Sviluppo e test di un percorso online dallo screening al trattamento della depressione in oncologia: iPath*D (iPath Pilot)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli investigatori determineranno la misura in cui un percorso online per il trattamento della depressione (iPath*D) è accettabile e utilizzabile per i pazienti che ricevono un trattamento per il cancro che riferiscono sintomi di depressione. iPath*D sarà progettato per aumentare lo screening, l'alfabetizzazione sulla salute mentale e l'accesso alle cure. I pazienti accederanno al loro account iPath*D online per rivedere il loro punteggio PHQ-9 e la sua interpretazione, seguito da un aiuto decisionale interattivo sulla depressione che confronta le informazioni su una gamma di opzioni di trattamento online e di persona. Dopo aver rivisto il supporto decisionale, i partecipanti saranno in grado di connettersi direttamente a un percorso di trattamento tramite collegamenti ipertestuali incorporati nel supporto decisionale.
I ricercatori determineranno l'usabilità, l'accettabilità e la fattibilità di iPath*D. I ricercatori esploreranno l'ipotesi che iPath*D sarà altamente utilizzabile, accettabile per i pazienti, fattibile da implementare e si tradurrà in una migliore alfabetizzazione della salute mentale e in un maggiore accesso al trattamento. Lo strumento per lo studio è stato sviluppato durante una parte preliminare (Obiettivo 1) del progetto.
Questo approccio utilizza un progetto pilota in aperto, a braccio singolo, con pazienti adulti che ricevono un trattamento per il cancro in una clinica oncologica rurale, St Johnsbury, VT (Dartmouth Cancer Center North) (n=30) con depressione moderata-grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vermont
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Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
- Dartmouth Cancer Center St. Johnsbury
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Adulti (≥18 anni)
- Nuovi pazienti che stanno iniziando il trattamento presso il Dartmouth Cancer Center North e tornano per la visita di insegnamento della chemio o di simulazione delle radiazioni
- Può comunicare in inglese
- PHQ-9 ≥10 e ≤27
Criteri di esclusione
- Depressione lieve (PHQ-9 ≥10)
- Individui che risultano positivi allo screening per ideazione suicidaria con metodo, intento, piano o un recente precedente tentativo di suicidio/autolesionismo, come determinato da un'approvazione positiva degli elementi 3, 4, 5 o 6 sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C- SSR).
- Individui con disturbo bipolare o psicosi (documentati nell'EMR)
- Individui attualmente in trattamento per una condizione di salute mentale (documentata nell'EMR o autodichiarata durante lo screening di idoneità)
- Compromissione cognitiva significativa (Six Item Screener di Callahan della funzione cognitiva ≤ 4; Autodichiarato durante lo screening di idoneità)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: iPath*D
Una piattaforma online che collega i pazienti positivi allo screening per la depressione clinicamente significativa nelle impostazioni del cancro a una gamma di trattamenti basati sull'evidenza online e di persona, facilitati da un DA interattivo.
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Percorso online dallo screening al trattamento per la depressione nei pazienti oncologici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità del sistema
Lasso di tempo: 2 settimane
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Scala di usabilità del sistema (10 item; media ≥68/100),
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2 settimane
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misura di accettabilità dell'intervento (4 item), media ≥4/5
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2 settimane
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misura di fattibilità dell'intervento (4 item), media ≥4/5
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2 settimane
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Variazione del numero di pazienti che selezionano un percorso di trattamento a cui accedere
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
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Clicca sul link per accedere al servizio di trattamento online | indicare nel sondaggio self-report l'accesso alle risorse locali
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2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
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Cambiamento nell’alfabetizzazione sulla salute mentale (MHL)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane
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Una versione modificata di 10 item per il questionario a scelta multipla validato (MCQ) per la depressione valuta la conoscenza, la comprensione e le convinzioni del trattamento.
Punteggi più alti indicano MHL più alto.
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Baseline, 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel completamento PHQ-9 (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
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Numero di pazienti che completano il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), una scala di depressione a nove elementi convalidata.
Un punteggio totale di 0-4 punti equivale a depressione "normale" o minima.
Un punteggio compreso tra 5 e 9 punti indica una depressione lieve, 10-14 punti indica una depressione moderata, 15-19 punti indica una depressione moderatamente grave e 20 o più punti indicano una depressione grave.
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Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
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Modifica dell'inizio del trattamento (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
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Proporzione di pazienti che auto-segnalano l'inizio del trattamento, ad esempio, compilano la prescrizione di antidepressivi, visitano uno psichiatra per la terapia della parola, iniziano un programma cCBT o altri servizi
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2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
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Modifica dell'aderenza al trattamento (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
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Proporzione di pazienti che auto-segnalano una continua aderenza al trattamento, ad esempio ricarica di antidepressivi (sì/no), numero di sessioni di terapia del linguaggio completate o moduli di terapia cognitivo comportamentale computerizzata (cCBT) completati
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2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
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Rimorso decisionale (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala del rimpianto decisionale valuta la soddisfazione per una decisione sanitaria (5 elementi, i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un rimpianto elevato)
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6 settimane
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Modifica del punteggio PHQ-9 (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
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Risposta; Riduzione di 5 punti nel punteggio basale PHQ-9.
Remissione; Punteggio PHQ-9 di <5 punti
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Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
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Scala Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) (27 voci, i punteggi vanno da 0 a 108 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita)
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Basale, 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Barr, Ph.D., Dartmouth College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY02002016
- R21CA249767 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Alla conclusione di questo studio, i ricercatori intendono rendere disponibile, su richiesta, un file di uso pubblico di tutti i dati dello studio a livello di partecipante. Gli investigatori utilizzeranno adeguate misure di anonimizzazione e sicurezza. Le descrizioni in linguaggio semplice dei piani di condivisione dei dati saranno incluse nei consensi informati.
Il Dartmouth College manterrà la proprietà e tutti i diritti su tutta la proprietà intellettuale e fornirà l'accesso pubblico ai dati. Verrà inoltre fornita idonea documentazione relativa alle informazioni sulla metodologia e le procedure utilizzate per la raccolta dei dati, i dettagli sui codici e le definizioni delle variabili.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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