Desarrollo y prueba de un camino en línea desde la detección hasta el tratamiento de la depresión en oncología: iPath*D (iPath Pilot)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores determinarán hasta qué punto una vía en línea para el tratamiento de la depresión (iPath*D) es aceptable y útil para los pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer y reportan síntomas de depresión. iPath*D se diseñará para aumentar la detección, la alfabetización en salud mental y el acceso al tratamiento. Los pacientes accederán a su cuenta iPath*D en línea para revisar su puntaje PHQ-9 y su interpretación, seguido de una ayuda interactiva para tomar decisiones sobre la depresión que compara información sobre una variedad de opciones de tratamiento en línea y en persona. Tras la revisión de la ayuda para la toma de decisiones, los participantes podrán conectarse directamente a una ruta de tratamiento a través de hipervínculos integrados en la ayuda para la toma de decisiones.
Los investigadores determinarán la usabilidad, aceptabilidad y viabilidad de iPath*D. Los investigadores explorarán la hipótesis de que iPath*D será altamente utilizable, aceptable para los pacientes, factible de implementar y dará como resultado una mejor alfabetización en salud mental y un mayor acceso al tratamiento. La herramienta para el estudio se desarrolló durante una parte preliminar (Objetivo 1) del proyecto.
Este enfoque utiliza un piloto de un solo brazo de etiqueta abierta, con pacientes adultos que reciben tratamiento para el cáncer en una clínica de cáncer rural, St Johnsbury, VT (Dartmouth Cancer Center North) (n = 30) con depresión moderada-grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susan Tarczewski
- Número de teléfono: 603-646-7066
- Correo electrónico: susan.m.tarczewski@dartmouth.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paul Barr, Ph.D.
- Número de teléfono: 603-646-7016
- Correo electrónico: paul.j.barr@dartmouth.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos (≥18 años)
- Pacientes nuevos que comienzan el tratamiento en Dartmouth Cancer Center North y regresan para su visita de simulación de radiación o enseñanza de quimioterapia
- puede comunicarse en ingles
- PHQ-9 ≥10 y ≤27
Criterio de exclusión
- Depresión leve (PHQ-9 ≥10)
- Las personas que dan positivo en la prueba de ideación suicida con método, intención, plan o un intento previo reciente de suicidio/autolesión, según lo determinado por un respaldo positivo de los puntos 3, 4, 5 o 6 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C- RSS).
- Individuos con trastorno bipolar o psicosis (documentado en el EMR)
- Individuos que actualmente reciben tratamiento por una condición de salud mental (documentada en el EMR o autoinformada durante la evaluación de elegibilidad)
- Deterioro cognitivo significativo (Callahan's Six Item Screener de función cognitiva ≤ 4; autoinformado durante la evaluación de elegibilidad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: iPath*D
Una plataforma en línea que conecta a los pacientes que obtienen resultados positivos para la depresión clínicamente significativa en entornos oncológicos con una variedad de tratamientos basados en evidencia en línea y en persona, facilitados por un DA interactivo.
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Vía en línea desde la detección hasta el tratamiento de la depresión en pacientes con cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Escala de Usabilidad del Sistema (10 ítems; media ≥68/100),
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2 semanas
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención (4 ítems), media ≥4/5
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2 semanas
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Factibilidad de Medida de Intervención (4 ítems), media ≥4/5
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2 semanas
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Cambio en el número de pacientes que seleccionan una ruta de tratamiento para acceder
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Haga clic en el enlace para acceder al servicio de tratamiento en línea | indicar en la encuesta de autoinforme acceder a los recursos locales
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Cambio en la alfabetización en salud mental (MHL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
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Una versión modificada de 10 ítems del cuestionario validado de opción múltiple (MCQ) para la depresión evalúa el conocimiento, la comprensión y las creencias sobre el tratamiento.
Las puntuaciones más altas indican un MHL más alto.
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Línea de base, 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la finalización de PHQ-9 (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Número de pacientes que completan el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), una escala validada de depresión de nueve ítems.
Una puntuación total de 0-4 puntos equivale a depresión "normal" o mínima.
Una puntuación de 5 a 9 puntos indica depresión leve, de 10 a 14 puntos indica depresión moderada, de 15 a 19 puntos indica depresión moderadamente grave y de 20 puntos o más indica depresión grave.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Cambio en el inicio del tratamiento (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Proporción de pacientes que informan por sí mismos el inicio del tratamiento, por ejemplo, obtienen una receta de antidepresivos, visitaron a un psiquiatra para recibir terapia de conversación, comenzaron un programa de TCC controlada u otro servicio
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Cambio en la adherencia al tratamiento (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Proporción de pacientes que informan sobre la adherencia continua al tratamiento, por ejemplo, reposición de antidepresivos (sí/no), número de sesiones de terapia de conversación completadas o módulos de terapia conductual cognitiva computarizada (cCBT) completados
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Arrepentimiento decisional (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Escala de arrepentimiento decisional evalúa la satisfacción con una decisión de atención médica (5 elementos, las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un gran arrepentimiento)
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6 semanas
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Cambio en la puntuación de PHQ-9 (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Respuesta; Reducción de 5 puntos en la puntuación inicial de PHQ-9.
Remisión; Puntuación PHQ-9 de <5 puntos
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Cambio en la calidad de vida (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Escala de Evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT-G) (27 ítems, las puntuaciones varían de 0 a 108 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida)
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Línea de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Barr, Ph.D., Dartmouth College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY02002016
- R21CA249767 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Al finalizar este estudio, los investigadores planean poner a disposición, previa solicitud, un archivo de uso público de todos los datos del estudio a nivel de participantes. Los investigadores utilizarán las medidas de desidentificación y seguridad adecuadas. Se incluirán descripciones en lenguaje sencillo de los planes de intercambio de datos en los consentimientos informados.
Dartmouth College conservará la propiedad y todos los derechos de toda la propiedad intelectual y proporcionará acceso público a los datos. También se proporcionará la documentación adecuada con respecto a la información sobre la metodología y los procedimientos utilizados para recopilar los datos, los detalles sobre los códigos y las definiciones de las variables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre iPath*D
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Stanford UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Ohio State... y otros colaboradoresAún no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos, Puerto Rico
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Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaTerminadoColonoscopiaAustralia
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Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.TerminadoSalud mental | Virus de inmunodeficiencia humanaEstados Unidos
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GlaxoSmithKlineTerminadoInfluenza HumanaEstados Unidos, Bélgica
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Aún no reclutando
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum -... y otros colaboradoresTerminadoInsuficiencia cardiacaPaíses Bajos
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutando
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ReclutamientoEnvejecimiento | Trastorno del metabolismo | Cetonemia | Trastorno muscularDinamarca
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Heartseed Inc.ReclutamientoInsuficiencia cardiaca | Enfermedad isquémica del corazónJapón
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Abbott Medical DevicesTerminadoInsuficiencia cardiacaEstados Unidos