INSPIRE: fattibilità di un modello di assistenza integrata basato sulla comunità per gli anziani che vivono a casa (INSPIRE)

Contesto L'assistenza alle persone anziane, che spesso soffrono di molteplici problemi di salute cronici, è complessa. Di conseguenza, molte persone anziane che vivono in casa ricevono assistenza a lungo termine da un gran numero di fornitori di assistenza spesso in vari contesti di assistenza, che non sono né centralizzati né coordinati, esponendo le persone anziane al rischio di un'assistenza frammentata. Per affrontare le complesse esigenze e superare la frammentazione dell'assistenza, è stata raccomandata l'implementazione di modelli di assistenza integrati. L'assistenza integrata è stata descritta come un modello di assistenza incentrato sulla persona strutturato per supportare un'assistenza coordinata e proattiva guidata da un nucleo centrale multidisciplinare e da un coordinatore principale che comunica e coopera all'interno e all'interno dei settori sanitario e sociale. Tuttavia, una revisione sistematica e una meta-analisi pubblicate dal nostro gruppo di ricerca non sono state in grado di mostrare prove convincenti sull'impatto benefico dei modelli di assistenza integrati sui risultati sanitari e dei servizi. Ma il nostro studio ha evidenziato che la maggior parte degli studi includeva solo risultati di efficacia e mancava di risultati di processo e implementazione che ostacolavano la determinazione se le conclusioni negative fossero dovute all'intervento o al fallimento dell'implementazione. Pertanto, ciò indica la necessità di studi di efficacia che includano valutazioni di processo, analisi contestuali e misurazione dei risultati dell'implementazione prossimale per determinare se, come e perché l'assistenza integrata basata sulla comunità per gli anziani fragili ha successo nella pratica.

Per facilitare l'adozione dell'assistenza integrata nella pratica quotidiana e superare i problemi di implementazione, i principi ei metodi del campo della scienza dell'implementazione dovrebbero essere incorporati nella ricerca futura.

Nel gennaio 2018, il Canton Basilea Campagna (BL) ha pubblicato un nuovo quadro giuridico per ridisegnare l'assistenza agli anziani domiciliari nel cantone. Questo quadro giuridico impone la riorganizzazione del Cantone BL in regioni di assistenza più grandi e la creazione di un Centro di informazione e consulenza (IAC) in ciascuna di queste regioni di assistenza. La legislazione impone all'IAC di avere almeno un infermiere. Successivamente, il gruppo di ricerca INSPIRE ha collaborato con il Cantone e la regione assistenziale di Leimental per aiutare a rendere operativo e valutare un modello di assistenza per l'IAC.

L'intero progetto INSPIRE è un progetto scientifico di implementazione in tre fasi che mira a sviluppare, implementare e valutare un modello di assistenza integrato per l'IAC per gli anziani domiciliari nel canton BL. Fase 1: abbiamo sviluppato un modello di assistenza integrata basato sulla comunità. Fase 2: valuteremo la fattibilità del modello integrato di assistenza basato sulla comunità presso l'IAC di Leimental. Fase 3: valuteremo l'efficacia di questo intervento.

Lo studio attuale si concentra sulla fase 2.

Ipotesi e obiettivo primario

L'obiettivo principale di questo studio di fattibilità è di 1) valutare la fattibilità del reclutamento presso l'IAC e valutare le strategie di reclutamento 2) valutare l'adozione, l'accettabilità, la fattibilità e la fedeltà del modello di assistenza integrata presso l'IAC e 3) esplorare le percezioni degli anziani adulti e i loro caregiver, personale IAC e fornitori di assistenza sanitaria e sociale (ad es. medico di base, infermiere Spitex) verso il modello di assistenza implementato e se sono necessari adattamenti al modello di assistenza o alle strategie di implementazione.

Design del progetto

Lo studio di fattibilità sarà condotto nel marzo 2022, utilizzando più metodi. Per l'obiettivo 1, sarà condotto uno studio descrittivo per monitorare le strategie utilizzate per promuovere l'IAC e per valutare quali sono state efficaci. Per affrontare gli obiettivi 2 e 3, che sono gli aspetti centrali di questa fase di studio, verrà utilizzato un disegno osservazionale di metodi misti convergenti paralleli (in cui i dati quantitativi e qualitativi vengono raccolti durante un periodo di tempo simile, analizzati separatamente, quindi uniti). Le fonti di dati quantitativi includeranno: i dati amministrativi IAC, le cartelle cliniche IAC e l'indagine NoMAD, mentre le fonti qualitative includeranno: interviste e registri delle riunioni. Lo studio si svolgerà in un unico centro (vale a dire, l'IAC nella regione di cura Leimental). I risultati di efficacia non rientrano nell'ambito di questa fase di studio.

