종양학에서 우울증 선별 검사부터 치료까지 온라인 경로 개발 및 테스트: iPath*D (iPath Pilot)
연구 개요
상세 설명
연구자들은 우울증 치료에 대한 온라인 경로(iPath*D)가 우울증 증상을 보고하는 암 치료를 받는 환자에게 허용되고 사용할 수 있는 정도를 결정할 것입니다. iPath*D는 선별 검사, 정신 건강 지식 및 치료 접근성을 높이도록 설계될 것입니다. 환자는 자신의 iPath*D 계정에 온라인으로 액세스하여 PHQ-9 점수와 그 해석을 검토한 다음 다양한 온라인 및 대면 치료 옵션에 대한 정보를 비교하는 대화형 우울증 결정 지원이 이어집니다. 의사 결정 지원을 검토한 후 참가자는 의사 결정 지원에 포함된 하이퍼링크를 통해 치료 경로에 직접 연결할 수 있습니다.
조사관은 iPath*D의 유용성, 수용성 및 실행 가능성을 결정할 것입니다. 연구자들은 iPath*D가 사용 가능성이 높고, 환자에게 수용 가능하며, 구현이 가능하고, 결과적으로 정신 건강 이해력이 향상되고 치료 접근성이 높아질 것이라는 가설을 조사할 것입니다. 연구 도구는 프로젝트의 예비 부분(목표 1) 중에 개발되었습니다.
이 접근 방식은 중등도에서 중증 우울증이 있는 시골 암 클리닉인 St Johnsbury, VT(Dartmouth Cancer Center North)(n=30)에서 암 치료를 받는 성인 환자와 함께 공개 라벨, 단일 암 파일럿을 사용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vermont
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Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
- Dartmouth Cancer Center St. Johnsbury
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 성인(≥18세)
- Dartmouth Cancer Center North에서 치료를 시작하고 화학 교육 또는 방사선 시뮬레이션 방문을 위해 돌아오는 신규 환자
- 영어로 의사소통 가능
- PHQ-9 ≥10 및 ≤27
제외 기준
- 가벼운 우울증(PHQ-9 ≥10)
- 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-자살 심각도 평가 척도)에서 항목 3, 4, 5 또는 6의 긍정적 지지에 의해 결정된 방법, 의도, 계획 또는 최근의 이전 자살/자해 시도로 자살 생각에 대해 양성으로 선별한 개인 SSR).
- 양극성 장애 또는 정신병이 있는 개인(EMR에 문서화됨)
- 현재 정신 건강 상태에 대한 치료를 받고 있는 개인(EMR에 문서화되거나 자격 심사 중에 자가 보고됨)
- 상당한 인지 장애(Callahan의 인지 기능 6개 항목 스크리너 ≤ 4; 적격성 심사 중 자가 보고)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iPath*D
암 환경에서 임상적으로 유의미한 우울증에 양성 반응을 보이는 환자를 대화형 DA에 의해 촉진되는 다양한 온라인 및 대면 증거 기반 치료에 연결하는 온라인 플랫폼입니다.
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암 환자의 우울증 선별 검사에서 치료까지의 온라인 경로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성
기간: 이주
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시스템 사용성 척도(10개 항목, 평균 ≥68/100),
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이주
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개입의 수용성
기간: 이주
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개입 측정의 수용성(4개 항목), 평균 ≥4/5
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이주
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개입의 타당성
기간: 이주
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개입 조치의 타당성(4개 항목), 평균 ≥4/5
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이주
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접근할 치료 경로를 선택하는 환자 수의 변화
기간: 2주, 4주, 6주
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온라인 치료 서비스에 액세스하려면 링크를 클릭하십시오 | 지역 자원에 접근하는 자가 보고 설문조사에 표시
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2주, 4주, 6주
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정신 건강 지식의 변화(MHL)
기간: 기준, 2주
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우울증에 대한 검증된 객관식 설문지(MCQ)의 수정된 10개 항목 버전은 치료 지식, 이해 및 신념을 평가합니다.
점수가 높을수록 MHL이 높다는 것을 의미합니다.
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기준, 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PHQ-9 완료 변경(탐색 결과)
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주
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검증된 9개 항목 우울증 척도인 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 완료한 환자 수.
0-4점의 총점은 "정상" 또는 최소 우울증과 같습니다.
5~9점은 경미한 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20점 이상은 심한 우울증이다.
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기준선, 2주, 4주, 6주
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치료 개시의 변화(탐색적 결과)
기간: 2주, 4주, 6주
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항우울제 처방, 대화 치료를 위해 정신과 의사 방문, cCBT 프로그램 시작 또는 기타 서비스와 같은 치료 시작을 자가 보고한 환자의 비율
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2주, 4주, 6주
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치료 순응도의 변화(탐색적 결과)
기간: 2주, 4주, 6주
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항우울제 보충(예/아니오), 완료한 대화 치료 세션 수 또는 완료한 컴퓨터 인지 행동 치료(cCBT) 모듈과 같은 치료에 대한 지속적인 순응도를 자가 보고한 환자의 비율
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2주, 4주, 6주
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결정적 후회(탐구적 결과)
기간: 6주
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결정적 후회 척도는 의료 결정에 대한 만족도를 평가합니다(5개 항목, 점수 범위는 0-100, 점수가 높을수록 후회가 높음).
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6주
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PHQ-9 점수의 변화(탐색 결과)
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주
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응답; 기준선 PHQ-9 점수에서 5점 감소.
용서; <5점의 PHQ-9 점수
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기준선, 2주, 4주, 6주
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삶의 질 변화(탐색적 결과)
기간: 기준선, 6주
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FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 척도(27개 항목, 점수 범위는 0-108이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄)
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기준선, 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Barr, Ph.D., Dartmouth College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY02002016
- R21CA249767 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구가 끝나면 조사관은 요청 시 모든 참가자 수준 연구 데이터의 공용 파일을 사용할 수 있도록 할 계획입니다. 조사관은 적절한 비식별화 및 보안 조치를 사용합니다. 데이터 공유 계획에 대한 평이한 언어 설명이 정보에 입각한 동의서에 포함됩니다.
Dartmouth College는 모든 지적 재산에 대한 소유권과 모든 권리를 보유하고 데이터에 대한 공개 액세스를 제공합니다. 데이터 수집에 사용된 방법론 및 절차에 대한 정보, 코드에 대한 세부 정보 및 변수 정의에 관한 적절한 문서도 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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