INSPIRE: 집에서 생활하는 노인을 위한 커뮤니티 기반 통합 케어 모델의 타당성 (INSPIRE)

배경 종종 복합적인 만성 건강 문제로 고통받는 노인에 대한 돌봄은 복잡합니다. 그 결과, 집에 거주하는 많은 노인들은 중앙 집중화되거나 조정되지 않은 다양한 케어 환경에서 다수의 케어 제공자로부터 장기 요양 서비스를 받기 때문에 노인들은 단편적인 케어를 받을 위험이 있습니다. 복잡한 요구 사항을 해결하고 치료의 파편화를 극복하기 위해 통합 치료 모델의 구현이 권장되었습니다. 통합 진료는 여러 전문 분야의 핵심 팀과 의료 및 사회 부문 간에 의사소통하고 협력하는 수석 코디네이터가 주도하는 조정되고 능동적인 진료를 지원하도록 구성된 사람 중심의 진료 모델로 설명되었습니다. 그러나 우리 연구팀이 발표한 체계적인 검토 및 메타 분석은 건강 및 서비스 결과에 대한 통합 의료 모델의 유익한 영향에 대한 설득력 있는 증거를 보여주지 못했습니다. 그러나 우리의 연구는 대부분의 연구가 효과성 결과만 포함하고 부정적인 결론이 개입 또는 구현 실패로 인한 것인지를 결정하는 데 방해가 되는 프로세스 및 구현 결과가 부족하다는 점을 강조했습니다. 따라서 이는 허약한 노인을 위한 지역사회 기반 통합 돌봄이 실제로 성공적인지, 어떻게, 왜 성공적인지 결정하기 위해 프로세스 평가, 상황 분석 및 근접 구현 결과 측정을 포함하는 효율성 연구의 필요성을 나타냅니다.

일상 진료에서 통합 의료의 이해를 촉진하고 구현 문제를 극복하기 위해 구현 과학 분야의 원칙과 방법을 향후 연구에 통합해야 합니다.

2018년 1월, Canton Basel-Landschaft(BL)는 광저우에서 집에 거주하는 노인들을 위한 케어를 재설계하기 위한 새로운 법적 프레임워크를 발표했습니다. 이 법적 프레임워크는 Canton BL을 더 큰 케어 지역으로 재구성하고 각 케어 지역에 IAC(Information and Advice Center)를 만들도록 지시합니다. 이 법안은 IAC에 최소한 간호사 1명을 배치하도록 규정하고 있습니다. 그 후 INSPIRE 연구팀은 Canton 및 Leimental의 치료 지역과 협력하여 IAC의 치료 모델을 운영하고 평가하는 데 도움을 주고 있습니다.

전반적인 INSPIRE 프로젝트는 Canton BL의 집에 거주하는 노인을 위한 IAC의 통합 치료 모델을 개발, 구현 및 평가하는 것을 목표로 하는 3단계 구현 과학 프로젝트입니다. 1단계: 커뮤니티 기반 통합 케어 모델을 개발했습니다. 2단계: Leimental의 IAC에서 지역사회 기반 통합 치료 모델의 타당성을 평가할 것입니다. 3단계: 이 개입의 효과를 평가합니다.

현재 연구는 2단계에 초점을 맞추고 있습니다.

가설 및 주요 목표

이 타당성 조사의 주요 목적은 1) IAC에 대한 채용의 타당성을 평가하고 채용 전략을 평가하고 2) IAC에서 통합 의료 모델의 채택, 수용 가능성, 타당성 및 충실도를 평가하고 3) 노인에 대한 인식을 탐구하는 것입니다. 성인과 간병인, IAC 직원, 의료 및 사회 복지 제공자(예: GP, Spitex Nurse)가 구현된 치료 모델에 대해 그리고 치료 모델 또는 구현 전략에 적응이 필요한 경우.

프로젝트 설계

타당성 조사는 여러 방법을 사용하여 2022년 3월에 수행됩니다. 목적 1의 경우, IAC를 촉진하는 데 사용된 전략을 모니터링하고 어떤 전략이 효과적인지 평가하기 위해 서술적 연구를 수행할 것입니다. 이 연구 단계의 핵심 측면인 목표 2와 3을 다루기 위해 병렬 수렴 혼합 방법 관찰 설계가 사용됩니다(이에 따라 양적 및 질적 데이터가 유사한 기간 동안 수집되고 별도로 분석된 다음 병합됨). 정량적 데이터 소스에는 IAC 관리 데이터, IAC 건강 기록 및 NoMAD 설문 조사가 포함되며 정성적 소스에는 인터뷰 및 회의 기록이 포함됩니다. 연구는 단일 센터(즉, Leimental 치료 지역의 IAC)에서 수행됩니다. 유효성 결과는 이 연구 단계의 범위 내에 있지 않습니다.

심사 및 모집

목표 1: IAC 아웃리치를 포함한 외부 프로세스는 연구원이 수행하지 않습니다. 내부 프로세스의 경우 모든 IAC 방문자(샘플 1A)가 샘플에 포함됩니다. 채용 관련 데이터는 IAC 행정 직원이 집계하여 INSPIRE 연구팀으로 전송하므로 채용/심사가 필요하지 않습니다.

목표 2 및 3: 고령자[표본 1B 및 1C] 및 친척/법적 대리인

채용은 다음 단계에 따라 이루어집니다.

(i) IAC에 도착하거나 집에서 약속을 받은 고령자는 GFI 선별 도구(자가 관리)를 포함하여 IAC 건강 기록의 일부로 고객 정보 양식을 작성해야 합니다. GFI 점수는 간호사가 노인에게 다음이 필요한지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.

1. GFI < 4 = 건강 증진 및 예방(CGA 없음); 또는
2. GFI ≥ 4 = 전체 CGA 따라서 GFI 점수는 INSPIRE 연구팀이 노인을 인터뷰에 초대할지 여부도 결정합니다.

(ii) 건강 기록이 생성된 64세 이상의 재택 노인(샘플 1B)의 경우 IAC 간호사가 연구에 대해 알리고 INSPIRE 연구 초대 편지를 제공합니다(상황에 따라 노인을 위한 편지 읽기 제안). 그들의 선호. 간호사는 그들이 관심이 있는지 묻고 연락처 정보를 INSPIRE 팀에 전달하는 데 동의합니다. 매주 INSPIRE 팀은 간호사에게 연락하여 IAC 건강 기록 검토를 위한 잠재적 참가자를 식별합니다(포함/제외 기준에 따라).

(iii) 그러면 연구팀 대표가 연락하여 노인에게 초대를 확인하고 참여 동의를 요청합니다. INSPIRE 연구팀은 IAC에 있는 노인, 집 또는 전화로 접근하여 연구 절차를 설명하고 IAC 건강 기록을 검토하고 잠재적으로 인터뷰에 참여하는 것에 대한 동의를 요청할 것입니다. 동의는 서명으로 문서화됩니다. IAC 건강 기록을 검토한 후 자격이 있는 노인(예: 75세 이상, CGA 완료, GFI≥4, 샘플 1C)에게만 다시 연락하여 면담 일정을 잡습니다.

필요한 경우 위임장 동의: 간호사는 CGA 동안 정규 표준 치료의 일부로 인지를 평가합니다. 간호사가 Mini-Cog 평가 및 그들의 임상적 판단에 기초한 연구에 동의할 수 있는 고령자의 능력에 대해 우려하는 경우 대리 동의(즉, 법적 대리인)를 구할 것입니다. 이 경우 간호사가 노인에게 연구를 소개할 때 INSPIRE 연구팀이 그들의 법적 대리인에게도 연락할 수 있는지 물어볼 것입니다.

INSPIRE 연구팀은 가족/법정대리인 및 고령자에게 대리 동의를 요청할 예정입니다. 대리인이 면담에 동의한 경우 대리인도 면담할 수 있습니다. 대리인이 건강 기록 검토에는 동의하지만 인터뷰에는 동의하지 않는 경우(또는 개인이 인터뷰 완료를 원하지 않는 경우) 대리인은 여전히 ​​비공식 간병인을 위해 고안된 인터뷰를 완료하도록 초대됩니다.

