Estimulación del asa eferente previa al cierre de la ileostomía. Prueba Ileostim. (Ileostim)

La ileostomía en asa es un método eficaz utilizado para evitar el contenido fecal y reducir las secuelas de una posible fuga anastomótica. Se realiza con mayor frecuencia después de una resección anterior baja indicada para el cáncer de recto inferior-medio. Se requiere una segunda operación para el cierre, con una morbilidad de alrededor del 25%. La obstrucción intestinal es la complicación más frecuente tras este procedimiento, con una incidencia de hasta el 29%. También existe el riesgo de fuga anastomótica, observado en el 2 % de los pacientes, con una tasa de reintervención cercana al 10 %. Un metanálisis reciente informó hasta un 2 % de mortalidad después de la reversión del estoma.

Hay muchos cambios estructurales en la mucosa del intestino delgado después de la formación de la ileostomía, que pueden contribuir a la morbilidad observada. El extremo distal puede estar atrofiado, con cambios fisiopatológicos que contribuyen a una reducción de la motilidad y la función de absorción.

CONTROVERSIA Se han realizado muchos estudios para detectar posibles factores de riesgo, tanto relacionados con el paciente como con la cirugía, de complicaciones en la cirugía de cierre de ileostomía. Actualmente, faltan estudios de investigación enfocados en el manejo preoperatorio de estos pacientes.

LA NECESIDAD DE DICHO ESTUDIO Existe un alto riesgo de complicaciones después de la reversión de la ileostomía (hasta un 20%), incluida la disfunción intestinal, la fuga anastomótica, la perforación intestinal y el íleo posoperatorio. Esto aumenta la duración de la estancia hospitalaria y los costes sanitarios.

Nuestro propósito es reducir esta tasa de complicaciones optimizando el estado preoperatorio del íleon distal y analizar su impacto en la reducción del íleo postoperatorio.

PROPÓSITO PRINCIPAL (OBJETIVO/META/SUJETO/PROPÓSITO) Evaluar si la estimulación del asa eferente dos semanas antes del cierre de la ileostomía disminuye la incidencia de íleo paralítico posoperatorio.

SECUNDARIO/LATERAL/MENOR Evaluar la estancia hospitalaria y las complicaciones postoperatorias a corto y largo plazo en ambos grupos. Comparar la continencia anal postoperatoria en ambos grupos.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN Pacientes mayores de 18 años que se sometan a una cirugía programada de cierre de ileostomía protectora, realizada en cirugía de cáncer de recto. Todos los pacientes seguirán un protocolo homogéneo de testeo de la anastomosis rectal previo al cierre, basado en un enema opaco para descartar la presencia de fuga anastomótica. La entrada en el estudio no afecta a las demás indicaciones quirúrgicas, en términos de tiempo hasta el cierre de la ileostomía, tipo de operación o anestesia, o solicitud de pruebas adicionales. Cirugia electiva. Pacientes que firmen el documento de consentimiento informado.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN Pacientes sometidos a procedimientos abdominales simultáneos en el momento del cierre de la ileostomía. Antecedentes de ileostomía de protección por patología distinta al cáncer de recto. Historia de la cirugía en la región ileal.

ANTECEDENTES Edad, sexo, índice de masa corporal (calculado como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado), estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) y diagnóstico principal. RT neoadyuvante, QT neoadyuvante, tiempo desde el final de la quimioterapia adyuvante. Comorbilidades (hipertensión arterial, DM, dislipemia, patología respiratoria, otras). Complicaciones de la cirugía del tumor primario. Parámetros analíticos basales: proteínas, creatinina, iones, Hb y leucocitos.

DATOS QUIRÚRGICOS Tiempo operatorio (en minutos), presencia de hernia paraesternal, tiempo desde la cirugía principal hasta el cierre de la ileostomía, colocación de malla.

TÉCNICA DE ESTIMULACIÓN DEL BUCLE EFERENTE:

Durante las dos semanas previas al procedimiento de cierre de la ileostomía, se realizará una estimulación diaria del asa eferente mediante irrigación con 500 ml de suero fisiológico o 500 ml de agua tibia, preferiblemente embotellada, asociada a un espesante nutricional (Resource, Nestlé Health-science , sobre de 6,4 g). El paciente será instruido por una enfermera de estomatoterapia. La estimulación se realizará hasta el día anterior a la intervención. Se sugerirán ejercicios de Kegel.

