Stimolazione dell'ansa efferente prima della chiusura dell'ileostomia. Prova Ileostim. (Ileostim)

L'ileostomia ad ansa è un metodo efficace utilizzato per bypassare il contenuto fecale e ridurre le sequele di possibili perdite anastomotiche. Viene eseguito più spesso dopo una resezione anteriore bassa indicata per il cancro del retto medio-inferiore. Per la chiusura è necessaria una seconda operazione, con una morbilità di circa il 25%. L'ostruzione intestinale è la complicanza più comune dopo questa procedura, con un'incidenza fino al 29%. Esiste anche il rischio di perdite anastomotiche, osservate nel 2% dei pazienti, con un tasso di reintervento che si avvicina al 10%. Una recente meta-analisi ha riportato fino al 2% di mortalità dopo l'inversione della stomia.

Ci sono molti cambiamenti strutturali nella mucosa dell'intestino tenue dopo la formazione di ileostomia, che possono contribuire alla morbilità osservata. L'estremità distale può essere atrofizzata, con cambiamenti fisiopatologici che contribuiscono a una riduzione della funzione di assorbimento e della motilità.

CONTROVERSIA Molti studi sono stati completati al fine di individuare i possibili fattori di rischio - sia correlati al paziente che correlati all'intervento chirurgico - per complicanze nell'intervento chirurgico di chiusura dell'ileostomia. Attualmente mancano studi di ricerca incentrati sulla gestione preoperatoria di questi pazienti.

LA NECESSITÀ DI UN TALE STUDIO C'è un alto rischio di complicanze dopo l'inversione dell'ileostomia (fino al 20%), tra cui disfunzione intestinale, perdite anastomotiche, perforazione intestinale e ileo postoperatorio. Ciò aumenta la durata della degenza ospedaliera e i costi sanitari.

Il nostro scopo è ridurre questo tasso di complicanze ottimizzando lo stato preoperatorio dell'ileo distale e analizzarne l'impatto sulla riduzione dell'ileo postoperatorio.

SCOPO PRINCIPALE (OBIETTIVO/OBIETTIVO/OGGETTO/SCOPO) Valutare se la stimolazione dell'ansa efferente due settimane prima della chiusura dell'ileostomia riduca l'incidenza dell'ileo paralitico postoperatorio.

SECONDARIO/LATERALE/MINORE Per valutare la degenza ospedaliera e le complicanze postoperatorie a breve e lungo termine in entrambi i gruppi. Per confrontare la continenza anale postoperatoria in entrambi i gruppi.

CRITERI DI INCLUSIONE Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a intervento programmato di chiusura di ileostomia protettiva, eseguito in chirurgia del cancro del retto. Tutti i pazienti seguiranno un protocollo omogeneo per testare l'anastomosi rettale prima della chiusura, basato su un clistere opaco per escludere la presenza di perdite anastomotiche. L'ingresso nello studio non pregiudica le altre indicazioni chirurgiche, in termini di tempo alla chiusura dell'ileostomia, tipo di intervento o anestesia, o richiesta di esami aggiuntivi. Chirurgia elettiva. Pazienti che firmano il documento di consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE Pazienti sottoposti a procedure addominali simultanee al momento della chiusura dell'ileostomia. Storia di ileostomia protettiva per una patologia diversa dal cancro del retto. Storia di chirurgia nella regione ileale.

DATI DI BASE Età, sesso, indice di massa corporea (calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati), stato dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e diagnosi primaria. RT neoadiuvante, QT neoadiuvante, tempo dalla fine della chemioterapia adiuvante. Comorbidità (ipertensione, DM, dislipidemia, patologia respiratoria, altre). Complicanze della chirurgia del tumore primario. Parametri analitici basali: proteine, creatinina, ioni, Hb e leucociti.

DATI CHIRURGICI Tempo operatorio (in minuti), presenza di ernia parasternale, tempo dall'intervento principale alla chiusura dell'ileostomia, posizionamento della rete.

TECNICA DI STIMOLAZIONE ANELLO EFFERENTE:

Durante le due settimane precedenti la procedura di chiusura dell'ileostomia, verrà eseguita la stimolazione giornaliera dell'ansa efferente mediante irrigazione con 500 ml di soluzione fisiologica o 500 ml di acqua tiepida, preferibilmente in bottiglia, associata a un addensante nutrizionale (Risorsa, Nestlé Health-science , bustina da 6,4 g). Il paziente sarà istruito da un'infermiera di stomatoterapia. La stimolazione verrà eseguita fino al giorno prima dell'intervento. Verranno proposti esercizi di Kegel.