비공식 간병인 [샘플 2] 비공식 간병인(예: 가족 또는 이웃)이 노인과 함께 IAC 약속에 참석한 경우, 노인은 비공식 간병인과 면담하여 노인에 대한 관점을 수집할 수 있는지 묻습니다. IAC 경험. 비공식 간병인이 집에서 생활하는 허약한 노인을 돌보고 지원하는 데 중요한 역할을 한다는 점을 감안할 때, IAC 약속의 타당성과 수용 가능성에 대한 비공식 간병인의 관점과 참여에 대한 장벽이 있는지 수집하는 것이 유익합니다. 노인이 비공식 간병인에게 연락하는 데 동의하면 INSPIRE 팀은 비공식 간병인에게 연락하여 연구 절차, 동의서 양식에 대해 논의하고 인터뷰 시간을 정합니다. 비공식 간병인의 동의는 인터뷰 장소에 대한 간병인의 선호도에 따라 서명으로 이루어질 수 있습니다.

IAC 간호사 및 사회복지사 [샘플 3] INSPIRE 연구팀(I.e., Implementation Lead)은 IAC 직원에게 초청장과 동의서를 제공하고 타당성 조사 기간 동안 연구팀과의 정기 회의에 참여하도록 초청합니다. 공부하다. 이러한 회의의 목적은 치료 모델의 채택 및 타당성, 충실도 및 필요한 추가 구현 전략과 관련하여 IAC에 대한 인식을 정기적으로 조사하는 것입니다.

외부 협력자[샘플 4] IAC 마케팅의 일환으로 IAC 관리자는 외부 협력자(예: 방문하는 노인의 치료 조정을 위해 IAC 직원과 협력했을 수 있는 기존 지역 사회 보건 및 사회 제공자)과 접촉하려고 합니다. GP 또는 Spitex 간호사) INSPIRE 팀과 함께 IAC와 INSPIRE가 협력하고 있으며 INSPIRE 팀이 개별적으로 그들에게 연락할 수 있음을 상기시킵니다. 그런 다음 INSPIRE 팀은 참여하는 노인의 IAC 건강 기록에서 협력 외부 전문가의 연락처 정보를 추출합니다. INSPIRE는 협력 전문가에게 연락하여 연구 초대 편지와 NoMAD 설문 조사를 이메일(또는 대안으로 서면)으로 보냅니다. NoMAD는 치료 조정을 위한 협력과 관련하여 IAC 구현 프로세스를 평가하는 것을 목표로 합니다. 식별 정보를 수집하지 않으며 요약된 결과만 보고됩니다.

연구 절차

1. 모집 타당성 및 전략 - 외부 프로세스: INSPIRE는 모든 IAC 홍보 활동(예: 보낸 편지 수, 외부 그룹과의 회의 수) 및 응답자(예: 직원에게 전단지를 배포하는 병원 수)를 모니터링합니다. IAC에서 제공할 타당성 조사 기간 동안

   모집 타당성 및 전략 - 내부 프로세스: 타당성 조사가 시작되는 2022년 3월에 IAC 행정부는 INSPIRE 연구팀에 요약된 행정 데이터(모든 방문자 또는 가정 약속에 대한 인구 통계 및 IAC 사용 데이터)를 제공합니다(샘플 1A). 정기적인 진료의 일환으로 노인이 IAC에 도착하면(또는 집에 ​​약속이 있을 때) 표준 고객 정보 양식을 작성하도록 요청을 받고 IAC 건강 기록이 생성됩니다.

2. 개인이 자격이 있는 경우(예: IAC 건강 기록이 있는 64세 이상의 재택 노인, 샘플 1B 기준 참조), IAC 간호사는 그들을 INSPIRE 타당성 연구에 참여하도록 초대합니다. IAC 간호사는 연구에 대한 원본 초대장을 제공하고 INSPIRE 연구팀은 연구, 동의서 및 데이터 수집을 설명합니다. IAC 간호사가 지시한 경우 대리 동의를 요청합니다. 타당성 연구의 이 부분에 참여하려면 정보에 입각한 동의 양식을 작성하고 INSPIRE 연구팀이 IAC 건강 기록에서 데이터를 추출하여 충실도를 평가하고(수행된 평가를 기반으로) 샘플을 설명하는 변수를 캡처할 수 있습니다. INSPIRE 팀은 충실도 도구를 완성하기 위해 참여하는 노인(샘플 1B)의 IAC 건강 기록을 매주 검토하고 연구가 끝날 때 한 번 검토합니다.
3. 정보에 입각한 동의서(위에서 설명한)는 또한 연구팀이 8-12명의 노인의 중첩된 샘플(샘플 1C)을 인터뷰할 것이기 때문에 개인이 인터뷰에 참여하도록 초대될 수 있음을 명시합니다. 노인이 IAC 건강 기록 검토를 기반으로 인터뷰 자격이 있는 경우(예: 75세 이상, GFI ≥4 및 CGA 보유), INSPIRE 팀은 노인을 후속 조치로 초대합니다. 인터뷰. 인터뷰는 약 45분이 소요되며 두 번째 예약 후 2주 이내에 IAC 또는 노인의 집에서 진행되어 케어 모델에 대한 인식을 수집합니다.