TÉCNICA QUIRÚRGICA Cada cirujano utilizará su técnica habitual, pudiendo elegir entre las opciones A y B, utilizando la misma técnica para todos los pacientes incluidos en el estudio, independientemente del grupo asignado en la aleatorización.

Opción A. Cierre mecánico:

Incisión periileostomía. Técnica de cierre de ileostomía: anastomosis L-L antiperistáltica mediante grapadora lineal con triple grapado, con cierre endograpadora de la enterotomía y carga similar. Invaginación de la línea de grapas.

Opción B. Cierre manual Incisión periileostomía. Técnica de cierre de ileostomía: Cierre manual de la enterotomía con sutura monofilamento o trenzada, utilizando puntos sueltos o sutura continua, según técnica estándar.

Todos los pacientes recibirán la misma profilaxis antibiótica y antitrombótica. No se prevé la administración de antibióticos durante el postoperatorio, siguiendo un protocolo de Infección Quirúrgica Cero (ZSI).

RESULTADOS PRIMARIOS Presencia de íleo paralítico (definido como intolerancia a los alimentos orales a partir del tercer día posoperatorio, en ausencia de signos clínicos o radiológicos de obstrucción, que requiera la colocación de una sonda nasogástrica o asociado con dos de los siguientes: náuseas/vómitos, distensión abdominal y ausencia de flatos).

RESULTADOS SECUNDARIOS MENORES ADICIONALES Los resultados secundarios incluirán la duración de la estancia hospitalaria, el tiempo para tolerar la dieta regular, el tiempo hasta la primera evacuación de flatos, el tiempo hasta la primera evacuación de heces, la morbilidad general [incluida la fuga anastomótica, la infección del sitio quirúrgico (superficial, profunda, espacio de órganos), otras complicaciones: infección del tracto urinario, neumonía, lesión renal aguda posoperatoria, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, obstrucción del intestino delgado, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, reintervención y "otros". Mortalidad y diarrea. La gravedad de las complicaciones quirúrgicas se clasificará según la escala de Clavien-Dindo. Grado de continencia postoperatoria e incidencia del síndrome de resección anterior. Tasa de reingreso hospitalario.

RESULTADOS A LARGO PLAZO (6 MESES):

Tasa de reingreso. Reintervención quirúrgica. Eventración.

EL ANÁLISIS ESTADÍSTICO Se realizará un análisis comparativo entre los dos grupos según estimulación previa del asa eferente o no.

Las muestras categóricas se analizarán mediante tablas de contingencia y Chi-cuadrado. Las variables continuas se examinarán comparando las medias mediante la prueba t de Student y las medianas con la prueba U de Mann-Whitney. Los valores de p < 0,05 se considerarán estadísticamente significativos. El SPPS 15.0 Inc. Chicago, IL. Se utilizó un software para este propósito.

Estimación del tamaño de la muestra: Asumiendo un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,2, en una prueba de dos colas, se estima que se necesita incluir 68 pacientes en cada grupo para encontrar una diferencia de proporciones estadísticamente significativa. Se considera una relación de 0,29 en el grupo control y 0,1 en el grupo intervención. Se supone una pérdida de pacientes del 5%.

La aleatorización se realizará en una proporción de 1:1 en cada hospital utilizando el programa de servicio de aleatorización simple de sobre sellado. El investigador no conocerá el grupo asignado en el momento de ofrecer el estudio al paciente.

APROBACIÓN ÉTICA El estudio será aprobado previamente por el Comité de Ética de Investigación (IRB) local. Los pacientes serán informados de la posibilidad de participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado antes de ser incluidos. El paciente podrá retirar su consentimiento en cualquier momento sin que ello afecte a la atención médica que recibirá.

El estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki.

INFORME ECONÓMICO No se prevé compensación económica por la participación en el estudio ni para el paciente ni para el equipo de investigación. Este estudio no ha recibido ningún apoyo económico.