Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и тестирование онлайн-пути от скрининга к лечению депрессии в онкологии: iPath*D (iPath Pilot)

19 марта 2024 г. обновлено: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Целью данного исследования является определение степени приемлемости и применимости онлайн-пути к лечению депрессии (iPath*D) для пациентов, получающих лечение от рака, которые сообщают о симптомах депрессии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи определят, в какой степени онлайн-лечение депрессии (iPath*D) является приемлемым и применимым для пациентов, получающих лечение от рака, которые сообщают о симптомах депрессии. iPath*D будет разработан для повышения уровня скрининга, грамотности в области психического здоровья и доступа к лечению. Пациенты получат доступ к своей учетной записи iPath*D в Интернете, чтобы просмотреть свою оценку PHQ-9 и ее интерпретацию, после чего будет предоставлена ​​интерактивная помощь в принятии решения о депрессии, сравнивающая информацию о ряде вариантов лечения онлайн и лично. После просмотра средства принятия решения участники смогут напрямую подключиться к пути лечения через встроенные гиперссылки в средстве принятия решения.

Исследователи определят удобство использования, приемлемость и осуществимость iPath*D. Исследователи изучат гипотезу о том, что iPath*D будет очень удобным, приемлемым для пациентов, выполнимым для внедрения и приведет к повышению грамотности в области психического здоровья и расширению доступа к лечению. Инструмент для исследования был разработан в ходе предварительной части (Цель 1) проекта.

В этом подходе используется открытый пилотный проект с одной группой, в котором взрослые пациенты проходят лечение от рака в сельской онкологической клинике, Сент-Джонсбери, штат Вирджиния (Дартмутский онкологический центр, Север) (n = 30) с умеренной или тяжелой депрессией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Paul Barr, Ph.D.
  • Номер телефона: 603-646-7016
  • Электронная почта: paul.j.barr@dartmouth.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Взрослые (≥18 лет)
  2. Новые пациенты, которые начинают лечение в Северном онкологическом центре Дартмута и возвращаются для обучения химиотерапии или визита с симуляцией облучения.
  3. Может общаться на английском
  4. PHQ-9 ≥10 и ≤27

Критерий исключения

  1. Легкая депрессия (PHQ-9 ≥10)
  2. Лица с положительным скринингом на наличие суицидальных мыслей в отношении метода, намерения, плана или недавней предшествующей попытки самоубийства/самоповреждения, что определяется положительным подтверждением пунктов 3, 4, 5 или 6 Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C- ССР).
  3. Лица с биполярным расстройством или психозом (задокументировано в EMR)
  4. Лица, в настоящее время получающие лечение от психического расстройства (задокументированные в EMR или о которых сообщили сами во время скрининга на соответствие требованиям)
  5. Значительное когнитивное нарушение (критерий Каллахана по шести пунктам когнитивной функции ≤ 4; самооценка во время скрининга приемлемости)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: iPath*D
Онлайн-платформа, которая соединяет пациентов с положительным скринингом на клинически значимую депрессию в онкологических учреждениях с рядом онлайн-и личных доказательных методов лечения, которым способствует интерактивный DA.
Другой: iPath*D
Онлайн-путь от скрининга к лечению депрессии у онкологических больных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования системы
Временное ограничение: 2 недели
Шкала удобства использования системы (10 пунктов; среднее значение ≥68/100),
2 недели
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 2 недели
Приемлемость меры вмешательства (4 пункта), среднее значение ≥4/5
2 недели
Возможность вмешательства
Временное ограничение: 2 недели
Осуществимость меры вмешательства (4 пункта), среднее значение ≥4/5
2 недели
Изменение количества пациентов, выбравших путь лечения для доступа
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель
Нажмите на ссылку, чтобы получить доступ к онлайн-сервису лечения | указать в опросе самоотчета доступ к местным ресурсам
2 недели, 4 недели, 6 недель
Изменение грамотности в области психического здоровья (MHL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели
Модифицированная версия из 10 пунктов утвержденного опросника с множественным выбором (MCQ) для депрессии оценивает знания, понимание и убеждения в отношении лечения. Более высокие баллы указывают на более высокий MHL.
Исходный уровень, 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в завершении PHQ-9 (результат исследования)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель
Количество пациентов, заполнивших Анкету здоровья пациента (PHQ-9), утвержденную шкалу депрессии из девяти пунктов. Сумма баллов от 0 до 4 соответствует «нормальной» или минимальной депрессии. 5–9 баллов указывают на легкую депрессию, 10–14 баллов — на умеренную депрессию, 15–19 баллов — на умеренно тяжелую депрессию, 20 и более баллов — на тяжелую депрессию.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель
Изменение в начале лечения (результаты исследования)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель
Доля пациентов, которые самостоятельно сообщают о начале лечения, например, выписали рецепт на антидепрессанты, посетили психиатра для разговорной терапии, начали программу КПТ или другие услуги
2 недели, 4 недели, 6 недель
Изменение приверженности лечению (исход исследования)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель
Доля пациентов, которые сообщают о своей приверженности лечению, например, повторный прием антидепрессантов (да/нет), количество завершенных сеансов терапевтической беседы или пройденных модулей компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ)
2 недели, 4 недели, 6 недель
Сожаление о принятом решении (результат исследования)
Временное ограничение: 6 недель
Шкала сожаления о принятии решения оценивает удовлетворенность решением о медицинском обслуживании (5 пунктов, диапазон значений от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на сильное сожаление)
6 недель
Изменение балла PHQ-9 (результат исследования)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель
Ответ; 5-балльное снижение исходного балла PHQ-9. ремиссия; Оценка PHQ-9 <5 баллов
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель
Изменение качества жизни (результат исследования)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Функциональная шкала общей терапии рака (FACT-G) (27 пунктов, диапазон значений от 0 до 108, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни)
Исходный уровень, 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Paul Barr, Ph.D., Dartmouth College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY02002016
  • R21CA249767 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По завершении этого исследования исследователи планируют сделать доступным по запросу общедоступный файл со всеми данными исследования на уровне участников. Следователи примут соответствующие меры по деидентификации и обеспечению безопасности. Простые описания планов обмена данными будут включены в информированное согласие.

Дартмутский колледж сохранит право собственности и все права на всю интеллектуальную собственность и предоставит публичный доступ к данным. Также будет предоставлена ​​соответствующая документация, касающаяся информации о методологии и процедурах, используемых для сбора данных, подробностей о кодах и определениях переменных.

Сроки обмена IPD

Во время публикации или в конце периода гранта, в зависимости от того, что наступит раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные будут доступны по запросу от PI квалифицированным исследователям с соответствующим одобрением IRB и только для исследовательских целей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования iPath*D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться