Efferent Loop-stimulering forud for Ileostomi-lukning. Ileostim-forsøg. (Ileostim)

Loppe-ileostomi er en effektiv metode, der bruges til at omgå fæcesindhold og reducere følgerne af mulig anastomotisk lækage. I t udføres oftest efter en lav anterior resektion indiceret for kræft i den nederste midterste del af endetarmen. En anden operation er påkrævet for at lukke, med en morbiditet på omkring 25 %. Tarmobstruktion er den mest almindelige komplikation efter denne procedure, med en forekomst på op til 29 %. Der er også en risiko for anastomotisk lækage, observeret hos 2 % af patienterne, med en reinterventionsrate, der nærmer sig 10 %. En nylig meta-analyse rapporterede op til 2% dødelighed efter stomi-reversering.

Der er mange strukturelle ændringer i slimhinden i tyndtarmen efter ileostomidannelse, som kan bidrage til den observerede morbiditet. Den distale ende kan være atrofieret, med patofysiologiske ændringer, der bidrager til en reduktion i absorptionsfunktion og motilitet.

KONTROVERS Mange undersøgelser er blevet gennemført for at påvise mulige risikofaktorer - både patientrelaterede og operationsrelaterede - for komplikationer ved ileostomilukningskirurgi. I øjeblikket er der mangel på forskningsstudier fokuseret på præoperativ behandling af disse patienter.

BEHOV FOR SÅDAN ET UNDERSØGELSE Der er en høj risiko for komplikationer efter reversering af ileostomi (så højt som 20%), herunder tarmdysfunktion, anastomotisk lækage, tarmperforation og postoperativ ileus. Dette øger varigheden af ​​hospitalsophold og sundhedsudgifter.

Vores formål er at reducere denne komplikationsrate ved at optimere den præoperative status af den distale ileum og at analysere dens indvirkning på reduktionen af ​​postoperativ ileus.

HOVEDFORMÅL (MÅL/MÅL/ SUBJET/FORMÅL) At vurdere om efferent loop-stimulering to uger før ileostomilukning nedsætter forekomsten af ​​postoperativ paralytisk ileus.

SEKUNDÆR/SIDE/MINOR Til at evaluere hospitalsophold og kort- og langsigtede postoperative komplikationer i begge grupper. At sammenligne postoperativ analkontinens i begge grupper.

INKLUSIONSKRITERIER Patienter over 18 år, som gennemgår en planlagt beskyttende ileostomi-lukningsoperation, udført i endetarmskræftkirurgi. Alle patienter vil følge en homogen protokol til test af rektal anastomose før lukning, baseret på et uigennemsigtigt lavement for at udelukke tilstedeværelsen af ​​anastomotisk lækage. Deltagelse i undersøgelsen påvirker ikke de øvrige kirurgiske indikationer, hvad angår tid til lukning af ileostomi, operationstype eller bedøvelse eller anmodning om yderligere undersøgelser. Elektiv kirurgi. Patienter, der underskriver det informerede samtykkedokument.

EXKLUSIONSKRITERIER Patienter, der gennemgår samtidige abdominale procedurer på tidspunktet for lukning af ileostomi. Anamnese med beskyttende ileostomi for en anden patologi end endetarmskræft. Historie om operation i ileal-regionen.

BAGGRUNDSDATA Alder, køn, kropsmasseindeks (beregnet som vægt i kilogram divideret med højde i kvadratmetre), status fra American Society of Anesthesiologists (ASA) og primær diagnose. Neoadjuverende RT, neoadjuverende QT, tid siden afslutning af adjuverende kemoterapi. Comorbiditeter (hypertension, DM, dyslipidæmi, respiratorisk patologi, andre). Komplikationer af den primære tumorkirurgi. Baseline analytiske parametre: proteiner, kreatinin, ioner, Hb og leukocytter.

KIRURGISKE DATA Operationstid (i minutter), tilstedeværelse af parasternalt brok, tid fra hovedoperation til lukning af ileostomi, netplacering.

EFERENT LOOP STIMULATIONSTEKNIK:

I løbet af de to uger forud for ileostomi-lukningsproceduren vil daglig stimulering af den efferente sløjfe blive udført ved skylning med 500 ml fysiologisk saltvand eller 500 ml varmt vand, fortrinsvis på flaske, forbundet med et ernæringsmæssigt fortykningsmiddel (Resource, Nestlé Health-science 6,4 g pose). Patienten vil blive instrueret af en stomatoterapisygeplejerske. Stimulering vil blive udført frem til dagen før interventionen. Kegel øvelser vil blive foreslået.

