Efferent løkkestimulering før Ileostomi-lukking. Ileostim rettssak. (Ileostim)

Løkkeileostomi er en effektiv metode som brukes til å omgå fekalt innhold og redusere følgene av mulig anastomotisk lekkasje. I t utføres oftest etter en lav fremre reseksjon indisert for kreft i nedre midtre endetarm. En andre operasjon er nødvendig for lukking, med en sykelighet på ca. 25 %. Tarmobstruksjon er den vanligste komplikasjonen etter denne prosedyren, med en forekomst på opptil 29 %. Det er også en risiko for anastomotisk lekkasje, observert hos 2 % av pasientene, med en reintervensjonsrate som nærmer seg 10 %. En fersk metaanalyse rapporterte opptil 2 % dødelighet etter stomi-reversering.

Det er mange strukturelle endringer i slimhinnen i tynntarmen etter ileostomidannelse, som kan bidra til den observerte sykeligheten. Den distale enden kan være atrofiert, med patofysiologiske endringer som bidrar til reduksjon i absorpsjonsfunksjon og motilitet.

KONTROVERS Mange studier er fullført for å avdekke mulige risikofaktorer – både pasientrelaterte og operasjonsrelaterte – for komplikasjoner ved ileostomi-lukkingskirurgi. For tiden er det mangel på forskningsstudier fokusert på preoperativ behandling av disse pasientene.

BEHOV FOR EN SLIK STUDIE Det er høy risiko for komplikasjoner etter reversering av ileostomi (så høyt som 20 %), inkludert tarmdysfunksjon, anastomotisk lekkasje, tarmperforering og postoperativ ileus. Dette øker lengden på sykehusopphold og helsekostnader.

Vårt formål er å redusere denne komplikasjonsfrekvensen ved å optimalisere den preoperative statusen til distale ileum og å analysere dens innvirkning på reduksjonen av postoperativ ileus.

HOVEDFORMÅL (MÅL/MÅL/ SUBJET/FORMÅL) Å vurdere om efferent loop-stimulering to uker før ileostomi-lukking reduserer forekomsten av postoperativ paralytisk ileus.

SEKUNDÆR/SIDE/MINOR For å evaluere sykehusopphold og kort- og langtidspostoperative komplikasjoner i begge grupper. For å sammenligne postoperativ analkontinens i begge grupper.

INKLUSJONSKRITERIER Pasienter over 18 år som gjennomgår en planlagt beskyttende ileostomi-lukkingsoperasjon, utført ved endetarmskreftkirurgi. Alle pasienter vil følge en homogen protokoll for testing av rektal anastomose før lukking, basert på et ugjennomsiktig klyster for å utelukke tilstedeværelse av anastomotisk lekkasje. Inntreden i studien påvirker ikke de andre kirurgiske indikasjonene, når det gjelder tid til ileostomi-lukking, type operasjon eller anestesi, eller forespørsel om ytterligere tester. Elektiv kirurgi. Pasienter som signerer det informerte samtykkedokumentet.

UTSLUTTELSESKRITERIER Pasienter som gjennomgår samtidige abdominale prosedyrer på tidspunktet for ileostomi-lukking. Historie med beskyttende ileostomi for en annen patologi enn endetarmskreft. Historie om kirurgi i ileal-regionen.

BAKGRUNNSDATA Alder, kjønn, kroppsmasseindeks (kalkulert som vekt i kilogram delt på høyde i kvadratmeter i kvadrat), status fra American Society of Anesthesiologists (ASA) og primærdiagnose. Neoadjuvant RT, neoadjuvant QT, tid siden avsluttet adjuvant kjemoterapi. Komorbiditeter (hypertensjon, DM, dyslipidemi, respiratorisk patologi, andre). Komplikasjoner av primær tumorkirurgi. Baseline analytiske parametere: proteiner, kreatinin, ioner, Hb og leukocytter.

KIRURGISKE DATA Operativ tid (i minutter), tilstedeværelse av parasternalt brokk, tid fra hovedoperasjon til ileostomi-lukking, nettingplassering.

EFERENT LOOP STIMULERINGSTEKNIKK:

I løpet av de to ukene før ileostomi-lukkingsprosedyren, vil daglig stimulering av efferentsløyfen utføres ved vanning med 500 ml fysiologisk saltvann eller 500 ml varmt vann, fortrinnsvis på flaske, assosiert med et ernæringsfortykningsmiddel (Resource, Nestlé Health-science 6,4 g pose). Pasienten vil bli instruert av stomatoterapisykepleier. Stimulering vil bli utført frem til dagen før intervensjonen. Kegel-øvelser vil bli foreslått.

