Online-polun kehittäminen ja testaaminen seulonnasta masennuksen hoitoon onkologiassa: iPath*D (iPath Pilot)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat selvittävät, missä määrin online-polku masennuksen hoitoon (iPath*D) on hyväksyttävä ja käyttökelpoinen syöpähoitoa saaville potilaille, jotka ilmoittavat masennuksen oireista. iPath*D on suunniteltu lisäämään seulontaa, mielenterveyslukutaitoa ja hoitoon pääsyä. Potilaat pääsevät iPath*D-tililleen verkossa tarkistaakseen PHQ-9-pisteensä ja sen tulkinnan, minkä jälkeen he saavat interaktiivisen masennuspäätöksen apuvälineen, joka vertailee tietoja erilaisista online- ja henkilökohtaisesta hoitovaihtoehdoista. Päätösapua tarkasteltaessa osallistujat voivat muodostaa suoran yhteyden hoitopolulle päätösapuun upotettujen hyperlinkkien kautta.
Tutkijat määrittävät iPath*D:n käytettävyyden, hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden. Tutkijat selvittävät hypoteesia, jonka mukaan iPath*D on erittäin käyttökelpoinen, potilaiden hyväksyttävä, toteuttamiskelpoinen ja parantaa mielenterveyslukutaitoa ja parantaa hoitoon pääsyä. Työkalu tutkimukseen kehitettiin hankkeen alustavan osan (tavoite 1) aikana.
Tässä lähestymistavassa käytetään avointa, yhden käden pilottia, jossa aikuispotilaat saavat syöpähoitoa maaseutusyöpäklinikalla St Johnsburyssa, VT (Dartmouth Cancer Center North) (n = 30), joilla on kohtalainen tai vaikea masennus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Yhdysvallat, 05819
- Dartmouth Cancer Center St. Johnsbury
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset (≥18 vuotta)
- Uudet potilaat, jotka aloittavat hoidon Dartmouth Cancer Center Northissa ja palaavat kemoterapiaopetukseen tai säteilysimulaatiokäyntiin
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi
- PHQ-9 ≥10 ja ≤27
Poissulkemiskriteerit
- Lievä masennus (PHQ-9 ≥10)
- Henkilöt, jotka tutkivat itsemurha-ajatuksia menetelmällä, aikeella, suunnitelmalla tai äskettäin aiemmalla itsemurha-/itsetuhoyrityksellä, jotka määritetään Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikon kohtien 3, 4, 5 tai 6 positiivisen hyväksynnän perusteella (C- SSR).
- Henkilöt, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi (dokumentoitu EMR:ssä)
- Henkilöt, jotka saavat parhaillaan hoitoa mielenterveyssairauden vuoksi (dokumentoitu EMR:ssä tai itse ilmoitettu kelpoisuusseulonnan aikana)
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (Callahanin kuuden kohdan kognitiivisten toimintojen seulontamittari ≤ 4; itse raportoitu kelpoisuusseulonnan aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iPath*D
Online-alusta, joka yhdistää kliinisesti merkittävän masennuksen positiivisen seulonnan syöpäpotilaat useisiin online- ja henkilökohtaiseen näyttöön perustuviin hoitoihin interaktiivisen DA:n avulla.
|
Online reitti seulonnasta syöpäpotilaiden masennuksen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän käytettävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (10 kohdetta; keskiarvo ≥68/100),
|
2 viikkoa
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (4 kohtaa), keskiarvo ≥4/5
|
2 viikkoa
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (4 kohtaa), keskiarvo ≥4/5
|
2 viikkoa
|
|
Muutos potilaiden lukumäärässä, jotka valitsevat hoitopolun
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Napsauta linkkiä päästäksesi online-hoitopalveluun | ilmoittaa paikallisten resurssien käyttämisestä itseraportissa
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Muutos mielenterveyslukutaitoon (MHL)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
Validoidun masennuksen monivalintakyselyn (MCQ) muokattu 10 kohdan versio arvioi hoitotietoa, ymmärrystä ja uskomuksia.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa MHL:ää.
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PHQ-9:n valmistumisessa (kartoitustulos)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä, jotka täyttävät Patient Health Questionnaire (PHQ-9), validoidun yhdeksän kohdan masennusasteikko.
Yhteensä 0-4 pistettä vastaa "normaalia" tai minimaalista masennusta.
Pisteytys 5-9 pistettä tarkoittaa lievää masennusta, 10-14 pistettä keskivaikeaa masennusta, 15-19 pistettä keskivaikeaa masennusta ja 20 tai enemmän pistettä vakavaa masennusta.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Muutos hoidon aloituksessa (tutkimuksellinen tulos)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittavat itse hoidon aloittamisesta, esim. täyttävät masennuslääkereseptin, käyvät psykiatrin luona puheterapiassa, aloittivat cCBT-ohjelman tai muun palvelun
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Muutos hoitoon sitoutumisessa (tutkimuksellinen tulos)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka itse ilmoittavat jatkaneensa hoitoon sitoutumista, esim. masennuslääkkeen täyttö (kyllä/ei), suoritettujen puheterapiaistuntojen määrä tai tietokoneistetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (cCBT) moduulit suoritettu
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Päätöksen katuminen (tutkiva tulos)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Päätöksentekoasteikko arvioi tyytyväisyyttä terveydenhuoltopäätökseen (5 kohtaa, pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suurta katumusta)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos PHQ-9-pisteissä (tutkimuksellinen tulos)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Vastaus; 5 pisteen lasku lähtötason PHQ-9-pisteissä.
Remissio; PHQ-9 pisteet <5 pistettä
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa (tutkimustulos)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Syöpähoidon yleisen toiminnallinen arviointi (FACT-G) (27 kohtaa, pisteet vaihtelevat 0-108, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua)
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Barr, Ph.D., Dartmouth College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY02002016
- R21CA249767 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen päätteeksi tutkijat aikovat asettaa pyynnöstä saataville julkisen käytön tiedoston kaikista osallistujatason tutkimustiedoista. Tutkijat käyttävät asianmukaisia henkilöllisyyden poistamiseen ja turvatoimiin liittyviä toimenpiteitä. Tietoihin perustuviin suostumuksiin sisällytetään selkokieliset kuvaukset tiedonjakosuunnitelmista.
Dartmouth College säilyttää omistusoikeuden ja kaikki oikeudet kaikkeen immateriaaliomaisuuteen ja tarjoaa julkisen pääsyn tietoihin. Asianmukaiset asiakirjat toimitetaan myös tietojen keräämiseen käytetyistä menetelmistä ja menettelyistä sekä koodeista ja muuttujien määritelmistä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .