需要 8 次访谈 (41) 才能获得信息。
4. 我们估计大约有 8-12 名非正式护理人员 (2) [每个参与访谈的老年人 1 名]。
5. 我们估计有 3 名 IAC 工作人员 (3)（即 2 名 IAC 护士和 1 名社会工作者）参与该研究。
6. 我们估计参与上述 18 名老年人护理的 18 名外部合作者 (4) 将参与该研究。

可行性研究的定量分析 将计算和报告描述性统计数据（例如，平均值、中位数和标准差）和频率，以描述有关招聘可行性、参与者人口统计、研究保真度和调查结果的数据。

可行性研究中访谈的定性分析 来自与参与的老年人（以及他们的非正式护理人员，如果可能）访谈的定性数据将使用快速定性分析进行分析，如 Hamilton (42) 所述。 两名 INSPIRE 研究人员将参与访谈，并在与概念模型领域一致的预先结构化的会议日志上做笔记。 将预先准备一个模板，其中包含主要主题以总结研究人员的会议记录 (42)。 这些笔记将被编码，针对主题进行分析，并使用矩阵分析 (42) 进一步分析。 如果需要进一步验证或转录，访谈也将被录音。 将共享主要的可操作调查结果，以实时指导进一步实施。

可行性研究中会议记录的定性分析 来自与 IAC 护士和社会工作者的会议记录的定性数据将使用快速定性分析 (42) 进行分析，遵循与上述类似的程序。

缺失数据的处理 缺失数据将被记录并分析模式。 质量措施

数据存储：

• 一些研究数据（即来自 IAC 健康记录的保真度数据和信息；人口统计信息；研究人员的扫描访谈记录；研究人员与 IAC 工作人员的扫描会议记录）将被输入/上传到 CASTOR EDC（电子数据捕获），这是一个安全的在线服务器；它受到保护，免于未经授权的访问，并且只有使用个人访问数据才能访问数据库。 该数据将由研究团队的第二个人（即博士生或研究助理/硕士生）进行双重检查。
• 其他电子数据文件（即 Excel 中的 IAC 外部和内部过程数据；研究人员访谈记录的扫描 PDF；IAC 工作人员会议记录），以及生成的包含 LimeSurvey 调查结果的 excel 表（注：LimeSurvey 服务器位于德国） ，保证完全符合欧盟 GDPR）将存储在护理科学研究所的安全服务器上，该服务器每小时进行 4 次备份，并在两个不同的位置进行镜像，访问由巴塞尔大学的 Active Directory 控制，这样可以防止误用。
• 与老年人和非正式护理人员的访谈录音以及与 IAC 工作人员的会议录音将安全地存储在护理科学研究所的一个上锁的柜子中，只有研究团队的两名成员可以访问（即，实施负责人和学术负责人）。 录音将保存 10 年，之后销毁。 访谈记录、IAC 工作人员会议记录和任何 NoMAD 问卷的纸质文件也将存储在护理科学研究所的一个上锁的柜子里。
• 为了质量保证，伦理委员会可能会访问研究地点。 在这种情况下，允许直接访问源数据和所有研究相关文件，前提是所有相关方对参与者数据严格保密。

数据记录和源数据

数据源：

1. 招聘可行性数据：

   1. IAC 外部流程数据将由 IAC 管理部门提供，并由 INSPIRE 研究团队输入 Excel 文件
   2. IAC 内部流程（即 IAC 使用数据和人口统计数据）：IAC 行政人员会将此行政数据提供给 INSPIRE 研究团队，他们会将其输入 Excel 文件
2. IAC 健康记录：研究团队将为每位在 Castor 登记的老年人使用电子病例报告表 (eCRF)。 老年人将被分配一个唯一的代码（例如，位置 - 性别 - 号码；“LEIMM1”），以确保数据是假名化的。 eCRF 的第一部分将包括相关的健康相关信息以报告参与者特征。 eCRF 的第二部分将包括保真度数据，该数据基于对 IAC 健康记录的审查，以记录已完成的评估和流程。 eCRF 将由 1 或 2 名 INSPIRE 研究团队成员（即实施负责人或研究助理）填写。
3. 老年人访谈：研究人员的访谈笔记将手写、扫描并作为附件上传到 eCRF。 面试笔记上不会有可识别的信息，只会使用唯一代码。 如果老年人的非正式照料者也参与面谈，书面记录将作为附件上传到 eCRF 中。 访谈也将被录音。
4. 与 IAC 工作人员的会议记录：每次会议将完成一份 eCRF。 研究人员通过与 IAC 工作人员会面获得的笔记将手写、扫描并作为附件上传。 IAC 工作人员的人口统计数据（即，多年的经验和教育）将被输入到 eCRF 中。
5. 外部护理专业人员的调查问卷：NoMAD 调查问卷将使用 LimeSurvey 链接通过电子邮件进行管理（或者如果需要，也可以通过纸质提供），结果存储在 LimeSurvey 中（没有可识别信息）。 如果任何副本是纸质完成的，INSPIRE 的博士生或硕士生/研究助理将把调查结果直接输入 LimeSurvey。

对于数据和查询管理、监控和报告，将使用 CASTOR EDC。 这个基于互联网的安全数据库是根据良好临床实践 (GCP) 指南开发的。 研究人员将确保研究过程中的所有数据都将完整、正确地输入到相应的数据库中。 Castor eCRF 中的访问、编辑和其他更正只能由其他授权研究团队成员（即博士生、实施负责人）执行。 在更正的情况下，原始数据条目将在系统中存档并可以显示。 对于所有数据输入和更正，日期、时间和执行输入的人员将自动生成。 这将确保可以识别可以在 eCRF 中执行数据输入和更改的任何授权人员。