Développer et tester une voie en ligne du dépistage au traitement de la dépression en oncologie : iPath*D (iPath Pilot)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs détermineront dans quelle mesure une voie en ligne vers le traitement de la dépression (iPath*D) est acceptable et utilisable pour les patients recevant un traitement contre le cancer qui signalent des symptômes de dépression. iPath*D sera conçu pour accroître le dépistage, la littératie en santé mentale et l'accès aux traitements. Les patients accéderont à leur compte iPath*D en ligne pour revoir leur score PHQ-9 et son interprétation, suivi d'un outil interactif d'aide à la décision pour la dépression comparant les informations sur une gamme d'options de traitement en ligne et en personne. Après examen de l'aide à la décision, les participants pourront se connecter directement à un parcours de traitement via des hyperliens intégrés dans l'aide à la décision.
Les enquêteurs détermineront l'utilisabilité, l'acceptabilité et la faisabilité d'iPath*D. Les chercheurs exploreront l'hypothèse selon laquelle iPath*D sera hautement utilisable, acceptable pour les patients, faisable à mettre en œuvre, et se traduira par une meilleure littératie en santé mentale et un meilleur accès au traitement. L'outil d'étude a été développé au cours d'une partie préliminaire (but 1) du projet.
Cette approche utilise un projet pilote ouvert à un seul bras, avec des patients adultes recevant un traitement contre le cancer dans une clinique anticancéreuse rurale, St Johnsbury, VT (Dartmouth Cancer Center North) (n = 30) souffrant de dépression modérée à sévère.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, États-Unis, 05819
- Dartmouth Cancer Center St. Johnsbury
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Adultes (≥18 ans)
- Nouveaux patients qui commencent un traitement au Dartmouth Cancer Centre North et qui reviennent pour leur enseignement de chimio ou leur visite de simulation de rayonnement
- Peut communiquer en anglais
- PHQ-9 ≥10 et ≤27
Critère d'exclusion
- Dépression légère (PHQ-9 ≥10)
- Les personnes dont le dépistage des idées suicidaires est positif avec la méthode, l'intention, le plan ou une récente tentative de suicide/d'automutilation, tel que déterminé par une approbation positive des éléments 3, 4, 5 ou 6 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C- RSS).
- Personnes atteintes de trouble bipolaire ou de psychose (documenté dans le DME)
- Personnes recevant actuellement un traitement pour un problème de santé mentale (documenté dans le DME ou autodéclaré lors de la vérification de l'admissibilité)
- Déficience cognitive importante (Callahan's Six Item Screener of cognitive function ≤ 4 ; autodéclarée lors de la vérification de l'admissibilité)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: iPath*D
Une plate-forme en ligne qui relie les patients dont le dépistage est positif pour la dépression cliniquement significative dans les contextes de cancer à une gamme de traitements en ligne et en personne fondés sur des preuves, facilités par un AD interactif.
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Parcours en ligne du dépistage au traitement de la dépression chez les patients atteints de cancer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité du système
Délai: 2 semaines
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Échelle d'utilisabilité du système (10 items ; moyenne ≥68/100),
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2 semaines
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: 2 semaines
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Acceptabilité de la mesure d'intervention (4 éléments), moyenne ≥ 4/5
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2 semaines
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Faisabilité de l'intervention
Délai: 2 semaines
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Faisabilité de la mesure d'intervention (4 éléments), moyenne ≥ 4/5
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2 semaines
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Changement du nombre de patients choisissant un chemin de traitement pour y accéder
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Cliquez sur le lien pour accéder au service de traitement en ligne | indiquer dans l'enquête d'auto-évaluation l'accès aux ressources locales
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2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Changement dans la littératie en santé mentale (MHL)
Délai: Base de référence, 2 semaines
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Une version modifiée en 10 éléments du questionnaire à choix multiples (QCM) validé pour la dépression évalue les connaissances, la compréhension et les croyances en matière de traitement.
Des scores plus élevés indiquent un MHL plus élevé.
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Base de référence, 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'achèvement du PHQ-9 (résultat exploratoire)
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Nombre de patients qui remplissent le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), une échelle de dépression validée en neuf éléments.
Un score total de 0 à 4 points équivaut à une dépression "normale" ou minimale.
Un score compris entre 5 et 9 points indique une dépression légère, 10 à 14 points indique une dépression modérée, 15 à 19 points indique une dépression modérément sévère et 20 points ou plus indique une dépression sévère.
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Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Changement dans l'initiation du traitement (résultat exploratoire)
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Proportion de patients qui déclarent eux-mêmes commencer un traitement, par exemple remplir une ordonnance d'antidépresseur, consulter un psychiatre pour une thérapie par la parole, commencer un programme de TCC ou un autre service
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2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Changement dans l'observance du traitement (résultat exploratoire)
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Proportion de patients qui déclarent eux-mêmes leur adhésion continue au traitement, p.
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2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Regret décisionnel (résultat exploratoire)
Délai: 6 semaines
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L'échelle de regret décisionnel évalue la satisfaction à l'égard d'une décision de soins de santé (5 éléments, les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un regret élevé)
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6 semaines
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Changement du score PHQ-9 (résultat exploratoire)
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Réponse; Réduction de 5 points du score PHQ-9 de base.
Remise; Score PHQ-9 de <5 points
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Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Modification de la qualité de vie (résultat exploratoire)
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer (FACT-G) (27 éléments, les scores vont de 0 à 108, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie)
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Base de référence, 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Barr, Ph.D., Dartmouth College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY02002016
- R21CA249767 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
À la fin de cette étude, les enquêteurs prévoient de mettre à disposition, sur demande, un fichier à usage public de toutes les données de l'étude au niveau des participants. Les enquêteurs utiliseront les mesures d'anonymisation et de sécurité appropriées. Des descriptions en langage simple des plans de partage de données seront incluses dans les consentements éclairés.
Le Dartmouth College conservera la propriété et tous les droits sur toute la propriété intellectuelle et fournira un accès public aux données. Une documentation appropriée sera également fournie concernant les informations sur la méthodologie et les procédures utilisées pour collecter les données, les détails sur les codes et les définitions des variables.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .