Estimulação da alça eferente anterior ao fechamento da ileostomia. Teste de Ileostim. (Ileostim)

A ileostomia em alça é um método eficaz usado para contornar o conteúdo fecal e reduzir as sequelas de um possível vazamento anastomótico. É mais frequentemente realizada após uma ressecção anterior baixa indicada para câncer retal médio-inferior. Uma segunda operação é necessária para o fechamento, com morbidade de cerca de 25%. A obstrução intestinal é a complicação mais comum após esse procedimento, com incidência de até 29%. Há também o risco de vazamento da anastomose, observado em 2% dos pacientes, com taxa de reintervenção próxima a 10%. Uma meta-análise recente relatou até 2% de mortalidade após a reversão do estoma.

Existem muitas alterações estruturais na mucosa do intestino delgado após a formação da ileostomia, o que pode contribuir para a morbidade observada. A extremidade distal pode estar atrofiada, com alterações fisiopatológicas contribuindo para redução da função absortiva e motilidade.

CONTROVÉRSIA Muitos estudos foram concluídos a fim de detectar possíveis fatores de risco - tanto relacionados ao paciente quanto à cirurgia - para complicações na cirurgia de fechamento de ileostomia. Atualmente, há carência de pesquisas voltadas para o manejo pré-operatório desses pacientes.

A NECESSIDADE DE TAL ESTUDO Existe um alto risco de complicações após a reversão da ileostomia (até 20%), incluindo disfunção intestinal, vazamento de anastomose, perfuração intestinal e íleo pós-operatório. Isso aumenta o tempo de internação e os custos de saúde.

Nosso objetivo é reduzir essa taxa de complicação otimizando o estado pré-operatório do íleo distal e analisar seu impacto na redução do íleo pós-operatório.

OBJETIVO PRINCIPAL (OBJETIVO/META/ASSUNTO/OBJETIVO) Avaliar se a estimulação da alça eferente duas semanas antes do fechamento da ileostomia diminui a incidência de íleo paralítico pós-operatório.

SECUNDÁRIO/LATERAL/MENOR Avaliar a permanência hospitalar e as complicações pós-operatórias de curto e longo prazo em ambos os grupos. Comparar a continência anal pós-operatória em ambos os grupos.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO Pacientes maiores de 18 anos submetidos a cirurgia de fechamento de ileostomia protetora programada, realizada em cirurgia de câncer retal. Todos os pacientes seguirão um protocolo homogêneo para testar a anastomose retal antes do fechamento, com base em um enema opaco para descartar a presença de vazamento anastomótico. A entrada no estudo não afeta as outras indicações cirúrgicas, em termos de tempo para fechamento da ileostomia, tipo de operação ou anestesia ou solicitação de exames adicionais. Cirurgia eletiva. Pacientes que assinam o documento de consentimento informado.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO Pacientes submetidos a procedimentos abdominais simultâneos no momento do fechamento da ileostomia. História de ileostomia protetora para outra patologia que não câncer retal. Histórico de cirurgia na região ileal.

DADOS DE FUNDO Idade, sexo, índice de massa corporal (calculado como peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado), status da American Society of Anesthesiologists (ASA) e diagnóstico principal. RT neoadjuvante, QT neoadjuvante, tempo desde o fim da quimioterapia adjuvante. Comorbidades (hipertensão, DM, dislipidemia, patologia respiratória, outras). Complicações da cirurgia do tumor primário. Parâmetros analíticos basais: proteínas, creatinina, íons, Hb e leucócitos.

DADOS CIRÚRGICOS Tempo cirúrgico (em minutos), presença de hérnia paraesternal, tempo desde a cirurgia principal até o fechamento da ileostomia, colocação da tela.

TÉCNICA DE ESTIMULAÇÃO DE LOOP EFERENTE:

Durante as duas semanas anteriores ao procedimento de fechamento da ileostomia, a estimulação diária da alça eferente será realizada por irrigação com 500 ml de soro fisiológico ou 500 ml de água morna, preferencialmente engarrafada, associada a um espessante nutricional (Recurso, Nestlé Health-science , saqueta de 6,4 g). O paciente será orientado por uma enfermeira estomatoterapeuta. A estimulação será realizada até o dia anterior à intervenção. Serão sugeridos exercícios de Kegel.