Selezione e reclutamento

Obiettivo 1: i processi esterni, inclusa la sensibilizzazione dell'IAC, non sono condotti dai ricercatori. Per i processi interni, tutti i visitatori IAC (campione 1A) saranno inclusi nel nostro campione. I dati relativi al reclutamento verranno aggregati e inviati al gruppo di ricerca INSPIRE dal personale amministrativo dell'IAC, quindi non è necessario alcun reclutamento/screening.

Obiettivi 2 e 3: Anziani [campione 1B e 1C] e parenti/rappresentanti legali

Il reclutamento avverrà seguendo questi passaggi:

(i) Agli anziani che arrivano all'IAC/ricevono un appuntamento a casa loro, verrà chiesto di compilare i moduli informativi del cliente come parte della loro cartella sanitaria dell'IAC, incluso lo strumento di screening GFI (autosomministrato). Il punteggio GFI aiuterà gli infermieri a determinare se l'anziano ha bisogno di:

1. GFI < 4 = promozione e prevenzione della salute (no CGA); O
2. GFI ≥ 4 = CGA completo Il punteggio GFI determinerà quindi anche se il team di ricerca INSPIRE inviterà l'anziano per un colloquio.

(ii) Per gli anziani domiciliari di età superiore ai 64 anni che hanno una cartella clinica creata (campione 1B), l'infermiere IAC li informerà sullo studio e fornirà la lettera di invito allo studio INSPIRE (offrendosi di leggere la lettera per gli anziani a seconda la loro preferenza. L'infermiere chiederà se sono interessati e accetterà che le loro informazioni di contatto vengano trasmesse al team INSPIRE. Su base settimanale, il team INSPIRE contatterà l'infermiere per identificare potenziali partecipanti per una revisione della cartella clinica IAC (basata su criteri di inclusione/esclusione).

(iii) Il rappresentante del gruppo di ricerca si metterà quindi in contatto con l'anziano per confermare l'invito e chiedere il consenso alla partecipazione. Il team di ricerca INSPIRE si avvicinerà all'adulto più anziano nell'IAC, a casa sua o per telefono per spiegare le procedure dello studio e chiedere il consenso per rivedere la sua cartella clinica IAC e per partecipare potenzialmente a un'intervista. Il consenso sarà documentato mediante firma. Dopo la revisione della cartella clinica IAC, solo gli adulti più anziani idonei (ad esempio, di età pari o superiore a 75 anni, CGA completato, GFI≥4; Campione 1C) verranno contattati nuovamente per organizzare un colloquio.

Proxy consenso, se richiesto: l'infermiere valuterà la cognizione come parte del normale standard di cura durante il CGA. Se l'infermiere è preoccupato per la capacità degli anziani di acconsentire allo studio di ricerca sulla base della valutazione Mini-Cog e del loro giudizio clinico, verrà richiesto un consenso per delega (ad esempio, rappresentante legale). In questo caso, quando l'infermiere presenta lo studio all'anziano, chiederà anche se il team di ricerca INSPIRE può contattare anche il suo rappresentante legale.

Il team di ricerca INSPIRE parlerà con il familiare/rappresentante legale e l'anziano e chiederà il consenso per delega. Se un delegato ha acconsentito al colloquio, il colloquio può avvenire anche in presenza del delegato. Se il delegato fornisce il consenso alla revisione della cartella clinica ma non al colloquio (o se il soggetto non vuole portare a termine un colloquio), il delegato sarà comunque invitato a portare a termine il colloquio pensato per i caregiver informali.

