腫瘍学におけるうつ病のスクリーニングから治療までのオンライン経路の開発とテスト: iPath*D (iPath Pilot)
調査の概要
詳細な説明
研究者は、うつ病の症状を報告するがん治療を受けている患者にとって、うつ病治療へのオンライン経路 (iPath*D) がどの程度受け入れられ、使用できるかを判断します。 iPath*D は、スクリーニング、メンタルヘルス リテラシー、および治療へのアクセスを向上させるように設計されます。 患者は自分の iPath*D アカウントにオンラインでアクセスして、自分の PHQ-9 スコアとその解釈を確認した後、さまざまなオンラインおよび対面の治療オプションに関する情報を比較するインタラクティブなうつ病の意思決定支援を行います。 意思決定支援を確認すると、参加者は意思決定支援に埋め込まれたハイパーリンクを介して治療パスに直接接続できるようになります。
調査員は、iPath*D の有用性、受容性、および実現可能性を判断します。 調査員は、iPath*D が非常に使いやすく、患者に受け入れられ、実行可能であり、メンタルヘルスのリテラシーが向上し、治療へのアクセスが向上するという仮説を調査します。 調査のためのツールは、プロジェクトの予備段階 (目的 1) で開発されました。
このアプローチでは、中等度から重度のうつ病を患い、バーモント州セント ジョンズベリーの田舎のがんクリニック (ダートマスがんセンター ノース) (n=30) でがんの治療を受けている成人患者を対象に、非盲検の単群パイロットを使用します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vermont
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Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
- Dartmouth Cancer Center St. Johnsbury
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 大人（18歳以上）
- ダートマスがんセンター ノースで治療を開始し、化学療法の指導または放射線シミュレーションの訪問のために戻ってきた新しい患者
- 英語でコミュニケーションがとれる
- PHQ-9≧10かつ≦27
除外基準
- 軽度のうつ病 (PHQ-9 ≥10)
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C- SSR）。
- 双極性障害または精神病の個人 (EMR に記載)
- 現在精神的健康状態の治療を受けている個人（EMRに記録されているか、適格性スクリーニング中に自己申告）
- -重大な認知障害（認知機能のキャラハンの6項目スクリーナー≤4;適格性スクリーニング中に自己申告）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iPath*D
インタラクティブな DA によって促進される、癌の設定における臨床的に重大なうつ病のスクリーニング陽性の患者を、さまざまなオンラインおよび対面のエビデンスに基づく治療に結び付けるオンライン プラットフォーム。
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がん患者のうつ病のスクリーニングから治療までのオンライン経路。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムの使いやすさ
時間枠：2週間
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システム ユーザビリティ スケール (10 項目; 平均 ≥68/100)、
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2週間
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介入の受容性
時間枠：2週間
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介入措置の受容性（4項目）、平均≧4/5
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2週間
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介入の実現可能性
時間枠：2週間
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介入措置の実現可能性（4項目）、平均≧4/5
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2週間
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アクセスする治療パスを選択する患者数の変化
時間枠：2週間、4週間、6週間
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リンクをクリックしてオンライン治療サービスにアクセス |ローカルリソースへのアクセスを自己申告調査で示す
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2週間、4週間、6週間
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メンタルヘルスリテラシー（MHL）の変化
時間枠：ベースライン、2週間
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うつ病に関する検証済みの多肢選択質問票 (MCQ) の 10 項目の修正バージョンは、治療の知識、理解、信念を評価します。
スコアが高いほど、MHL が高いことを示します。
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ベースライン、2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHQ-9 完了の変化 (探索的結果)
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間
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検証済みの 9 項目のうつ病尺度である患者健康アンケート (PHQ-9) を完了した患者の数。
スコアの合計が 0 ～ 4 ポイントの場合、「正常」または最小限のうつ病に相当します。
スコアが 5 ～ 9 点の場合は軽度のうつ病、10 ～ 14 点は中程度のうつ病、15 ～ 19 点は中程度の重度のうつ病、20 点以上は重度のうつ病を示します。
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ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間
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治療開始の変化（探索的アウトカム）
時間枠：2週間、4週間、6週間
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治療の開始を自己報告した患者の割合（例：抗うつ薬の処方箋を記入した、トークセラピーのために精神科医を訪れた、cCBTプログラムを開始した、または他のサービスを開始した）
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2週間、4週間、6週間
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治療アドヒアランスの変化（探索的アウトカム）
時間枠：2週間、4週間、6週間
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抗うつ薬の補充（はい/いいえ）、完了したトークセラピーセッションの数、コンピューター化された認知行動療法（cCBT）モジュールの完了など、治療への継続的なアドヒアランスを自己報告した患者の割合
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2週間、4週間、6週間
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決定的後悔（探索的結果）
時間枠：6週間
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Decisional Regret Scale は、医療上の決定に対する満足度を評価します (5 項目、スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど後悔が高いことを示します)。
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6週間
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PHQ-9スコアの変化（探索的アウトカム）
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間
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応答;ベースラインの PHQ-9 スコアが 5 ポイント低下。
寛解; 5 点未満の PHQ-9 スコア
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ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間
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生活の質の変化（探索的アウトカム）
時間枠：ベースライン、6週間
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Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) スケール (27 項目、スコアは 0 ～ 108 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)
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ベースライン、6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul Barr, Ph.D.、Dartmouth College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY02002016
- R21CA249767 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究の終わりに、研究者は、要求に応じて、すべての参加者レベルの研究データの公開ファイルを利用できるようにする予定です。 捜査官は、適切な匿名化とセキュリティ対策を講じます。 データ共有計画の平易な説明は、インフォームド コンセントに含まれます。
ダートマス カレッジは、すべての知的財産の所有権とすべての権利を保持し、データへのパブリック アクセスを提供します。 データを収集するために使用される方法論と手順に関する情報、コードの詳細、および変数の定義に関する適切な文書も提供されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。