TÉCNICA CIRÚRGICA Cada cirurgião utilizará sua técnica habitual, podendo escolher entre as opções A e B, utilizando a mesma técnica para todos os pacientes incluídos no estudo, independentemente do grupo alocado na randomização.

Opção A. Fechamento mecânico:

Incisão de peri-ileostomia. Técnica de fechamento de ileostomia: anastomose L-L antiperistáltica por grampeador linear com grampeamento triplo, com fechamento endo-grampeador da enterotomia e carga semelhante. Invaginação da linha de grampeamento.

Opção B. Fechamento manual da incisão de peri-ileostomia. Técnica de fechamento da ileostomia: Fechamento manual da enterotomia com monofilamento ou sutura trançada, utilizando pontos soltos ou sutura contínua, conforme técnica padrão.

Todos os pacientes receberão a mesma profilaxia antibiótica e antitrombótica. Nenhuma administração de antibiótico é esperada durante o período pós-operatório, seguindo um protocolo de Zero Infecção Cirúrgica (ZSI).

RESULTADOS PRIMÁRIOS Presença de íleo paralítico (definido como intolerância à alimentação oral no ou após o terceiro dia pós-operatório, na ausência de sinais clínicos ou radiológicos de obstrução, requerendo colocação de sonda nasogástrica ou associado a dois dos seguintes: náuseas/vômitos, distensão abdominal e ausência de flatos).

RESULTADOS ADICIONAIS, MENORES, SECUNDÁRIOS Os resultados secundários incluirão duração da internação, tempo para tolerar dieta regular, tempo para a primeira passagem de flatos, tempo para a primeira passagem de fezes, morbidade geral [incluindo vazamento de anastomose, infecção do local cirúrgico (superficial, profunda, espaço do órgão), outras complicações: infecção do trato urinário, pneumonia, lesão renal aguda pós-operatória, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, obstrução do intestino delgado, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, reoperação e "outros". Mortalidade e diarreia. A gravidade das complicações cirúrgicas será classificada de acordo com a escala de Clavien-Dindo. Grau de continência pós-operatória e incidência de síndrome de ressecção anterior. Taxa de readmissão hospitalar.

RESULTADOS A LONGO PRAZO (6 MESES):

Taxa de readmissão. Reintervenção cirúrgica. Eventração.

DA ANÁLISE ESTATÍSTICA Será realizada uma análise comparativa entre os dois grupos conforme estimulação prévia da alça eferente ou não.

Amostras categóricas serão analisadas por meio de tabelas de contingência e qui-quadrado. As variáveis ​​contínuas serão examinadas comparando-se as médias pelo teste t de Student e as medianas pelo teste U de Mann-Whitney. Valores de p < 0,05 serão considerados estatisticamente significativos. O SPPS 15.0 Inc. Chicago IL. foi utilizado um software para este fim.

Estimativa do tamanho da amostra: Assumindo um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,2, em um teste bicaudal, estima-se que 68 pacientes precisam ser incluídos em cada grupo para encontrar uma diferença estatisticamente significativa nas proporções. Considera-se uma proporção de 0,29 no grupo controle e 0,1 no grupo intervenção. Assume-se uma perda de pacientes de 5%.

A randomização será realizada na proporção de 1:1 em cada hospital usando o programa de serviço de randomização simples Sealed Envelope. O pesquisador não conhecerá o grupo designado no momento de oferecer o estudo ao paciente.

APROVAÇÃO ÉTICA O estudo será pré-aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) local. Os pacientes serão informados da possibilidade de participação no estudo mediante a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido antes de serem incluídos. O paciente poderá retirar seu consentimento a qualquer momento sem que isso afete os cuidados médicos que receberá.

O estudo será realizado de acordo com a Declaração de Helsinque.

RELATÓRIO FINANCEIRO Nenhuma compensação financeira pela participação no estudo está prevista para o paciente ou para a equipe de pesquisa. Este estudo não recebeu qualquer apoio financeiro.