Caregiver informale [esempio 2] Se un caregiver informale (ad esempio, un familiare o un vicino) ha partecipato all'appuntamento IAC con un adulto più anziano, all'adulto più anziano verrà chiesto se è possibile intervistare anche il caregiver informale per raccogliere il suo punto di vista sull'anziano esperienza con l'IAC. Dato il ruolo cruciale che i caregiver informali svolgono nella cura e nel sostegno degli anziani fragili che vivono a casa, è utile raccogliere il punto di vista dei caregiver informali sulla fattibilità e l'accettabilità delle nomine IAC e se ci fossero ostacoli alla partecipazione. Se l'adulto più anziano acconsente al contatto con un caregiver informale, il team INSPIRE contatterà il caregiver informale per discutere le procedure dello studio, il modulo di consenso e fissare un orario per il colloquio. Il consenso del caregiver informale può essere firmato, a seconda delle preferenze del caregiver per il luogo del colloquio.

Infermiere/i IAC e assistente sociale [campione 3] Il gruppo di ricerca INSPIRE (vale a dire, responsabile dell'implementazione) consegnerà al personale IAC una lettera di invito e un modulo di consenso, invitandoli a partecipare a riunioni regolari con il gruppo di ricerca durante la fattibilità studio. Lo scopo di questi incontri sarà quello di esplorare regolarmente le loro percezioni dell'IAC per quanto riguarda l'adozione e la fattibilità del modello di assistenza, la fedeltà e le strategie di implementazione aggiuntive necessarie.

Collaboratori esterni [campione 4] Come parte del marketing dell'IAC, il responsabile dell'IAC intende contattare collaboratori esterni (ad esempio, operatori sanitari e sociali della comunità esistenti che potrebbero aver collaborato con il personale dell'IAC per il coordinamento dell'assistenza di un anziano in visita, come come medici generici o infermieri Spitex) insieme al team INSPIRE, ricordando loro che IAC e INSPIRE stanno lavorando insieme e che il team INSPIRE può contattarli separatamente. Il team INSPIRE estrarrà quindi le informazioni di contatto dei professionisti esterni che collaborano dalle cartelle cliniche IAC degli anziani partecipanti. INSPIRE contatterà i professionisti che collaborano e invierà loro una lettera di invito allo studio e il sondaggio NoMAD via e-mail (o cartaceo come opzione alternativa). Il NoMAD si propone di valutare i processi di implementazione della IAC in merito alla collaborazione per il coordinamento assistenziale. Non raccoglie alcuna informazione identificativa e verranno riportati solo i risultati riepilogati.

Procedure di studio

1. Fattibilità e strategie di reclutamento - processi esterni: INSPIRE monitorerà tutte le attività di promozione IAC (ad es., n. di lettere inviate, n. di incontri con gruppi esterni) e gli intervistati (ad es., n. di ospedali che somministrano volantini al proprio personale) alla fine di ogni mese durante lo studio di fattibilità, che sarà fornito dall'IAC.

   Fattibilità e strategie di reclutamento - processi interni: nel marzo 2022, quando inizierà lo studio di fattibilità, l'amministrazione IAC fornirà al gruppo di ricerca INSPIRE dati amministrativi riassuntivi (dati demografici e di utilizzo IAC su tutti i visitatori o appuntamenti a domicilio) (campione 1A). Come parte della pratica regolare, quando un adulto più anziano arriva all'IAC (o ha un appuntamento a casa), gli verrà chiesto di compilare i moduli standard di informazione del cliente e verrà creata una cartella clinica dell'IAC.

2. Se l'individuo è idoneo (ad esempio, adulto anziano domiciliare di età pari o superiore a 64 anni con una cartella clinica IAC; vedere i criteri per il campione 1B), l'infermiere IAC lo inviterà a partecipare allo studio di fattibilità INSPIRE. L'infermiere IAC fornirà l'invito originale allo studio, mentre il team di ricerca INSPIRE spiegherà lo studio, il modulo di consenso e condurrà la raccolta dei dati. Il consenso per delega sarà richiesto se indicato dall'Infermiere IAC. La partecipazione a questa parte dello studio di fattibilità comporta la compilazione di un modulo di consenso informato e consente al team di ricerca INSPIRE di estrarre i dati dalla propria cartella sanitaria IAC per valutare la fedeltà (basata sulle valutazioni effettuate) e catturare le variabili che descrivono il campione. Il team INSPIRE esaminerà le cartelle cliniche IAC degli anziani partecipanti (campione 1B) ogni settimana e una volta alla fine dello studio per completare lo strumento fedeltà.
3. Il modulo di consenso informato (descritto sopra) specifica inoltre che l'individuo può essere invitato a partecipare a un'intervista, poiché il gruppo di ricerca intervisterà un campione nidificato (campione 1C) di 8-12 adulti più anziani. Se l'adulto più anziano è idoneo per un colloquio basato sulla revisione della propria cartella clinica IAC (ad esempio, età superiore ai 75 anni, GFI ≥4 e CGA), il team INSPIRE seguirà l'adulto più anziano per invitarlo a l'intervista. Il colloquio durerà circa 45 minuti e si svolgerà presso l'IAC o la casa dell'anziano entro due settimane dal secondo appuntamento, per raccogliere le loro percezioni sul modello di assistenza.

