Efferens hurok-stimuláció az ileostoma zárását megelőzően. Ileostim-per. (Ileostim)

A hurok ileostomia hatékony módszer a széklet tartalmának megkerülésére és az esetleges anasztomózis szivárgás következményeinek csökkentésére. Az I t leggyakrabban alsó-középső végbélrákra javallt alacsony elülső reszekció után végezzük. A lezáráshoz egy második műtét szükséges, a morbiditás körülbelül 25%. A bélelzáródás a leggyakoribb szövődmény az eljárást követően, előfordulási gyakorisága akár 29%. Fennáll az anasztomózis szivárgás kockázata is, amelyet a betegek 2%-ánál figyeltek meg, és az újrabeavatkozási arány megközelíti a 10%-ot. Egy közelmúltban végzett metaanalízis akár 2%-os mortalitásról számolt be a sztóma megfordítása után.

A vékonybél nyálkahártyájában az ileostomia kialakulása után számos szerkezeti változás következik be, ami hozzájárulhat a megfigyelt morbiditáshoz. A disztális vége sorvadhat, a patofiziológiai változások hozzájárulhatnak az abszorpciós funkció és a motilitás csökkenéséhez.

VITÁS Számos tanulmány készült annak érdekében, hogy feltárják a lehetséges kockázati tényezőket – mind a beteggel, mind a műtéttel kapcsolatosan – az ileostomiás zárási műtét szövődményei tekintetében. Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan kutatási tanulmányok, amelyek ezeknek a betegeknek a preoperatív kezelésére összpontosítanak.

AZ ILYEN VIZSGÁLAT SZÜKSÉGESSÉGE Az ileostomia visszafordítását követően magas a szövődmények kockázata (akár 20%), beleértve a bélműködési zavarokat, az anasztomózisos szivárgást, a bélperforációt és a posztoperatív ileust. Ez növeli a kórházi tartózkodás idejét és az egészségügyi költségeket.

Célunk, hogy a distalis ileum preoperatív állapotának optimalizálásával csökkentsük ezt a szövődményarányt, és elemezzük a posztoperatív ileus csökkenésére gyakorolt ​​hatását.

FŐ CÉL (CÉLKITŰZÉS/CÉL/TÁRGY/CÉL) Annak felmérése, hogy két héttel az ileostoma bezárása előtt végzett efferens hurokstimuláció csökkenti-e a posztoperatív paralitikus ileus incidenciáját.

MÁSODLAGOS/OLDALOS/KICSERÉS A kórházi tartózkodás és a rövid és hosszú távú posztoperatív szövődmények értékelése mindkét csoportban. A posztoperatív anális kontinencia összehasonlítása mindkét csoportban.

BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK 18 év feletti betegek, akik tervezett protektív ileostomiás zárási műtéten esnek át, végbélrák műtét során. Minden betegnek homogén protokollt kell követnie a végbél anasztomózisának lezárás előtti tesztelésére, amely egy átlátszatlan beöntésen alapul, hogy kizárja az anasztomózis szivárgás jelenlétét. A vizsgálatba való belépés nem befolyásolja a többi műtéti indikációt, az ileostoma lezárásáig eltelt időt, a műtét típusát vagy az érzéstelenítést, illetve a további vizsgálatok kérését. Választható műtét. Azok a betegek, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK Azok a betegek, akik egyidejű hasi beavatkozáson esnek át az ileostoma zárásakor. Védő ileostomia története a végbélráktól eltérő patológiák miatt. A műtét története az ileum régióban.

HÁTTÉRADATOK Életkor, nem, testtömeg-index (a kilogrammban kifejezett súly osztva a méterben kifejezett magasság négyzetével), az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) állapota és az elsődleges diagnózis. Neoadjuváns RT, neoadjuváns QT, az adjuváns kemoterápia vége óta eltelt idő. Társbetegségek (hipertónia, DM, dyslipidaemia, légúti patológia, egyéb). Az elsődleges daganatos műtét szövődményei. Kiindulási analitikai paraméterek: fehérjék, kreatinin, ionok, Hb és leukociták.

MŰTÉTI ADATOK Műtéti idő (percben), parasternalis hernia jelenléte, főműtéttől az ileostoma zárásáig eltelt idő, háló behelyezése.

EFFERENT HORP STIMULÁCIÓS TECHNIKA:

Az ileostoma lezárását megelőző két hét során az efferens hurok napi stimulálása történik 500 ml fiziológiás sóoldattal vagy 500 ml meleg vízzel, lehetőleg palackozva, tápanyag-sűrítővel társítva (Resource, Nestlé Health-science , 6,4 g-os tasak). A beteget sztómaterápiás nővér fogja oktatni. A stimulációt a beavatkozást megelőző napig végezzük. Kegel gyakorlatokat javasolnak.