TECNICA CHIRURGICA Ogni chirurgo utilizzerà la sua tecnica abituale, con una scelta tra le opzioni A e B, utilizzando la stessa tecnica per tutti i pazienti inclusi nello studio, indipendentemente dal gruppo assegnato nella randomizzazione.

Opzione A. Chiusura meccanica:

Incisione perileostomica. Tecnica di chiusura dell'ileostomia: anastomosi L-L antiperistaltica mediante suturatrice lineare a tripla sutura, con chiusura endo-suturatrice dell'enterotomia e carico simile. Invaginazione della linea di graffetta.

Opzione B. Chiusura manuale dell'incisione perileostomica. Tecnica di chiusura dell'ileostomia: Chiusura manuale dell'enterotomia con sutura monofilamento o intrecciata, utilizzando punti sciolti o sutura continua, secondo la tecnica standard.

Tutti i pazienti riceveranno la stessa profilassi antibiotica e antitrombotica. Non è prevista alcuna somministrazione di antibiotici durante il periodo postoperatorio, seguendo un protocollo Zero Surgical Infection (ZSI).

RISULTATI PRIMARI Presenza di ileo paralitico (definito come intolleranza al cibo per via orale in o dopo la terza giornata postoperatoria, in assenza di segni clinici o radiologici di ostruzione, che richiede il posizionamento di un sondino nasogastrico o associato a due dei seguenti: nausea/vomito, distensione addominale e assenza di flatulenza).

RISULTATI AGGIUNTIVI, MINORI E SECONDARI Gli esiti secondari includeranno la durata della degenza ospedaliera, il tempo necessario per tollerare una dieta regolare, il tempo al primo passaggio di flatulenza, il tempo al primo passaggio delle feci, la morbilità generale [tra cui perdita anastomotica, infezione del sito chirurgico (superficiale, profonda, spazio degli organi), altre complicazioni: infezione del tratto urinario, polmonite, danno renale acuto postoperatorio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ostruzione dell'intestino tenue, infarto del miocardio, ictus, reintervento e "altro". Mortalità e diarrea. La gravità delle complicanze chirurgiche sarà classificata secondo la scala Clavien-Dindo. Grado di continenza postoperatoria e incidenza della sindrome da resezione anteriore. Tasso di ricoveri ospedalieri.

RISULTATI A LUNGO TERMINE (6 MESI):

Tasso di riammissione. Reintervento chirurgico. Evento.

L'ANALISI STATISTICA Verrà effettuata un'analisi comparativa tra i due gruppi in base alla preventiva o meno stimolazione dell'ansa efferente.

I campioni categorici saranno analizzati mediante tabelle di contingenza e Chi-quadrato. Le variabili continue saranno esaminate confrontando le medie con il test t di Student e le mediane con il test U di Mann-Whitney. I valori di p<0.05 saranno considerati statisticamente significativi. L'SPPS 15.0 Inc. Chicago IL. software è stato utilizzato per questo scopo.

Stima della dimensione del campione: supponendo un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,2, in un test a due code, si stima che 68 pazienti debbano essere inclusi in ciascun gruppo per trovare una differenza statisticamente significativa nelle proporzioni. Viene considerato un rapporto di 0,29 nel gruppo di controllo e di 0,1 nel gruppo di intervento. Si presume una perdita di pazienti del 5%.

La randomizzazione verrà eseguita in un rapporto 1: 1 in ciascun ospedale utilizzando il programma di servizio di randomizzazione semplice Sealed Envelope. Il ricercatore non conoscerà il gruppo assegnato al momento dell'offerta dello studio al paziente.

APPROVAZIONE ETICA Lo studio sarà pre-approvato dal Comitato etico della ricerca locale (IRB). I pazienti saranno informati della possibilità di partecipazione allo studio firmando il consenso informato prima di essere inclusi. Il paziente potrà revocare il proprio consenso in qualsiasi momento senza che ciò pregiudichi le cure mediche che riceverà.

Lo studio sarà condotto in accordo con la Dichiarazione di Helsinki.

RELAZIONE FINANZIARIA Non è previsto alcun compenso economico per la partecipazione allo studio né per il paziente né per il gruppo di ricerca. Questo studio non ha ricevuto alcun sostegno finanziario.