4. Al termine del colloquio, se un caregiver informale si è presentato all'appuntamento con l'anziano, all'anziano verrà chiesto se è possibile invitare anche il caregiver informale per un colloquio (per capire se il caregiver informale percepisce il modello di assistenza IAC come accettabili e fattibili, e se identificano ostacoli/facilitatori per la partecipazione degli anziani al modello di cura). Il team INSPIRE contatterà quindi il caregiver informale per fornire le informazioni sullo studio e il consenso.

   Se un delegato ha fornito il consenso per la revisione della cartella clinica ma non per il colloquio (o se l'anziano non vuole completare un colloquio), il delegato sarà comunque invitato a completare il colloquio pensato per i caregiver informali.

5. Ai fornitori esterni che sono identificati nelle cartelle cliniche IAC e collaborano con IAC verrà inoltre chiesto di compilare un questionario, il NoMAD, al termine dello studio di fattibilità, tramite un collegamento e-mail al sondaggio o in alternativa in cartaceo (secondo preferenze).
6. Durante lo studio di fattibilità, si terranno incontri regolari con il personale IAC e si terrà una riunione di consenso con il personale IAC alla fine dello studio di fattibilità.
7. Tutti i dati relativi allo studio di fattibilità saranno raccolti entro 2-3 mesi. Pertanto, la raccolta dei dati terminerà al più tardi entro il 31 maggio 2022.

Raccolta o estrazione dei dati:

1. Dati di fattibilità del reclutamento

   • Dati sui processi esterni: alla fine di ogni mese durante lo studio, INSPIRE monitorerà tutte le attività di promozione IAC e gli intervistati (forniti dall'IAC)
   • Dati sui processi interni: il team INSPIRE acquisirà i dati forniti dall'amministrazione IAC alla fine di ogni settimana o in un momento concordato di comune accordo
   • I dati verranno salvati sull'unità di ricerca dell'Istituto di scienze infermieristiche

2. Cartelle sanitarie IAC (solo dei partecipanti allo studio)

   • Un membro del gruppo di ricerca visiterà l'IAC settimanalmente per estrarre le caratteristiche del campione e i dati di fedeltà ("39A - Strumento di fedeltà"), utilizzando i moduli di segnalazione dei casi programmati in Castor, un server online sicuro (vedere 7.1)
   • Al termine dello studio si accederà nuovamente alle cartelle cliniche IAC per verificare se il follow-up è avvenuto nei tempi indicati

3. Appunti di interviste e registrazioni audio con adulti più anziani (e caregiver informale, se possibile)

   • Condotto entro due settimane dal loro secondo appuntamento
   • Le note dell'intervista saranno scritte a mano e scansionate in Castor
   • Le registrazioni audio e le note cartacee saranno conservate in un armadietto chiuso a chiave nell'Istituto di scienze infermieristiche

4. Registri delle riunioni e registrazioni audio degli incontri con l'infermiere/i IAC e l'assistente sociale

   • Si terranno riunioni periodiche
   • I registri delle riunioni verranno scritti a mano e scansionati in Castor
   • Le registrazioni audio e le note cartacee saranno conservate in un armadietto chiuso a chiave nell'Istituto di scienze infermieristiche

5. Questionario NoMAD per gli operatori sanitari e sociali che collaborano

   • Somministrato verso la fine dello studio via e-mail tramite un collegamento LimeSurvey
   • I risultati verranno archiviati in LimeSurvey, scaricati e salvati nell'unità di ricerca dell'Institute of Nursing Science
   • Se richiesto un sondaggio cartaceo, inviato via carta ei risultati saranno inseriti direttamente in LimeSurvey dal team di ricerca INSPIRE. La copia cartacea sarà conservata in un armadietto chiuso a chiave dell'Istituto di scienze infermieristiche.

