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Entwicklung und Erprobung eines Online-Pfads vom Screening bis zur Behandlung von Depressionen in der Onkologie: iPath*D (iPath Pilot)

2. Juli 2024 aktualisiert von: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, inwieweit ein Online-Pfad zur Behandlung von Depressionen (iPath*D) akzeptabel und anwendbar ist für Patienten, die eine Krebsbehandlung erhalten und über Symptome einer Depression berichten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden bestimmen, inwieweit ein Online-Pfad zur Behandlung von Depressionen (iPath*D) akzeptabel und anwendbar ist für Patienten, die eine Krebsbehandlung erhalten und über Symptome einer Depression berichten. iPath*D soll das Screening, die psychische Gesundheitskompetenz und den Zugang zu Behandlungen verbessern. Die Patienten greifen online auf ihr iPath*D-Konto zu, um ihren PHQ-9-Score und seine Interpretation zu überprüfen, gefolgt von einer interaktiven Entscheidungshilfe für Depressionen, in der Informationen zu einer Reihe von Online- und persönlichen Behandlungsoptionen verglichen werden. Nach Durchsicht der Entscheidungshilfe können sich die Teilnehmer über eingebettete Hyperlinks in der Entscheidungshilfe direkt mit einem Behandlungspfad verbinden.

Die Ermittler werden die Verwendbarkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit von iPath*D bestimmen. Die Forscher werden die Hypothese untersuchen, dass iPath*D in hohem Maße benutzerfreundlich, für Patienten akzeptabel und durchführbar ist und zu einer verbesserten psychischen Gesundheitskompetenz und einem besseren Zugang zu Behandlungen führen wird. Das Werkzeug für die Studie wurde während eines vorläufigen Teils (Ziel 1) des Projekts entwickelt.

Dieser Ansatz verwendet ein offenes, einarmiges Pilotprojekt, bei dem erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Depression in einer ländlichen Krebsklinik in St. Johnsbury, VT (Dartmouth Cancer Center North) (n=30) gegen Krebs behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene (≥18 Jahre)
  2. Neue Patienten, die mit der Behandlung im Dartmouth Cancer Center North beginnen und für ihre Chemotherapie oder Bestrahlungssimulation zurückkehren
  3. Kann auf Englisch kommunizieren
  4. PHQ-9 ≥10 und ≤27

Ausschlusskriterien

  1. Leichte Depression (PHQ-9 ≥10)
  2. Personen, die positiv auf Suizidgedanken mit Methode, Absicht, Plan oder einem kürzlichen früheren Suizid-/Selbstverletzungsversuch getestet wurden, wie durch eine positive Bestätigung der Punkte 3, 4, 5 oder 6 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C- SSR).
  3. Personen mit bipolarer Störung oder Psychose (dokumentiert im EMR)
  4. Personen, die derzeit wegen einer psychischen Erkrankung behandelt werden (dokumentiert in der EMR oder selbst gemeldet während der Eignungsprüfung)
  5. Signifikante kognitive Beeinträchtigung (Callahans Six Item Screener der kognitiven Funktion ≤ 4; Selbstberichtet während des Eignungsscreenings)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iPath*D
Eine Online-Plattform, die Patienten, die positiv auf klinisch signifikante Depressionen in Krebssituationen untersucht wurden, mit einer Reihe von evidenzbasierten Online- und persönlichen Behandlungen verbindet, die durch eine interaktive DA unterstützt werden.
Sonstiges: iPath*D
Online-Pfad vom Screening zur Behandlung von Depressionen bei Krebspatienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des Systems
Zeitfenster: 2 Wochen
System Usability Scale (10 Items; Mittelwert ≥68/100),
2 Wochen
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 2 Wochen
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (4 Punkte), Mittelwert ≥4/5
2 Wochen
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: 2 Wochen
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (4 Punkte), Mittelwert ≥4/5
2 Wochen
Änderung der Anzahl der Patienten, die einen Behandlungspfad für den Zugang auswählen
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Klicken Sie auf den Link, um auf den Online-Behandlungsservice zuzugreifen | geben Sie in einer Umfrage zur Selbstauskunft an, auf lokale Ressourcen zuzugreifen
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Veränderung der psychischen Gesundheitskompetenz (MHL)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
Eine modifizierte 10-Punkte-Version des validierten Multiple-Choice-Fragebogens (MCQ) für Depressionen bewertet Behandlungswissen, Verständnis und Überzeugungen. Höhere Werte weisen auf eine höhere MHL hin.
Ausgangswert: 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PHQ-9-Vervollständigung (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Anzahl der Patienten, die den Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9), eine validierte Depressionsskala mit neun Punkten, ausgefüllt haben. Eine Gesamtpunktzahl von 0-4 Punkten entspricht einer "normalen" oder minimalen Depression. Werte zwischen 5 und 9 Punkten weisen auf eine leichte Depression hin, 10 bis 14 Punkte auf eine mittelschwere Depression, 15 bis 19 Punkte auf eine mittelschwere Depression und 20 oder mehr Punkte auf eine schwere Depression.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Änderung des Behandlungsbeginns (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Anteil der Patienten, die den Behandlungsbeginn selbst angeben, z. B. ein Antidepressivum verschreiben, einen Psychiater zur Gesprächstherapie aufsuchen, ein cCBT-Programm oder eine andere Dienstleistung begonnen haben
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Änderung der Therapietreue (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Anteil der Patienten, die selbst berichten, dass sie sich weiterhin an die Behandlung halten, z. B. Nachfüllen von Antidepressiva (ja/nein), Anzahl der abgeschlossenen Gesprächstherapiesitzungen oder abgeschlossene Module der computergestützten kognitiven Verhaltenstherapie (cCBT).
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Entscheidungsbedauern (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Decisional Regret Scale bewertet die Zufriedenheit mit einer Entscheidung im Gesundheitswesen (5 Punkte, Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte ein hohes Bedauern anzeigen)
6 Wochen
Änderung des PHQ-9-Scores (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Antwort; 5-Punkte-Reduktion des Ausgangs-PHQ-9-Scores. Remission; PHQ-9-Score von <5 Punkten
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) scale (27 Items, Scores reichen von 0-108, wobei höhere Scores eine höhere Lebensqualität anzeigen)
Grundlinie, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Barr, Ph.D., Dartmouth College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02002016
  • R21CA249767 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss dieser Studie planen die Forscher, auf Anfrage eine öffentliche Nutzungsdatei aller Studiendaten auf Teilnehmerebene zur Verfügung zu stellen. Die Ermittler wenden angemessene Anonymisierungs- und Sicherheitsmaßnahmen an. Klartextliche Beschreibungen der Pläne zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden in Einwilligungserklärungen aufgenommen.

Das Dartmouth College behält das Eigentum und alle Rechte am gesamten geistigen Eigentum und gewährt der Öffentlichkeit Zugang zu den Daten. Es wird auch eine angemessene Dokumentation mit Informationen über die Methodik und die Verfahren zur Erhebung der Daten, Einzelheiten zu Codes und Definitionen von Variablen bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder am Ende des Förderzeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten werden auf Anfrage vom PI qualifizierten Ermittlern mit entsprechender IRB-Genehmigung und nur für Forschungszwecke zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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