4. 인터뷰가 끝날 때 비공식 간병인이 노인과의 약속에 참석한 경우, 비공식 간병인을 인터뷰에 초대할 수 있는지 노인에게 질문합니다(비공식 간병인이 IAC 치료 모델을 다음과 같이 인식하는지 이해하기 위해) 수용 가능하고 실행 가능해야 하며, 노인의 돌봄 모델 참여에 대한 장벽/촉진 요인을 식별하는 경우). 그런 다음 INSPIRE 팀은 비공식 간병인에게 연락하여 연구 정보 및 동의를 제공합니다.

   대리인이 건강 기록 검토에 동의했지만 인터뷰에 동의하지 않은 경우(또는 노인이 인터뷰 완료를 원하지 않는 경우) 대리인은 여전히 ​​비공식 간병인을 위해 고안된 인터뷰를 완료하도록 초대됩니다.

5. IAC 건강 기록에서 식별되고 IAC와 협력하는 외부 공급자는 또한 타당성 조사가 끝날 때 설문 조사에 대한 이메일 링크를 통해 또는 대안적으로 서면(에 따라 환경 설정).
6. 타당성 조사 기간 동안 IAC 직원과 정기적인 회의를 갖고 타당성 조사가 끝나면 IAC 직원과 1회의 합의 회의를 갖습니다.
7. 타당성 조사와 관련된 모든 데이터는 2~3개월 이내에 수집됩니다. 따라서 데이터 수집은 늦어도 2022년 5월 31일까지 종료됩니다.

데이터 수집 또는 추출:

1. 채용 타당성 데이터

   • 외부 프로세스 데이터: 연구 기간 동안 매월 말에 INSPIRE는 모든 IAC 프로모션 활동 및 응답자를 모니터링합니다(IAC에서 제공).
   • 내부 프로세스 데이터: INSPIRE 팀은 매주 말 또는 상호 합의된 시간에 IAC 관리가 제공한 데이터를 캡처합니다.
   • 데이터는 간호과학연구원 연구동력에 저장됩니다.

2. IAC 건강 기록(연구 참여자만 해당)

   • 연구팀의 구성원은 안전한 온라인 서버(7.1 참조)인 Castor에 프로그래밍된 사례 보고서 양식을 사용하여 샘플 특성 및 충실도 데이터("39A - 충실도 도구")를 추출하기 위해 매주 IAC를 방문합니다.
   • 연구가 끝나면 IAC 건강 기록에 다시 액세스하여 표시된 기간 내에 후속 조치가 발생했는지 확인합니다.

3. 노인(및 가능한 경우 비공식 간병인)과의 면담 기록 및 오디오 녹음

   • 2차 임용 후 2주 이내에 실시
   • 인터뷰 노트는 손으로 작성하고 Castor로 스캔합니다.
   • 오디오 녹음 및 종이 기반 메모는 간호 과학 연구소의 잠긴 캐비닛에 저장됩니다.

4. IAC 간호사 및 사회 복지사와의 회의 기록 및 회의 오디오 녹음

   • 정기모임을 개최합니다
   • 회의 기록은 손으로 작성되어 Castor로 스캔됩니다.
   • 오디오 녹음 및 종이 기반 메모는 간호 과학 연구소의 잠긴 캐비닛에 저장됩니다.

5. 의료 및 사회 복지 제공자 협력을 위한 NoMAD 설문지

   • LimeSurvey 링크를 통해 이메일을 통해 연구가 끝날 무렵 관리됨
   • 결과는 LimeSurvey에 저장되고 간호 과학 연구소의 연구 드라이브에 다운로드 및 저장됩니다.
   • 종이 기반 설문 조사를 요청한 경우 종이로 보내면 INSPIRE 연구팀이 LimeSurvey에 결과를 직접 입력합니다. 종이 기반 사본은 간호 과학 연구소의 잠긴 캐비닛에 보관됩니다.