Piano di analisi statistica Dimensione del campione

1. Tutti i visitatori dell'IAC saranno inclusi nella valutazione dell'uso dell'IAC (1A)
2. Tutti gli anziani idonei che hanno una cartella clinica IAC creata durante questo periodo saranno invitati a partecipare allo studio per la revisione della loro cartella clinica IAC (1B). Sebbene al momento non sia possibile fornire una stima precisa del numero di visitatori di questo nuovo centro, abbiamo stimato un massimo di 18 anziani, stimando 1-2 anziani che visitano l'IAC ogni settimana per un periodo di 2-2,5 mesi che saranno disposti a partecipare allo studio.
3. Poiché intervisteremo un campione nidificato (1C), abbiamo stimato che la dimensione del campione per le interviste fosse di circa 8-12 adulti più anziani. Poiché l'analisi avverrà in parallelo con la raccolta dei dati, stimiamo che il potere informativo potrebbe probabilmente essere raggiunto in un minimo di 8 interviste (41).
4. Stimiamo circa 8-12 caregiver informali (2) [1 per adulto anziano che partecipa a un'intervista].
5. Stimiamo che 3 membri del personale IAC (3) (ovvero 2 infermieri IAC e 1 assistente sociale) partecipino allo studio.
6. Stimiamo che parteciperanno allo studio 18 collaboratori esterni (4), che sono stati coinvolti nella cura dei suddetti 18 anziani.

Analisi quantitativa dello studio di fattibilità Verranno calcolate e riportate statistiche descrittive (ad esempio, media, mediana e DS) e frequenze per descrivere i dati sulla fattibilità del reclutamento, i dati demografici dei partecipanti, la fedeltà allo studio e i risultati del sondaggio.

Analisi qualitativa delle interviste nello studio di fattibilità I dati qualitativi delle interviste con gli anziani partecipanti (così come i loro caregiver informali, se possibile) saranno analizzati utilizzando una rapida analisi qualitativa, come descritto da Hamilton (42). Due ricercatori INSPIRE parteciperanno all'intervista e prenderanno appunti su un registro delle riunioni pre-strutturato coerente con i domini del modello concettuale. Verrà preparato un modello a priori con gli argomenti principali per riassumere le note dell'incontro dei ricercatori (42). Queste note saranno codificate, analizzate per temi e ulteriormente analizzate utilizzando un'analisi matriciale (42). Le interviste saranno anche registrate audio qualora fosse necessaria un'ulteriore verifica o trascrizione. I principali risultati attuabili saranno condivisi per guidare l'ulteriore implementazione in tempo reale.

Analisi qualitativa dei registri degli incontri nello studio di fattibilità I dati qualitativi dei registri degli incontri con l'infermiere/i IAC e l'assistente sociale saranno analizzati utilizzando un'analisi qualitativa rapida (42), seguendo una procedura simile a quella descritta sopra.

Gestione dei dati mancanti I dati mancanti saranno documentati ei modelli analizzati. Misure di qualità

Archivio dati:

• Alcuni dati di studio (ad esempio, dati di fedeltà e informazioni dalla cartella clinica IAC; informazioni demografiche; note scansionate delle interviste dei ricercatori; registri scansionati delle riunioni dei ricercatori con il personale IAC) saranno inseriti/caricati in CASTOR EDC (Electronic Data Capture), che è un server online sicuro; è protetto da accessi non autorizzati e l'accesso al database è possibile solo con dati di accesso personali. Questi dati saranno ricontrollati da una seconda persona del gruppo di ricerca (ad esempio, uno studente di dottorato o un assistente di ricerca/studente di master).
• Altri file di dati elettronici (ad es. dati sui processi interni ed esterni IAC in Excel; PDF scansionati delle note delle interviste dei ricercatori; registri delle riunioni del personale IAC) e i fogli Excel generati contenenti i risultati del sondaggio di LimeSurvey (nota: server LimeSurvey situato in Germania , dove è garantita la piena conformità al GDPR dell'UE) saranno archiviati sul server sicuro dell'Istituto di scienze infermieristiche, dove si verificano 4 backup ogni ora e sono replicati in due posizioni diverse e l'accesso è controllato dall'Active Directory dell'Università di Basilea , che impedisce l'uso improprio.
• Le registrazioni delle interviste con gli anziani e gli operatori sanitari informali e le registrazioni audio degli incontri con il personale IAC saranno conservate in modo sicuro in un armadio chiuso a chiave presso l'Istituto di scienze infermieristiche, a cui avranno accesso solo due membri del gruppo di ricerca (ad es. , l'Attuation Lead e l'Academic Lead). Le registrazioni saranno conservate per un periodo di 10 anni e successivamente distrutte. I file cartacei delle note dell'intervista, le note della riunione del personale IAC e qualsiasi questionario NoMAD saranno anch'essi conservati in un armadietto chiuso a chiave presso l'Institute of Nursing Science.
• Per la garanzia della qualità, il Comitato Etico può visitare i siti di ricerca. L'accesso diretto ai dati di origine ea tutti i file relativi allo studio è concesso in tali occasioni, a condizione che tutte le parti coinvolte mantengano i dati dei partecipanti strettamente riservati.

Registrazione dei dati e dati di origine

Origine dei dati:

1. Dati di fattibilità del reclutamento:

   1. I dati dei processi esterni IAC saranno forniti dall'amministrazione IAC e inseriti in un file Excel dal team di ricerca INSPIRE
   2. Processi interni IAC (ovvero, dati di utilizzo IAC e dati demografici): il personale amministrativo IAC fornirà questi dati amministrativi al team di ricerca INSPIRE che li inserirà in un file Excel
2. Cartelle sanitarie IAC: il gruppo di ricerca utilizzerà un modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) per ogni adulto più anziano iscritto a Castor. All'adulto più anziano verrà assegnato un codice univoco (ad esempio, posizione - sesso - numero; "LEIMM1"), per garantire che i dati siano pseudonimizzati. La prima sezione della eCRF includerà le informazioni relative alla salute pertinenti per riportare le caratteristiche dei partecipanti. La seconda sezione della eCRF includerà i dati di fedeltà, basati su una revisione della cartella clinica IAC per documentare le valutazioni e i processi completati. L'eCRF sarà compilato da 1 o 2 membri del team di ricerca INSPIRE (ovvero, l'Implementation Lead o un Research Assistant).
3. Interviste agli anziani: le note delle interviste dei ricercatori saranno scritte a mano, scansionate e caricate come allegato alla eCRF. Non ci saranno informazioni identificabili sulle note del colloquio e verrà utilizzato solo il codice univoco. Se al colloquio partecipa anche un caregiver informale di un anziano, le note scritte saranno caricate come allegato nella eCRF. Le interviste saranno anche audio registrate.
4. Registri delle riunioni con lo staff IAC: verrà completata una eCRF per ogni riunione. Le note dei ricercatori ottenute attraverso gli incontri con il personale IAC saranno scritte a mano, scansionate e caricate come allegato. I dati demografici del personale IAC, che vengono raccolti una volta, (ad esempio, anni di esperienza e istruzione) verranno digitati nell'eCRF.
5. Questionari di professionisti dell'assistenza esterni: il questionario NoMAD verrà somministrato via e-mail utilizzando un collegamento LimeSurvey (o in alternativa disponibile via cartaceo, se richiesto) e i risultati archiviati all'interno di LimeSurvey (che non hanno informazioni identificabili). Se le copie sono completate su carta, uno studente di dottorato o uno studente di master/assistente di ricerca di INSPIRE inserirà i risultati del sondaggio direttamente in LimeSurvey.

Per la gestione, il monitoraggio e il reporting di dati e query, verrà utilizzato CASTOR EDC. Questo database sicuro basato su Internet è sviluppato in accordo con le linee guida della buona pratica clinica (GCP). I ricercatori assicureranno che tutti i dati nel corso dello studio saranno inseriti in modo completo e corretto in questo rispettivo database. L'accesso, la modifica e altre correzioni nelle eCRF di Castor saranno eseguite solo da altri membri del team di ricerca autorizzati (ad es. studenti di dottorato, responsabile dell'implementazione). In caso di correzioni, i dati inseriti in origine verranno archiviati nel sistema e potranno essere resi visibili. Per tutti gli inserimenti e le correzioni di dati, la data, l'ora del giorno e la persona che esegue gli inserimenti verranno generati automaticamente. Ciò garantirà l'identificazione di qualsiasi persona autorizzata che possa eseguire l'inserimento dei dati e le modifiche nella eCRF.