Stimulatie van de efferente lus voorafgaand aan sluiting van het ileostoma. Ileostim-proef. (Ileostim)

De lus-ileostoma is een effectieve methode die wordt gebruikt om de fecale inhoud te omzeilen en de gevolgen van mogelijke naadlekkage te verminderen. Het wordt meestal uitgevoerd na een lage anterieure resectie geïndiceerd voor kanker van het onderste en middelste rectum. Een tweede operatie is nodig voor sluiting, met een morbiditeit van ongeveer 25%. Darmobstructie is de meest voorkomende complicatie na deze procedure, met een incidentie tot 29%. Er is ook een risico op naadlekkage, waargenomen bij 2% van de patiënten, met een herinterventiepercentage van bijna 10%. Een recente meta-analyse rapporteerde tot 2% mortaliteit na stoma-omkering.

Er zijn veel structurele veranderingen in het slijmvlies van de dunne darm na vorming van een ileostoma, die kunnen bijdragen aan de waargenomen morbiditeit. Het distale uiteinde kan geatrofieerd zijn, met pathofysiologische veranderingen die bijdragen aan een vermindering van de absorptiefunctie en motiliteit.

CONTROVERS Er zijn veel studies afgerond om mogelijke risicofactoren - zowel patiënt- als operatiegerelateerd - op te sporen voor complicaties bij ileostomasluitingschirurgie. Momenteel is er een gebrek aan onderzoeksstudies gericht op de preoperatieve behandeling van deze patiënten.

DE NOODZAAK VAN EEN DERGELIJKE STUDIE Er is een hoog risico op complicaties na het omkeren van een ileostoma (tot wel 20%), waaronder darmdisfunctie, naadlekkage, darmperforatie en postoperatieve ileus. Dit verhoogt de duur van het ziekenhuisverblijf en de zorgkosten.

Ons doel is om dit complicatiepercentage te verminderen door de preoperatieve status van het distale ileum te optimaliseren en de impact ervan op de vermindering van postoperatieve ileus te analyseren.

HOOFDDOEL (DOEL/DOEL/ONDERWERP/DOEL) Vaststellen of stimulatie van de efferente lus twee weken voor sluiting van het ileostoma de incidentie van postoperatieve paralytische ileus vermindert.

SECUNDAIRE/ZIJDE/MINDERGEVALLEN Om het verblijf in het ziekenhuis en postoperatieve complicaties op korte en lange termijn in beide groepen te evalueren. Om postoperatieve anale continentie in beide groepen te vergelijken.

INSLUITINGSCRITERIA Patiënten ouder dan 18 jaar die een geplande beschermende operatie voor het sluiten van een ileostoma ondergaan, uitgevoerd tijdens een operatie voor endeldarmkanker. Alle patiënten volgen een homogeen protocol voor het testen van de rectale anastomose voorafgaand aan sluiting, gebaseerd op een ondoorzichtige klysma om de aanwezigheid van naadlekkage uit te sluiten. Deelname aan de studie heeft geen invloed op de andere chirurgische indicaties, in termen van tijd tot sluiting van het ileostoma, type operatie of anesthesie, of verzoek om aanvullende tests. Electieve chirurgie. Patiënten die het document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

UITSLUITINGSCRITERIA Patiënten die gelijktijdige abdominale procedures ondergaan op het moment van sluiting van het ileostoma. Geschiedenis van beschermende ileostoma voor een andere pathologie dan endeldarmkanker. Geschiedenis van chirurgie in de ileale regio.

ACHTERGRONDGEGEVENS Leeftijd, geslacht, body mass index (berekend als gewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meters), status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) en primaire diagnose. Neoadjuvante RT, neoadjuvante QT, tijd sinds het einde van adjuvante chemotherapie. Comorbiditeiten (hypertensie, DM, dyslipidemie, respiratoire pathologie, andere). Complicaties van de primaire tumoroperatie. Baseline analytische parameters: eiwitten, creatinine, ionen, Hb en leukocyten.

CHIRURGISCHE GEGEVENS Operatietijd (in minuten), aanwezigheid van parasternale hernia, tijd van hoofdoperatie tot ileostomasluiting, plaatsing van mesh.

EFFERENTE LUS STIMULATIE TECHNIEK:

Gedurende de twee weken voorafgaand aan de sluitingsprocedure van het ileostoma, wordt de efferente lus dagelijks gestimuleerd door irrigatie met 500 ml fysiologische zoutoplossing of 500 ml warm water, bij voorkeur uit flessen, in combinatie met een voedingsverdikkingsmiddel (Resource, Nestlé Health-science , zakje van 6,4 g). De patiënt krijgt instructies van een stomatotherapeut. Stimulatie vindt plaats tot de dag voor de ingreep. Kegel-oefeningen zullen worden voorgesteld.

