Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og test af en online vej fra screening til behandling for depression i onkologi: iPath*D (iPath Pilot)

19. marts 2024 opdateret af: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, i hvilket omfang en online vej til depressionsbehandling (iPath*D) er acceptabel og anvendelig for patienter, der modtager kræftbehandling, som rapporterer symptomer på depression.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil afgøre, i hvilket omfang en online vej til depressionsbehandling (iPath*D) er acceptabel og anvendelig for patienter, der modtager kræftbehandling, som rapporterer symptomer på depression. iPath*D vil blive designet til at øge screening, mental sundhed og adgang til behandling. Patienter vil få adgang til deres iPath*D-konto online for at gennemgå deres PHQ-9-score og dens fortolkning, efterfulgt af en interaktiv depressionsbeslutningshjælp, der sammenligner oplysninger om en række online- og personlige behandlingsmuligheder. Ved gennemgang af beslutningshjælpen vil deltagerne kunne koble sig direkte på en behandlingsvej via indlejrede hyperlinks i beslutningshjælpen.

Efterforskerne vil bestemme anvendeligheden, acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​iPath*D. Efterforskerne vil undersøge hypotesen om, at iPath*D vil være yderst anvendelig, acceptabel for patienter, gennemførlig at implementere og vil resultere i forbedret mental sundhed og bedre adgang til behandling. Værktøjet til undersøgelsen blev udviklet under en foreløbig del (Mål 1) af projektet.

Denne tilgang bruger en åben-label, enkeltarmspilot med voksne patienter, der modtager behandling for cancer i en landdistriktskræftklinik, St Johnsbury, VT (Dartmouth Cancer Center North) (n=30) med moderat-svær depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne (≥18 år)
  2. Nye patienter, der begynder behandling på Dartmouth Cancer Center North og vender tilbage til deres kemo-undervisning eller strålesimuleringsbesøg
  3. Kan kommunikere på engelsk
  4. PHQ-9 ≥10 og ≤27

Eksklusionskriterier

  1. Mild depression (PHQ-9 ≥10)
  2. Personer, der screener positive for selvmordstanker med metode, hensigt, plan eller et nyligt tidligere selvmords-/selvskadeforsøg, som bestemt ved en positiv påtegning af punkterne 3, 4, 5 eller 6 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C- SSR).
  3. Personer med bipolar lidelse eller psykose (dokumenteret i EMR)
  4. Personer, der i øjeblikket modtager behandling for en psykisk lidelse (dokumenteret i EMR eller selvrapporteret under berettigelsesscreening)
  5. Betydelig kognitiv svækkelse (Callahan's Six Item Screener af kognitiv funktion ≤ 4; Selvrapporteret under berettigelsesscreening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iPath*D
En online platform, der forbinder patienter, der screener positive for klinisk signifikant depression i kræftmiljøer, til en række online og personlig evidensbaserede behandlinger, faciliteret af en interaktiv DA.
Andet: iPath*D
Online vej fra screening til behandling for depression hos kræftpatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemanvendelighed
Tidsramme: 2 uger
Systemanvendelighedsskala (10 elementer; gennemsnit ≥68/100),
2 uger
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: 2 uger
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (4 punkter), gennemsnit ≥4/5
2 uger
Mulighed for intervention
Tidsramme: 2 uger
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (4 elementer), gennemsnit ≥4/5
2 uger
Ændring i antallet af patienter, der vælger en behandlingsvej til adgang
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger
Klik på linket for at få adgang til online behandlingsservice | indikere i selvrapportundersøgelse adgang til lokale ressourcer
2 uger, 4 uger, 6 uger
Ændring i mental sundhed literacy (MHL)
Tidsramme: Baseline, 2 uger
En modificeret version med 10 elementer til det validerede multiple choice-spørgeskema (MCQ) til depression vurderer behandlingsviden, forståelse og overbevisninger. Højere score indikerer højere MHL.
Baseline, 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PHQ-9-afslutning (forsøgende resultat)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger
Antal patienter, der udfylder Patient Health Questionnaire (PHQ-9), en valideret depressionsskala med ni elementer. En samlet score på 0-4 point er lig med "normal" eller minimal depression. Scoring mellem 5-9 point indikerer mild depression, 10-14 point indikerer moderat depression, 15-19 point indikerer moderat svær depression, og 20 eller flere point indikerer svær depression.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger
Ændring i behandlingsstart (eksplorativt resultat)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger
Andel af patienter, der selv melder påbegyndt behandling, f.eks. udfylder recept på antidepressiv medicin, besøgte psykiater til samtaleterapi, påbegyndte et cCBT-program eller anden service
2 uger, 4 uger, 6 uger
Ændring i behandlingsadhærens (forsøgende resultat)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger
Andel af patienter, der selv rapporterer fortsat overholdelse af behandling, f.eks. antidepressiv refill (ja/nej), antal gennemførte samtaleterapisessioner eller gennemførte computerstyret kognitiv adfærdsterapi (cCBT) moduler
2 uger, 4 uger, 6 uger
Beslutningsbeklagelse (forsøgende resultat)
Tidsramme: 6 uger
Decisional Regret Scale vurderer tilfredshed med en sundhedsbeslutning (5-elementer, scorer fra 0-100, hvor højere score indikerer høj fortrydelse)
6 uger
Ændring i PHQ-9-score (forsøgende resultat)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger
Respons; 5-point reduktion i baseline PHQ-9-score. Remission; PHQ-9 score på <5 point
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger
Ændring i livskvalitet (forsøgende resultat)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) skala (27-elementer, score spænder fra 0-108 med højere score, der indikerer højere livskvalitet)
Baseline, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Barr, Ph.D., Dartmouth College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02002016
  • R21CA249767 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse planlægger efterforskerne efter anmodning at stille en offentlig brugsfil med alle undersøgelsesdata på deltagerniveau til rådighed. Efterforskere vil bruge passende afidentifikation og sikkerhedsforanstaltninger. Beskrivelser i almindeligt sprog af datadelingsplaner vil blive inkluderet i informerede samtykker.

Dartmouth College vil beholde ejerskabet og alle rettigheder til al intellektuel ejendom og vil give offentlig adgang til data. Der vil også blive leveret passende dokumentation vedrørende information om metoden og procedurerne, der anvendes til at indsamle dataene, detaljer om koder og definitioner af variabler.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for offentliggørelsen eller ved bevillingsperiodens udløb, alt efter hvad der indtræffer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data vil være tilgængelige efter anmodning fra PI til kvalificerede efterforskere med passende IRB-godkendelse og kun til forskningsformål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med iPath*D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner