Eferentní stimulace smyčky Před uzavřením ileostomie. Zkouška Ileostim. (Ileostim)

Kličková ileostomie je účinná metoda používaná k obejití obsahu stolice a snížení následků možného úniku z anastomózy. I t se nejčastěji provádí po nízké přední resekci indikované pro karcinom dolního středního rekta. K uzavření je nutná druhá operace s morbiditou asi 25 %. Střevní obstrukce je nejčastější komplikací po tomto výkonu s výskytem až 29 %. Existuje také riziko úniku anastomózy, pozorované u 2 % pacientů, přičemž míra reintervencí se blíží 10 %. Nedávná metaanalýza uvádí až 2% mortalitu po zrušení stomie.

Po vytvoření ileostomie dochází na sliznici tenkého střeva k mnoha strukturálním změnám, které mohou přispívat k pozorované morbiditě. Distální konec může být atrofován, přičemž patofyziologické změny přispívají ke snížení absorpční funkce a motility.

KONTRROVERZE Bylo dokončeno mnoho studií s cílem odhalit možné rizikové faktory – jak s pacientem, tak s operací – pro komplikace při operaci uzávěru ileostomie. V současné době chybí výzkumné studie zaměřené na předoperační management těchto pacientů.

POTŘEBA TAKOVÉ STUDIE Existuje vysoké riziko komplikací po zrušení ileostomie (až 20 %), včetně dysfunkce střev, prosakování anastomózy, perforace střeva a pooperační ileus. To zvyšuje délku pobytu v nemocnici a náklady na zdravotní péči.

Naším cílem je snížit tuto míru komplikací optimalizací předoperačního stavu distálního ilea a analyzovat jeho vliv na redukci pooperačního ilea.

HLAVNÍ ÚČEL (CÍL/CÍL/ PŘEDMĚT/ÚČEL) Posoudit, zda stimulace eferentní smyčkou dva týdny před uzavřením ileostomie snižuje výskyt pooperačního paralytického ileu.

SECUNDARY/SIDE/MINOR Zhodnotit pobyt v nemocnici a krátkodobé a dlouhodobé pooperační komplikace u obou skupin. Porovnat pooperační anální kontinenci v obou skupinách.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ Pacienti starší 18 let, kteří podstoupí plánovanou operaci ochranného uzávěru ileostomie, prováděnou při operaci karcinomu rekta. Všichni pacienti budou před uzavřením dodržovat homogenní protokol pro testování rektální anastomózy, založený na neprůhledném klystýru, aby se vyloučila přítomnost anastomózy. Vstup do studie neovlivňuje ostatní chirurgické indikace, ať už jde o dobu do uzavření ileostomie, typ operace či anestezie, ani požadavek na další vyšetření. Volitelná chirurgie. Pacienti, kteří podepíší dokument informovaného souhlasu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ Pacienti podstupující simultánní břišní výkony v době uzavření ileostomie. Historie ochranné ileostomie pro jinou patologii než rakovinu konečníku. Historie operací v oblasti ilea.

ZÁKLADNÍ ÚDAJE Věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (vypočteno jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou), stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) a primární diagnóza. Neoadjuvantní RT, neoadjuvantní QT, doba od ukončení adjuvantní chemoterapie. Komorbidity (hypertenze, DM, dyslipidémie, respirační patologie, jiné). Komplikace operace primárního nádoru. Základní analytické parametry: proteiny, kreatinin, ionty, Hb a leukocyty.

CHIRURGICKÁ ÚDAJE Doba operace (v minutách), přítomnost parasternální kýly, doba od hlavního chirurgického zákroku do uzavření ileostomie, umístění síťky.

TECHNIKA STIMULACÍ EFFERENTNÍ SMYČKY:

Během dvou týdnů před procedurou uzavření ileostomie bude každodenní stimulace eferentní smyčky prováděna výplachem 500 ml fyziologického roztoku nebo 500 ml teplé vody, nejlépe balené, spojené s nutričním zahušťovadlem (zdroj, Nestlé Health-science , 6,4g sáček). Pacient bude poučen stomatoterapeutickou sestrou. Stimulace bude provedena až den před zásahem. Budou navrženy Kegelovy cviky.