SEBÉSZETI TECHNIKA Minden sebész a szokásos technikáját alkalmazza, az A és B lehetőség közül választhat, és ugyanazt a technikát alkalmazza a vizsgálatban részt vevő összes betegnél, függetlenül a randomizációban kijelölt csoporttól.

A lehetőség. Mechanikus zárás:

Peri-ileostomiás bemetszés. Ileostoma zárási technika: anti-perisztaltikus L-L anasztomózis lineáris tűzővel, hármas tűzéssel, enterotómiás endotűzős zárással és hasonló terheléssel. A tűzővonal invaginációja.

B lehetőség. Kézi zárás Peri-ileostomiás metszés. Ileostoma zárási technika: Az enterotómia kézi lezárása monofil vagy fonott varrattal, laza öltésekkel vagy folyamatos varrással, szabványos technikának megfelelően.

Minden beteg ugyanazt az antibiotikumot és antitrombotikus profilaxist kapja. A műtét utáni időszakban nem várható antibiotikum adása a ZSI (Zero Surgical Infection) protokollt követően.

ELSŐDLEGES EREDMÉNYEK Bénulásos ileus jelenléte (definíció szerint a szájon át fogyasztott táplálék intoleranciája a harmadik posztoperatív napon vagy azt követően, az obstrukció klinikai vagy radiológiai jeleinek hiányában, nasogasztrikus szonda elhelyezése szükséges, vagy az alábbiak közül kettővel társul: hányinger/hányás, hasi puffadás és flatus hiánya).

KIEGÉSZÍTŐ, KISEBB, MÁSODLAGOS EREDMÉNYEK A másodlagos kimenetelek közé tartozik a kórházi tartózkodás hossza, a rendszeres étrend elviseléséhez szükséges idő, a flatus első kiürüléséig eltelt idő, az első székletürítésig eltelt idő, az általános morbiditás [beleértve az anasztomózisos szivárgást, a műtéti hely fertőzését (felületes, mély, szervtér), egyéb szövődmények: húgyúti fertőzés, tüdőgyulladás, posztoperatív akut vesekárosodás, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, vékonybélelzáródás, szívinfarktus, stroke, reoperáció és „egyéb”. Halálozás és hasmenés. A műtéti szövődmények súlyosságát a Clavien-Dindo skála szerint osztályozzuk. A posztoperatív kontinencia fokozata és az elülső reszekciós szindróma előfordulása. Kórházi visszafogadási arány.

HOSSZÚ TÁVÚ EREDMÉNYEK (6 HÓNAP):

Visszafogadási arány. Ismételt műtéti beavatkozás. Eseményezés.

A STATISZTIKAI ELEMZÉS Összehasonlító elemzést végzünk a két csoport között az efferens hurok előzetes stimulációja szerint vagy sem.

A kategorikus mintákat kontingenciatáblázatok és Khi-négyzet segítségével elemzik. A folytonos változókat az átlagok Student-féle t-próbával és a mediánok és a Mann-Whitney U teszt segítségével történő összehasonlításával vizsgáljuk. A p <0,05 értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük. Az SPPS 15.0 Inc. Chicago IL. szoftvert használtak erre a célra.

A mintanagyság becslése: 0,05-ös alfa-kockázatot és 0,2-es béta-kockázatot feltételezve egy kétirányú tesztben a becslések szerint 68 beteget kell minden csoportba bevonni ahhoz, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget találjunk az arányokban. A kontrollcsoportban 0,29-es, az intervenciós csoportban 0,1-es arányt vettünk figyelembe. 5%-os betegveszteséget feltételeznek.

A véletlenszerűsítést 1:1 arányban hajtják végre minden kórházban a Sealed Envelope egyszerű randomizációs szolgáltatási program segítségével. A kutató nem ismeri a hozzárendelt csoportot, amikor a vizsgálatot felajánlja a páciensnek.

ETIKAI JÓVÁHAGYÁS A tanulmányt a helyi Kutatásetikai Bizottság (IRB) előzetesen jóváhagyja. A betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatban való részvétel lehetőségéről a beleegyezésük aláírásával, mielőtt bevonják őket. A beteg bármikor visszavonhatja beleegyezését anélkül, hogy ez befolyásolná az általa igénybe vett egészségügyi ellátást.

A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően hajtják végre.

PÉNZÜGYI JELENTÉS Sem a páciens, sem a kutatócsoport számára nem irányoznak elő pénzügyi ellentételezést a vizsgálatban való részvételért. Ez a tanulmány semmilyen anyagi támogatást nem kapott.