KIRURGISK TEKNIK Hver kirurg vil bruge sin sædvanlige teknik, med et valg mellem mulighed A og B, ved at bruge den samme teknik for alle patienter inkluderet i undersøgelsen, uanset hvilken gruppe der er tildelt i randomiseringen.

Mulighed A. Mekanisk lukning:

Peri-ileostomi snit. Ileostomi-lukningsteknik: anti-peristaltisk L-L anastomose ved lineær hæftemaskine med tredobbelt hæftning, med endohæftemaskine lukning af enterotomi og lignende belastning. Invagination af hæftelinjen.

Mulighed B. Manuel lukning af peri-ileostomi-snit. Ileostomi-lukningsteknik: Manuel lukning af enterotomien med monofilament eller flettet sutur, ved hjælp af løse sting eller kontinuert sutur, ifølge standardteknik.

Alle patienter vil modtage den samme antibiotika- og antitrombotiske profylakse. Der forventes ingen antibiotikaadministration i den postoperative periode, efter en ZSI-protokol (Zero Surgical Infection).

PRIMÆRE RESULTATER Tilstedeværelse af paralytisk ileus (defineret som intolerance over for oral føde på eller efter den tredje postoperative dag, i fravær af kliniske eller radiologiske tegn på obstruktion, der kræver placering af en nasogastrisk sonde eller forbundet med to af følgende: kvalme/opkastning, abdominal udspilning og fravær af flatus).

YDERLIGERE, MINDRE, SEKUNDÆRE RESULTATER Sekundære udfald vil omfatte længde af hospitalsophold, tid til at tolerere almindelig kost, tid til første passage af flatus, tid til første passage af afføring, generel morbiditet [inklusive anastomotisk lækage, infektion på operationsstedet (overfladisk, dyb, organrum), andre komplikationer: urinvejsinfektion, lungebetændelse, postoperativ akut nyreskade, dyb venetrombose, lungeemboli, tyndtarmsobstruktion, myokardieinfarkt, slagtilfælde, reoperation og "andet". Dødelighed og diarré. Sværhedsgraden af ​​kirurgiske komplikationer vil blive klassificeret efter Clavien-Dindo-skalaen. Grad af postoperativ kontinens og forekomst af anterior resektionssyndrom. Indlæggelsesrate på hospitalet.

LANGSIGTIGE RESULTATER (6 MÅNEDER):

Genindlæggelsesrate. Kirurgisk re-intervention. Eventration.

DEN STATISTISKE ANALYSE En sammenlignende analyse vil blive udført mellem de to grupper i henhold til forudgående stimulering af den efferente sløjfe eller ej.

Kategoriske prøver vil blive analyseret ved hjælp af beredskabstabeller og Chi-square. Kontinuerlige variabler vil blive undersøgt ved at sammenligne midler ved hjælp af Students t-test og medianer med Mann-Whitney U-testen. Værdier af p <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante. SPPS 15.0 Inc. Chicago IL. software blev brugt til dette formål.

Prøvestørrelsesestimation: Forudsat en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,2, i en tosidet test, anslås det, at 68 patienter skal inkluderes i hver gruppe for at finde en statistisk signifikant forskel i proportioner. Et forhold på 0,29 i kontrolgruppen og 0,1 i interventionsgruppen overvejes. Der antages et tab af patienter på 5 %.

Randomisering vil blive udført i et 1:1-forhold på hvert hospital ved hjælp af det simple randomiseringsprogram for forseglet kuvert. Forskeren kender ikke den tildelte gruppe på tidspunktet for at tilbyde undersøgelsen til patienten.

ETISK GODKENDELSE Undersøgelsen vil blive forhåndsgodkendt af den lokale forskningsetiske komité (IRB). Patienter vil blive informeret om muligheden for deltagelse i undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke, før de inkluderes. Patienten vil til enhver tid kunne trække sit samtykke tilbage, uden at det påvirker den lægehjælp, han/hun vil modtage.

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.

ØKONOMISK RAPPORT Der forventes ingen økonomisk kompensation for deltagelse i undersøgelsen til hverken patienten eller forskerteamet. Denne undersøgelse har ikke modtaget økonomisk støtte.