CHIRURGISCHE TECHNIEK Elke chirurg zal zijn of haar gebruikelijke techniek gebruiken, met een keuze tussen optie A en B, waarbij dezelfde techniek wordt gebruikt voor alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, ongeacht de groep die is toegewezen in de randomisatie.

Optie A. Mechanische sluiting:

Peri-ileostomie incisie. Ileostomie-sluittechniek: anti-peristaltische L-L-anastomose door lineaire nietmachine met drievoudig nieten, met endo-nietmachine-sluiting van de enterotomie en soortgelijke belasting. Invaginatie van de nietlijn.

Optie B. Handmatige sluiting van de peri-ileostoma-incisie. Ileostomie-sluittechniek: handmatige sluiting van de enterotomie met monofilament of gevlochten hechtdraad, met losse hechtingen of continue hechtdraad, volgens de standaardtechniek.

Alle patiënten krijgen dezelfde antibiotische en antitrombotische profylaxe. Er wordt geen toediening van antibiotica verwacht tijdens de postoperatieve periode, volgens een Zero Surgical Infection (ZSI)-protocol.

PRIMAIRE UITKOMSTEN Aanwezigheid van paralytische ileus (gedefinieerd als intolerantie voor oraal voedsel op of na de derde postoperatieve dag, bij afwezigheid van klinische of radiologische tekenen van obstructie, waarbij een neussonde moet worden geplaatst of geassocieerd met twee van de volgende: misselijkheid/braken, opgezette buik en de afwezigheid van flatus).

AANVULLENDE, KLEINE, SECUNDAIRE UITKOMSTEN Secundaire uitkomsten zijn onder meer de duur van het ziekenhuisverblijf, de tijd die nodig is om normale voeding te verdragen, de tijd tot de eerste passage van flatus, de tijd tot de eerste passage van de ontlasting, algemene morbiditeit [waaronder anastomoselekkage, infectie van de operatieplaats (oppervlakkig, diep, orgaanruimte), andere complicaties: urineweginfectie, longontsteking, postoperatief acuut nierletsel, diepe veneuze trombose, longembolie, dunne darmobstructie, myocardinfarct, beroerte, heroperatie en "overig". Sterfte en diarree. De ernst van chirurgische complicaties wordt geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-schaal. Graad van postoperatieve continentie en incidentie van anterieure resectiesyndroom. Heropnamepercentage ziekenhuis.

RESULTATEN OP LANGE TERMIJN (6 MAANDEN):

Heropnamepercentage. Chirurgische herinterventie. Gebeurtenissen.

DE STATISTISCHE ANALYSE Er zal een vergelijkende analyse worden uitgevoerd tussen de twee groepen volgens voorafgaande stimulatie van de efferente lus of niet.

Categorische steekproeven zullen worden geanalyseerd door middel van contingentietabellen en Chi-kwadraat. Continue variabelen zullen worden onderzocht door middel van Student's t-toets en medianen te vergelijken met de Mann-Whitney U-toets. Waarden van p <0,05 worden als statistisch significant beschouwd. De SPPS 15.0 Inc. Chicago IL. Hiervoor werd software gebruikt.

Schatting van de steekproefomvang: Uitgaande van een alfarisico van 0,05 en een bètarisico van 0,2, wordt in een tweezijdige test geschat dat er 68 patiënten in elke groep moeten worden opgenomen om een ​​statistisch significant verschil in verhoudingen te vinden. Er wordt uitgegaan van een verhouding van 0,29 in de controlegroep en 0,1 in de interventiegroep. Er wordt uitgegaan van een patiëntenverlies van 5%.

Randomisatie zal in elk ziekenhuis worden uitgevoerd in een verhouding van 1:1 met behulp van het eenvoudige randomisatieserviceprogramma Sealed Envelope. De onderzoeker kent de toegewezen groep niet op het moment dat het onderzoek aan de patiënt wordt aangeboden.

ETHISCHE GOEDKEURING Het onderzoek zal vooraf worden goedgekeurd door de lokale Research Ethics Committee (IRB). Patiënten zullen worden geïnformeerd over de mogelijkheid van deelname aan het onderzoek door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen voordat ze worden opgenomen. De patiënt kan zijn toestemming op elk moment intrekken zonder dat dit gevolgen heeft voor de medische zorg die hij krijgt.

De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.

FINANCIEEL VERSLAG Er is geen financiële vergoeding voorzien voor deelname aan de studie, noch voor de patiënt, noch voor het onderzoeksteam. Deze studie heeft geen financiële steun gekregen.