회장루 폐쇄 이전의 원심 루프 자극. 이레오스팀 재판. (Ileostim)

루프 회장루는 대변 내용물을 우회하고 가능한 문합 누출의 후유증을 줄이는 데 사용되는 효과적인 방법입니다. 그것은 하부-중간 직장암에 대해 표시된 하부 전방 절제술 후에 가장 자주 수행됩니다. 폐쇄를 위해 두 번째 수술이 필요하며 이환율은 약 25%입니다. 장폐색은 이 시술 후 발생률이 최대 29%로 가장 흔한 합병증입니다. 또한 문합 누출의 위험이 있으며, 환자의 2%에서 관찰되며 재중재율은 10%에 달합니다. 최근 메타 분석에 따르면 기공 역전 후 최대 2%의 사망률이 보고되었습니다.

관찰된 이환율에 기여할 수 있는 회장루 형성 후 소장의 점막에는 많은 구조적 변화가 있습니다. 원위 말단은 흡수 기능 및 운동성의 감소에 기여하는 병태생리학적 변화와 함께 위축될 수 있습니다.

논쟁 회장루 폐쇄 수술의 합병증에 대한 가능한 위험 요소(환자 관련 및 수술 관련)를 감지하기 위해 많은 연구가 완료되었습니다. 현재 이러한 환자의 수술 전 관리에 초점을 맞춘 연구 연구가 부족합니다.

이러한 연구의 필요성 장 기능 장애, 문합 누출, 장 천공 및 수술 후 장폐색증을 포함하여 회장루 역전(최대 20%) 후 합병증의 위험이 높습니다. 이로 인해 입원 기간과 의료 비용이 증가합니다.

우리의 목적은 원위 회장의 수술 전 상태를 최적화하여 이러한 합병증 비율을 줄이고 수술 후 장폐색 감소에 미치는 영향을 분석하는 것입니다.

주요 목적 (목적/목표/제목/목적) 회장루 폐쇄 2주 전에 원심 루프 자극이 수술 후 마비성 장폐색증의 발생률을 감소시키는지 여부를 평가합니다.

SECUNDARY/SIDE/MINOR 두 그룹 모두에서 입원 및 단기 및 장기 수술 후 합병증을 평가합니다. 두 그룹의 수술 후 항문 자제력을 비교합니다.

포함 기준 직장암 수술에서 예정된 보호 회장루 폐쇄 수술을 받는 18세 이상의 환자. 모든 환자는 문합 누출의 존재를 배제하기 위해 불투명한 관장을 기반으로 폐쇄 전에 직장 문합을 테스트하기 위한 동종 프로토콜을 따를 것입니다. 연구 참여는 회장루 폐쇄까지의 시간, 수술 또는 마취 유형 또는 추가 검사 요청 측면에서 다른 외과적 적응증에 영향을 미치지 않습니다. 선택적 수술. 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.

제외 기준 회장루 폐쇄 시 동시 복부 시술을 받는 환자. 직장암 이외의 병리에 대한 보호 회장루의 병력. 회장 지역에서 수술의 역사.

배경 데이터 연령, 성별, 체질량 지수(킬로그램 단위의 체중을 제곱미터의 키로 나눈 값), 미국마취과학회(ASA) 상태 및 1차 진단. 신보조 RT, 신보조 QT, 보조 화학 요법 종료 이후 시간. 동반질환(고혈압, DM, 이상지질혈증, 호흡기 병리, 기타). 일차 종양 수술의 합병증. 기준선 분석 매개변수: 단백질, 크레아티닌, 이온, Hb 및 백혈구.

수술 데이터 수술 시간(분), 흉골 주위 탈장의 존재, 주요 수술에서 회장루 폐쇄까지의 시간, 메쉬 배치.

원심성 루프 자극 기술:

회장루 폐쇄 절차 전 2주 동안 원심성 루프의 매일 자극은 500ml의 생리 식염수 또는 500ml의 따뜻한 물(가급적 병에 들어 있음)을 영양 증점제와 함께 관개하여 수행됩니다(Resource, Nestlé Health-science , 6.4g 향 주머니). 환자는 구강 치료 간호사가 지시합니다. 자극은 개입 전날까지 수행됩니다. 케겔운동을 권해드립니다.

