Een online traject ontwikkelen en testen van screening tot behandeling van depressie in de oncologie: iPath*D (iPath Pilot)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen bepalen in hoeverre een online traject naar depressiebehandeling (iPath*D) acceptabel en bruikbaar is voor patiënten die kankerbehandeling ondergaan en symptomen van depressie melden. iPath*D zal worden ontworpen om screening, geletterdheid op het gebied van geestelijke gezondheid en toegang tot behandelingen te vergroten. Patiënten krijgen online toegang tot hun iPath*D-account om hun PHQ-9-score en de interpretatie ervan te bekijken, gevolgd door een interactieve keuzehulp voor depressie, waarin informatie wordt vergeleken over een reeks online en persoonlijke behandelingsopties. Bij het doornemen van de keuzehulp kunnen deelnemers direct doorlinken naar een behandeltraject via ingesloten hyperlinks in de keuzehulp.
De onderzoekers bepalen de bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van iPath*D. De onderzoekers zullen de hypothese onderzoeken dat iPath*D zeer bruikbaar en acceptabel zal zijn voor patiënten, haalbaar is om te implementeren en zal resulteren in verbeterde geletterdheid op het gebied van geestelijke gezondheid en betere toegang tot behandelingen. De tool voor het onderzoek is ontwikkeld tijdens een voorbereidend gedeelte (doel 1) van het project.
Deze aanpak maakt gebruik van een open-label, eenarmige pilot, waarbij volwassen patiënten worden behandeld voor kanker in een landelijke kankerkliniek, St Johnsbury, VT (Dartmouth Cancer Center North) (n=30) met matige tot ernstige depressie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
- Dartmouth Cancer Center St. Johnsbury
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassenen (≥18 jaar)
- Nieuwe patiënten die beginnen met de behandeling in het Dartmouth Cancer Center North en terugkeren voor hun bezoek aan chemotherapie of bestralingssimulatie
- Kan communiceren in het Engels
- PHQ-9 ≥10 en ≤27
Uitsluitingscriteria
- Milde depressie (PHQ-9 ≥10)
- Personen die positief screenen op zelfmoordgedachten met methode, intentie, plan of een recente eerdere poging tot zelfmoord/zelfbeschadiging, zoals bepaald door een positieve goedkeuring van items 3, 4, 5 of 6 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C- SSR).
- Personen met een bipolaire stoornis of psychose (gedocumenteerd in het EPD)
- Individuen die momenteel worden behandeld voor een psychische aandoening (gedocumenteerd in het EMR of zelf gerapporteerd tijdens geschiktheidsonderzoek)
- Significante cognitieve stoornis (Callahan's Six Item Screener van cognitieve functie ≤ 4; zelfgerapporteerd tijdens geschiktheidsscreening)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iPath*D
Een online platform dat patiënten die positief screenen op klinisch significante depressie in kankeromgevingen verbindt met een reeks online en persoonlijke evidence-based behandelingen, gefaciliteerd door een interactieve DA.
|
Online traject van screening naar behandeling van depressie bij kankerpatiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systeem bruikbaarheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Systeembruikbaarheidsschaal (10 items; gemiddelde ≥68/100),
|
2 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (4 items), gemiddelde ≥4/5
|
2 weken
|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Haalbaarheid van interventiemaatregel (4 items), gemiddelde ≥4/5
|
2 weken
|
|
Verandering in het aantal patiënten dat een behandelingstraject kiest om toegang te krijgen
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
Klik op de link om toegang te krijgen tot de online behandelservice | aangeven in zelfrapportage-enquête toegang tot lokale bronnen
|
2 weken, 4 weken, 6 weken
|
|
Verandering in geestelijke gezondheidsgeletterdheid (MHL)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
Een aangepaste versie van 10 items voor de gevalideerde meerkeuzevragenlijst (MCQ) voor depressie beoordeelt de behandelkennis, het begrip en de overtuigingen.
Hogere scores duiden op een hogere MHL.
|
Basislijn, 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voltooiing PHQ-9 (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
Aantal patiënten dat de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) heeft ingevuld, een gevalideerde depressieschaal met negen items.
Een totaalscore van 0-4 punten staat gelijk aan "normale" of minimale depressie.
Een score tussen 5-9 punten duidt op een milde depressie, 10-14 punten op een matige depressie, 15-19 punten op een matig ernstige depressie en 20 of meer punten op een ernstige depressie.
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
|
Verandering in de start van de behandeling (verkennend resultaat)
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
Percentage patiënten dat zelf aangeeft dat ze met de behandeling zijn begonnen, bijvoorbeeld een recept voor antidepressiva invullen, een psychiater bezoeken voor gesprekstherapie, een cCGT-programma zijn begonnen of een andere dienst hebben
|
2 weken, 4 weken, 6 weken
|
|
Verandering in therapietrouw (verkennend resultaat)
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
Percentage patiënten dat zelf aangeeft dat ze zich nog steeds aan de behandeling houden, bijvoorbeeld antidepressivum bijvullen (ja/nee), aantal voltooide gesprekstherapiesessies of voltooide modules voor computergestuurde cognitieve gedragstherapie (cCBT)
|
2 weken, 4 weken, 6 weken
|
|
Beslissingsspijt (verkennend resultaat)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Beslissingsspijtschaal beoordeelt de tevredenheid met een beslissing in de gezondheidszorg (5 items, scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op veel spijt)
|
6 weken
|
|
Verandering in PHQ-9-score (verkennend resultaat)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
Antwoord; 5-punts verlaging van baseline PHQ-9-score.
Kwijtschelding; PHQ-9-score van <5 punten
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (verkennend resultaat)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) schaal (27 items, scores variëren van 0-108 waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven)
|
Basislijn, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Barr, Ph.D., Dartmouth College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY02002016
- R21CA249767 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Aan het einde van dit onderzoek zijn de onderzoekers van plan om op verzoek een openbaar gebruiksbestand beschikbaar te stellen met alle onderzoeksgegevens op deelnemersniveau. Onderzoekers zullen passende de-identificatie- en beveiligingsmaatregelen gebruiken. Beschrijvingen in gewone taal van plannen voor het delen van gegevens zullen worden opgenomen in geïnformeerde toestemmingen.
Dartmouth College behoudt het eigendom en alle rechten op alle intellectuele eigendom en zal openbare toegang tot gegevens bieden. Er zal ook passende documentatie worden verstrekt met betrekking tot informatie over de methodologie en procedures die zijn gebruikt om de gegevens te verzamelen, details over codes en definities van variabelen.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .