イレオストミー閉鎖前の遠心性ループ刺激。イレオスティム試験。 (Ileostim)

ループ回腸造瘻術は、糞便の内容物を迂回し、吻合漏れの可能性がある後遺症を減らすために使用される効果的な方法です。 I t は、ほとんどの場合、直腸下部中部がんの適応となる低位前方切除後に実施されます。 閉鎖には 2 回目の手術が必要で、罹患率は約 25% です。 腸閉塞は、この処置に続く最も一般的な合併症であり、発生率は最大 29% です。 患者の 2% で観察される吻合部漏出のリスクもあり、再介入率は 10% に近づきます。 最近のメタアナリシスでは、ストーマ反転後の最大 2% の死亡率が報告されています。

回腸造瘻形成後の小腸の粘膜には多くの構造変化があり、観察された罹患率の一因となる可能性があります。 遠位端は、吸収機能および運動性の低下に寄与する病態生理学的変化を伴って萎縮することがある。

論争 回腸瘻閉鎖手術における合併症の可能性のある危険因子 (患者関連および手術関連の両方) を検出するために、多くの研究が完了しています。 現在、これらの患者の術前管理に焦点を当てた調査研究が不足しています。

このような研究の必要性 回腸造瘻術の逆転後、腸機能障害、吻合部漏出、腸穿孔、術後イレウスなどの合併症のリスクが高くなります (20% もの高さ)。 これにより、入院期間が長くなり、医療費が増加します。

私たちの目的は、遠位回腸の術前状態を最適化することによってこの合併症率を減らし、術後イレウスの減少への影響を分析することです。

主な目的 (目的/目標/主題/目的) 回腸瘻閉鎖の 2 週間前に遠心性ループを刺激すると、術後の麻痺性イレウスの発生率が低下するかどうかを評価すること。

SECUNDARY/SIDE/MINOR 両方のグループの入院期間と短期および長期の術後合併症を評価すること。 両群の術後肛門自制を比較する。

包含基準 直腸癌手術で行われる予定の保護的回腸瘻閉鎖手術を受ける 18 歳以上の患者。 すべての患者は、吻合漏れの存在を除外するために不透明な浣腸に基づいて、閉鎖前に直腸吻合をテストするための均一なプロトコルに従います。 研究への参加は、回腸瘻閉鎖までの時間、手術または麻酔の種類、または追加検査の要求に関して、他の外科的適応に影響を与えません。 待機手術。 -インフォームドコンセント文書に署名する患者。

除外基準 回腸瘻閉鎖時に腹部手術を同時に受けている患者。 -直腸がん以外の病状に対する保護的回腸造瘻術の病歴。 -回腸領域の手術歴。

背景データ 年齢、性別、体格指数（キログラム単位の体重をメートル単位の高さの二乗で割ったものとして計算）、米国麻酔学会（ASA）の状態、および一次診断。 ネオアジュバント RT、ネオアジュバント QT、アジュバント化学療法終了からの経過時間。 併存疾患（高血圧、DM、脂質異常症、呼吸器疾患、その他）。 原発腫瘍手術の合併症。 ベースライン分析パラメーター: タンパク質、クレアチニン、イオン、Hb、および白血球。

手術データ 手術時間 (分単位)、傍胸骨ヘルニアの存在、主手術から回腸造瘻閉鎖までの時間、メッシュ配置。

遠心性ループ刺激法:

回腸瘻閉鎖手順の 2 週間前に、500 ml の生理食塩水または 500 ml の温水 (できればボトル入り) と栄養増粘剤 (リソース、Nestlé Health-science 、6.4gサシェ）。 患者は、ストマトセラピーの看護師によって指導されます。 刺激は、介入の前日まで実行されます。 ケーゲル体操が提案されます。

手術手技 すべての外科医は、無作為化で割り当てられたグループに関係なく、研究に含まれるすべての患者に同じ手技を使用して、オプション A と B のいずれかを選択して、通常の手技を使用します。

オプション A. 機械的閉鎖:

回腸瘻周囲切開。 イレオストミー閉鎖技術: 腸切開のエンドステープラー閉鎖および同様の負荷を伴う、トリプルステープリングを備えたリニアステープラーによる抗蠕動 L-L 吻合。 ステープルラインの陥入。

オプション B. 回腸瘻周囲の切開を手動で閉じる。 イレオストミー閉鎖技術: 標準的な技術に従って、緩い縫い目または連続縫合糸を使用して、モノフィラメントまたは編組縫合糸で腸切開を手動で閉鎖します。

すべての患者は、同じ抗生物質と抗血栓薬の予防を受けます。 Zero Surgical Infection (ZSI) プロトコルに従って、術後期間中に抗生物質の投与は予想されません。

主なアウトカム 麻痺性イレウスの存在 (術後 3 日目以降の経口摂取に対する不耐性として定義され、閉塞の臨床的または放射線学的徴候がない場合、経鼻胃管の留置が必要な場合、または以下の 2 つに関連する場合: 吐き気/嘔吐、腹部膨満および放屁の欠如)。

追加、軽度、副次的アウトカム 副次的アウトカムには、入院期間、通常の食事に耐える時間、最初の放屁までの時間、最初の排便までの時間、一般的な罹患率 [吻合部の漏れ、手術部位の感染（表在性、深部、臓器スペース）、その他の合併症：尿路感染症、肺炎、術後急性腎障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症、小腸閉塞、心筋梗塞、脳卒中、再手術および「その他」。 死亡率と下痢。 外科的合併症の重症度は、Clavien-Dindo スケールに従って分類されます。 術後自制のグレードと前方切除症候群の発生率。 再入院率。

長期的な結果 (6 ヶ月):

再入院率。 外科的再介入。 イベントレーション。

統計分析 比較分析は、遠心性ループの以前の刺激に従って、2 つのグループ間で実行されます。

カテゴリカル サンプルは、分割表とカイ 2 乗によって分析されます。 連続変数は、スチューデントの t 検定と中央値を使用して平均値をマンホイットニーの U 検定と比較することによって調べられます。 p <0.05 の値は、統計的に有意と見なされます。 SPPS 15.0 Inc. イリノイ州シカゴ。 この目的のためにソフトウェアが使用されました。

サンプル サイズの推定: アルファ リスクを 0.05、ベータ リスクを 0.2 と仮定すると、両側検定で、統計的に有意な割合の差を見つけるには、各グループに 68 人の患者を含める必要があると推定されます。 対照群で 0.29、介入群で 0.1 の比率が考慮されます。 5% の患者の損失が想定されます。

無作為化は、封印された封筒簡易無作為化サービス プログラムを使用して、各病院で 1:1 の比率で実行されます。 研究者は、患者に研究を提供する時点で割り当てられたグループを知りません。

倫理的承認 研究は、現地の研究倫理委員会 (IRB) によって事前承認されます。 患者は、含まれる前にインフォームドコンセントに署名することにより、研究への参加の可能性を知らされます。 患者は、受ける医療に影響を与えることなく、いつでも同意を撤回することができます。

この研究は、ヘルシンキ宣言に従って実施されます。

財務報告 研究への参加に対する金銭的補償は、患者にも研究チームにも予見されていません。 この研究は財政的支援を受けていません。