Stimulation der efferenten Schleife vor dem Verschluss der Ileostomie. Ileostim-Studie. (Ileostim)

Das Loop-Ileostoma ist eine effektive Methode, um Stuhlinhalt zu umgehen und die Folgen einer möglichen Anastomoseninsuffizienz zu reduzieren. Sie wird am häufigsten nach einer niedrigen anterioren Resektion durchgeführt, die bei einem Rektumkarzinom im unteren mittleren Bereich indiziert ist. Für den Verschluss ist eine zweite Operation erforderlich, mit einer Morbidität von etwa 25 %. Darmverschluss ist die häufigste Komplikation nach diesem Eingriff mit einer Inzidenz von bis zu 29 %. Es besteht auch das Risiko einer Anastomoseninsuffizienz, die bei 2 % der Patienten beobachtet wird, mit einer Reinterventionsrate von fast 10 %. Eine aktuelle Metaanalyse berichtete von bis zu 2 % Sterblichkeit nach Stomaumkehrung.

Es gibt viele strukturelle Veränderungen in der Schleimhaut des Dünndarms nach der Bildung eines Ileostomas, die zu der beobachteten Morbidität beitragen können. Das distale Ende kann atrophiert sein, wobei pathophysiologische Veränderungen zu einer Verringerung der Absorptionsfunktion und Motilität beitragen.

KONTROVERSE Viele Studien wurden durchgeführt, um mögliche Risikofaktoren – sowohl patienten- als auch operationell – für Komplikationen bei der Verschlussoperation des Ileostomas zu ermitteln. Derzeit fehlt es an Forschungsstudien, die sich auf das präoperative Management dieser Patienten konzentrieren.

DIE NOTWENDIGKEIT EINER SOLCHEN STUDIE Es besteht ein hohes Komplikationsrisiko nach einer Ileostomieumkehrung (bis zu 20 %), einschließlich Darmfunktionsstörungen, Anastomoseninsuffizienz, Darmperforation und postoperativem Ileus. Dies erhöht die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Gesundheitskosten.

Unser Ziel ist es, diese Komplikationsrate durch die Optimierung des präoperativen Status des distalen Ileums zu reduzieren und seinen Einfluss auf die Reduktion des postoperativen Ileus zu analysieren.

HAUPTZWECK (ZIEL/ZIEL/SUBJEKT/ZWECK) Beurteilung, ob die Stimulation der efferenten Schleife zwei Wochen vor dem Verschluss des Ileostomas die Inzidenz eines postoperativen paralytischen Ileus verringert.

SECUNDARY/SIDE/MINOR Zur Bewertung des Krankenhausaufenthalts und der kurz- und langfristigen postoperativen Komplikationen in beiden Gruppen. Vergleich der postoperativen analen Kontinenz in beiden Gruppen.

EINSCHLUSSKRITERIEN Patienten über 18 Jahre, die sich einer planmäßigen Operation zum Verschluss des Ileostomas mit Schutzwirkung unterziehen, die im Rahmen einer Rektumkarzinomoperation durchgeführt wird. Alle Patienten folgen einem einheitlichen Protokoll zum Testen der rektalen Anastomose vor dem Verschluss, basierend auf einem undurchsichtigen Einlauf, um das Vorhandensein einer Anastomoseninsuffizienz auszuschließen. Die Aufnahme in die Studie hat keinen Einfluss auf die anderen chirurgischen Indikationen in Bezug auf die Zeit bis zum Verschluss des Ileostomas, die Art der Operation oder Anästhesie oder die Anforderung zusätzlicher Tests. Wahloperation. Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN Patienten, die sich zum Zeitpunkt des Ileostomieverschlusses simultanen abdominalen Eingriffen unterziehen. Geschichte der schützenden Ileostomie für eine andere Pathologie als Rektumkarzinom. Geschichte der Chirurgie in der Ileumregion.

HINTERGRUNDDATEN Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat), Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) und Primärdiagnose. Neoadjuvante RT, neoadjuvante QT, Zeit seit Ende der adjuvanten Chemotherapie. Komorbiditäten (Hypertonie, DM, Dyslipidämie, respiratorische Pathologie, andere). Komplikationen der Primärtumoroperation. Analytische Ausgangsparameter: Proteine, Kreatinin, Ionen, Hb und Leukozyten.

CHIRURGISCHE DATEN Operationszeit (in Minuten), Vorliegen einer parasternalen Hernie, Zeit vom Haupteingriff bis zum Verschluss des Ileostomas, Platzierung des Netzes.

Efferente Loop-Stimulationstechnik:

Während der zwei Wochen vor dem Ileostomie-Verschluss erfolgt eine tägliche Stimulation der ableitenden Schlinge durch Spülung mit 500 ml physiologischer Kochsalzlösung oder 500 ml warmem Wasser, vorzugsweise in Flaschen, zusammen mit einem Nahrungsverdickungsmittel (Resource, Nestlé Health-science , 6,4 g Beutel). Der Patient wird von einer Fachkraft für Stomatherapie eingewiesen. Die Stimulation wird bis zum Tag vor dem Eingriff durchgeführt. Kegel-Übungen werden vorgeschlagen.

