Vývoj a testování online cesty od screeningu k léčbě deprese v onkologii: iPath*D (iPath Pilot)
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé určí, do jaké míry je online cesta k léčbě deprese (iPath*D) přijatelná a použitelná pro pacienty podstupující léčbu rakoviny, kteří hlásí příznaky deprese. iPath*D bude navržen tak, aby zvýšil screening, gramotnost v oblasti duševního zdraví a přístup k léčbě. Pacienti budou mít přístup ke svému účtu iPath*D online, aby si mohli prohlédnout své skóre PHQ-9 a jeho interpretaci, po čemž bude následovat interaktivní pomůcka pro rozhodování o depresi porovnávající informace o řadě online a osobních možností léčby. Po přezkoumání pomůcky pro rozhodování se účastníci budou moci přímo připojit k léčebné cestě prostřednictvím vložených hypertextových odkazů v pomůcce pro rozhodování.
Vyšetřovatelé určí použitelnost, přijatelnost a proveditelnost iPath*D. Vyšetřovatelé prozkoumají hypotézu, že iPath*D bude vysoce použitelný, přijatelný pro pacienty, proveditelný k implementaci a povede ke zlepšení gramotnosti v oblasti duševního zdraví a lepší dostupnosti léčby. Nástroj pro studii byl vyvinut během předběžné části (Cíl 1) projektu.
Tento přístup využívá otevřený pilotní projekt s jedním ramenem, kdy dospělí pacienti dostávají léčbu rakoviny na venkovské klinice pro rakovinu, St Johnsbury, VT (Dartmouth Cancer Center North) (n=30) se středně těžkou depresí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
- Dartmouth Cancer Center St. Johnsbury
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí (≥18 let)
- Noví pacienti, kteří začínají léčbu v Dartmouth Cancer Center North a vracejí se na návštěvu chemoterapie nebo simulace záření
- Umí komunikovat v angličtině
- PHQ-9 ≥10 a ≤27
Kritéria vyloučení
- Mírná deprese (PHQ-9 ≥10)
- Jednotlivci, kteří mají pozitivní screening na sebevražedné myšlenky metodou, záměrem, plánem nebo nedávným předchozím pokusem o sebevraždu/sebepoškozování, jak je určeno pozitivním potvrzením položek 3, 4, 5 nebo 6 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C- SSR).
- Jedinci s bipolární poruchou nebo psychózou (dokumentováno v EMR)
- Jednotlivci, kteří jsou v současné době léčeni kvůli stavu duševního zdraví (zdokumentováno v EMR nebo sami hlášeni během screeningu způsobilosti)
- Významné kognitivní poškození (Callahanův šestipoložkový screener kognitivních funkcí ≤ 4; sám hlášený během screeningu způsobilosti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iPath*D
Online platforma, která propojuje pacienty s pozitivním screeningem na klinicky významnou depresi v prostředí rakoviny s řadou online a osobních léčebných postupů založených na důkazech, které umožňuje interaktivní DA.
|
Online cesta od screeningu k léčbě deprese u pacientů s rakovinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost systému
Časové okno: 2 týdny
|
Stupnice použitelnosti systému (10 položek; průměr ≥68/100),
|
2 týdny
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 2 týdny
|
Přijatelnost intervenčního opatření (4 položky), průměr ≥4/5
|
2 týdny
|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 2 týdny
|
Proveditelnost intervenčního opatření (4 položky), průměr ≥4/5
|
2 týdny
|
|
Změna počtu pacientů, kteří si vybírají cestu léčby, ke které mají přístup
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
|
Kliknutím na odkaz získáte přístup k online léčebné službě | označte v self-report průzkumu přístup k místním zdrojům
|
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
|
|
Změna v gramotnosti duševního zdraví (MHL)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
|
Upravená verze s 10 položkami pro validovaný dotazník s více možnostmi výběru (MCQ) pro depresi hodnotí znalosti, porozumění a přesvědčení o léčbě.
Vyšší skóre znamená vyšší MHL.
|
Výchozí stav, 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dokončení PHQ-9 (výsledek průzkumu)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
|
Počet pacientů, kteří vyplní dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9), validovanou devítipoložkovou stupnici deprese.
Celkové skóre 0–4 body se rovná „normální“ nebo minimální depresi.
Skóre mezi 5-9 body znamená mírnou depresi, 10-14 bodů znamená středně těžkou depresi, 15-19 bodů znamená středně těžkou depresi a 20 nebo více bodů znamená těžkou depresi.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
|
|
Změna v zahájení léčby (výsledek průzkumu)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
|
Podíl pacientů, kteří sami nahlásili zahájení léčby, např. vyplnili předpis na antidepresiva, navštívili psychiatra kvůli talk terapii, zahájili cCBT program nebo jinou službu
|
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
|
|
Změna adherence k léčbě (výsledek průzkumu)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
|
Podíl pacientů, kteří sami uvedli pokračující dodržování léčby, např. doplnění antidepresivy (ano/ne), počet dokončených relací talk terapie nebo dokončené moduly počítačové kognitivní behaviorální terapie (cCBT)
|
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
|
|
Lítost nad rozhodnutím (výsledek průzkumu)
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála rozhodovací lítosti hodnotí spokojenost s rozhodnutím o zdravotní péči (5 položek, skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená velkou lítost)
|
6 týdnů
|
|
Změna skóre PHQ-9 (výsledek průzkumu)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
|
Odezva; 5bodové snížení základního skóre PHQ-9.
Prominutí; PHQ-9 skóre <5 bodů
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
|
|
Změna kvality života (výsledek průzkumu)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Funkční hodnocení obecné terapie rakoviny (FACT-G) (27 položek, skóre se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života)
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Barr, Ph.D., Dartmouth College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY02002016
- R21CA249767 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Na závěr této studie vyšetřovatelé plánují na požádání zpřístupnit veřejný soubor všech údajů ze studie na úrovni účastníků. Vyšetřovatelé použijí vhodná deidentifikace a bezpečnostní opatření. V informovaných souhlasech budou zahrnuty prosté popisy plánů sdílení dat.
Dartmouth College si ponechá vlastnictví a všechna práva k veškerému duševnímu vlastnictví a bude poskytovat veřejný přístup k datům. Rovněž bude poskytnuta příslušná dokumentace týkající se informací o metodice a postupech používaných ke sběru dat, podrobností o kódech a definicích proměnných.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .