Eferentna stymulacja pętli przed zamknięciem ileostomii. Próba ileostymu. (Ileostim)

Ileostomia pętlowa jest skuteczną metodą omijania treści kałowej i ograniczania następstw ewentualnego przecieku zespolenia. Najczęściej wykonuje się ją po resekcji przedniej dolnej, wskazanej w raku dolno-środkowego odbytnicy. Do zamknięcia wymagana jest druga operacja, przy zachorowalności około 25%. Niedrożność jelit jest najczęstszym powikłaniem po tej procedurze, z częstością do 29%. Istnieje również ryzyko nieszczelności zespolenia, które obserwuje się u 2% pacjentów, a odsetek reinterwencji zbliża się do 10%. Niedawna metaanaliza wykazała śmiertelność do 2% po odwróceniu stomii.

Istnieje wiele zmian strukturalnych w błonie śluzowej jelita cienkiego po utworzeniu ileostomii, które mogą przyczyniać się do obserwowanej chorobowości. Dystalny koniec może ulec atrofii, a zmiany patofizjologiczne przyczyniają się do zmniejszenia funkcji absorpcyjnej i motoryki.

KONTROWERSJE Przeprowadzono wiele badań w celu wykrycia możliwych czynników ryzyka – zarówno związanych z pacjentem, jak i operacją – powikłań w operacji zamykania ileostomii. Obecnie brakuje badań naukowych poświęconych postępowaniu przedoperacyjnemu u tych pacjentów.

POTRZEBA TAKIEGO BADANIA Istnieje duże ryzyko powikłań po odwróceniu ileostomii (nawet do 20%), w tym dysfunkcji jelit, nieszczelności zespolenia, perforacji jelita i pooperacyjnej niedrożności jelit. Zwiększa to długość pobytu w szpitalu i koszty opieki zdrowotnej.

Naszym celem jest zmniejszenie częstości tego powikłania poprzez optymalizację przedoperacyjnego stanu dystalnego odcinka jelita krętego oraz analizę jego wpływu na zmniejszenie pooperacyjnej niedrożności jelit.

GŁÓWNY CEL (CEL/PRZEDMIOT/PRZEDMIOT) Ocena, czy stymulacja pętli eferentnej na dwa tygodnie przed zamknięciem ileostomii zmniejsza częstość występowania pooperacyjnej porażennej niedrożności jelit.

WTÓRNE/BOCZNE/MAŁE Ocena pobytu w szpitalu oraz krótko- i długoterminowych powikłań pooperacyjnych w obu grupach. Porównanie pooperacyjnego trzymania odbytu w obu grupach.

KRYTERIA WŁĄCZENIA Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddani planowemu zabiegowi ochronnego zamknięcia ileostomii, wykonywanemu z powodu raka odbytnicy. Wszyscy pacjenci będą postępować zgodnie z jednorodnym protokołem testowania zespolenia odbytniczego przed zamknięciem, w oparciu o nieprzezroczystą lewatywę, aby wykluczyć obecność nieszczelności zespolenia. Przystąpienie do badania nie ma wpływu na inne wskazania chirurgiczne, takie jak czas do zamknięcia ileostomii, rodzaj operacji lub znieczulenia, czy żądanie dodatkowych badań. Planowana operacja. Pacjenci podpisujący dokument świadomej zgody.

KRYTERIA WYKLUCZENIA Pacjenci poddawani jednoczesnym zabiegom brzusznym w momencie zamknięcia ileostomii. Historia ileostomii ochronnej z powodu patologii innej niż rak odbytnicy. Historia operacji w okolicy jelita krętego.

PODSTAWOWE DANE Wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (obliczany jako waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu), status Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) i podstawowe rozpoznanie. Neoadiuwantowa RT, neoadiuwantowa QT, czas od zakończenia chemioterapii adjuwantowej. Choroby współistniejące (nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia, patologia układu oddechowego, inne). Powikłania operacji guza pierwotnego. Wyjściowe parametry analityczne: białka, kreatynina, jony, Hb i leukocyty.

DANE OPERACYJNE Czas operacji (w minutach), obecność przepukliny przymostkowej, czas od operacji głównej do zamknięcia ileostomii, założenie siatki.

TECHNIKA STYMULACJI PĘTLI EFFERENTNEJ:

W ciągu dwóch tygodni przed zabiegiem zamknięcia ileostomii codziennie stymulacja pętli odprowadzającej będzie odbywać się poprzez irygację 500 ml soli fizjologicznej lub 500 ml ciepłej wody, najlepiej butelkowanej, z dodatkiem odżywczego środka zagęszczającego (Resource, Nestlé Health-science , saszetka 6,4g). Pacjent zostanie poinstruowany przez pielęgniarkę stomatologiczną. Stymulacja będzie wykonywana do dnia poprzedzającego interwencję. Zaproponowane zostaną ćwiczenia Kegla.

TECHNIKA OPERACYJNA Każdy chirurg zastosuje swoją zwykłą technikę, z możliwością wyboru opcji A i B, stosując tę ​​samą technikę dla wszystkich pacjentów włączonych do badania, niezależnie od grupy przydzielonej do randomizacji.

Wariant A. Zamknięcie mechaniczne:

Nacięcie wokół ileostomii. Technika zamykania ileostomii: antyperystaltyczne zespolenie L-L za pomocą staplera liniowego z potrójnym zszyciem, z zamknięciem enterotomii endostaplerem i podobnym obciążeniem. Inwazja linii zszywek.

Wariant B. Ręczne zamknięcie Nacięcie wokół ileostomii. Technika zamykania ileostomii: Ręczne zamykanie enterotomii szwem monofilamentowym lub plecionym, przy użyciu szwów luźnych lub szwów ciągłych, zgodnie ze standardową techniką.

Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą profilaktykę antybiotykową i przeciwzakrzepową. Nie przewiduje się podawania antybiotyków w okresie pooperacyjnym, zgodnie z protokołem Zero Surgical Infection (ZSI).

PIERWOTNE WYNIKI Obecność porażennej niedrożności jelit (definiowanej jako nietolerancja pokarmu doustnego w trzeciej dobie po operacji lub później, przy braku klinicznych lub radiologicznych objawów niedrożności, wymagająca założenia sondy nosowo-żołądkowej lub towarzysząca dwóm z następujących objawów: nudności/wymioty, wzdęcia brzucha i brak wzdęć).

DODATKOWE, MNIEJSZE, DRUGOROCZNE WYNIKI Drugorzędowe wyniki obejmują długość pobytu w szpitalu, czas tolerowania regularnej diety, czas do pierwszego przejścia wzdęć, czas do pierwszego oddania stolca, ogólną chorobowość [w tym nieszczelność zespolenia, zakażenie miejsca operowanego (powierzchowne, głębokie, przestrzeni narządowej), inne powikłania: zakażenie dróg moczowych, zapalenie płuc, pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, niedrożność jelita cienkiego, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, reoperacja i „inne”. Śmiertelność i biegunka. Stopień ciężkości powikłań chirurgicznych zostanie sklasyfikowany według skali Claviena-Dindo. Stopień wstrzemięźliwości pooperacyjnej i częstość występowania zespołu przedniej resekcji. Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala.

DŁUGOTERMINOWE REZULTATY (6 MIESIĘCY):

Wskaźnik readmisji. Ponowna interwencja chirurgiczna. Wydarzeniu.

ANALIZA STATYSTYCZNA Przeprowadzona zostanie analiza porównawcza między dwiema grupami w zależności od wcześniejszej stymulacji pętli odprowadzającej lub nie.

Próby kategoryczne będą analizowane za pomocą tablic kontyngencji i chi-kwadrat. Zmienne ciągłe będą badane przez porównanie średnich za pomocą testu t-Studenta i median za pomocą testu U Manna-Whitneya. Wartości p <0,05 będą uważane za istotne statystycznie. SPPS 15.0 Inc. Chicago IL. do tego celu wykorzystano oprogramowanie.

Oszacowanie wielkości próby: Zakładając ryzyko alfa na poziomie 0,05 i ryzyko beta na poziomie 0,2, w teście dwustronnym szacuje się, że do każdej grupy należy włączyć 68 pacjentów, aby znaleźć statystycznie istotną różnicę w proporcjach. Rozważany jest stosunek 0,29 w grupie kontrolnej i 0,1 w grupie interwencyjnej. Zakłada się utratę pacjentów na poziomie 5%.

Randomizacja zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1 w każdym szpitalu przy użyciu prostego programu usług randomizacji Sealed Envelope. Badacz nie będzie znał przydzielonej grupy w momencie oferowania pacjentowi badania.

ZATWIERDZENIE ETYCZNE Badanie zostanie wstępnie zatwierdzone przez lokalną Komisję ds. Etyki Badań (IRB). Pacjenci zostaną poinformowani o możliwości udziału w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody przed włączeniem. Pacjent będzie mógł w każdej chwili wycofać swoją zgodę bez wpływu na otrzymaną opiekę medyczną.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską.

SPRAWOZDANIE FINANSOWE Nie przewiduje się wynagrodzenia finansowego za udział w badaniu ani dla pacjenta, ani dla zespołu badawczego. Badanie to nie otrzymało żadnego wsparcia finansowego.