Стимуляция эфферентной петли перед закрытием илеостомы. Испытание Илеостима. (Ileostim)

Петлевая илеостомия является эффективным методом обхода фекального содержимого и уменьшения последствий возможной несостоятельности анастомоза. Это чаще всего выполняется после низкой передней резекции, показанной при раке нижней и средней прямой кишки. Для закрытия требуется повторная операция с заболеваемостью около 25%. Непроходимость кишечника является наиболее частым осложнением после этой процедуры с частотой до 29%. Существует также риск несостоятельности анастомоза, наблюдаемый у 2% пациентов, при этом частота повторных вмешательств приближается к 10%. В недавнем метаанализе сообщается о 2% смертности после реверсирования стомы.

В слизистой оболочке тонкой кишки после формирования илеостомы имеется множество структурных изменений, которые могут способствовать наблюдаемой заболеваемости. Дистальный конец может быть атрофирован, патофизиологические изменения способствуют снижению всасывательной функции и подвижности.

СПОРЫ Многие исследования были завершены с целью выявления возможных факторов риска - как связанных с пациентом, так и связанных с хирургическим вмешательством - осложнений в хирургии закрытия илеостомы. В настоящее время недостаточно исследований, посвященных предоперационному ведению этих пациентов.

НЕОБХОДИМОСТЬ ТАКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ Существует высокий риск осложнений после выворачивания илеостомы (до 20%), включая дисфункцию кишечника, несостоятельность анастомоза, перфорацию кишечника и послеоперационную непроходимость кишечника. Это увеличивает продолжительность пребывания в больнице и расходы на здравоохранение.

Наша цель — снизить частоту этих осложнений путем оптимизации предоперационного состояния дистального отдела подвздошной кишки и проанализировать его влияние на уменьшение послеоперационной кишечной непроходимости.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ (ЦЕЛЬ/ЦЕЛЬ/ ПРЕДМЕТ/ЦЕЛЬ) Оценить, снижает ли стимуляция эфферентной петли за две недели до закрытия илеостомы частоту развития послеоперационной паралитической кишечной непроходимости.

ВТОРИЧНЫЙ/ПОБОЧНЫЙ/МАЛЫЙ Для оценки пребывания в стационаре и краткосрочных и долгосрочных послеоперационных осложнений в обеих группах. Сравнить послеоперационное анальное удержание в обеих группах.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ Пациенты старше 18 лет, перенесшие плановую защитную операцию по закрытию илеостомы, выполненную в хирургии рака прямой кишки. Все пациенты будут следовать единообразному протоколу проверки ректального анастомоза перед закрытием, основанному на непрозрачной клизме, чтобы исключить наличие несостоятельности анастомоза. Включение в исследование не влияет на другие хирургические показания, такие как время до закрытия илеостомии, тип операции или анестезии или запрос на дополнительные тесты. Выборочная хирургия. Пациенты, подписавшие информированное согласие.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ Пациенты, подвергающиеся одновременным абдоминальным процедурам во время закрытия илеостомы. Защитная илеостома в анамнезе по поводу патологии, отличной от рака прямой кишки. История хирургии в подвздошной области.

ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ Возраст, пол, индекс массы тела (рассчитывается как вес в килограммах, деленный на рост в метрах в квадрате), статус Американского общества анестезиологов (ASA) и первичный диагноз. Неоадъювантная ЛТ, неоадъювантный QT, время после окончания адъювантной химиотерапии. Сопутствующие заболевания (гипертоническая болезнь, сахарный диабет, дислипидемия, респираторная патология и др.). Осложнения хирургии первичной опухоли. Исходные аналитические параметры: белки, креатинин, ионы, гемоглобин и лейкоциты.

ХИРУРГИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Продолжительность операции (в минутах), наличие парастернальной грыжи, время от основной операции до закрытия илеостомы, наложение сетки.

МЕТОД СТИМУЛЯЦИИ ЭФФЕРЕНТНОЙ ПЕТЛИ:

В течение двух недель до процедуры закрытия илеостомии будет проводиться ежедневная стимуляция эфферентной петли путем орошения 500 мл физиологического раствора или 500 мл теплой воды, предпочтительно бутилированной, в сочетании с пищевым загустителем (Resource, Nestlé Health-science). , пакетик 6,4 г). Пациент проходит инструктаж медсестры-стоматолога. Стимуляция будет проводиться за день до вмешательства. Будут предложены упражнения Кегеля.