KIRURGISK TEKNIKK Hver kirurg vil bruke sin vanlige teknikk, med et valg mellom alternativ A og B, ved å bruke samme teknikk for alle pasienter som er inkludert i studien, uavhengig av gruppen tildelt i randomiseringen.

Alternativ A. Mekanisk lukking:

Peri-ileostomi snitt. Ileostomi lukkingsteknikk: anti-peristaltisk L-L anastomose med lineær stiftemaskin med trippel stifting, med endostifte lukking av enterotomi og lignende belastning. Invaginasjon av stiftelinjen.

Alternativ B. Manuell lukking Peri-ileostomi-snitt. Ileostomi lukkingsteknikk: Manuell lukking av enterotomien med monofilament eller flettet sutur, ved bruk av løse sting eller kontinuerlig sutur, i henhold til standardteknikk.

Alle pasienter vil få samme antibiotika- og antitrombotiske profylakse. Ingen antibiotikaadministrasjon forventes i løpet av den postoperative perioden, etter en null kirurgisk infeksjon (ZSI)-protokoll.

PRIMÆRE RESULTATER Tilstedeværelse av paralytisk ileus (definert som intoleranse mot oral mat på eller etter den tredje postoperative dagen, i fravær av kliniske eller radiologiske tegn på obstruksjon, som krever plassering av en nasogastrisk sonde eller assosiert med to av følgende: kvalme/oppkast, abdominal oppblåsthet og fravær av flatus).

YTTERLIGERE, MINDRE, SEKUNDÆRE RESULTATER Sekundære utfall vil inkludere lengde på sykehusopphold, tid til å tåle vanlig diett, tid til første passasje av flatus, tid til første passasje av avføring, generell sykelighet [inkludert anastomotisk lekkasje, infeksjon på operasjonsstedet (overfladisk, dyp, organplass), andre komplikasjoner: urinveisinfeksjon, lungebetennelse, postoperativ akutt nyreskade, dyp venetrombose, lungeemboli, tynntarmsobstruksjon, hjerteinfarkt, hjerneslag, reoperasjon og "annet". Dødelighet og diaré. Alvorlighetsgraden av kirurgiske komplikasjoner vil bli klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-skalaen. Grad av postoperativ kontinens og forekomst av fremre reseksjonssyndrom. Gjeninnleggelsesrate på sykehus.

LANGSIKTIGE RESULTATER (6 MÅNEDER):

Gjeninnleggelsesrate. Kirurgisk re-intervensjon. Eventrasjon.

DEN STATISTISKE ANALYSEN En komparativ analyse vil bli utført mellom de to gruppene i henhold til tidligere stimulering av efferentsløyfen eller ikke.

Kategoriske prøver vil bli analysert ved hjelp av beredskapstabeller og Chi-square. Kontinuerlige variabler vil bli undersøkt ved å sammenligne midler ved å bruke Students t-test og medianer med Mann-Whitney U-testen. Verdier på p <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante. SPPS 15.0 Inc. Chicago IL. programvare ble brukt til dette formålet.

Estimering av prøvestørrelse: Ved å anta en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,2, i en tosidet test, er det anslått at 68 pasienter må inkluderes i hver gruppe for å finne en statistisk signifikant forskjell i proporsjoner. En ratio på 0,29 i kontrollgruppen og 0,1 i intervensjonsgruppen vurderes. Det antas et pasienttap på 5 %.

Randomisering vil bli utført i forholdet 1:1 på hvert sykehus ved å bruke det enkle randomiseringsprogrammet for forseglet konvolutt. Forskeren vil ikke kjenne den tildelte gruppen på tidspunktet for å tilby studien til pasienten.

ETISK GODKJENNING Studien vil forhåndsgodkjennes av den lokale forskningsetiske komité (IRB). Pasienter vil bli informert om muligheten for å delta i studien ved å signere det informerte samtykket før de inkluderes. Pasienten vil når som helst kunne trekke tilbake sitt samtykke uten at dette påvirker den medisinske behandlingen han/hun vil motta.

Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen.

ØKONOMISK RAPPORT Det legges ikke opp til økonomisk kompensasjon for deltakelse i studien for verken pasienten eller forskerteamet. Denne studien har ikke mottatt økonomisk støtte.