통계 분석 계획 샘플 크기

1. 모든 IAC 방문자는 IAC 사용 평가에 포함됩니다(1A).
2. 이 기간 동안 생성된 IAC 건강 기록이 있는 적격한 모든 노인은 IAC 건강 기록 검토를 위해 연구에 참여하도록 초대됩니다(1B). 현재 이 새 센터의 방문자 수를 정확히 예측할 수는 없지만 최대 18명의 노인이 예상되며, 2-2.5개월 동안 매주 IAC를 방문하는 노인 1-2명을 추정합니다. 연구에 참여할 의향이 있는 사람.
3. 중첩된 샘플(1C)을 인터뷰할 것이므로 인터뷰의 샘플 크기는 약 8-12명의 노인이 될 것으로 추정했습니다. 데이터 수집과 동시에 분석이 이루어지기 때문에 최소 8회의 인터뷰에서 정보력을 달성할 수 있을 것으로 추정합니다(41).
4. 약 8-12명의 비공식 간병인(2)[인터뷰에 참여하는 노인당 1명]으로 추정합니다.
5. 우리는 3명의 IAC 직원(3)(즉, 2명의 IAC 간호사와 1명의 사회 복지사)이 연구에 참여할 것으로 추정합니다.
6. 우리는 앞서 언급한 18명의 노인을 돌본 18명의 외부 협력자(4)가 연구에 참여할 것으로 추정합니다.

타당성 연구의 정량적 분석 모집 타당성, 참가자 인구 통계, 연구 충실도 및 설문 조사 결과에 대한 데이터를 설명하기 위해 기술 통계(예: 평균, 중앙값 및 SD) 및 빈도가 계산되고 보고됩니다.

타당성 조사에서 인터뷰의 질적 분석 참여 노인(및 가능한 경우 비공식 간병인)과의 인터뷰에서 얻은 질적 데이터는 Hamilton(42)이 설명한 대로 신속한 질적 분석을 사용하여 분석됩니다. 2명의 INSPIRE 연구원이 인터뷰에 참여하고 개념 모델 도메인과 일치하는 사전 구성된 회의 로그에 메모합니다. 연구자의 회의록을 요약하기 위해 주요 주제가 포함된 템플릿이 선험적으로 준비됩니다(42). 이 노트는 코딩되고 주제에 대해 분석되며 매트릭스 분석(42)을 사용하여 추가로 분석됩니다. 인터뷰는 또한 추가 확인 또는 필사본이 필요한 경우 오디오로 녹음됩니다. 실행 가능한 주요 결과는 실시간으로 추가 구현을 안내하기 위해 공유됩니다.

타당성 조사에서 회의 기록의 정성적 분석 IAC 간호사 및 사회복지사와의 회의 기록에서 얻은 정성적 데이터는 위에서 설명한 것과 유사한 절차에 따라 신속한 정성적 분석(42)을 사용하여 분석됩니다.

누락된 데이터 처리 누락된 데이터는 문서화되고 패턴이 분석됩니다. 품질 측정

데이터 저장고:

• 일부 연구 데이터(즉, IAC 건강 기록의 충실도 데이터 및 정보, 인구 통계 정보, 연구원의 스캔된 인터뷰 기록, 연구원이 스캔한 IAC 직원과의 회의 로그)는 CASTOR EDC(Electronic Data Capture)에 입력/업로드됩니다. 안전한 온라인 서버입니다. 무단 액세스로부터 보호되며 데이터베이스에 대한 액세스는 개인 액세스 데이터로만 가능합니다. 이 데이터는 연구팀의 두 번째 개인(즉, 박사 과정 학생 또는 연구 조교/석사 과정 학생)이 두 번 확인합니다.
• 기타 전자 데이터 파일(Excel 형식의 IAC 외부 및 내부 프로세스 데이터, 연구원의 인터뷰 노트 스캔 PDF, IAC 직원 회의 로그) 및 LimeSurvey의 설문 조사 결과가 포함된 생성된 Excel 시트(참고: 독일에 위치한 LimeSurvey 서버 , 완전한 EU GDPR 준수가 보장되는 곳)는 간호 과학 연구소의 보안 서버에 저장되며, 여기서 4시간마다 백업이 발생하고 두 개의 서로 다른 위치에 미러링되며 액세스는 바젤 대학의 Active Directory에 의해 제어됩니다. , 오용을 방지합니다.
• 노인 및 비공식 간병인과의 인터뷰 녹음 및 IAC 직원과의 회의 오디오 녹음은 연구 팀의 두 구성원(즉, , 구현 책임자 및 학업 책임자). 녹음된 내용은 10년간 보관되며 이후 파기됩니다. 인터뷰 기록, IAC 직원 회의 기록 및 NoMAD 설문지의 종이 기반 파일도 간호 과학 연구소의 잠긴 캐비닛에 저장됩니다.
• 품질 보증을 위해 윤리 위원회는 연구 현장을 방문할 수 있습니다. 모든 관련 당사자가 참가자 데이터를 엄격하게 기밀로 유지하는 경우 소스 데이터 및 모든 연구 관련 파일에 대한 직접 액세스가 허용됩니다.