수술 기법 모든 외과의는 무작위 배정에 할당된 그룹에 관계없이 연구에 포함된 모든 환자에 대해 동일한 기법을 사용하여 옵션 A와 B 중에서 선택하여 자신의 일반적인 기법을 사용합니다.

옵션 A. 기계적 폐쇄:

Peri-ileostomy 절개. 회장루 폐쇄 기술: 삼중 스테이플링이 있는 선형 스테이플러에 의한 항연동 L-L 문합, 장절개술의 엔도 스테이플러 폐쇄 및 유사한 하중. 스테이플 라인의 함입.

옵션 B. Peri-ileostomy 절개를 수동으로 닫습니다. 회장루 폐쇄 기술: 표준 기술에 따라 느슨한 스티치 또는 연속 봉합사를 사용하여 모노필라멘트 또는 편조 봉합사로 장절개술을 수동으로 폐쇄합니다.

모든 환자는 동일한 항생제와 항혈전 예방약을 받게 됩니다. Zero Surgical Infection(ZSI) 프로토콜에 따라 수술 후 기간 동안 항생제 투여가 예상되지 않습니다.

일차 결과 마비성 장폐색증의 존재(수술 후 3일째 또는 그 이후에 구강 음식에 대한 불내성으로 정의됨, 폐색의 임상적 또는 방사선학적 징후가 없거나 비위관 삽입이 필요하거나 다음 중 두 가지와 관련됨: 메스꺼움/구토, 복부 팽만 및 위창자의 부재).

추가, 경미한, 이차 결과 이차 결과에는 입원 기간, 규칙적인 식사를 견딜 수 있는 시간, 위창자가 처음 배출되는 데 걸리는 시간, 대변이 처음 배출되는 데 걸리는 시간, 일반적인 이환율[문합 누출, 수술 부위 감염(표재성, 심부, 장기 공간), 기타 합병증: 요로 감염, 폐렴, 수술 후 급성 신장 손상, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 소장 폐쇄, 심근 경색, 뇌졸중, 재수술 및 "기타". 사망과 설사. 수술 합병증의 중증도는 Clavien-Dindo 척도에 따라 분류됩니다. 수술 후 요실금의 정도와 전방 절제 증후군의 발생률. 병원 재입원율.

장기 결과(6개월):

재입학률. 외과 재 개입. 사건.

통계적 분석 원심 루프의 이전 자극 여부에 따라 두 그룹 간에 비교 분석이 수행됩니다.

범주별 샘플은 분할표와 카이제곱을 통해 분석됩니다. 연속 변수는 스튜던트 t-테스트를 ​​사용한 평균과 Mann-Whitney U 테스트를 사용한 중앙값을 비교하여 검사합니다. p<0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. SPPS 15.0 Inc. 시카고 일리노이. 이를 위해 소프트웨어를 사용했습니다.

표본 크기 추정: 양측 검정에서 알파 위험을 0.05, 베타 위험을 0.2로 가정하면 비율에서 통계적으로 유의미한 차이를 찾으려면 각 그룹에 68명의 환자가 포함되어야 한다고 추정됩니다. 통제 그룹에서 0.29, 개입 그룹에서 0.1의 비율이 고려됩니다. 5%의 환자 손실이 가정됩니다.

무작위 배정은 Sealed Envelope 단순 무작위 배정 서비스 프로그램을 사용하여 각 병원에서 1:1 비율로 수행됩니다. 연구원은 환자에게 연구를 제안할 때 할당된 그룹을 알지 못합니다.

윤리적 승인 연구는 지역 연구 윤리 위원회(IRB)의 사전 승인을 받습니다. 환자는 포함되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 연구 참여 가능성을 알릴 것입니다. 환자는 자신이 받을 의료 서비스에 영향을 미치지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다.

연구는 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다.

FINANCIAL REPORT 연구 참여에 대한 금전적 보상은 환자나 연구팀 모두에게 예상되지 않습니다. 이 연구는 재정적 지원을 받지 않았습니다.