OPERATIONSTECHNIK Jeder Chirurg wendet seine oder ihre übliche Technik an, wobei er zwischen den Optionen A und B wählen kann, wobei dieselbe Technik für alle in die Studie eingeschlossenen Patienten verwendet wird, unabhängig von der bei der Randomisierung zugewiesenen Gruppe.

Option A. Mechanischer Verschluss:

Peri-Ileostomie-Schnitt. Ileostomie-Verschlusstechnik: antiperistaltische L-L-Anastomose durch linearen Stapler mit dreifachem Klammern, mit Endo-Stapler-Verschluss der Enterotomie und ähnlicher Belastung. Invagination der Klammernaht.

Option B. Manuelle schließende Peri-Ileostomie-Inzision. Ileostomie-Verschlusstechnik: Manueller Verschluss der Enterotomie mit monofiler oder geflochtener Naht, mit losen Stichen oder kontinuierlicher Naht, gemäß Standardtechnik.

Alle Patienten erhalten die gleiche antibiotische und antithrombotische Prophylaxe. Während der postoperativen Phase wird gemäß einem ZSI-Protokoll (Zero Surgical Infection) keine Antibiotikaverabreichung erwartet.

PRIMÄRE ERGEBNISSE Vorhandensein eines paralytischen Ileus (definiert als Intoleranz gegenüber oraler Nahrung am oder nach dem dritten postoperativen Tag, ohne klinische oder radiologische Anzeichen einer Obstruktion, die das Legen einer Magensonde erfordert oder mit zwei der folgenden Symptome verbunden ist: Übelkeit/Erbrechen, Blähungen und das Fehlen von Blähungen).

ZUSÄTZLICHE, GERINGE, SEKUNDÄRE ERGEBNISSE Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Zeit bis zum Tolerieren einer normalen Ernährung, die Zeit bis zum ersten Blähungsabgang, die Zeit bis zum ersten Stuhlabgang, allgemeine Morbidität [einschließlich Anastomoseninsuffizienz, Wundinfektion (oberflächlich, tief, Organraum), andere Komplikationen: Harnwegsinfekt, Lungenentzündung, postoperatives akutes Nierenversagen, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Dünndarmverschluss, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Reoperation und „Sonstiges“. Sterblichkeit und Durchfall. Der Schweregrad chirurgischer Komplikationen wird nach der Clavien-Dindo-Skala klassifiziert. Grad der postoperativen Kontinenz und Inzidenz des anterioren Resektionssyndroms. Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus.

LANGFRISTIGE ERGEBNISSE (6 MONATE):

Wiederaufnahmequote. Operative Re-Intervention. Eventration.

DIE STATISTISCHE ANALYSE Eine vergleichende Analyse wird zwischen den beiden Gruppen je nach vorheriger Stimulation der efferenten Schleife oder nicht durchgeführt.

Kategoriale Stichproben werden mittels Kontingenztabellen und Chi-Quadrat analysiert. Kontinuierliche Variablen werden untersucht, indem Mittelwerte unter Verwendung des Student-t-Tests und Mediane mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen werden. Werte von p < 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen. Das SPPS 15.0 Inc. Chicago, IL. Software wurde zu diesem Zweck verwendet.

Schätzung der Stichprobengröße: Unter der Annahme eines Alpha-Risikos von 0,05 und eines Beta-Risikos von 0,2 müssen in einem zweiseitigen Test schätzungsweise 68 Patienten in jede Gruppe aufgenommen werden, um einen statistisch signifikanten Unterschied in den Anteilen zu finden. Es wird ein Verhältnis von 0,29 in der Kontrollgruppe und 0,1 in der Interventionsgruppe betrachtet. Es wird von einem Patientenverlust von 5 % ausgegangen.

Die Randomisierung wird in jedem Krankenhaus im Verhältnis 1:1 unter Verwendung des Serviceprogramms Sealed Envelope für einfache Randomisierung durchgeführt. Der Forscher kennt die zugewiesene Gruppe zum Zeitpunkt des Angebots der Studie an den Patienten nicht.

ETHISCHE GENEHMIGUNG Die Studie wird von der örtlichen Forschungsethikkommission (IRB) vorab genehmigt. Patienten werden vor Aufnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung über die Möglichkeit der Teilnahme an der Studie informiert. Der Patient kann seine Einwilligung jederzeit widerrufen, ohne dass dies die medizinische Versorgung, die er erhält, beeinträchtigt.

Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt.

FINANZBERICHT Weder für den Patienten noch für das Forschungsteam ist eine finanzielle Entschädigung für die Teilnahme an der Studie vorgesehen. Diese Studie wurde nicht finanziell unterstützt.