ХИРУРГИЧЕСКАЯ ТЕХНИКА Каждый хирург будет использовать свою обычную технику с выбором между вариантами А и В, используя одну и ту же технику для всех пациентов, включенных в исследование, независимо от группы, назначенной при рандомизации.

Вариант А. Механическое закрытие:

Периилеостомический разрез. Техника закрытия илеостомы: антиперистальтический L-L анастомоз линейным степлером с тройным сшиванием, с эндостеплерным закрытием энтеротомии и аналогичной нагрузкой. Инвагинация скобочного ряда.

Вариант Б. Ручное закрытие периилеостомического разреза. Техника закрытия илеостомы: ручное закрытие энтеротомии монофиламентной или плетеной нитью, с использованием свободных швов или непрерывного шва по стандартной методике.

Все пациенты будут получать одинаковые антибиотики и антитромботическую профилактику. В послеоперационном периоде введение антибиотиков не ожидается в соответствии с протоколом нулевой хирургической инфекции (ZSI).

ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Наличие паралитической кишечной непроходимости (определяемой как непереносимость пероральной пищи на или после третьего дня после операции, при отсутствии клинических или рентгенологических признаков обструкции, требующая установки назогастрального зонда или связанная с двумя из следующих симптомов: тошнотой/рвотой, вздутие живота и отсутствие газов).

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ, НЕБОЛЬШИЕ, ВТОРИЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Вторичные исходы будут включать продолжительность пребывания в стационаре, время, необходимое для того, чтобы переносить регулярную диету, время до первого отхождения газов, время до первого отхождения стула, общую заболеваемость [включая несостоятельность анастомоза, инфекцию области хирургического вмешательства (поверхностную, глубокую, органное пространство), другие осложнения: инфекция мочевыводящих путей, пневмония, послеоперационное острое повреждение почек, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, тонкокишечная непроходимость, инфаркт миокарда, инсульт, повторная операция и «другое». Смертность и диарея. Тяжесть хирургических осложнений классифицируют по шкале Clavien-Dindo. Степень послеоперационного удержания мочи и частота синдрома передней резекции. Частота повторных госпитализаций.

ДОЛГОСРОЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ (6 МЕСЯЦЕВ):

Скорость реадмиссии. Хирургическое повторное вмешательство. Эвентрация.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Будет проведен сравнительный анализ между двумя группами в соответствии с предшествующей стимуляцией эфферентной петли или без нее.

Категориальные выборки будут проанализированы с помощью таблиц непредвиденных обстоятельств и хи-квадрата. Непрерывные переменные будут проверяться путем сравнения средних значений с использованием t-критерия Стьюдента и медианы с помощью U-критерия Манна-Уитни. Значения p<0,05 будут считаться статистически значимыми. SPPS 15.0 Inc. Чикаго, Иллинойс. для этого использовалось программное обеспечение.

Оценка размера выборки: при допущении альфа-риска 0,05 и бета-риска 0,2 в двустороннем тесте предполагается, что 68 пациентов необходимо включить в каждую группу, чтобы найти статистически значимую разницу в пропорциях. Учитывается соотношение 0,29 в контрольной группе и 0,1 в группе вмешательства. Предполагается потеря пациентов в размере 5%.

Рандомизация будет проводиться в соотношении 1:1 в каждой больнице с использованием сервисной программы простой рандомизации Sealed Envelope. Исследователь не будет знать назначенную группу во время предложения исследования пациенту.

ЭТИЧЕСКОЕ УТВЕРЖДЕНИЕ Исследование будет предварительно одобрено местным комитетом по этике исследований (IRB). Пациенты будут проинформированы о возможности участия в исследовании путем подписания информированного согласия до включения. Пациент сможет отозвать свое согласие в любое время, что не повлияет на получаемое им медицинское обслуживание.

Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией.

ФИНАНСОВЫЙ ОТЧЕТ Финансовая компенсация за участие в исследовании не предусмотрена ни для пациента, ни для исследовательской группы. Это исследование не получило никакой финансовой поддержки.