데이터 기록 및 소스 데이터

데이터 소스:

1. 채용 타당성 데이터:

   1. IAC 외부 프로세스 데이터는 IAC 관리팀에서 제공하고 INSPIRE 연구팀에서 Excel 파일로 입력합니다.
   2. IAC 내부 프로세스(즉, IAC 사용 데이터 및 인구 통계): IAC 관리 직원은 이 관리 데이터를 INSPIRE 연구팀에 제공하여 Excel 파일에 입력합니다.
2. IAC 건강 기록: 연구팀은 Castor에 등록된 각 노인에 대해 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 사용합니다. 고령자에게는 데이터가 가명화되도록 고유 코드(예: 위치 - 성별 - 번호, "LEIMM1")가 할당됩니다. eCRF의 첫 번째 섹션에는 참가자 특성을 보고하기 위한 관련 건강 관련 정보가 포함됩니다. eCRF의 두 번째 섹션에는 완료된 평가 및 프로세스를 문서화하기 위해 IAC 건강 기록 검토를 기반으로 충실도 데이터가 포함됩니다. eCRF는 1~2명의 INSPIRE 연구 팀원(즉, 구현 책임자 또는 연구 보조원)이 작성합니다.
3. 고령자 인터뷰: 연구원의 인터뷰 노트는 손으로 작성하고 스캔하여 eCRF에 첨부 파일로 업로드합니다. 인터뷰 노트에는 식별 가능한 정보가 없으며 고유 코드만 사용됩니다. 노인의 비공식 간병인도 인터뷰에 참여하는 경우 서면 메모가 eCRF에 첨부 파일로 업로드됩니다. 인터뷰는 오디오 녹음도 됩니다.
4. IAC 직원과의 회의 기록: 각 회의에 대해 하나의 eCRF가 작성됩니다. IAC 직원과의 회의를 통해 얻은 연구원 노트는 손으로 작성하고 스캔하여 첨부 파일로 업로드합니다. 한 번 수집되는 IAC 직원의 인구 통계 데이터(즉, 경력 및 교육 기간)는 eCRF에 입력됩니다.
5. 외부 치료 전문가의 설문지: NoMAD 설문지는 LimeSurvey 링크(또는 요청 시 종이로도 가능)를 사용하여 이메일을 통해 관리되며 결과는 LimeSurvey에 저장됩니다(식별 정보 없음). 사본이 종이로 작성되면 INSPIRE의 박사 과정 학생 또는 석사 학생/조교가 설문 조사 결과를 LimeSurvey에 직접 입력합니다.

데이터 및 쿼리 관리, 모니터링 및 보고를 위해 CASTOR EDC가 활용됩니다. 이 인터넷 기반 보안 데이터베이스는 Good Clinical Practice(GCP) 지침에 따라 개발되었습니다. 연구원은 연구 과정의 모든 데이터가 이 각각의 데이터베이스에 완전하고 정확하게 입력되도록 보장할 것입니다. Castor eCRF의 액세스, 편집 및 기타 수정 작업은 승인된 다른 연구팀 구성원(예: 박사 과정 학생, 구현 리드)만 수행합니다. 수정 사항이 있는 경우 원본 데이터 항목이 시스템에 보관되어 표시될 수 있습니다. 모든 데이터 입력 및 수정에 대해 날짜, 시간 및 입력을 수행하는 사람이 자동으로 생성됩니다. 이렇게 하면 eCRF에서 데이터 입력 및 변경을 수행할 수 있는 승인된 사람을 식별할 수 있습니다.