CHIRURGICKÁ TECHNIKA Každý chirurg použije svou obvyklou techniku ​​s možností výběru mezi možnostmi A a B, za použití stejné techniky pro všechny pacienty zařazené do studie, bez ohledu na skupinu přiřazenou v randomizaci.

Možnost A. Mechanické zavírání:

Periileostomický řez. Technika uzávěru ileostomie: antiperistaltická L-L anastomóza lineárním staplerem s trojitým staplerem, s endo-staplerovým uzávěrem enterotomie a podobným zatížením. Invaginace sponkové linie.

Možnost B. Manuální uzavření Periileostomická incize. Technika uzávěru ileostomie: Manuální uzávěr enterotomie monofilním nebo pleteným stehem, pomocí volných stehů nebo kontinuálního stehu, podle standardní techniky.

Všichni pacienti dostanou stejnou antibiotickou a antitrombotickou profylaxi. V pooperačním období se v souladu s protokolem Zero Surgical Infection (ZSI) neočekává podávání antibiotik.

PRIMÁRNÍ VÝSLEDKY Přítomnost paralytického ileu (definovaného jako nesnášenlivost perorálního jídla třetí pooperační den nebo po něm, při absenci klinických nebo radiologických známek obstrukce, vyžadující zavedení nazogastrické sondy nebo spojené se dvěma z následujících stavů: nevolnost/zvracení, distenze břicha a absence flatusu).

DALŠÍ, MENŠÍ, SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDKY Sekundární výsledky budou zahrnovat délku pobytu v nemocnici, dobu tolerování pravidelné stravy, dobu do prvního průchodu plynů, dobu do prvního průchodu stolice, obecnou morbiditu [včetně úniku anastomózy, infekce v místě operace (povrchová, hluboká, orgánového prostoru), další komplikace: infekce močových cest, zápal plic, pooperační akutní poškození ledvin, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, obstrukce tenkého střeva, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, reoperace a „jiné“. Úmrtnost a průjem. Závažnost chirurgických komplikací bude klasifikována podle Clavien-Dindo stupnice. Stupeň pooperační kontinence a výskyt syndromu přední resekce. Míra opětovného přijetí do nemocnice.

DLOUHODOBÉ VÝSLEDKY (6 MĚSÍCŮ):

Míra zpětného přijetí. Opakovaná chirurgická intervence. Eventration.

STATISTICKÁ ANALÝZA Mezi dvěma skupinami bude provedena srovnávací analýza podle předchozí stimulace eferentní smyčky nebo ne.

Kategorické vzorky budou analyzovány pomocí kontingenčních tabulek a chí-kvadrát. Spojité proměnné budou zkoumány porovnáním průměrů pomocí Studentova t-testu a mediánů s Mann-Whitney U testem. Hodnoty p < 0,05 budou považovány za statisticky významné. SPPS 15.0 Inc. Chicago IL. k tomuto účelu byl použit software.

Odhad velikosti vzorku: Za předpokladu alfa rizika 0,05 a beta rizika 0,2 ve dvoustranném testu se odhaduje, že do každé skupiny je třeba zahrnout 68 pacientů, aby se zjistil statisticky významný rozdíl v proporcích. Uvažuje se poměr 0,29 v kontrolní skupině a 0,1 v intervenční skupině. Předpokládá se ztráta pacientů ve výši 5 %.

Randomizace bude v každé nemocnici provedena v poměru 1:1 pomocí jednoduchého programu randomizačních služeb Sealed Envelope. Výzkumník nebude v době nabízení studie pacientovi znát přidělenou skupinu.

ETICKÉ SCHVÁLENÍ Studie bude předem schválena místním Etickým výborem pro výzkum (IRB). Pacienti budou před zařazením informováni o možnosti účasti ve studii podepsáním informovaného souhlasu. Pacient bude moci svůj souhlas kdykoli odvolat, aniž by to mělo vliv na lékařskou péči, které se mu dostane.

Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací.

FINANČNÍ ZPRÁVA Za účast ve studii se pro pacienta ani výzkumný tým nepředpokládá žádná finanční náhrada. Tato studie nezískala žádnou finanční podporu.