Desenvolvendo e testando um caminho on-line da triagem ao tratamento da depressão em oncologia: iPath*D (iPath Pilot)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores determinarão até que ponto um caminho online para o tratamento da depressão (iPath*D) é aceitável e utilizável para pacientes em tratamento contra o câncer que relatam sintomas de depressão. O iPath*D será projetado para aumentar a triagem, a alfabetização em saúde mental e o acesso ao tratamento. Os pacientes acessarão sua conta iPath*D on-line para revisar sua pontuação PHQ-9 e sua interpretação, seguida por um auxílio interativo para decisão sobre depressão comparando informações sobre uma variedade de opções de tratamento on-line e pessoalmente. Após a revisão do auxílio à decisão, os participantes poderão se conectar diretamente a um caminho de tratamento por meio de hiperlinks incorporados no auxílio à decisão.
Os investigadores determinarão a usabilidade, aceitabilidade e viabilidade do iPath*D. Os investigadores explorarão a hipótese de que o iPath*D será altamente utilizável, aceitável para os pacientes, viável de implementar e resultará em melhor conhecimento em saúde mental e maior acesso ao tratamento. A ferramenta para o estudo foi desenvolvida durante uma parte preliminar (objetivo 1) do projeto.
Esta abordagem usa um piloto de braço único aberto, com pacientes adultos recebendo tratamento para câncer em uma clínica de câncer rural, St Johnsbury, VT (Dartmouth Cancer Center North) (n = 30) com depressão moderada a grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vermont
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Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
- Dartmouth Cancer Center St. Johnsbury
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Adultos (≥18 anos)
- Novos pacientes que estão iniciando o tratamento no Dartmouth Cancer Center North e retornando para a visita de quimioterapia ou simulação de radiação
- Pode se comunicar em inglês
- PHQ-9 ≥10 e ≤27
Critério de exclusão
- Depressão leve (PHQ-9 ≥10)
- Indivíduos que rastreiam positivo para ideação suicida com método, intenção, plano ou uma recente tentativa anterior de suicídio/automutilação, conforme determinado por um endosso positivo dos itens 3, 4, 5 ou 6 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C- RSS).
- Indivíduos com transtorno bipolar ou psicose (documentados no EMR)
- Indivíduos atualmente recebendo tratamento para uma condição de saúde mental (documentado no EMR ou autorrelatado durante a triagem de elegibilidade)
- Comprometimento cognitivo significativo (avaliador de seis itens de função cognitiva de Callahan ≤ 4; auto-relatado durante a triagem de elegibilidade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: iPath*D
Uma plataforma on-line que conecta pacientes com triagem positiva para depressão clinicamente significativa em ambientes de câncer a uma variedade de tratamentos on-line e presenciais baseados em evidências, facilitados por um DA interativo.
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Caminho online da triagem ao tratamento para depressão em pacientes com câncer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade do sistema
Prazo: 2 semanas
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Escala de Usabilidade do Sistema (10 itens; média ≥68/100),
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2 semanas
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 2 semanas
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção (4 itens), média ≥4/5
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2 semanas
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Viabilidade de intervenção
Prazo: 2 semanas
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Viabilidade da Medida de Intervenção (4 itens), média ≥4/5
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2 semanas
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Mudança no número de pacientes selecionando um caminho de tratamento para acessar
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Clique no link para acessar o serviço de tratamento online | indicar em pesquisa de auto-relato acessando recursos locais
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Mudança na Alfabetização em Saúde Mental (MHL)
Prazo: Linha de base, 2 semanas
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Uma versão modificada de 10 itens para o questionário validado de múltipla escolha (MCQ) para depressão avalia o conhecimento, compreensão e crenças sobre o tratamento.
Pontuações mais altas indicam MHL mais alto.
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Linha de base, 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na conclusão do PHQ-9 (resultado exploratório)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Número de pacientes que completaram o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), uma escala de depressão validada com nove itens.
Uma pontuação total de 0-4 pontos equivale a depressão "normal" ou mínima.
Pontuação entre 5-9 pontos indica depressão leve, 10-14 pontos indica depressão moderada, 15-19 pontos indica depressão moderadamente grave e 20 ou mais pontos indica depressão grave.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Mudança no início do tratamento (resultado exploratório)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Proporção de pacientes que relatam o início do tratamento, por exemplo, preenchem a prescrição de antidepressivos, visitam um psiquiatra para terapia de conversa, iniciam um programa cCBT ou outro serviço
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Mudança na adesão ao tratamento (resultado exploratório)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Proporção de pacientes que relatam adesão contínua ao tratamento, por exemplo, reposição de antidepressivos (sim/não), número de sessões de terapia de conversa concluídas ou módulos de terapia cognitivo-comportamental computadorizada (cCBT) concluídos
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Arrependimento decisório (resultado exploratório)
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Arrependimento de Decisão avalia a satisfação com uma decisão de saúde (5 itens, pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando alto arrependimento)
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6 semanas
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Alteração na pontuação do PHQ-9 (resultado exploratório)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Resposta; Redução de 5 pontos na pontuação inicial do PHQ-9.
Remissão; Pontuação PHQ-9 de <5 pontos
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Mudança na qualidade de vida (resultado exploratório)
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Escala de Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer (FACT-G) (27 itens, pontuações variam de 0 a 108, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida)
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Linha de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Barr, Ph.D., Dartmouth College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02002016
- R21CA249767 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Na conclusão deste estudo, os investigadores planejam disponibilizar, mediante solicitação, um arquivo de uso público de todos os dados do estudo em nível de participante. Os investigadores usarão medidas apropriadas de desidentificação e segurança. Descrições em linguagem simples dos planos de compartilhamento de dados serão incluídas nos consentimentos informados.
O Dartmouth College manterá a propriedade e todos os direitos sobre toda a propriedade intelectual e fornecerá acesso público aos dados. Também será fornecida documentação apropriada com informações sobre a metodologia e procedimentos usados para coletar os dados, detalhes sobre códigos e definições de variáveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .