Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i przetestowanie ścieżki online od badań przesiewowych do leczenia depresji w onkologii: iPath*D (iPath Pilot)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Celem tego badania jest określenie, w jakim stopniu internetowa ścieżka leczenia depresji (iPath*D) jest akceptowalna i użyteczna dla pacjentów otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe, którzy zgłaszają objawy depresji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze określą, w jakim stopniu ścieżka leczenia depresji online (iPath*D) jest akceptowalna i użyteczna dla pacjentów otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe, którzy zgłaszają objawy depresji. iPath*D zostanie zaprojektowany w celu zwiększenia badań przesiewowych, wiedzy na temat zdrowia psychicznego i dostępu do leczenia. Pacjenci uzyskają dostęp do swojego konta iPath*D online, aby przejrzeć swój wynik PHQ-9 i jego interpretację, a następnie otrzymają interaktywną pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących depresji, porównującą informacje na temat szeregu opcji leczenia online i osobiście. Po przejrzeniu pomocy decyzyjnej uczestnicy będą mogli bezpośrednio połączyć się ze ścieżką leczenia za pośrednictwem osadzonych hiperłączy w pomocy decyzyjnej.

Badacze określą użyteczność, akceptowalność i wykonalność iPath*D. Badacze zbadają hipotezę, że iPath*D będzie wysoce użyteczny, akceptowalny dla pacjentów, wykonalny do wdrożenia i zaowocuje poprawą umiejętności w zakresie zdrowia psychicznego oraz większym dostępem do leczenia. Narzędzie do badania zostało opracowane w ramach części wstępnej (Cel 1) projektu.

Podejście to wykorzystuje pilotażowy, otwarty, jednoramienny, z dorosłymi pacjentami leczonymi z powodu raka w wiejskiej klinice onkologicznej, St Johnsbury, VT (Dartmouth Cancer Centre North) (n=30) z umiarkowaną lub ciężką depresją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dorośli (≥18 lat)
  2. Nowi pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie w Dartmouth Cancer Centre North i wracają na wizytę w celu nauki chemioterapii lub symulacji promieniowania
  3. Potrafi komunikować się w języku angielskim
  4. PHQ-9 ≥10 i ≤27

Kryteria wyłączenia

  1. Łagodna depresja (PHQ-9 ≥10)
  2. Osoby, u których wykryto myśli samobójcze za pomocą metody, zamiaru, planu lub niedawnej wcześniejszej próby samobójczej/samookaleczenia, na podstawie pozytywnego potwierdzenia pozycji 3, 4, 5 lub 6 w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C- SRR).
  3. Osoby z chorobą afektywną dwubiegunową lub psychozą (udokumentowane w EMR)
  4. Osoby obecnie leczone z powodu stanu zdrowia psychicznego (udokumentowane w EMR lub zgłoszone przez siebie podczas badania kwalifikacyjnego)
  5. Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (Sześcioitemowy kwestionariusz funkcji poznawczych Callahana ≤ 4; zgłaszane samodzielnie podczas badania kwalifikacyjnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iPath*D
Platforma internetowa, która łączy pacjentów z pozytywnym wynikiem badań przesiewowych pod kątem klinicznie istotnej depresji w warunkach onkologicznych z szeregiem opartych na dowodach metod leczenia online i osobiście, wspieranych przez interaktywnego prokuratora okręgowego.
Inny: iPath*D
Ścieżka online od badań przesiewowych do leczenia depresji u pacjentów z rakiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność systemu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skala Użyteczności Systemu (10 pozycji; średnia ≥68/100),
2 tygodnie
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Akceptowalność środka interwencyjnego (4 pozycje), średnia ≥4/5
2 tygodnie
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wykonalność działania interwencyjnego (4 pozycje), średnia ≥4/5
2 tygodnie
Zmiana liczby pacjentów wybierających dostęp do ścieżki leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
Kliknij link, aby uzyskać dostęp do usługi leczenia online | wskazać w ankiecie samoopisowej dotyczącej dostępu do lokalnych zasobów
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
Zmiana w zakresie umiejętności korzystania ze zdrowia psychicznego (MHL)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 tygodnie
Zmodyfikowana, 10-elementowa wersja zatwierdzonego kwestionariusza wielokrotnego wyboru (MCQ) dotyczącego depresji ocenia wiedzę, zrozumienie i przekonania dotyczące leczenia. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom MHL.
Wartość podstawowa, 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ukończeniu PHQ-9 (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
Liczba pacjentów, którzy wypełnili Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), zweryfikowaną dziewięciopunktową skalę depresji. Suma punktów 0-4 oznacza „normalną” lub minimalną depresję. 5-9 punktów wskazuje na łagodną depresję, 10-14 punktów na umiarkowaną depresję, 15-19 punktów na umiarkowanie ciężką depresję, a 20 lub więcej punktów na ciężką depresję.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
Zmiana rozpoczęcia leczenia (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy samodzielnie zgłaszają rozpoczęcie leczenia, np. realizują receptę na leki przeciwdepresyjne, odwiedzili psychiatrę w celu terapii konwersacyjnej, rozpoczęli program cCBT lub inną usługę
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy samodzielnie zgłaszają dalsze stosowanie się do leczenia, np. uzupełnianie leków przeciwdepresyjnych (tak/nie), liczba zakończonych sesji terapii konwersacyjnej lub ukończone moduły komputerowej terapii poznawczo-behawioralnej (cCBT)
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
Żal decyzji (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala żalu decyzyjnego ocenia zadowolenie z decyzji dotyczącej opieki zdrowotnej (5 pozycji, wyniki mieszczą się w zakresie od 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na duży żal)
6 tygodni
Zmiana wyniku PHQ-9 (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
Odpowiedź; 5-punktowa redukcja wyjściowego wyniku PHQ-9. Umorzenie; Wynik PHQ-9 <5 punktów
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
Zmiana jakości życia (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Ogólna skala oceny funkcjonalnej terapii raka (FACT-G) (27 pozycji, zakres wyników od 0 do 108, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą jakość życia)
Wartość bazowa, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Barr, Ph.D., Dartmouth College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02002016
  • R21CA249767 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na zakończenie tego badania badacze planują udostępnić, na żądanie, plik do użytku publicznego zawierający wszystkie dane z badania na poziomie uczestnika. Śledczy zastosują odpowiednie środki umożliwiające anonimizację i środki bezpieczeństwa. Zwykłe opisy planów udostępniania danych będą zawarte w świadomych zgodach.

Dartmouth College zachowa własność i wszelkie prawa do całej własności intelektualnej oraz zapewni publiczny dostęp do danych. Dostarczona zostanie również odpowiednia dokumentacja dotycząca informacji o metodologii i procedurach wykorzystywanych do zbierania danych, szczegółów dotyczących kodów i definicji zmiennych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji lub na koniec okresu dofinansowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane będą dostępne na żądanie wykwalifikowanego badacza, po uzyskaniu odpowiedniej zgody IRB, i wyłącznie do celów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na iPath*D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj