Utvikle og teste en online vei fra screening til behandling for depresjon i onkologi: iPath*D (iPath Pilot)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil avgjøre i hvilken grad en online vei til depresjonsbehandling (iPath*D) er akseptabel og brukbar for pasienter som mottar kreftbehandling som rapporterer symptomer på depresjon. iPath*D vil bli utformet for å øke screening, kunnskap om mental helse og behandlingstilgang. Pasienter vil få tilgang til iPath*D-kontoen sin online for å gjennomgå deres PHQ-9-poengsum og tolkningen, etterfulgt av en interaktiv depresjonsbeslutningshjelp som sammenligner informasjon om en rekke behandlingsalternativer på nett og personlig. Ved gjennomgang av beslutningshjelpen vil deltakerne kunne koble seg direkte til en behandlingsvei via innebygde hyperlenker i beslutningshjelpen.
Etterforskerne vil avgjøre brukervennligheten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten til iPath*D. Etterforskerne vil utforske hypotesen om at iPath*D vil være svært brukbar, akseptabel for pasienter, gjennomførbar å implementere, og vil resultere i forbedret mental helsekunnskap og større behandlingstilgang. Verktøyet for studien ble utviklet under en foreløpig del (Mål 1) av prosjektet.
Denne tilnærmingen bruker en åpen enarmspilot, med voksne pasienter som mottar behandling for kreft i en landlig kreftklinikk, St Johnsbury, VT (Dartmouth Cancer Center North) (n=30) med moderat-alvorlig depresjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
- Dartmouth Cancer Center St. Johnsbury
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne (≥18 år)
- Nye pasienter som begynner behandling ved Dartmouth Cancer Center North og kommer tilbake for deres cellegiftundervisning eller strålesimuleringsbesøk
- Kan kommunisere på engelsk
- PHQ-9 ≥10 og ≤27
Eksklusjonskriterier
- Mild depresjon (PHQ-9 ≥10)
- Personer som screener positivt for selvmordstanker med metode, hensikt, plan eller et nylig tidligere selvmord/selvskadingsforsøk, som bestemt av en positiv godkjenning av punktene 3, 4, 5 eller 6 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C- SSR).
- Personer med bipolar lidelse eller psykose (dokumentert i EMR)
- Personer som for tiden mottar behandling for en psykisk helsetilstand (dokumentert i EMR eller selvrapportert under kvalifikasjonsscreening)
- Betydelig kognitiv svikt (Callahans Six Item Screener for kognitiv funksjon ≤ 4; selvrapportert under kvalifikasjonsscreening)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iPath*D
En nettplattform som kobler pasienter som screener positive for klinisk signifikant depresjon i kreftmiljøer til en rekke elektroniske og personlige evidensbaserte behandlinger, tilrettelagt av en interaktiv DA.
|
Online vei fra screening til behandling for depresjon hos kreftpasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systembrukbarhet
Tidsramme: 2 uker
|
Systembrukerbarhetsskala (10 elementer; gjennomsnitt ≥68/100),
|
2 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: 2 uker
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (4 elementer), gjennomsnitt ≥4/5
|
2 uker
|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 2 uker
|
Gjennomførbarhet av intervensjonstiltak (4 elementer), gjennomsnitt ≥4/5
|
2 uker
|
|
Endring i antall pasienter som velger en behandlingsvei for tilgang
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
Klikk på lenken for å få tilgang til online behandlingstjeneste | angi i egenrapportundersøkelse tilgang til lokale ressurser
|
2 uker, 4 uker, 6 uker
|
|
Endring i mental helsekompetanse (MHL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
En modifisert 10-elementversjon for det validerte flervalgsspørreskjemaet (MCQ) for depresjon vurderer behandlingskunnskap, forståelse og tro.
Høyere score indikerer høyere MHL.
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PHQ-9-fullføring (utforskende utfall)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
Antall pasienter som fullfører Pasient Health Questionnaire (PHQ-9), en validert depresjonsskala med ni elementer.
En poengsum på 0-4 poeng tilsvarer "normal" eller minimal depresjon.
Scoring mellom 5-9 poeng indikerer mild depresjon, 10–14 poeng indikerer moderat depresjon, 15–19 poeng indikerer moderat alvorlig depresjon, og 20 eller flere poeng indikerer alvorlig depresjon.
|
Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
|
Endring i behandlingsstart (utforskende utfall)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
Andel pasienter som selv rapporterer behandlingsstart, for eksempel fyller ut antidepressiva, besøker psykiater for samtaleterapi, startet et cCBT-program eller annen tjeneste
|
2 uker, 4 uker, 6 uker
|
|
Endring i behandlingsoverholdelse (utforskende utfall)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
Andel pasienter som selv rapporterer om fortsatt overholdelse av behandling, for eksempel antidepressiva påfyll (ja/nei), antall fullførte samtaleterapiøkter eller fullførte datastyrt kognitiv atferdsterapi (cCBT)-moduler
|
2 uker, 4 uker, 6 uker
|
|
Beslutningsbeklagelse (undersøkende utfall)
Tidsramme: 6 uker
|
Decisional Regret Scale vurderer tilfredshet med en helsetjenesteavgjørelse (5-elementer, score varierer fra 0-100, med høyere score som indikerer høy anger)
|
6 uker
|
|
Endring i PHQ-9-poengsum (utforskende utfall)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
Respons; 5-punkts reduksjon i baseline PHQ-9-score.
Remisjon; PHQ-9 poengsum på <5 poeng
|
Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
|
Endring i livskvalitet (utforskende utfall)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) skala (27-elementer, score varierer fra 0-108 med høyere score som indikerer høyere livskvalitet)
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Barr, Ph.D., Dartmouth College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY02002016
- R21CA249767 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Ved avslutningen av denne studien planlegger etterforskerne å gjøre tilgjengelig, på forespørsel, en offentlig bruksfil med alle studiedata på deltakernivå. Etterforskere vil bruke passende avidentifikasjon og sikkerhetstiltak. Klarspråklige beskrivelser av datadelingsplaner vil bli inkludert i informerte samtykker.
Dartmouth College vil beholde eierskap og alle rettigheter til all åndsverk og vil gi offentlig tilgang til data. Det vil også bli gitt hensiktsmessig dokumentasjon vedrørende informasjon om metodikk og prosedyrer som brukes for å samle inn dataene, detaljer om koder og definisjoner av variabler.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .